IDSA предлагает стимулировать разработку новых антибиотиков законодательным путём

Антибиотикорезистентность является одной из наиболее острых проблем здравоохранения во всем мире. Количество резистентных бактерий значительно возросло в последнее десятилетие. Возникновение и распространение резистентных микроорганизмов, и отсутствие эффективных антибиотиков вызывает в растущую озабоченность среди врачей и общества в целом.

Согласно прогнозам Центров по контролю и профилактике инфекционными заболеваниями (СDC, США) на территории США в текущем году ожидается около 2 млн. случаев возникновения нозокомиальных инфекций, из которых 90 000 закончатся летальным исходом. Свыше 70% бактерий, вызывающих подобные инфекции, резистентны по крайней мере, к одному антибактериальному препарату. Все чаще данные микроорганизмы резистентны к целому ряду антибиотиков, а в отдельных случаях эффективного препарата не существует. Ещё более тревожным фактом является возникновение инфекционных заболеваний, вызванных резистентными штаммами, в амбулаторных условиях, например, вызванных метициллинорезистентными штаммами Staphylocoсcus aureus.

В то время как число резистентных бактерий продолжает расти, количество новых антибиотиков, находящихся на стадии разработки, значительно снизилось. Так, из более чем 506 препаратов, находящихся в настоящий момент в стадии разработки, только 5 являются антибиотиками. С 1998 г. только 10 антибиотиков были одобрены к применению, причём лишь 2 из них являются по-настоящему новыми, то есть воздействуют на новую «мишень» и не имеют перекрёстной резистентности с уже существующими антибиотиками. В 2002 г. среди поступивших на рынок новых 89 препаратов не было ни одного антибиотика.

Несмотря на растущий спрос в новых антибиотиках, крупные фармацевтические компании полностью прекратили или значительно снизили разработку препаратов данной группы из-за специфических трудностей по достижению экономической рентабельности готового продукта.

Антибиотики обладают невысокой окупаемостью, поскольку им присущ выраженный и быстро достигаемый эффект. Как правило, длительность использования данных препаратов не превышает 7-14 дней, в то время как антидиабетические препараты или статины принимаются пожизненно. Более того, бактерии способны приобретать устойчивость к антибиотикам, что ограничивает со временем возможности применения препарата и, соответственно, снижает прибыли от его продаж.

По мнению экспертов, растущий спрос является недостаточной силой для преодоления вышеуказанных факторов. В то же время действия необходимо принимать уже сейчас, поскольку разработка нового антибиотика требует 10 и более лет, а резистентные бактерии развиваются гораздо быстрее.

Всё вышеприведенное обуславливает необходимость в законодательном разрешении проблемы.

В докладе Американского общества инфекционных болезней (Infectious Diseases Society of America - IDSA), представленном Конгрессу США, изложены данные по проблеме антибактериальной резистентности, трудности, с которыми сталкиваются фармакологические компании в процессе разработки антибиотиков, и предложен ряд специфических инновационных политических и административных мер, направленных на преодоление существующего кризиса.

Основными из предложенных мер являются:

• Учреждение независимой Комиссии по разработке антибиотиков, целью которой будет определение приоритетных препаратов,
  разработка которых нуждается в законодательном регулировании.
• Создание нового типа продления патента: компания, разрабатывающая приоритетный антибиотик, может получить продление периода эксклюзивного использования на любой другой, одобренный к применению препарат, до тех пор, пока часть прибылей, полученных от данной льготы, инвестируются в разработку антибактериального препарата.
• Обеспечение налоговых льгот при разработке приоритетных антибиотиков.
• Учреждение весомых страховых гарантий, аналогичных таковым при разработке детских вакцин.

IDSA Proposes Federal Measures to Spur Antibiotic Development

Bad Bugs, No Drugs: As Antibiotic Discovery Stagnates

IDSA

Информация предоставлена HealthCare Management Holding (HCMH) Ltd., United Kingdom