РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ РЕЗУЛЬТАТОВ ЮЖНОАФРИКАНСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ И ПУБЛИКАЦИЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ВЫСОКОДОЗНОЙ ХИМИОТЕРАПИИ ПРИ МЕТАСТАТИЧЕСКОМ РАКЕ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Weiss R.B., Gill G.G., Hudis C.A.

An On-Site Audit of the South African Trial of High-Dose Chemotherapy for Meta-static Breast Cancer and Associated Publications. J. Clin. Oncol. 2001, 19: 2771-2777

URL

Цель исследования: В 80-х годах начинается активное исследование роли высокодозной химиотерапии (ВДХ) при различных стадиях рака молочной железы (РМЖ). В некоторых из них были показаны высокие результаты, однако оставалось неясным, действительно ВДХ превосходит традиционную химиотерапию или же это является следствием тщательного отбора больных. Ответить на этот вопрос могли лишь рандомизированные исследования. Результаты первого такого исследования в 1995г докладывает доктор Безвода из ЮАР, в которых он показывает успех ВДХ при метастатическом РМЖ. Это послужило посылкой к широкому практическому применению ВДХ в лечении РМЖ в США. Позже Безвода публикует "положительные" результаты других своих исследований по данному вопросу, результаты которых не подтверждаются остальными учеными. В январе 2000г проведенный аудит выявляет многочисленные грубые нарушения в другом его рандомизированном исследовании (адъювантная химиотерапия больных РМЖ высокого риска), что заставило усомниться в достоверности ранее сообщенных результатов. В настоящем сообщении освещаются основные итоги проверки рандомизированного исследования д-ра Безводы, где 90 больных метастатическим РМЖ получали либо режим CNV (циклофосфан, митоксантрон и винкристин), либо ВДХ.

Результаты: Из 90 больных медицинская документация была обнаружена лишь для 61 пациента. Из этих 61 пациентов, достаточные сведения, отражающие критерии включения, удалось найти только в историях болезни 27 больных. Лишь 25 пациентов получали лечение, по срокам более и менее совпадающим со временем их регистрации, у 23 из них это была ВДХ. Детали в терапии сильно варьировали от пациента к пациенту. 9 других исследований д-ра Безводы не были одобрены соответствующим институтским комитетом, хотя в публикации это было заявлено.

Выводы: Результаты, сообщенные в данном исследовании, являются недостоверными. 9 других исследований, опубликованных д-ром Безводой, также скомпрометированы, по меньшей мере, в одном из положений