Рандомизированное сравнительное исследование комбинаций цисплатин+гемцитабин+винорельбин, цисплатин+гемцитабин и цисплатин+винорельбин при распространенном немелкоклеточном раке легкого: промежуточный анализ III фазы исследования южной итальянской объединенной онкологической группы

Comella P., Frasci G., Panza N. et al.

источник RosOncoWeb.Ru

Задачи исследования: Ранее нами было показано, что комбинация цисплатин+ гемцитабин+винорельбина (ЦГВ) позволяет достигнуть медианы продолжительности жизни (МПЖ) около 1 года у больных распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Данное исследование было предпринято для сравнения МПЖ больных, получающих данный режим и МПЖ больных, получающих цисплатин+винорельбин (ЦВ) или цисплатин+гемцитабин (ЦГ).

Пациенты и методы: С апреля 1997г в исследование включались пациенты распространенным или метастатическим НМРЛ не старше 70 лет, в общем удовлетворительном состоянии (статус ECOG не более 1), которые рандомизировались на одну из следующих программ химиотерапии: 1). ЦГВ: цисплатин 50мг/м2, гемцитабин 1000мг/м2, винорельбин 25мг/м2 в 1 и 8 дни каждые 3 недели; 2). ЦГ: цисплатин 100 мг/м2 в 1 день, гемцитабин 1000мг/м2 в 1,8,15 дни каждые 4 недели; 3). ЦВ: цисплатин 120 мг/м2 в 1 день каждые 4 недели, винорельбин 30мг/м2 еженедельно.

Результаты: В данной работе сообщены результаты продолжительности жизни 180 больных НРЛ (по 60 в каждой группе) (76 больных - IIIB стадия, 104 больных - IV стадия). Всего умерло 128 пациентов (ЦГВ-33 больных; ЦГ-42; ЦВ-53). МПЖ в группах ЦГВ, ЦГ, ЦВ составила 51, 42 и 35 недель соответственно, а 1-годичная выживаемость - 45%, 40% и 34% соответственно. При анализе больных с IV стадией заболевания различие в МПЖ оказались еще более значительными - 47 недель, 34 недели и 27 недель соответственно. Определено, что риск смерти у больных, получавших ЦГВ, уменьшается на 65% в сравнении с ЦВ (р.<0,01). Объективный ответ составил 47% в группе ЦГВ, 30% в группе ЦГ и 25% в группе ЦВ. Токсичность режима ЦГВ была незначительно выше, чем в двух других.

Заключение: Использование режима ЦГВ позволило получить существенную прибавку в выживаемости (примерно 3 месяца дополнительно) в сравнение с режимом ЦВ. В связи с этим, набор больных в группу ЦВ был приостановлен. Продолжение набора больных в группы ЦГВ и ЦГ должно определить оптимальную комбинацию для больных распространенным НМРЛ