Изменения в инструкциях по применению гемифлоксацина и гатифлоксацина, касающиеся безопасности

Гатифлоксацин и гемифлоксацин - фторхинолоны, показаниями для назначения которых являются обострение хронического бронхита и внебольничная пневмония, вызванная чувствительными грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами. Гатифлоксацин также применяется при лечении острых синуситов, инфекций кожи и мягких тканей, инфекций мочевыводящих путей, пиелонефрита и гонореи.

В сентябре 2004 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) внесло изменения в аннотации к двум антибактериальным препаратам из группы фторхинолонов - гатифлоксацину (инъекционная и таблетированная формы, Tequin, компания Bristol-Myers Squibb) и гемофлоксацину (таблетированная форма гемифлоксацина мезилат, Factive, компания Oscient), которые предупреждают о риске удлинения интервала QT на электрокардиограмме, возможности возникновения периферической нейропатии и патологических реакций со стороны костно-мышечной системы (повышенный риск разрыва сухожилий) при применении данных препаратов.

У некоторых пациентов при применении фторхинолонов (гатифлоксацин, гемифлоксацин) на электрокардиограмме выявляется удлинение интервала QT. Это может приводить к повышению риска возникновения желудочковых аритмий, включая torsades de points. В FDA имеется несколько сообщений о регистрации аритмии типа torsades de points у пациентов, получавших фторхинолоны, большинство из которых были ассоциированы с одним или более следующих факторов: возраст старше 60 лет, женский пол, сопутствующие заболевания сердца и/или использование большого количества лекарственных препаратов.

При проведении клинических испытаний не было зарегистрировано случаев возникновения заболеваний или летальных исходов из-за сердечно-сосудистой патологии, вызванной удлинением интервала QT, возникшего в ходе терапии гатифлоксацином или гемифлоксацином.

В каждом исследовании участвовали пациенты с гипокалиемией и пациенты, получавшие препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT.

FDA рекомендует избегать назначение фторхинолонов у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами класса 1А (хинидин, прокаинамид) или класса 3 (амиодарон, соталол). С осторожностью следует использовать гатифлоксацин и гемифлоксацин у пациентов, принимающих препараты, которые могут удлинять интервал QT (цизаприд, эритромицин, психотропные препараты, трициклические антидепрессанты) и у пациентов с текущими проаритмическими состояниями (клинически значимая брадикардия, острая миокардиальная ишемия).

В связи с тем, что степень удлинения интервала QT возрастает с увеличением концентрации препарата, FDA советует не превышать рекомендуемые дозы и кратность внутривенных инфузий, особенно у пациентов с патологией почек.

FDA также получило несколько постмаркетинговых сообщений о сенсорной и сенсомоторной аксональной полинейропатии,

затрагивающей малые и/или большие аксоны и проявлявшиеся парестезией, гипестезией или дизестезией и слабостью у пациентов, получавших терапию фторхинолонами.

Для того чтобы предотвратить развитие необратимого состояния, следует прекратить применение гатифлоксацина и гемифлоксацина у пациентов с симптомами нейропатии, которые включают боль, чувство жжения, покалывания, онемение и/или слабость, или нарушения осязания, болевого ощущения, температуры, вестибулярные нарушения, изменение вибрационной чувствительности и/или двигательной силы.

Также у пациентов, получающих фторхинолоны, были получены сообщения о случаях разрывах сухожилий плеча, кисти, ахиллова сухожилия и других сухожилий, приводящих к длительной нетрудоспособности или даже требующих хирургического вмешательства.

Согласно данным FDA, риск разрыва сухожилий увеличивается при сопутствующем применении стероидных препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста.

FDA рекомендует прекратить приём гатифлоксацина и гемифлоксацина у пациентов с болевым синдромом, симптомами воспаления в области сухожилия или разрывом сухожилия. Пациенту следует рекомендовать отдых и воздержание от физических нагрузок до того момента, пока не будет исключен диагноз воспаления или разрыва сухожилия.

FDA Safety Labeling Changes: Sarafem, Tequin, Factive

Medscape

Информация предоставлена HealthCare Management Holding (HCMH) Ltd., United Kingdom