Первые клинические результаты ALK показали преимущества этой операции: простота, быстрое восстановление зрения, стабильность результатов и эффективность в коррекции высоких степеней миопий. Недостатки – относительно высокий процент неправильного астигматизма (2%) и предсказуемость результатов в пределах 2 диоптрий [7]. Trokel с соавторами [8] в 1983 г. предложил и фоторефракционную кератэктомию (25). Однако довольно скоро стало ясно, что при высоких степенях миопии значительно повышается риск центральных помутнений, регрессии рефракционного эффекта операции и снижается предсказуемость результатов. Pallikaris I. с соавторами [10], соединив эти две методики в одну и использовав (со слов самих авторов) идею выкраивания роговичного кармана на ножке (Пурескин Н., 1966 [9]), предложили операцию, которую они назвали LASIK – Laser in situ keratomileusis. В 1992 г. Buratto L. [11] и в 1994 г. Медведев И.Б. [12] опубликовали свои варианты техники операции.

Материалы и методы

В этой статье мы хотели проанализировать структуру и частоту осложнений операции LASIK на базе 12500 операций, проведенных в клиниках “Эксимер” в городах Москва, Санкт-Петербург, Новосибирск и Киев за период с июля 1998 г. по март 2000 г. По поводу миопии и миопического астигматизма было сделано 9600 операций (76,8%); по поводу гиперметропии, гиперметропического астигматизма и смешанного астигматизма – 800 (6,4%); коррекций амметропий на ранее оперированных глазах (после радиальной кератотомии, ФРК, сквозной пересадки роговицы, термокератокоагуляции, кератомилеза, артифакии и некоторых других) – 2100 (16,8%).

Все рассматриваемые операции выполнялись на эксимерном лазере NIDEK EC 5000, оптическая зона – 5,5–6,5 мм, переходная – 7,0–7,5 мм, при высоких степенях мультизонная абляция.

Использовались три типа микрокератомов:

1) Moria LSK-Evolution 2 – головка кератома 130/150 микрон, вакуумные кольца от –1 до +2, мануальный горизонтальный срез (72% от всех операций), механический ротационный срез (23,6%).

2) Hansatom Baush&Lomb – 500 операций (4%).

3) Nidek MK 2000 – 50 операций (0,4%).

Как правило, все операции (более 90%) LASIK выполнялись одномоментно билатерально. Анестезия топическая, послеоперационное лечение - местно антибиотик, стероид на 4–7 дней, искусственная слеза по показаниям.

Рефракционные результаты соответствуют данным мировой литературы и зависят от исходной степени миопии и астигматизма. George O. Warning III предлагает оценивать результаты рефракционных операций по четырем параметрам: эффективность, предсказуемость, стабильность и безопасность [13]. Под эффективностью подразумевается отношение послеоперационной остроты зрения без коррекции к дооперационной максимально корригированной остроте зрения. Например, если послеоперационная острота зрения без коррекции 0,9, а до операции с максимальной коррекцией пациент видел 1,2, то эффективность – 0,9/1,2 = 0,75. И наоборот, если до операции максимальное зрение было 0,6, а после операции пациент видит 0,7, то эффективность – 0,7/0,6 = 1,17. Предсказуемость – это отношение планируемой рефракции к полученной. Безопасность – отношение максимальной остроты зрения после операции к этому показателю до операции, т.е. безопасная операция – это когда до и после хирургии максимальная острота зрения 1,0 (1/1=1). Если этот коэффициент уменьшается, то опасность операции возрастает. Стабильность определяет изменение рефракционного результата в течение времени.

В нашем исследовании наиболее многочисленная группа – это пациенты с миопией и миопическим астигматизмом. Миопия от –0,75 до –18,0 D, средняя: –7,71 D. Сроки наблюдения от 3 мес. до 24 мес. Максимальная острота зрения до операции более 0,5 в 97,3%. Астигматизм от –0,5 до –6,0 D, средний –2,2 D. Средняя послеоперационная рефракция –0,87 D (от –3,5 до +2,0), пациентам после 40 лет планировали остаточную близорукость. Предсказуемость (±1 D, от планируемой рефракции) – 92,7%. Средний астигматизм 0,5 D (от 0 до 3,5 D). Некорригированная острота зрения 0,5 и выше у 89,6% пациентов, 1,0 и выше у 78,9% пациентов. Потеря 1 и более строчек максимальной остроты зрения – 9,79%. Результаты представлены в таблице 1.

Операционные осложнения

Как правило, операционные осложнения связаны с техническим обеспечением операции: потеря вакуума или его недостаточность во время среза, дефекты лезвия, неверно выбранные параметры вакуумных колец и стопоров.

Потеря вакуума или его недостаточность во время среза может быть по нескольким причинам:

• недостаточная экспозиция, т.е. сам рез начат очень быстро и вакуум не успел достичь необходимых параметров

• хемоз конъюнктивы, фильтрационные подушки после антиглаукоматозных операций, рубцы и кисты конъюнктивы и некоторые другие причины могут приводить к тому, что измененная конъюнктива обтурирует вакуумное отверстие кольца и прибор показывает наличие достаточного давления для проведения операции, однако оно не соответствует истинному давлению глаза на этот момент

• сжатие и смещение тканей глаза во время прохождения головки кератома может разгерметизировать систему глаз – вакуумное кольцо.

Дефекты лезвия – может быть заводской брак, а также повреждения лезвия при сборке микрокератома.

Очень крутая или плоская роговица, а также в некоторых моделях микрокератомов неверно выбранные размеры колец и ограничителей могут привести к значительному несоответствию ожидаемых и полученных размеров лоскута и ложа роговицы.

Вышеперечисленные причины могут привести к осложнениям, связанным с лоскутом (flap):

• тонкий flap – 0,1%

• неравномерный flap (ступенька) – 0,1%

• button-hole (лоскут с круглым дефектом в центре) – 0,04%

• полный срез (free cap) – 0,3%

• неполный срез – 0,56%

• расщепленный срез – 0,02%.

Дефекты эпителия – 1,43%. Итого операционных осложнений – 1,27% от общего количества операций, т.к. обычно они сочетались (тонкий срез, неравномерный, расщепленный с дефектом эпителия). Осложнений, ухудшающих функции и влияющих на отдаленные результаты – 0,15%, что может выражаться в снижении максимальной остроты зрения, монокулярном двоении, индуцированном астигматизме или неправильном астигматизме, помутнении роговицы.

Чтобы максимально исключить возможность операционных осложнений, необходимо соблюдать следующие правила: тщательный и внимательный отбор пациентов по параметрам предоперационного обследования; правильный выбор колец и стопора; использование одноразовых лезвий только 1 раз; контроль края лезвия после сборки микрокератома; контролировать вакуум до начала реза; смачивать поверхность роговицы во время среза, особенно у пациентов в возрасте.

Если все-таки осложнение случилось, необходимо выработать четкий алгоритм действий в каждом конкретном случае и строго его придерживаться вне зависимости от привходящих обстоятельств (иногородний пациент, финансовые или какие-либо другие проблемы). По нашему мнению, этот алгоритм может быть следующим: необходимо вовремя распознать осложнение, ни при каких обстоятельствах не делать абляцию (исключение “free cap”), тщательно расправить лоскут или то, что осталось, максимально предотвратить врастание эпителия, лечить пациента до возврата максимальной остроты зрения, повторный срез проводить не ранее 3 мес. с учетом причин, повлекших первое осложнение, и по возможности другим диаметром и другой глубиной.

В случае полного среза лоскута абляция производится, лоскут укладывается по меткам, около 5 мин. подсушивается, проверяется его стабильность. Как правило, не требуется дополнительной его фиксации, и на окончательном результате это не сказывается. Следует отметить, что доля операционных осложнений снижается в 10 раз после первых 200 - 300 операций.

Послеоперационные осложнения

В современной рефракционной хирургии к этой группе осложнений относится большое количество состояний: от воспалительных реакций до субъективной неудовлетворенности пациента результатом операции. Схематично их можно разделить на осложнения, связанные

• с лоскутом: смещения, отек, воспаления;

• с интерфейсом: врастание эпителия, дебрис и включения, центральные островки, синдром “Пески Сахары” (SOS) или/и Неспецифический диффузный интраламеллярный кератит (DLK), воспаления;

• с абляцией: Гипо/гиперкоррекция, децентрации, неправильный астигматизм;

• с другими заболеваниями глаза: отслойка сетчатки, макулярный отек, макулярное кровоизлияние, заболевания Боуменовой мембраны, аутоиммунные заболевания, токсические кератопатии (выделения желез, масло или др. материал от кератома, дебрис и т.п.), прогрессирование катаракты, прогрессирование макулодистрофии, кератоэктазия (индуцированный кератоконус). И как отдельную группу можно выделить субъективное несоответствие результатов операции ожиданиям пациента.

Осложнения, связанные с лоскутом

Смещение поверхностного лоскута встречалось в 0,04% случаев, что требовало его репозиции, как правило, бесшовной, однако иногда приходится применять контактную линзу или наложение швов. Отек лоскута встречался в 0,03% случаев и требовал консервативного лечения. Воспаления встречались чаще (0,23%) в виде герпетического кератоконъюнктивита (8 случаев), бактериального кератоконъюнктивита (6 случаев) и грибкового кератоконъюнктивита (2 случая).

Осложнения, связанные с интерфейсом

Врастание эпителия, влияющее на зрительные функции и требовавшее хирургического вмешательства, встречалось редко – 0,07% случаев.

Дебрис и включения (“мусор” под лоскутом) биомикроскопически можно обнаружить практически всегда, однако не было ни одного случая, чтобы это повлияло на функциональный результат.

Центральные островки при топографическом исследовании встречаются относительно редко (0,04%). Этиология этого явления до конца не ясна. Одним из объяснений может служить то, что вакуумное кольцо, повышая ВГД более 65 мм рт. ст., изменяет “давление отека роговицы”, что ведет к ее дегидратации. После снятия вакуума наступает гидратация. Центральная роговица отекает быстрее и больше, чем периферия, что может приводить к образованию складок интерфейса и лоскута.

Интерфейс, как насос, втягивает воду и дебрис во время и после операции, до тех пор, пока не восстановится эпителиальный барьер. В этих случаях наблюдается снижение как максимально возможного, так и некорригированного зрения. Как правило, они постепенно исчезают в сроки от 1 до 3 мес. после операции.

SOS или неспецифический диффузный интраламеллярный кератит (DLK), впервые описанный Smith & Maloney в 1998 г., по данным ряда авторов, встречается с частотой от 1 на 500 до 1 на 5000 операций. Развивается на 2–5 день после операции. Различают четыре стадии DLK (Eric J. Linebarger 1999): 1 стадия – беловатые включения в интерфейсе по периферии, не снижающие зрения; 2 стадия - точечные включения по всему интерфейсу, включая центр, не снижающие зрения или снижающее его на 1–2 строчки; 3 стадия – точечные включения в центре начинают сливаться в конгломераты и происходит значительное снижение зрения; 4 стадия – расплавление лоскута. Мы встретились с этим осложнением 8 раз (2–3 стадия), что составило 0,07% от всех случаев. Такой маленький процент объясняется тем, что учитывались только случаи, требующие дополнительного консервативного или хирургического вмешательства. Причины возникновения DLK до конца не ясны. Одни авторы объясняют это трофическими изменениями, другие - токсико-аллергической реакцией роговицы на секреты боуменовых желез или на микроскопические частицы металла и масла микрокератома. На наш взгляд, наиболее удачная концепция была предложена Куренковым В.В. с соавторами и названа “Синдром дезадаптации поверхностного лоскута роговицы” [14]. Они рассматривают образование стрий и складок поверхностного лоскута после LASIK, как начальный этап развития DLK. Причину этого авторы видят в неконгруэнтности подвергшейся абляции поверхности стромы роговицы и уложенного на нее поверхностного лоскута.

Мы, как и большинство авторов, придерживаемся активной тактики в лечении DLK. Осмотр после операции разумнее проводить на второй день. В случае подозрения на развитие DLK – местно надо вводить стероиды в каплях и субконъюнктивальных инъекциях 1-2 дня. В случае отсутствия положительной динамики или нарастания клинических проявлений необходимо поднимать поверхностный лоскут и тщательно промывать раствором дексаметазона как само стромальне ложе, так и внутреннюю поверхность поверхностного лоскута. В зарубежной литературе встречаются упоминания об успешном использовании в подобных случаях цитостатиков (метотрексат).

Воспаление встречалось не часто, в 0,1% случаев (10 глаз). Из них 5 случаев герпетического стромального кератита, 2 – хламидийного и 3 бактериальных с невыясненным возбудителем.

Осложнения, связанные с абляцией

Третья, наибольшая группа осложнений связана непосредственно с абляцией. Гипокоррекция и регресс (меньший рефракционный эффект операции или его снижение от запланированного более чем на 0,5 D) отмечали в 16% случаев. Из них реопераций потребовалось 12,4%. Гиперкоррекцию (больший эффект операции на 0,75 D и выше) встречали значительно реже – 0,2%, из них реопераций – 0,07%. Децентрации, влияющие на функции в виде монокулярной диплопии, засветов, ореолов, снижения зрения в темноте или при ярком освещении – 0,1%.

Всем были проведены повторные операции этим больным с использованием маскировочных веществ или со смещенной абляцией. CAP-метод при использовании эксимерного лазера VISX значительно облегчает подобные вмешательства.

Индуцированный астигматизм (более 0,5 D) и неправильный астигматизм был в 0,35% случаев, из них реопераций потребовалось 0,18%. Неправильный астигматизм развивался при децентрациях, проблемах с лоскутом и интерфейсом. Анализируя этот вид осложнений, мы обратили внимание, что их количество значительно больше у пациентов с уже имеющимися рубцами роговицы (травматические рубцы, состояния после сквозных пересадок роговицы и радиальной кератотомии, артифакии после ЭЭК и т.д.). По-видимому, пересечение сквозного рубца роговицы микрокератомом приводит к изменению биомеханических свойств и параметров, что непредсказуемо влияет на форму роговицы и на ее рефракцию.

В группе пациентов, перенесших LASIK после сквозной пересадки роговицы по поводу кератоконуса, значимый индуцированный астигматизм выявлялся в более чем 50% случаев. После того, как мы перешли на методику двухэтапного проведения LASIKа, частота этого осложнения у этих пациентов не превышает таковую у пациентов с обычной миопией. Суть методики заключается в том, что первым этапом производится срез микрокератомом поверхностного лоскута без проведения абляции, после чего лоскут укладывается на место. По топографической картине дожидаются стабилизации рефракции роговицы (обычно 2–4 недели), после чего лоскут поднимают и производят абляцию по новым топографическим данным.

Итого общее количество реопераций (поднятие лоскута или новый срез для проведения докоррекции или для промывания интерфейса) составило 12,8%.

Некоторые данные по операционным и послеоперационным осложнениям в сравнении с анализом осложнений после LASIK, проведенным Европейским и Американским обществами рефракционных и катарактальных хирургов, представлены в табл. 2. Большой процент операционных осложнений в 1998 г. связан с освоением как методики в целом, так и обучением каждого конкретного хирурга. По мнению ведущих рефракционных хирургов, процент операционных осложнений снижается на порядок после проведения первых 200–300 операций.

К счастью, подавляющее большинство осложнений, связанных с другими заболеваниями глаза, нельзя напрямую связать с проведением коррекции, как таковой. Чаще они связаны с тяжелым исходным состоянием миопического глаза.

Отслойка сетчатки – на 5-и глазах, что составило 0,05% от группы пациентов с миопией и 0,04% от всех операций. Во всех случаях отслойка произошла не ранее 4–6 месяцев после операции. У всех пациентов была ранее проведена профилактическая периферическая лазеркоагуляция (ППЛК) сетчатки.

1. Пациентка Л., 19 лет, LASIK по поводу миопии высокой степени (–8,0 D). ППЛК за 14 дней. Vis OU = 1,0 после коррекции. Через 8 мес. отслойка сетчатки левого глаза. Секторальное пломбирование. Через месяц после операции Vis OD = 1,0; Vis OS = 0,6 с/к 0,8.

2. Пациент К., 43 года. Миопия 9,5 D. ППЛК OU 7 лет назад. LASIK OU с запланированной остаточной миопией –1,5 D. На 10 день Vis OU = 0,7-0,8 sph - 1,0 = 1,0. Через 2 мес. Vis OD = 0,6 sph - 1,25 = 1,0; Vis OS = 0,3 sph - 2,25 = 1,0. По желанию пациента проведена докоррекция (без нового среза). Vis OU = 0,9 - 1,0. Через 4 мес. после первой операции отслойка сетчатки OS. Произведен циркляж с радиальным пломбированием. Vis OS = 0,6 н/к. Через 6 мес. Vis OD = 0,9 sph - 0,75 = 1,0; Vis OS = 0,2 - 0,3 н/к.

3. Пациент Д., 47 лет. Миопия - 7,0 D. ППЛК OU 10 лет назад. После LASIK Vis OU = 0,6 sph - 1,0 = 0,8 (максимально возможное). Отслойка сетчатки OD через 8 мес. после коррекции. Операция по поводу отслойки по желанию пациента проводилась в другой клинике.

4. Пациент П., 46 лет. Миопия OU - 10,0 D. ППЛК за 14 дней до коррекции. Травма OD через 1,5 года после LASIK. Оперирован по месту жительства.

5. Пациентка Н., 34 года. LASIK по поводу миопии высокой степени (OD - 7,0 D, OS - 9,0 D). ППЛК за 1 месяц до операции. Vis OU = 0,6 с/к 0,9. Через 6 месяцев после операции отслойка сетчатки OS. Секторальное пломбирование. Vis OS = 0,3 c/к 0,5.

Макулярный отек был на одном глазу (0,01%) у пациента с осевой осложненной миопией очень высокой степени. Пациент Л., 28 лет. Миопия очень высокой степени (SE = - 22,0 D). Vis OU с корр. = 0,4. LASIK на одном глазу с мультизонной абляцией (6 зон). На следующий день SE = + 0,75 D. Vis = 0,05 н/к. На глазном дне макулярный отек. Через 2 недели, после курса консервативной терапии Vis = 0,3.

Макулярное кровоизлияние также встретилось 1 раз (0,01%). У пациента 74 лет с артифакией (ЭЭК+ИОЛ более 4-х лет назад), миопией и миопическим астигматизмом. Был произведен LASIK с хорошим рефракционным и визуальным эффектом. Через 14 дней после операции зрение резко снизилось из-за макулярного кровоизлияния.

Прогрессирование катаракты отмечено нами у 5 пациентов (0,04%), из них в двух случаях проведена факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ. Следует отметить, что во всех этих случаях катаракта была выявлена на этапе предоперационного обследования и пациенты были заранее предупреждены о возможности ее прогрессирования.

Кератоэктазия после LASIKа (индуцированный кератоконус), по литературным данным, встречается довольно редко при несоблюдении параметров операции (остаточная послеоперационная глубина роговицы не менее 250 микрон и общая толщина роговицы после операции не менее 400 микрон) или при не выявленном при предоперационном обследовании кератоконусе. Только в статье Amoils S.P. et al., 2000 [15] сообщалось о 13 случаях ятрогенного кератоконуса у пациентов с миопией от - 3,0 до - 7,0 диоптрий, с нормальной толщиной роговицы, отсутствием данных за начальный кератоконус перед операцией и нормальными параметрами проведенной операции. При этом кератоконус развивался через 1 неделю – 27 месяцев после LASIK.

Мы выявили индуцированный кератоконус у двоих пациентов на 3-х глазах (0,02%), на одном из которых проведена сквозная кератопластика. В двух случаях (один пациент) не был выявлен начальный кератоконус. В третьем случае (миопия со SE = - 12,0 D) оставлено 250 микрон нетронутой роговицы, головка микрокератома 130 микрон толщиной.

Токсические эпителиопатии в отдаленном послеоперационном периоде (0,04%), как правило, требуют консервативного лечения и не влияют в конечном счете на результат операции.

У одного пациента (0,01%) через 2 года после проведения LASIK выявлена сухая форма макулодистрофии, которая в настоящее время не снижает остроты зрения.

Осложнения, связанные с заболеваниями Боуменовой мембраны, аутоиммунными и системными заболеваниями нами не выявлены.

Итого, если суммировать все встретившиеся осложнения, отклонения от нормального течения и побочные эффекты LASIKа, получится 18,61%. Довольно часто они сочетаются у одного пациента. Например, неравномерный срез микрокератома с дефектом эпителия во время операции может привести к врастанию эпителия в послеоперационном периоде, что, в свою очередь, может повлечь за собой возникновение индуцированного или неправильного астигматизма, а, следовательно, снижение остроты зрения. Осложнений, влияющих на визуальный результат в отдаленном послеоперационном периоде, уже после реопераций (всего реопераций - 12,8%), было 0,67%.

Отдельную группу составляют пациенты, у которых, по мнению хирурга, все великолепно, что подтверждается и клиническими данными, однако они субъективно недовольны результатом. Это несоответствие результата проведенной офтальмохирургом операции ожиданиям пациента приводит к наиболее трудноразрешимым проблемам между ними. Распространенность и относительная доступность рефракционной хирургии на фоне слабой страховой медицины и значительных пробелов в законодательной базе, определяющей взаимоотношения клиника - врач – больной в настоящее время, делает эту проблему очень актуальной.

Заключение

1. Доля осложнений больше зависит от опыта хирурга и клиники в целом, чем от типа микрокератома и лазера. Однако следует отметить, что каждый микрокератом и эксимерный лазер имеют свои специфические особенности.

2. Наличие разных кератомов и лазеров расширяет возможности хирурга в атипичных случаях.

3. Наличие различных вакуумных колец и головок микрокератома разной глубины среза позволяет оптимизировать параметры каждой конкретной операции.

4. Режим “Low Vac” (низкий вакуум) микрокератома обеспечивает надежную центрацию абляции, ускоряет процедуру и снижает риск осложнений.

5. Ступенчатое снятие вакуума снижает гидратацию роговицы, что повышает стабильность работы лазера, уменьшает эффект всасывания жидкости и дебриса под лоскут.

6. Стандартизация техники операции, методов борьбы с осложнениями и послеоперационного ведения позволяет значительно улучшить результаты. Необходимо отметить, что оптимизации подлежит не только работа хирурга, но и всей команды клиники, включающей диагностику, операционных сестер и инженерный состав. Только в этом случае можно добиваться стабильно хороших результатов, а сбои в каком-либо из звеньев не повлекут за собой серьезных клинических последствий.

7. Тщательное и подробное обсуждение с пациентом показаний и противопоказаний к конкретной рефракционной операции; понимание пациентом, как и что с ним собираются делать; осознание того, что сам пациент тоже принимает на себя риски, связанные с независящими от хирурга и аппаратуры осложнениями; выявление врачом необоснованных ожиданий пациента от результата операции – все это позволит исключить конфликты между больным и врачом, а, следовательно, повысить качество рефракционной хирургии в целом.

2. Barraquer JI. Results of myopic keratomileuses. J. Refract. Surg.1987; 3:98-101.

3. Barraquer JI. Keratomileuses. Int. Surg. 1967; 48:103-117.

4. Swinger CA, Barker BA. Prospective evaluation of myopic keratomileuses. Ophthalmology. 1984; 91:785-792.

5. Nordan LT. Keratomileuses. Int. Ophthalmol. Clin. 1991; 31:7-12.

6. Беляев В.С. Операции на роговой оболочке и склере. Москва,: Медицина, 1984, 144 с.

7. Slade SG, Updegraff SA. Complications of automated lamellar keratectomy. Arch. Ophthalmol. 1995; 113(9): 1092-1093.

8. Trokel S, Srinivasan R, Braren B. Excimer laser surgery of the cornea. Am. J. Ophthalmol. 1983; 94-125.

9. Пурескин Н.П. Ослабление рефракции глаза путем частичной стромэктомии роговицы в эксперименте. Вестн. Офтальмол. 1967; 8:1-7.

10. Pallikaris I, Papatzanaki M, Stathi EZ, Frenschock O, Georgiadis A. Laser in situ keratomileuses. Laser Surg. Med. 1990; 10:463-468.

11. Buratto L, Ferrari M, Rama P. Excimer laser intrastromal keratomileuses. Am. J. Ophthalmol. 1992; 113:291-295.

12. Медведев И.Б. Усовершенствованная технология миопического кератомилеза при высокой близорукости. Дисс. Канд. Мед. Наук - Москва, 1994, 147 с.

13. George O. Waring III. Standard graphs for reporting refractive surgery. J. Refractive Surg. 2000; 16:459-466.