Интеллектуальный капитал лекарственного препарата: особенности использования и побочные эффекты
Кириченко И.А.
Лекарственные средства являются, пожалуй, единственным видом товара, потребителем которого можно стать независимо от собственного желания или выбора. Поэтому создание новых высокоэффективных лекарственных средств и развитие национального фармацевтического производства - важнейшая задача экономики нашей страны.
Как свидетельствует мировая практика, более 90% синтетических препаратов, появившихся в мире за последние 20 лет, были созданы на средства частных фармацевтических компаний и лишь около 2% разработаны за счет государственного финансирования. "Фармацевтические фирмы вкладывают в научные исследования средства, составляющие 4-7% от объемов продаж, а в крупнейших компаниях Великобритании, Германии, США, Швейцарии с наиболее высоким научным потенциалом эта планка достигает 15-25%. Ежегодные затраты на создание лекарственных средств в мире составляют $24-25 млрд. При этом стойко снижается роль государственных институтов в организации фармакологических исследований и финансировании разработок нового лекарства. Всего соотношение затрат на эти разработки между государством и фармацевтическими компаниями составляло 1 к 22. В среднем, создание одного препарата, включающее обязательные этапы разработки (синтез и изучение нового вещества; доклинические и клинические исследования) требует от 10 до 17 лет при необходимом объеме финансирования до $500 млн., причем за последние 10 лет эти объемы увеличились вдвое. В целом, в США фармацевтическая область по объему инвестиций в научные исследования занимала второе место после аэрокосмической" [5]. Таким образом, необходимым условием прогресса медицинской науки и здравоохранения в целом является система охраны прав интеллектуальной собственности на фармацевтическую продукцию. Без нее было бы невозможно создание абсолютного большинства высокоэффективных лекарственных средств, которые составляют основу современной фармакотерапии, и развитие мирового фармацевтического рынка, к выходу на который в данное время стремится Украина.
Ведущие фармацевтические фирмы не жалеют средств на закрепление в памяти потребителей своих лекарственных препаратов посредством самых современных рекламных технологий. Главным персонажем рекламных роликов становится торговое название лекарственного препарата. От его яркости, лаконичности и благозвучности зависит популярность носящего его лекарственного средства среди потребителей. Покупатель готов заплатить более высокую цену за препарат под известным и зарекомендовавшим себя торговым названием, чем приобрести сравнительно дешевый, но, возможно, малоэффективный препарат под неизвестным названием. Таким образом, торговое название лекарственного препарата становится своего рода гарантом качества этого препарата.
Таким же гарантом качества может стать и фирменное наименование компании-производителя лекарственных средств. Однако для монопольного владения своим названием его необходимо зарегистрировать в качестве товарного знака. Преимущество зарегистрированного товарного знака заключается также в том, что он является интеллектуальной собственностью, которая имеет реальную цену. Расходы, связанные с регистрацией, рекламой и защитой товарного знака, при оценке товарного знака включаются в его стоимость. Оцененный товарный знак является частью интеллектуального капитала и может быть внесен в уставной фонд фирмы. Владелец зарегистрированного товарного знака за вознаграждение или безвозмездно может передать другому лицу право на его использование (на основе лицензионного договора). Передача прав на использование товарного знака может служить дополнительным средством повышения его стоимости и защиты от неправомерного использования другими лицами, а также способствовать популяризации товарного знака на рынке товаров и услуг, что, по сути, является бесплатной рекламой.
Таким образом, интеллектуальная собственность - это капитал. К сожалению, многие из национальных создателей и производителей лекарственных средств этого еще должным образом не осознают и, соответственно, не могут извлечь выгоду из своих знаний, творческих наработок и жизненного опыта. Но ведь это их… частная собственность! А вокруг любой собственности всегда разгораются страсти. Особенно если эта собственность - интеллектуальный капитал. О том, как его сохранить, защитить, а, возможно, и приумножить, мы и поговорим с вами в этой статье.
Основные виды объектов интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли В соответствии со ст. 2 Закона Украины "О лекарственных средствах" [4] "лекарственные средства - вещества или их смеси естественного, синтетического или биотехнологического происхождения, применяемые для предупреждения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или изменения состояния и функций организма". В соответствии со ст. 5 этого Закона "лекарственные средства могут создаваться предприятиями, учреждениями, организациями и гражданами". При этом "автором (соавтором) лекарственного средства является физическое лицо (лица), творческим трудом которого (которых) создано лекарственное средство". То есть, лекарственное средство является результатом творческой деятельности определенного физического лица или лиц, которые создали его рецептуру, разработали технологию производства и провели соответствующие научные исследования.
Следует особо отметить, что приведенная дефиниция полностью отвечает более широкому определению ст. 1 Закона [3], согласно которому "автор - физическое лицо, своим творческим трудом создавшее произведение". В соответствии с ч. 1 ст. 8 этого Закона объектами авторского права являются "произведения в области науки, литературы и искусства". Процесс создания лекарственного средства сопровождается проведением разнообразных научных исследований, разработкой аналитической нормативной документации, написанием научных отчетов и статей и т.п. В общем случае все они являются объектами авторского права. Полученные в ходе научных исследований результаты, продукты и технологические решения (новое химическое вещество (соединение), фармацевтическая композиция (или состав лекарственного препарата), способ получения нового биологически активного химического вещества (или группы новых химических соединений), способ лечения (профилактики или диагностики) с использованием нового химического соединения или композиции на его основе, применение известных веществ, у которых впервые была выявлена фармакологическая активность, или известных лекарственных средств по новому медицинскому назначению) могут быть запатентованы как изобретения.
Приведем классический пример последнего вида изобретений. Химическое соединение тринитрат глицерина хорошо известно нам как нитроглицерин. Это взрывное вещество было синтезировано Собреро еще в 1847 году и вырабатывалось на предприятиях Альфреда Нобеля - основателя знаменитой Нобелевской премии, которая присуждается за величайшие открытия в мире. С конца ХІХ столетия это смертоносное вещество постепенно стали применять в совсем других целях, а именно: для лечения патологий сердечно-сосудистой системы. При этом такое медицинское применение носило эмпирический характер, поскольку механизм терапевтического действия нитроглицерина был неизвестен. И только в последние десятилетия ХХ столетия была выявлена роль продукта метаболизма глицерина - монооксида азота (NO) как универсального посредника в регуляции клеточных функций и коммуникаций организма. В 1998 году за цикл работ по физиологии и патофизиологии оксида азота группе исследователей была присужденная та же самая Нобелевская премия. Именно благодаря их исследованиям в наше время стало возможным не только объяснить механизмы действия широко используемых и давно известных лекарственных средств (таких, как нитроглицерин), но и создать принципиально новые - такие, как Виагра [6].
Внешний вид лекарственного средства (форма таблеток, упаковка и т.п.) может быть защищен как промышленный образец. В процессе создания нового лекарственного средства также создается или выбирается его торговое название. Торговые названия позволяют потребителям отличать лекарственные средства одного производителя от аналогичных лекарственных средств другого и, в соответствии с Законом Украины "Об охране прав на знаки для товаров и услуг" [2], могут быть зарегистрированы как товарные знаки. Основной задачей товарного знака является идентификация (лекарственного средства, его производителя, дистрибьютора). Владелец товарного знака получает исключительное право на его использование. Исключительность этого права состоит в том, что третьи лица могут использовать этот знак только с согласия владельца и под его контролем за качеством произведенных товаров. Однако это еще не все. Залог успешности коммерческого названия в том, что оно должно внушать уважение. Или, по крайней мере, не вызывать неприязни. Все зависит от того, по какому принципу товарный знак создается и какая задача стоит перед его владельцем. В одних случаях целью является лишь закрепление на рынке, в других - обойти конкурентов или, по крайней мере, стать заметным. Правда, пути обретения популярности могут быть разными.
Например, торговые названия некоторых товаров обрели известность благодаря своей неблагозвучности. Это произошло в результате игнорирования их владельцами лингвистических особенностей языков разных стран. Так, наши потребители навсегда запомнили шоколадные пряники "Ирэг", минеральную воду "Blue Water", сосиски "Perdu", детское питание "Bledina", окна "Rehau", мыло "Duru" и т.п. Несмотря на известность и легкую запоминаемость этих названий, вряд ли кто-то позавидует их популярности и захочет их имитировать. Наглядным примером может сослужить опыт английской компании "ROLLS-ROICE", которая подала в патентное ведомство Германии на регистрацию обозначение "Silver mist" (англ. - серебряный туман), вызывающее у потенциальных потребителей весьма романтические ассоциации. После того как выяснилось, что одно из значений слова "mist" в немецком языке - навоз, компании пришлось изменить заявленное обозначение на "Silver shadow" (серебряная тень), понеся при этом дополнительные затраты, которых можно было бы избежать, если бы до даты подачи заявки были изучены лингвистические особенности немецкого языка [9].
По мере развития рыночных отношений отечественные производители осознают значение товарного знака и все с большей активностью овладевают средствами его защиты от возможных посягательств. Следует также отметить, что на протяжении последнего десятилетия в Украине происходил довольно интенсивный процесс становления системы правовой охраны интеллектуальной собственности. На сегодня эта система находится в завершающей фазе формирования. Она регулируется 39 законами и свыше 100 подзаконными актами. 16.01.2003 г. был принят новый Гражданский кодекс, книга IV которого посвящена охране прав интеллектуальной собственности. Основным достоянием нового ГК Украины, вступившего в действие с 01.01.2004 г., стало провозглашение права интеллектуальной собственности частным правом,
Системы обретения прав на лекарственные средства
Правовая регламентация отношений, связанных с созданием, производством и использованием лекарственных средств, имеет свою специфику. Она обусловлена существованием двух самостоятельных систем обретения прав на лекарственные средства, а именно: правовой охраны нормами права интеллектуальной собственности и нормами специального законодательства о лекарственных средствах.
По статистике, наибольшее количество заявок на получение патентов и свидетельств на товарные знаки в мире подается именно на объекты в области фармацевтики. Экспертиза заявок на изобретения и знаки для товаров и услуг - на предмет их соответствия критериям охраноспособности и возможности выдачи охранного документа - является главной задачей Украинского института промышленной собственности (Укрпатента) Государственного департамента интеллектуальной собственности Министерства образования и науки Украины. Выданные Госдепартаментом интеллектуальной собственности на основании проведенной Укрпатентом экспертизы охранные документы (свидетельства на знаки для товаров и услуг и патенты на изобретения, полезные модели и промышленные образцы) предоставляют их владельцам монопольное право на определенные объекты промышленной собственности. В соответствии со ст. 28 Закона Украины "Об охране прав на изобретения и полезные модели" и ст. 16 Закона Украины "Об охране прав на знаки для товаров и услуг" владелец такого охранного документа имеет исключительное право использовать охраняемый объект на свое усмотрение, а именно: изготовлять товары с применением запатентованного объекта или товары, для которых зарегистрирован знак, предлагать их к продаже, хранить, применять знак на товарах и при предоставлении услуг, для которых он зарегистрирован, на упаковке товаров, в рекламе, печатных изданиях, интернете, на вывесках, во время показа экспонатов на выставках и ярмарках, которые проводятся в Украине, в проспектах, счетах, на бланках и в другой документации, связанной с введением указанных товаров и услуг в хозяйственный оборот. Соответственно, он также имеет исключительное право распоряжаться этими объектами, а именно: разрешать или запрещать их использование другим лицам. С другой стороны, в каждой стране существуют национальные ведомственные органы здравоохранения, контролирующие и регулирующие производство и коммерческий оборот лекарственных препаратов. В Украине таким органом является Государственный фармакологический центр Министерства здравоохранения (ГФЦ МЗ Украины). Регистрация в этом органе, в отличие от процедуры обретения прав в Госдепартаменте интеллектуальной собственности, является обязательной и предшествует введению препарата на национальный рынок. Основной целью государственной регистрации является установление фармакологической эффективности лекарственного средства, безопасности для здоровья и его соответствия определенным стандартам качества (ст. 9 Закона Украины "О лекарственных средствах"). Если в ходе специализированной оценки материалов регистрационного досье на лекарственное средство подтвердится соответствие этого препарата указанным критериям, он будет зарегистрирован и на него выдано регистрационное удостоверение - "документ, который выдается заявителю и является разрешением для медицинского применения лекарственного средства в Украине" [п. 2.14 приказа МЗ Украины от 19 сентября 2000 года № 220 "Об утверждении Порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные документы на протяжении действия регистрационного удостоверения"].
Экспертизы по вопросам интеллектуальной собственности проводятся в НИИ судебных экспертиз Министерства юстиции Украины. Так, Киевский НИИСЭ, который был родоначальником экспертиз данного вида, проводит их с 1998 г. Экспертные заключения КНИИСЭ позволили судам оперативно и компетентно разрешить споры по таким известным товарным знакам, как "Нинтендо" (первый знак, признанный общеизвестным в Украине), "Альфа Капитал", "Оранта" и др.
Относительно данной категории споров следует также отметить, что действующее законодательство рассматривает незаконное использование чужого товарного знака не только как гражданское правонарушение, но и как уголовно наказуемое деяние (ст. 229 УК). Однако для квалификации такого деяния как преступления необходимы такие признаки, как неоднократность или причинение крупного ущерба, причем с прямым умыслом. В качестве наказания предусматривается штраф, либо исправительные работы, либо лишение свободы.
Некоторые примеры данной категории конфликтов в фармацевтической отрасли нашей страны, которые рассматривались в административном и судебном порядке, приведены в статье [7].
Однако, если Апелляционная палата при Государственном департаменте интеллектуальной собственности МОН Украины признала обозначения "Трамал" и "Трамалгин" сходными до степени смешения, то Апелляционный совет при Госпатенте Республики Беларусь, рассмотрев возражение владельца известного товарного знака "ZANTAK" фирмы Glaxo Group Limited London (Великобритания) против регистрации товарного знака N 9880 "RANTAC" на имя фирмы J.B. CHEMICALS & PHARMACEUTICALS LTD (Индия), не нашел между этими знаками опасной степени сходства.
Утверждению владельца товарного знака "ZANTAK" о том, что сравниваемые обозначения почти полностью совпадают по графическому, смысловому и фонетическому критериям, было противопоставлено возражение владельца знака "RANTAC", обоснованное следующими аргументами. Товарный знак "RANTAC" состоит из двух частей: три первые буквы - от названия действующего вещества препарата RANitidine, а последние три буквы - окончание "ТАС" (достаточно широко применяемое в названиях лекарственных препаратов, например, SUSTAC, OPTAC, EPIGASTAC, YUTAC, CONTAC, OSTAC, PROTAC) - так называемый "слабый элемент знака".
Таким образом, при возникновении подозрения в имитации знака правообладатель может подать иск, в котором он должен указать, в чем, по его мнению, заключается сходство обозначения ответчика с его товарным знаком.
Однако, установив наличие сходных элементов в сравниваемых обозначениях, суд должен оценить, может ли данное сходство ввести потребителя в заблуждение относительно принадлежности и качества товара.
4. Между производителями лекарственных средств относительно использования без разрешения патентообладателя запатентованного способа получения действующего вещества.
Наиболее сложная категория дел. Следует заметить, что отечественная практика разрешения таких споров еще небогата, но в последнее время в других странах СНГ наблюдались яркие судебные процессы, которые значительно обогатили правоприменительную практику в области интеллектуальной собственности вообще и патентного права в частности. Так, в Арбитражном суде г. Москвы слушалось несколько дел, связанных с нарушениями патентных прав. Наиболее яркими примерами стали дела по искам компании Merck&Co, которая отстаивала права на лекарственное средство Эналаприл (патент на способ получения этого вещества), и Pfizer (Амлодипин). В результате Merck&Co проиграла иск против KRKA, а Pfizer - выиграла дело по иску против компании Dr. Rеddу's, но проиграла иск против компании J. B. Chemicals о нарушении того же самого патента на способ получения Амлодипина.
5. Между физическими или юридическими лицами в отношении изобретения или иного объекта интеллектуальной собственности, когда оспаривается правомерность предоставления исключительных прав.
Конфликты данной категории, как правило, сопровождают споры о нарушении прав на тот или иной объект интеллектуальной собственности и связаны с неправомерными или спорными решениями Госдепартамента интеллектуальной собственности. В случае подачи иска о нарушении исключительных прав интеллектуальной собственности ответчик отказывается выполнять требования истца на том основании, что, по его мнению, исключительные права в отношении изобретения или товарного знака были предоставлены неправомерно и запатентованное решение (зарегистрированное обозначение) не отвечает критериям охраноспособности.
Самый распространенный подвид таких дел связан с регистрацией в качестве товарных знаков так называемых "советских" марок - названий товаров, разработанных еще в советское время и используемых многими предприятиями в течение долгого времени. Ситуации, когда определенное обозначение добросовестно использовалось несколькими производителями, а оказалось зарегистрированным на имя одного из них, который диктует всем свою волю, уже стали нормой. Они обусловлены привлекательностью "советских" торговых марок вследствие их широкой известности.
Для граждан СССР колбасой была "Докторская", конфетами - "Белочка" и "Тузик", сигаретами - "Прима" и "Ява", стиральным порошком - "Лотос", зубной пастой - "Жемчуг", пивом - "Жигулевское", а клей "Момент" прославился своими потребительскими качествами сразу в двух разных сферах применения. Свободное от работы время граждане СССР проводили в очередях за этими продуктами и разговорах о том, как их достать. Популярные торговые названия тех времен стали неотъемлемой частью культуры, вплелись в человеческие судьбы и воспоминания. Поэтому советские марки - золотой фонд отечественного бизнеса (по оценкам специалистов, ориентировочная стоимость некоторых из них составляет около 50 000 000 долл. США). Практика показывает, что конфликты между владельцами таких знаков и другими производителями обычно разрешаются в судебном порядке, а заключения судебных экспертиз по ним включают проведение научно-исследовательских работ по изучению всех аспектов истории создания и производства соответствующих товаров.
6. Между владельцем товарного знака и компанией, фирменное наименование которой включает аналогичное обозначение.
Инициатором такого спора часто является владелец товарного знака, который его не использует, но, получив свидетельство на товарный знак, предъявляет компании с фирменным наименованием, включающим словесную часть его знака, претензии о нарушении исключительных прав. Конечно, такой конфликт возникает тогда, когда компания активно позиционирует свое наименование, в том числе как часть торговых названий своих препаратов.
Так, дочернее предприятие компании "Фармако" (Республика Молдова) - "Еурофармако" - зарегистрировало свое фирменное наименование в реестре предприятий, но не озаботилось регистрацией соответствующего товарного знака. Как и следовало ожидать, владелец сходного товарного знака - "Еурофарм" - не заставил себя долго ждать. Исходя из своих исключительных прав, предоставленных свидетельством на знак "Еурофарм", он запретил "Еврофармако" использовать свое фирменное наименование или… заплатить за его использование "откуп" в $300 тыс. Производитель был согласен выплатить лишь гораздо более скромную сумму. В конце концов данный спор был разрешен в административном порядке: AGEPI аннулировало зарегистрированный товарный знак на основании его недобросовестного использования.
Следует подчеркнуть, что однозначного ответа на вопрос о столкновении прав на фирменное наименование и товарный знак в нашем законодательстве нет. В Законе о товарных знаках лишь указывается, что не регистрируются в качестве товарных знаков известные на территории Украины фирменные наименования (или их часть), принадлежащие другим лицам, получившим право на эти наименования ранее даты поступления заявки на товарный знак. Но поскольку единого Реестра фирменных наименований у нас нет, то под известностью в данном случае необходимо понимать общеизвестность - т.е. то, что это фирменное наименование является хорошо известным знаком, охраняемым без регистрации (ст. 25 Закона [2]). А это еще нужно доказать. И окончательный "вердикт" по этому вопросу может вынести только суд.
7. Между патентовладельцем и другим лицом о незаконном хранении товара, содержащего запатентованный объект, без разрешения правообладателя. Это также касается несанкционированного владельцем товарного знака введения в хозяйственный оборот товара (хранения), маркированного его товарным знаком или обозначением, сходным с ним до степени смешения. К таким действиям также относятся применение, ввоз на территорию Украины, предложение к продаже, продажа и др. Таким образом, если правообладатель не знает, кто незаконно производит лекарственный препарат с применением его знака, это не значит, что его права не могут быть защищены: можно предъявлять иски к хранителям, рекламодателям, оптовым и розничным продавцам.
8. Между владельцем товарного знака и владельцем доменного имени (адреса сайта). Это новая категория споров о нарушении исключительных прав на товарный знак путем регистрации и использования третьим лицом доменного имени, тождественного зарегистрированному товарному знаку. Первопроходцем в этом направлении стала компания "Кодак", попытавшаяся запретить использовать их знак в качестве адреса сайта. Им это удалось, но далеко не сразу. Гораздо чаще судами выносятся противоположные решения. При возникновении такой коллизии важно понимать, что, как было установлено нами в п. 3, нарушением прав на товарный знак является не просто введение в хозяйственный оборот аналогичного обозначения, а введение его в хозяйственный оборот в отношении однородных товаров и услуг. Если данное действие происходит в отношении товаров и услуг, неоднородных с указанными в свидетельстве на товарный знак, то считается, что нарушения не происходит. Поэтому вряд ли можно, например, признать саму регистрацию доменного имени нарушением прав на товарный знак, хотя и существуют подобные решения судов. Следует подчеркнуть, что они были вынесены, в основном, в отношении так называемых "общеизвестных знаков" (которые могут охраняться и без регистрации).
Поэтому в общем случае для обеспечения защиты своих интересов заявителю рекомендуется включать в заявку на регистрацию товарного знака класс услуг, относящихся к Интернету.
Итак, мы рассмотрели с Вами наиболее важные "технико-экономические характеристики" интеллектуального капитала лекарственных препаратов и целый "веер" конфликтов, возникающих из-за него, а также некоторые примеры их разрешения. Правоприменительная практика в этой области продолжает стремительно расти. И единственный бесспорный вывод, который можно сделать, это то, что интеллектульная собственность - самое грозное оружие в конкурентной борьбе ХХІ века. Воспользуетесь Вы ею как щитом или как мечом - зависит от Вас, Ваших знаний и опыта. В любом случае, когда она у Вас есть, Ваши конкуренты знают: Вы вооружены и оч-чень опасны!
Нормативные акты и литература: 1. Закон України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" (із змінами і доповненнями, внесеними Законами України від 1 червня 2000 року N 1771-III та № 850-IV від 22.05.2003 р.).
2. Закон України "Про охорону прав на знаки для товарів і послуг" (із змінами і доповненнями, внесеними Законами України N 751-XIV від 16.06.99, N 2188-III від 21.12.2000, N 2783-III від 15.11.2001, N 2921-III від 10.01.2002, N 34-IV від 04.07.2002 та № 850-IV від 22.05.2003 р.).
3. Закон України "Про внесення змін до Закону України "Про авторське право і суміжні права"" (Відомості Верховної Ради (ВВР), 2001, N 43, ст.214). 4. Закон України "Про
лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради (ВВР), 1996, N22, ст. 86). 5. Стефанов О.В. За всіх часів. Вісник фармакології і фармації № 9 (2001).
6. Стефанов О.В. Оксид азоту у сучасній фармакології - від нітрогліцерину до Віагри. Лікування і діагностика, № 2/3 (1999).
7. Андрощук Г.А., Кириченко И.А. Ключ к успеху лекарственного препарата. Аптека, ООО "Морион", №38 (2003).
8. Кириченко И.А. Доклад на 7-й Международной научно-практической конференции "Актуальные проблемы охраны интеллектуальной собственности", г. Алушта, 1-5 сентября 2003 р. на тему: "Право интеллектуальной собственности в процессе создания и внедрения лекарственных средств".
9. В. M. Мельников. Товарные знаки за рубежом. Практика ведомств и судов. М.: ИНИЦ Роспатента (2000).
Medicus Amicus 2004, #1, #2, #3
Ваш комментарий