Медицинское законодательство
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ФОНД ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ
ПРИКАЗ
от 29 октября 1999 г. N 92
О ВВЕДЕНИИ СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ
ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ
МЕДИЦИНСКОМ СТРАХОВАНИИ
В целях усиления контроля за качеством и эффективностью
применения программных средств, применяемых в обязательном
медицинском страховании, дальнейшего совершенствования системы
сертификации программных средств приказываю:
1. Утвердить и ввести в действие с 01.10.99 "Правила
проведения сертификации в Системе добровольной сертификации
программных средств, применяемых в обязательном медицинском
страховании" (Приложение N 1).
2. Исполнительным директорам территориальных фондов
обязательного медицинского страхования организовать работу по
проведению в период до 31 декабря 2000 года сертификации
программных средств, эксплуатируемых в настоящее время в системе
обязательного медицинского страхования, и использованию в
дальнейшем программных средств только при наличии на них
сертификата соответствия Системы добровольной сертификации
программных средств, применяемых в обязательном медицинском
страховании.
3. Управлению информатизации системы обязательного
медицинского страхования федерального фонда (Егоркина Т.И.)
обеспечить:
3.1. В срок до 1 декабря 1999 года создание и ведение
отраслевого банка программных средств, прошедших сертификацию в
системе.
3.2. Фондирование сертифицированных в системе программных
средств.
4. Руководителю органа по сертификации - Заикину А.И.:
4.1. В своей деятельности строго руководствоваться Положением
об органе по сертификации, другими нормативными документами
системы.
4.2. Обеспечить взаимодействие органа по сертификации
программных средств с соответствующими государственными
учреждениями на предмет проведения ими в последующем работ по
сертификации программных средств, эксплуатируемых в
территориальных фондах обязательного медицинского страхования.
5. Считать утратившим силу Приказ Федерального фонда
обязательного медицинского страхования от 23 июня 1994 г. N 23 "О
совершенствовании процесса информатизации в системе обязательного
медицинского страхования".
6. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за
собой.
Директор
А.М.ТАРАНОВ
Приложение N 1
к Приказу
Федерального фонда ОМС
от 29 октября 1999 г. N 92
ПРАВИЛА
ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ В СИСТЕМЕ ДОБРОВОЛЬНОЙ
СЕРТИФИКАЦИИ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ
В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ МЕДИЦИНСКОМ СТРАХОВАНИИ
Настоящие Правила определяют цель, предмет и порядок
проведения сертификации в Системе добровольной сертификации
программных средств, применяемых в обязательном медицинском
страховании.
1. Целью сертификации программных средств (далее - ПС),
используемых в системе ОМС, является:
1.1. Содействие потребителям, субъектам системы обязательного
медицинского страхования, в компетентном выборе ПС на основе
подтверждения показателей качества программной продукции,
заявленных разработчиком.
1.2. Повышение эффективности затрат в сфере разработки,
эксплуатации и сопровождения ПС.
1.3. Обеспечение безопасности функционирования ПС.
2. Предметом сертификации являются ПС, применяемые в
обязательном медицинском страховании, в соответствии с
утвержденной 26 марта 1999 г. директором ФОМС "Областью
аккредитации органа по сертификации программных средств,
применяемых в обязательном медицинском страховании" (Приложение
N 1 к Правилам).
3. Сертификация ПС осуществляется согласно порядку,
утвержденному 26 марта 1999 г. директором ФОМС "Порядка проведения
сертификации программных средств, применяемых в обязательном
медицинском страховании" (Приложение N 2 к Правилам).
4. Для проведения сертификации ПС разработчик или потребитель
программной продукции (далее - Заявитель) должен направить
письменно заявку на ее проведение по форме, приведенной в
Приложении N 2 к Правилам, в орган по сертификации по адресу:
101481, г. Москва, ул. Новослободская, д. 37, Федеральный фонд
обязательного медицинского страхования.
Вместе с заявкой представляется следующий обязательный
комплект технической документации, оформленной в соответствии с
требованиями нормативных документов:
1. "Техническое задание" по ГОСТ 34.602-89, ГОСТ 19.201-78;
2. "Спецификация" по ГОСТ 19.202-78;
3. "Описание программы" по ГОСТ 19.402-78;
4. "Описание применения" по ГОСТ 19.502-78;
5. "Руководство пользователя" по РД 50-34.698-90;
6. "Программа и методика испытаний" по ГОСТ 19.301-79.
По усмотрению Заявителя представляются документы: "Текст
программы", "Руководство программиста", "Руководство оператора" и
"Руководство системного программиста".
5. Орган по сертификации рассматривает заявку и в течение
одного месяца после ее получения сообщает Заявителю решение по
заявке, которое содержит условия и место проведения сертификации -
испытательную лабораторию (далее - ИЛ). Копия решения по заявке
направляется в ИЛ.
6. На основании информации о принятом органом по сертификации
решении Заявитель заключает договор с испытательной лабораторией
на проведение сертификации ПС.
7. Договор предусматривает оплату Заявителем всех фактически
проведенных испытательной лабораторией работ по сертификации в
полном объеме, вне зависимости от принятых по их результатам
решений.
За основу определения договорной цены ИЛ принимается смета
испытаний, составленная на основании Рекомендаций по сертификации
Р 50.3.001-96 Госстандарта России, с подразделением расходов на
основные, накладные, заработную плату экспертов, привлекаемых для
работы (если этого требует схема сертификации), командировочные
расходы, налоги и коэффициент рентабельности в соответствии с
действующим в момент проведения испытаний законодательством.
8. Ориентировочная стоимость работ испытательной лаборатории
по сертификации ПС составляет:
- средняя стоимость одного часа тестирования программ -
К x (3 x Мот),
где:
К - поправочный коэффициент, учитывающий вид и сложность
работ, проводимых при испытаниях программного обеспечения, а также
состав привлекаемых специалистов (К = 0,5 - 2,0);
Мот - минимальная месячная заработная плата, установленная
законодательством Российской Федерации;
- средняя продолжительность работ по сертификации ПС - 50
рабочих часов.
9. Инспекционный контроль за стабильностью характеристик
сертифицированных ПС (если это предусмотрено схемой сертификации)
определяется условиями договора на проведение сертификации и
осуществляется органом по сертификации с привлечением специалистов
испытательной лаборатории и других организаций.
Приложение N 1
к Правилам
Утверждаю
Директор
Федерального фонда ОМС
А.М.ТАРАНОВ
26 марта 1999 года
Приложение к аттестату аккредитации
N _________________
от "___" ______ 1999 г.
ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНА ПО СЕРТИФИКАЦИИ
ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ
МЕДИЦИНСКОМ СТРАХОВАНИИ (ОС ПС ОМС)
Аттестат аккредитации N ___ от "___" ____ 1999 г.
+---+------------+-------+--------------+-----------------------------------+
| N |Наименование| Код |Характеристики| Обозначение НД, по которым |
|п/п|программных | ОКП |(показатели), | проводится сертификация |
| | средств | |подтверждаемые+---------------------+-------------+
| | | |при сертифика-|на требования, где |на методы ис-|
| | | |ции програм- |установлены характе- |пытаний для |
| | | |мных средств |ристики, подтвержда- |определения |
| | | | |емые при сертификации|характеристик|
+---+------------+-------+--------------+---------------------+-------------+
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
+---+------------+-------+--------------+---------------------+-------------+
| 1 |Прикладные |50 4000|Соответствие |ЕСПД (ГОСТ 19.001-77,| |
| |программы | |реальных функ-|ГОСТ 19.005-85, ГОСТ |МЕТОДИКА ПРО-|
| |для проекти-| |циональных |19.101-77, ГОСТ |ВЕРКИ СООТ- |
| |рования | |возможностей |19.102-77, ГОСТ |ВЕТСТВИЯ |
| 2 |Прикладные |50 5000|декларируемым |19.103-77, ГОСТ |РЕАЛЬНЫХ |
| |программы | |в программной |19.104-78, ГОСТ |ФУНКЦИОНАЛЬ- |
| |для управле-| |документации и|19.105-78, ГОСТ |НЫХ ВОЗМОЖ- |
| |ния техни- | |требованиям |19.106-78, ГОСТ |НОСТЕЙ ПС ОМС|
| |ческими | |отечественных |19.201-78, ГОСТ |ДЕКЛАРИРУЕМЫМ|
| |средствами и| |стандартов |19.202-78, ГОСТ |В ДОКУМЕНТА- |
| |технологи- | | |19.301-79, ГОСТ |ЦИИ |
| |ческими про-| |Надежность |19.401-78, ГОСТ | |
| |цессами | |представления |19.402-78, ГОСТ |Методики ис- |
| 3 |Прикладные |50 6000|запрашиваемой |19.403-78, ГОСТ |пытательных |
| |программы | |(выдаваемой |19.404-79, ГОСТ |лабораторий |
| |для решения | |принудительно)|19.501-78, 19.502-78,| |
| |организаци- | |выходной ин- |19.503-79, 19.504-79,| |
| |онно - эко- | |формации в ин-|19.505-79, 19.506-79,| |
| |номических | |формационной |19.507-79, ГОСТ | |
| |задач | |системе |19.508-79, 19.601-78,| |
| 4 |Программно -|50 8000| |19.602-78, 19.603-78,| |
| |информацион-| |Своевремен- |19.604-78, 19.701-90 | |
| |ные продукты| |ность пред- |(ИСО 5807-85)) | |
| 5 |Программные |50 9000|ставления за- |ГОСТ 28195-89. ГОСТ | |
| |средства, | |прашиваемой |19781-90. ГОСТ | |
| |прочие | |(выдаваемой |28806-90, ГОСТ Р | |
| | | |принудительно)|ИСО/МЭК 9126-93, | |
| | | |выходной ин- |ГОСТ РИСО 9127-94, | |
| | | |формации в ин-|ГОСТ РИСО/МЭК ТО | |
| | | |формационной |9294-93, ГОСТ Р | |
| | | |системе |ИСО/МЭК 8631-94, | |
| | | | |ГОСТ 34.201-89, | |
| | | |Полнота отра- |ГОСТ 34.602-89, | |
| | | |жения объектов|РД 50-34.698-90, | |
| | | |учета предмет-|ГОСТ Р 50739-95 | |
| | | |ной области в |комплекс стандартов и| |
| | | |базе данных |руководящих докумен- | |
| | | |информационной|тов на автоматизиро- | |
| | | |системы |ванные системы | |
| | | | |(ГОСТ 34.201-89, | |
| | | |Безошибочность|ГОСТ 34.602-89, | |
| | | |входной инфор-|РД 50-34.698-90), | |
| | | |мации в инфор-|ГОСТ Р 50739-95, | |
| | | |мационной сис-|ГОСТ Р 51188-98, | |
| | | |теме |Р 50.1.015-98, | |
| | | | |Р 50.1.017-98 | |
| | | |Актуальность | | |
| | | |базы данных | | |
| | | |информационной| | |
| | | |системы | | |
| | | | | | |
| | | |Защищенность | | |
| | | |информационной| | |
| | | |системы от | | |
| | | |компьютерной | | |
| | | |вирусной ин- | | |
| | | |фекции | | |
+---+------------+-------+--------------+---------------------+-------------+
| | | |Достоверность | | |
| | | |информации, | | |
| | | |хранимой в ба-| | |
| | | |зе данных ин- | | |
| | | |формационной | | |
| | | |системы | | |
+---+------------+-------+--------------+---------------------+-------------+
Руководитель органа по сертификации
_____________________________ Заикин А.И.
(подпись, инициалы, фамилия)
"__" _____________ 1999 г.
Приложение N 2
к Правилам
Утверждаю
Директор
Федерального фонда ОМС
А.М.ТАРАНОВ
26 марта 1999 года
ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ,
ПРИМЕНЯЕМЫХ В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ МЕДИЦИНСКОМ СТРАХОВАНИИ
Настоящий документ устанавливает основные требования и правила
проведения сертификации программных средств в Системе добровольной
сертификации программных средств, применяемых в обязательном
медицинском страховании (далее - Система).
Требования документа предназначены для сертификации
программных средств, применяемых в обязательном медицинском
страховании (ПС ОМС), независимо от формы их разработки,
производства (тиражирования) и распространения как отечественного
производства, так и импортируемых в страну.
Настоящий Порядок может применяться также для сертификации
программных средств по желанию любого предприятия или гражданина -
предпринимателя, осуществляющих разработку и поставку этих средств
потребителям для использования вне рамок ОМС.
Основные термины и определения приведены в "Правилах по
проведению сертификации в Российской Федерации".
1. Общие положения
1.1. Сертификацию программных средств ОМС в Системе проводят
органы по сертификации, аккредитованные в Системе, а при их
отсутствии - Центральный орган по сертификации Системы.
1.2. Номенклатуру программных средств, применяемых в рамках
ОМС, подлежащих сертификации в Системе, определяет Федеральный
фонд ОМС.
1.3. При проведении сертификации в Системе должны проверяться
характеристики и показатели ПС ОМС и использоваться методы
проверок (испытаний), позволяющие полно и достоверно подтвердить
соответствие ПС ОМС требованиям по обеспечению программной и
информационной совместимости, переносимости и мобильности ПС ОМС.
1.4. При проведении сертификации в Системе применяют схемы
сертификации, приведенные в Приложении N 1 к настоящему документу.
2. Требования к нормативным документам
на сертифицируемые программные средства
2.1. В нормативных документах, на соответствие которым
проводится сертификация, должны быть установлены и однозначно
указаны характеристики (показатели) программных средств и методы
испытаний, позволяющие обеспечить полное и достоверное
подтверждение соответствия программных средств этим требованиям и
их идентификацию.
Предпочтительно, чтобы все требования (показатели,
характеристики) и методы испытаний для конкретных групп
программных средств содержались в одном нормативном документе.
2.2. Положения нормативных документов должны быть
сформулированы четко, обеспечивая их точное и единообразное
толкование. Размерность и количественные значения характеристик
должны быть заданы таким образом, чтобы имелась возможность для их
воспроизводимого определения с заданной или известной точностью
при испытаниях.
Содержание и изложение этих сведений должно позволить
различным испытательным лабораториям получать сопоставимые
результаты. При этом должна быть указана последовательность
проведения испытаний, если эта последовательность влияет на
результаты испытаний.
2.3. Требования нормативных документов к маркировке должны
обеспечить однозначную идентификацию программных средств, а также
содержать указания об условиях применения, месте и способе
нанесения знака соответствия. Маркировка программных средств
должна осуществляться на русском языке.
3. Правила проведения сертификации
3.1. Сертификация ПС ОМС включает в себя следующие этапы:
- подача заявки на сертификацию;
- принятие решения по заявке, в том числе выбор схемы
сертификации;
- отбор образцов, их идентификация;
- испытания для целей сертификации;
- оценка процесса разработки ПС ОМС, системы качества,
производства (тиражирования), если это предусмотрено схемой
сертификации;
- анализ полученных результатов и принятие решения о
возможности выдачи сертификата соответствия;
- выдача сертификата соответствия с регистрацией в Реестре
Системы и лицензии на применение знака соответствия, заключение
договора на проведение контроля за соответствием;
- осуществление контроля за соответствием сертифицированных ПС
ОМС;
- проведение корректирующих мероприятий при нарушении
соответствия программных средств установленным требованиям и
неправильном применении знака соответствия; информирование о
результатах сертификации.
3.2. Подача заявки на сертификацию.
3.2.1. Для проведения сертификации ПС ОМС заявитель направляет
заявку в соответствующий аккредитованный орган по сертификации ПС
ОМС, а при отсутствии информации о его наличии - в Центральный
орган по сертификации Системы.
Форма заявки приведена в Приложении N 2 к настоящему
документу.
3.2.2. При наличии нескольких органов по сертификации ПС ОМС
заявитель вправе направить заявку в любой из них.
3.3. Принятие решения по заявке на сертификацию.
3.3.1. Орган по сертификации рассматривает заявку и в срок не
более одного месяца после ее получения сообщает заявителю решение.
Решение, форма которого приведена в Приложении N 3 к настоящему
документу, содержит все основные условия сертификации,
основывающиеся на установленном порядке сертификации данной группы
программных средств, в том числе:
- по выбору схемы сертификации с учетом специфики применения
ПС ОМС и предложения заявителя;
- перечень аккредитованных испытательных лабораторий, которые
могут проводить испытания программных средств, и перечень органов,
которые могут провести сертификацию производства ПС или системы
качества (если это предусмотрено схемой сертификации). Выбор
конкретной испытательной лаборатории, органа для сертификации
производства (тиражирования) или системы качества осуществляет
заявитель;
- подготовку проекта договора на выполнение работ по
сертификации.
3.3.2. При необходимости орган по сертификации может запросить
у заявителя дополнительную информацию о сертифицируемых ПС ОМС.
3.3.3. Информация о принятом решении доводится до заявителя
для оформления договорных отношений.
После получения от заявителя подписанного договора орган по
сертификации заключает договоры с контрагентами и приступает к
работе по сертификации.
3.3.4. Если по заявке принимается отрицательное решение, то
орган по сертификации аргументированно сообщает заявителю о
невозможности проведения сертификации ПС ОМС.
Основными причинами отказа в сертификации ПС ОМС являются:
- неприемлемость заявленных нормативных документов для
сертификации по правилам Системы;
- низкое качество программных средств (рекламации, претензии
потребителей).
3.4. Отбор образцов ПС ОМС, их идентификация.
3.4.1. Количество образцов ПС ОМС, порядок их отбора, правила
их идентификации для проверки (испытания) соответствия требованиям
нормативной документации, правила их хранения определяет орган по
сертификации ПС ОМС в разработанной им и согласованной с
Центральным органом по сертификации Системы методикой.
3.4.2. Отбор образцов для испытаний осуществляет, как правило,
испытательная лаборатория или по ее поручению другая компетентная
организация (например, территориальный фонд ОМС). Образцы,
прошедшие испытания, подлежат хранению в течение срока действия
сертификата.
3.4.3. Ответственность за правильность отбора образцов, их
хранение, упаковку, транспортировку и другие процедуры, влияющие
на достоверность испытаний, несет испытательная лаборатория.
3.5. Испытания для целей сертификации.
3.5.1. Испытания для сертификации ПС ОМС проводятся в
испытательных лабораториях, аккредитованных на право проведения
тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах,
используемых для сертификации данных программных средств.
3.5.2. Протоколы сертификационных испытаний направляются
органу по сертификации и заявителю в сроки, установленные
договором.
3.5.3. Копии протоколов испытаний подлежат хранению в течение
срока не менее, чем срок действия сертификата. Конкретные сроки
хранения копий протоколов устанавливаются в документах
испытательной лаборатории.
3.5.4. Заявитель может представить в орган по сертификации
протоколы испытаний (с учетом сроков их действия), проведенных при
разработке программных средств, или документы об испытаниях,
выполненных отечественными или зарубежными испытательными
лабораториями, аккредитованными или признанными в Системе.
3.6. Оценка процесса разработки ПС ОМС, системы качества,
производства (тиражирования), если это предусмотрено схемой
сертификации.
3.6.1. Порядок оценки процесса разработки ПС ОМС, системы
качества, производства (тиражирования) устанавливает орган по
сертификации в разработанной методике.
3.6.2. При оценке системы качества, производства
(тиражирования) ПС ОМС проверяют технологический процесс и его
соблюдение, наличие комплекта оборудования и измерительных
приборов и т.д.
3.7. Анализ полученных результатов и принятие решения о
возможности выдачи сертификата соответствия.
3.7.1. Орган по сертификации ПС ОМС:
- проводит экспертизу всех материалов (протоколы, акты и
другие документы, предусмотренные соответствующими схемами
сертификации);
- в срок не более 10 дней после получения материалов с учетом
результатов экспертизы принимает решение о выдаче сертификата.
3.7.2. Решение о выдаче сертификата соответствия составляется
по форме Приложения N 4 к настоящему документу и утверждается
Руководителем органа по сертификации. Данное решение является
официальным основанием для использования бланка сертификата
соответствия, применяемого органом по сертификации ПС ОМС.
3.8. Выдача сертификата соответствия с регистрацией в Реестре
Системы и лицензии на применение знака соответствия, заключение
договора на проведение контроля за соответствием.
3.8.1. Орган по сертификации ПС ОМС на основании решения о
выдаче сертификата соответствия:
- оформляет сертификат соответствия по форме, приведенной в
Приложении N 5 к настоящему документу, руководствуясь Правилами
заполнения бланка сертификата, изложенными в Приложении N 6 к
настоящему документу;
- регистрирует сертификат соответствия в Реестре Системы в
соответствии с порядком, установленным в Системе;
- оформляет лицензию держателю сертификата на право применения
знака соответствия Системы (по форме Приложения N 7 к настоящему
документу);
- оформляет договор органа по сертификации, выдавшего
сертификат, с держателем сертификата на проведение инспекционного
контроля за сертифицированными программными средствами.
3.8.2. Сертификат выдается заявителю после подписания договора
на проведение инспекционного контроля за сертифицированными
программными средствами.
3.8.3. Срок действия сертификата устанавливает орган по
сертификации с учетом срока действия нормативных документов на
сертифицируемые ПС ОМС, результатов оценки процесса разработки ПС
ОМС или системы качества, но не более чем на три года.
3.8.4. При отрицательных результатах сертификационных проверок
(испытаний), несоблюдении иных требований, предъявляемых к
сертифицируемым ПС ОМС, или отказе заявителя от оплаты работ по
сертификации орган по сертификации выдает заявителю заключение
(решение) с указанием причин отказа в выдаче сертификата
(Приложение N 8 к настоящему документу).
3.9. Осуществление контроля за соответствием сертифицированных
ПС ОМС в соответствии со схемой сертификации.
3.9.1. Инспекционный контроль за сертифицированными
программными средствами проводится (если это предусмотрено схемой
сертификации) в течение всего срока действия сертификата и
лицензии не реже одного раза в год в форме периодических и
внеплановых проверок, включающих испытания образцов, и других
проверок, необходимых для подтверждения, что реализуемые
программные средства продолжают соответствовать установленным
требованиям, подтвержденным при сертификации.
3.9.2. Количество периодических проверок и их периодичность
определяются условиями договора на проведение контроля между
органом по сертификации и обладателем сертификата.
Объем, содержание и порядок проведения контроля определяются
органом по сертификации с учетом выбранной схемы сертификации.
3.9.3. Внеплановые проверки могут проводиться в случаях
поступления информации о претензиях к качеству программных средств
от потребителей, а также органов, осуществляющих общественный или
государственный контроль за качеством продукции, на которую выдан
сертификат.
3.9.4. Инспекционный контроль, как правило, содержит следующие
виды работ:
- анализ поступающей информации о сертифицированных
программных средствах;
- создание группы для проведения контроля;
- проведение испытаний и анализа их результатов;
- оформление результатов контроля и принятие решения.
3.9.5. Результаты инспекционного контроля оформляются актом, в
котором дается оценка результатов испытаний образцов и других
проверок, делается общее заключение о состоянии производства
(тиражирования) сертифицированных программных средств и
возможности сохранения действия выданного сертификата.
Акт хранится в органе по сертификации, а его копии
направляются изготовителю (поставщику) и организациям, принимавшим
участие в инспекционном контроле.
3.9.6. По результатам инспекционного контроля орган по
сертификации может приостановить или отменить действие сертификата
и аннулировать лицензию на право применения знака соответствия в
случае несоответствия программных средств требованиям нормативных
документов, контролируемых при сертификации, а также в случаях:
- изменения нормативного документа на программные средства или
метода испытаний;
- изменения состава, комплектности программных средств;
- изменения организации и (или) технологии производства;
- изменения (невыполнения) требований технологии, методов
контроля и испытаний, системы обеспечения качества - если
перечисленные изменения могут вызвать несоответствие программных
средств требованиям, контролируемым при сертификации;
- наличия рекламаций от потребителей.
3.9.7. Решение о приостановлении действия сертификата и
лицензии на право применения знака соответствия принимается в том
случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с
органом, его выдавшим, заявитель может устранить обнаруженные
причины несоответствия и подтвердить без повторных испытаний в
аккредитованной лаборатории соответствие программных средств
нормативным документам. Если этого сделать нельзя, то действие
сертификата отменяется, и лицензия на право применения знака
соответствия аннулируется.
3.9.8. Информация о приостановлении действия или аннулировании
сертификата доводится органом, его выдавшим, до сведения
заявителя, потребителей и всех участников Системы. Аннулирование
сертификата соответствия вступает в силу с момента исключения его
из Реестра Системы.
3.9.9. Повторная выдача сертификата соответствия на
программные средства осуществляется в соответствии с порядком,
установленным настоящей Системой для первичной сертификации.
3.10. Проведение корректирующих мероприятий при нарушениях
соответствия программных средств установленным требованиям и при
неправильном применении знака соответствия.
3.10.1. При проведении корректирующих мероприятий:
Орган по сертификации ПС ОМС:
- приостанавливает действие сертификата и запрещает применять
знак соответствия;
- информирует заинтересованных участников сертификации;
- устанавливает срок выполнения корректирующих мероприятий;
- контролирует выполнение заявителем (поставщиком)
корректирующих мероприятий.
Заявитель (поставщик):
- определяет масштаб выявленных нарушений (количество
поставленных с нарушениями программных средств, их типы и
регистрационные номера);
- уведомляет потребителей и заинтересованные организации о
возможных последствиях применения данных программных средств и о
порядке устранения выявленных нарушений или замены программных
средств;
- устраняет нарушения в эксплуатируемых программных средствах
или обеспечивает их возврат и доработку на предприятии или в
специально отведенных местах, заменяет программные средства у
потребителя, если устранение выявленных нарушений невозможно или
нецелесообразно.
3.10.2. После того, как корректирующие мероприятия выполнены и
их результаты являются удовлетворительными, орган по сертификации:
- указывает заявителю (поставщику) на необходимость новой
маркировки для отличия программных средств до и после
корректирующих мероприятий, при этом в каждом конкретном случае
определяет характер и вид маркировки;
- информирует заинтересованных участников сертификации.
При невыполнении заявителем (поставщиком) корректирующих
мероприятий или их неэффективности орган по сертификации отменяет
действие сертификата и аннулирует лицензию на право применения
знака соответствия.
3.11. Информация о результатах сертификации.
Органы по сертификации групп программных средств ведут учет
выданных ими сертификатов и направляют информацию о них и
деятельности по сертификации в Центральный орган по сертификации
Системы.
Документы и материалы, подтверждающие сертификацию программных
средств, находятся на хранении в органе по сертификации, выдавшем
сертификат.
Приложение N 1
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ
+----+---------+------------+------------------------------------+
|Но- |Испытания| Проверка | Инспекционный контроль |
|мер | |производства| сертифицированных программных |
|схе-| | | средств |
|мы | | | |
+----+---------+------------+------------------------------------+
| 1 |Испытания| | |
| |типа <*> | | |
+----+---------+------------+------------------------------------+
| 2 |Испытания| |Испытания образцов, взятых у постав-|
| |типа <*> | |щика (продавца) |
+----+---------+------------+------------------------------------+
| 2а |Испытания|Анализ со- |Испытания образцов, взятых у изгото-|
| |типа <*> |стояния про-|вителя (продавца) |
| | |изводства | |
+----+---------+------------+------------------------------------+
| 3 |Испытания| |Испытания образцов, взятых у изгото-|
| |типа <*> | |вителя |
+----+---------+------------+------------------------------------+
| 3а |Испытания|Анализ со- |Испытания образцов, взятых у изгото-|
| |типа <*> |стояния про-|вителя |
| | |изводства | |
+----+---------+------------+------------------------------------+
| 4 |Испытания| |Испытания образцов, взятых у постав-|
| |типа <*> | |щика. |
| | | |Испытания образцов, взятых у изгото-|
| | | |вителя |
+----+---------+------------+------------------------------------+
| 4а |Испытания|Анализ со- |Испытания образцов, взятых у постав-|
| |типа <*> |стояния про-|щика. |
| | |изводства |Испытания образцов, взятых у изгото-|
| | | |вителя |
+----+---------+------------+------------------------------------+
| 5 |Испытания|Сертифика- |Испытания образцов, взятых у постав-|
| |типа <*> |ция произ- |щика. |
| | |водства или |Испытания образцов, взятых у изгото-|
| | |сертификация|вителя. |
| | |системы ка- |Контроль стабильности условий произ-|
| | |чества |водства и функционирования системы |
| | | |качества |
+----+---------+------------+------------------------------------+
| 6 | |Сертификация|Контроль за стабильностью функциони-|
| | |системы ка- |рования системы качества |
| | |чества изго-| |
| | |товителя | |
+----+---------+------------+------------------------------------+
| 7 |Испытания| | |
| |партии | | |
+----+---------+------------+------------------------------------+
| 8 |Испытания| | |
| |каждого | | |
| |образца | | |
+----+---------+------------+------------------------------------+
--------------------------------
<*> Испытания типового образца программных средств с целью
распространения результатов испытаний на всю совокупность.
Примечание. Схемы 1 - 8 приняты в зарубежной и международной
практике и квалифицированы ИСО. Схемы 2а, 3а, 4а - дополнительные
и являются модификациями собственно схем 2, 3, 4.
ОПИСАНИЕ ВОЗМОЖНЫХ СХЕМ СЕРТИФИКАЦИИ
1. Схема 1 предусматривает проведение испытаний образца
программного средства в аккредитованной испытательной лаборатории.
2. Схема 2 предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачи
сертификата на программное средство) - последующий инспекционный
контроль за сертифицированными программными средствами путем
испытаний образца, взятого у поставщика, проводимых, как правило,
в аккредитованной испытательной лаборатории.
3. Схема 2а предусматривает дополнение к схеме 2 (до выдачи
сертификата на программное средство) - анализ состояния
производства (тиражирования) сертифицируемого программного
средства.
4. Схема 3 предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачи
сертификата на программное средство) - последующий инспекционный
контроль за сертифицированными программными средствами путем
испытаний образца, взятого со склада готовой продукции
изготовителя перед отправкой его потребителю, проводимых, как
правило, в аккредитованной испытательной лаборатории.
5. Схема 3а предусматривает дополнение к схеме 3 (до выдачи
сертификата на программное средство) - анализ состояния
производства (тиражирования) сертифицируемого программного
средства.
6. Схема 4 основывается на проведении испытаний образца
программного средства (как в схемах 1 - 3) с последующим
инспекционным контролем за сертифицированным программным средством
путем проведения испытаний образцов, взятых как у поставщика, так
и со склада изготовителя.
7. Схема 4а предусматривает дополнение к схеме 4 (до выдачи
сертификата на программное средство) - анализ состояния
производства сертифицируемого программного средства.
8. Схема 5 основывается на проведении испытаний программных
средств и сертификации производства или сертификации системы
качества предприятия - изготовителя с последующим инспекционным
контролем за сертифицированным программным средством путем
проведения испытаний образцов, взятых у поставщика и изготовителя,
а также контроля стабильности условий производства и
функционирования системы качества.
9. Схема 6 предусматривает проведение сертификации системы
качества на предприятии - изготовителе, которую выполняет
аккредитованный орган.
Для программных средств, произведенных изготовителем,
получившим сертификат на систему качества применительно к
производству данных программных средств, в качестве документа,
подтверждающего их соответствие установленным требованиям, может
служить заявление - декларация изготовителя (если это определено в
Системе сертификации).
Заявление - декларация изготовителя, зарегистрированная в
органе по сертификации (в соответствии с областью аккредитации
органа) является основанием для получения лицензии на применение
знака соответствия.
10. Схема 7 предусматривает испытания выборки образцов,
отобранных из партии изготовленных программных средств, в
аккредитованной испытательной лаборатории.
11. Схема 8 предусматривает испытания каждого изготовленного
единичного программного средства в аккредитованной испытательной
лаборатории.
Схемы сертификации 4 - 7 применяются для серийного
производства (тиражирования) программных средств.
Помимо указанных схем сертификации, в виде исключения, на
ограниченный срок по отдельным видам программных средств может
применяться схема, основанная на заявлении - декларации
изготовителя и последующем инспекционном контроле за
сертифицированными программными средствами, если возможность
применения такой схемы установлена в порядке сертификации группы
программных средств. Условием применения заявления - декларации
может быть также наличие сертификата системы качества
изготовителя.
Решение о применимости такой схемы для конкретных групп
программных средств и правила ее применения принимается
Федеральным фондом ОМС.
Изготовитель под свою исключительную ответственность на основе
положительных результатов проведенных испытаний и при наличии у
изготовителя надлежащей системы контроля программных средств
оформляет заявление - декларацию.
Заявление - декларация, подписанная руководителем предприятия
- изготовителя, совместно с протоколами испытаний программных
средств направляется с сопроводительным письмом в орган по
сертификации.
Орган по сертификации рассматривает представленные документы
и, в случае необходимости, запрашивает дополнительные материалы
(претензии потребителей, результаты проверки технологического
процесса, документы о соответствии программных средств
определенным требованиям, выдаваемые государственными органами
управления в пределах своей компетенции, и т.д.).
На основе анализа представленных материалов или, при
необходимости, после непосредственной проверки их на предприятии
орган по сертификации принимает решение о возможности
сертификации, принимает решение о возможности (невозможности)
признания заявления - декларации изготовителя.
При положительном решении орган по сертификации выдает
изготовителю сертификат в соответствии с правилами, установленными
в документе "Порядок сертификации...".
При отрицательных результатах орган по сертификации дает
заключение с указанием причин отказа в выдаче сертификата.
Инспекционный контроль программных средств на соответствие
требованиям нормативных документов, указанных в заявлении -
декларации и сертификате, осуществляется в соответствии с
правилами, указанными в документе "Порядок сертификации...".
Приложение N 2
Форма заявки на проведение сертификации
____________________________________________
(наименование органа по сертификации, адрес)
ЗАЯВКА
на проведение сертификации _______________________________________
__________________________________________________________________
1. _______________________________________________________________
(полное наименование предприятия - изготовителя
__________________________________________________________________
(поставщика), почтовый адрес, код ОКПО)
в лице руководителя ______________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество)
заявляет, что ____________________________________________________
(наименование ПС ОМС .........., код ОКП)
соответствует требованиям ........., установленным в _____________
(наименование
_______________________________________________, и просит провести
и обозначение стандартов и другой НД)
сертификацию _____________________________________ на соответствие
(обозначение ПС ОМС, указать N схемы)
НД по схеме ______________________________________________________
2. Проверку (испытания) в целях сертификации прошу провести
(проведены) в ____________________________________________________
(наименование и адрес места проведения проверки
__________________________________________________________________
(испытаний))
3. Сотрудник, ответственный за связь _____________________________
(фамилия и телефон)
4. Заявитель обязуется:
выполнять все условия сертификации;
обеспечивать стабильность характеристик сертифицированных ПС
ОМС .............................................................;
оплатить все расходы по проведению сертификации.
5. Дополнительные сведения ______________________________________
Руководитель предприятия ________________ _______________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
"__" ___________ 199_ года
Главный бухгалтер ____________________ __________________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
Печать "__" ____________ 199_ года
Приложение N 3
Форма решения по заявке на проведение сертификации
____________________________________________
(наименование органа по сертификации, адрес)
РЕШЕНИЕ
ПО ЗАЯВКЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ
N ____ ОТ "__" ________ 199_ ГОДА
Рассмотрев Заявку ________________________________________________
(наименование предприятия)
на сертификацию _________________________________________________,
(наименование ПС, код ОКП)
сообщаем:
1. Сертификация будет проведена по схеме _________________________
(N схемы сертификации)
2. Испытания для сертификации следует провести в _________________
(наименование
__________________________________________________________________
и адрес места проведения проверки)
3. Сертификация будет проведена на соответствие требованиям ______
__________________________________________________________________
(наименование и обозначение стандартов и нормативных документов)
4. Надзор будет осуществлять _____________________________________
(наименование и адрес организации)
__________________________ с периодичностью ______________________
5. Работы проводятся на основе ___________________________________
(договора, тарифов, других
вариантов оплаты)
6. Дополнительные сведения _______________________________________
Руководитель органа ____________________ ________________________
по сертификации (личная подпись) (расшифровка подписи)
"__" _____________ 199_ года
Печать
Приложение N 4
Форма решения о выдаче сертификата соответствия
______________________
(наименование и адрес Утверждаю
органа по сертификации) Руководитель органа
по сертификации ПС ОМС
______________________
"__" _______ 199_ г.
РЕШЕНИЕ
О ВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ
ПО ЗАЯВКЕ N __ ОТ "__" _______ 199_ ГОДА
В результате рассмотрения Заявки на сертификацию _________________
__________________________________________________________________
(наименование и обозначение программного средства)
на соответствие требованиям ______________________________________
(обозначение нормативных документов
по стандартизации)
акта отбора образцов от "__" _______ 199_ г., протоколов испытаний
образцов ________________________________________, проведенных для
(номера и даты протоколов испытаний)
целей сертификации ______________________________________________,
(обозначение ИЛ и ее регистрационный
номер в Системе)
анализа полученных результатов испытаний
Принимается следующее решение:
1. Считать испытания программного средства на соответствие
требованиям указанных стандартов проведенными в полном объеме.
2. Признать программное средство соответствующим требованиям
указанных стандартов.
3. Для программного средства установить следующий контроль:
(форма и периодичность в зависимости от схемы сертификации по
документу Системы "Порядок сертификации программных средств,
применяемых в обязательном медицинском страховании").
4. Работу по инспекционному контролю проводить на основе
договора между держателем сертификата соответствия и _____________
(наименование
__________________________________________________________________
органа по сертификации, выдавшего сертификат)
5. Выдать сертификат соответствия требованиям ________________
(обозначение
__________________________________________________________________
нормативных документов)
на _______________________________________________________________
(наименование и/или обозначение программного средства)
сроком на ____ года.
Эксперт _______________________________
(подпись с расшифровкой)
"__" ____________ 199_ г.
Приложение N 5
Форма бланка сертификата соответствия Системы
СИСТЕМА ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ
ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ
МЕДИЦИНСКОМ СТРАХОВАНИИ
----------------------------------------------------------------
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ФОНД
ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ
ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ (1).........................................
N ___________________
СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ
(2) N ____________
(3) Действителен до "__" _________ ____ г.
НАСТОЯЩИЙ СЕРТИФИКАТ УДОСТОВЕРЯЕТ, ЧТО ДОЛЖНЫМ ОБРАЗОМ
ИДЕНТИФИЦИРОВАННЫЕ ПРОГРАММНЫЕ СРЕДСТВА
(4) ______________________________________________________________
_____________________________________ (5) ________________________
(наименование, тип) (код ОКП)
_____________________________________ (6) ________________________
(размер партии) (код ТН ВЭД)
СООТВЕТСТВУЮТ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ (7)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ИЗГОТОВИТЕЛЬ (ПОСТАВЩИК) (8) _____________________________________
(наименование)
__________________________________________________________________
(адрес)
(9) ______________________________________________________________
(документы (сертификаты, аттестаты и т.п.) о стабильности
__________________________________________________________________
производства (тиражирования))
М.П.
Оригинал имеет сетку ........................ цвета
Сертификат выдан на основании: (10)
+----------------+---------------------------+-------------------+
| Наименование | N протокола испытаний, | Регистрационный |
| испытательной | дата утверждения в | N испытательной |
| лаборатории | Реестре Системы | лаборатории |
+----------------+---------------------------+-------------------+
| (11) | (12) | (13) |
+----------------+---------------------------+-------------------+
Изготовитель (поставщик) обязан обеспечивать соответствие
реализуемых программных средств требованиям нормативных
документов, на соответствие которым они были сертифицированы,
испытанному образцу.
(14) _____________________________________________________________
(15) _____________________________________________________________
(место нанесения знака соответствия)
В случае невыполнения условий, лежащих в основе выдачи
сертификата, действие его отменяется органом по сертификации,
выдавшим сертификат, или Федеральным фондом обязательного
медицинского страхования.
М.П.
Руководитель органа, выдавшего сертификат
(16)
______________________ _____________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
Зарегистрирован в Реестре Системы
(17) "___" ____________ 199_ г.
Приложение N 6
ПРАВИЛА
ЗАПОЛНЕНИЯ БЛАНКА СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ
НА ПРОГРАММНЫЕ СРЕДСТВА
В графах сертификата указывают следующие сведения:
Позиция 1 - наименование и код органа по сертификации,
выдавшего сертификат, в соответствии с аттестатом аккредитации
(прописными буквами) и адрес (строчными буквами).
Если наименование органа не помещается в одну строку, то
допускается адрес писать под обозначенной строкой.
В случае, если орган использует печать организации, на базе
которой он образован, после наименования органа, выдавшего
сертификат, в скобках (строчными буквами) указывается наименование
этой организации, а адрес - под реквизитом "подпись", позиция 16.
Наименование органа (организации) должно быть идентичным
наименованию в печати.
Позиция 2 - регистрационный номер сертификата формируется в
соответствии с правилами ведения Реестра Системы.
Позиция 3 - срок действия сертификата устанавливается органом
по сертификации, выдавшим сертификат, по правилам, изложенным в
порядке сертификации программных средств Системы. При этом дата
пишется: число - двумя арабскими цифрами, месяц - прописью, год -
арабскими цифрами.
Позиция 4 - наименование, тип, вид (как правило, прописными
буквами) в соответствии с нормативным документом на программное
средство: номер технических условий или иного документа,
устанавливающего требования к программному средству; номер
образца, размер партии, при серийном производстве указать:
"серийное производство"; номер накладной (договора, контракта и
т.д.) - для партии (единичного образца).
Позиция 5 - классификационная часть кода продукции (6 старших
разрядов) по Общероссийскому классификатору продукции (для
отечественных программных средств).
Позиции 6 - 9 - разрядный код продукции по классификатору
товарной номенклатуры внешней экономической деятельности
(заполняется обязательно для импортируемых и экспортируемых
программных средств). Толкование содержания позиции и определение
кодов ТН ВЭД, анализ классификационных признаков и лексических
средств их выражения осуществляются органами Государственного
таможенного комитета Российской Федерации.
Позиция 7 - при сертификации в первой строке указываются
свойства, на соответствие которым она проводится, например
"совместимости". Во второй строке - обозначение нормативных
документов, на соответствие которым проведена сертификация. Если
программное средство сертифицировано на все требования
нормативного документа (документов), первая строка текстом не
дополняется.
Позиция 8 - если сертификат выдан изготовителю, указывается
наименование предприятия - изготовителя. Если сертификат выдан
поставщику (продавцу), подчеркивается слово "поставщик",
указываются наименование и адрес предприятия, которому выдан
данный сертификат, а также, начиная со слова "Изготовитель", -
наименование и адрес предприятия - изготовителя программного
средства. Наименования и адреса предприятий указываются в
соответствии с заявкой.
Позиция 9 - при наличии указываются регистрационный номер в
Реестре Системы сертификата системы качества или производства
(тиражирования) со сроком действия, номер и дата акта (протокола)
о проверке производства или другие документы, подтверждающие
стабильность производства, например выданный зарубежной
организации и учтенные органом по сертификации.
Позиция 10 - строка после слов "Сертификат выдан на
основании:" не заполняется.
Позиции 11, 12, 13 - указываются все документы об испытаниях
или сертификации, учтенные органом по сертификации при выдаче
сертификата, в том числе:
1. Протоколы испытаний в аккредитованной лаборатории (позиции
11, 12, 13 заполняются в соответствии с графами таблицы).
2. Протоколы испытаний в неаккредитованной испытательной
лаборатории (в позиции 13 указывается наименование и дата решения
Центрального органа по сертификации Системы о разрешении
проведения испытаний в указанной лаборатории).
3. Документы, выданные органами и службами государственных
органов управления: Минздравмедпрома РФ, Госкомсанэпиднадзора,
Минэкологии РФ и другие (в поз. 11 - наименование органа,
выдавшего документ, в поз. 12, 13 - реквизиты документов).
4. Документы, выданные зарубежными органами: сертификаты
(протоколы испытаний) (в поз. 11 указывается наименование органа и
его адрес, в поз. 12 - наименование и дата утверждения сертификата
(протокола испытаний), срок действия сертификата).
Позиция 14 - в случае выдачи заявителю лицензии на право
маркирования программных средств знаком соответствия в данной
позиции указывается: "Маркирование программного средства
производится знаком соответствия, принятым в Системе".
Позиция 15 - указывается место нанесения знака соответствия на
изделии, таре, упаковке либо программной, сопроводительной
документации в соответствии с порядком сертификации, установленным
в Системе.
Позиция 16 - подпись, инициалы, фамилия руководителя органа,
выдавшего сертификат. Печать органа или организации, на базе
которой образован орган, на обеих сторонах сертификата (М.П.).
Позиция 17 - дата регистрации в Реестре Системы.
Исправления, подчистки, поправки на сертификате не
допускаются.
Приложение N 7
Форма лицензии на право применения знака соответствия
Система добровольной сертификации программных средств,
применяемых в обязательном медицинском страховании
----------------------------------------------------------------
ЛИЦЕНЗИЯ
N ______
Удостоверяет право на применение знака соответствия Системы
сертификации
Выдана ___________________________________________________________
(полное и сокращенное наименование держателя сертификата)
__________________________________________________________________
Юридический адрес _______________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон Факс Телекс
_______________ _______________ __________________
на основании сертификата соответствия
рег. номер ________________, зарегистрированного в Реестре Системы
"___" _________ 199_ г., действительного до 199_ г.
Лицензия выдана органом по сертификации
__________________________________________________________________
(наименование органа по сертификации)
_____________________________________________
(рег. номер)
Срок действия лицензии до ________________________________ 199_ г.
__________________________________________________________________
(наименование органа, выдавшего лицензию)
_______________
(должность)
М.П. _______________ _________________________________
(подпись) (фамилия, инициалы)
_______________ 199_ г.
Форма оборотной стороны лицензии
Владелец лицензии обязан:
1. Обеспечить соответствие реализуемых программных средств
требованиям нормативных документов, на соответствие которым они
были сертифицированы и маркированы знаком соответствия в
установленном порядке.
2. Применять знак соответствия по правилам, установленным в
Системе сертификации.
3. Приостановить (прекратить) применение знака соответствия в
случае приостановки действия (отмены) сертификата и (или)
приостановки действия (аннулирования) настоящей лицензии.
4. Создавать необходимые условия для проведения органом по
сертификации инспекционного контроля за сертифицированными
программными средствами, в том числе беспрепятственный доступ к
объектам контроля лиц, уполномоченных на проведение инспекционного
контроля, обеспечение проведения и оплаты инспекционного контроля
в соответствии с установленным порядком.
5. Своевременно извещать орган по сертификации, выдавший
сертификат соответствия, о конструктивных и технологических
изменениях программных средств в процессе их производства
(тиражирования), а также изменениях юридического адреса и
платежных реквизитов.
В случае ненадлежащего исполнения владельцем лицензии
указанных в настоящей лицензии обязанностей, а также в случае
приостановки действия (отмены) сертификата соответствия действие
лицензии приостанавливается (лицензия аннулируется).
Приложение N 8
Форма решения о невыдаче сертификата соответствия
_______________________
(наименование и адрес Утверждаю
органа по сертификации) Руководитель органа
по сертификации
___________________
"__" ________ 199_ г.
РЕШЕНИЕ
О НЕВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ
__________________________________ на ____________________________
(наименование НД) (наименование ПС ОМС)
__________________________________________________________________
(код ОКП, наименование предприятия - изготовителя)
В результате рассмотрения ________________________________________
(указываются все документы)
__________________________________________________________________
и анализа полученных результатов проверки принимается следующее
решение: _________________________________________________________
(наименование ПС ОМС, наименование
предприятия - изготовителя)
не соответствует требованиям совместимости и сертификат
соответствия не может быть выдан.
Эксперт ________________________
(подпись с расшифровкой)
"__" _____________ 199_ г.
Медицинское законодательство
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ФОНД ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ
ПРИКАЗ
от 29 октября 1999 г. N 92
О ВВЕДЕНИИ СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ
ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ
МЕДИЦИНСКОМ СТРАХОВАНИИ
В целях усиления контроля за качеством и эффективностью
применения программных средств, применяемых в обязательном
медицинском страховании, дальнейшего совершенствования системы
сертификации программных средств приказываю:
1. Утвердить и ввести в действие с 01.10.99 "Правила
проведения сертификации в Системе добровольной сертификации
программных средств, применяемых в обязательном медицинском
страховании" (Приложение N 1).
2. Исполнительным директорам территориальных фондов
обязательного медицинского страхования организовать работу по
проведению в период до 31 декабря 2000 года сертификации
программных средств, эксплуатируемых в настоящее время в системе
обязательного медицинского страхования, и использованию в
дальнейшем программных средств только при наличии на них
сертификата соответствия Системы добровольной сертификации
программных средств, применяемых в обязательном медицинском
страховании.
3. Управлению информатизации системы обязательного
медицинского страхования федерального фонда (Егоркина Т.И.)
обеспечить:
3.1. В срок до 1 декабря 1999 года создание и ведение
отраслевого банка программных средств, прошедших сертификацию в
системе.
3.2. Фондирование сертифицированных в системе программных
средств.
4. Руководителю органа по сертификации - Заикину А.И.:
4.1. В своей деятельности строго руководствоваться Положением
об органе по сертификации, другими нормативными документами
системы.
4.2. Обеспечить взаимодействие органа по сертификации
программных средств с соответствующими государственными
учреждениями на предмет проведения ими в последующем работ по
сертификации программных средств, эксплуатируемых в
территориальных фондах обязательного медицинского страхования.
5. Считать утратившим силу Приказ Федерального фонда
обязательного медицинского страхования от 23 июня 1994 г. N 23 "О
совершенствовании процесса информатизации в системе обязательного
медицинского страхования".
6. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за
собой.
Директор
А.М.ТАРАНОВ
Приложение N 1
к Приказу
Федерального фонда ОМС
от 29 октября 1999 г. N 92
ПРАВИЛА
ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ В СИСТЕМЕ ДОБРОВОЛЬНОЙ
СЕРТИФИКАЦИИ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ
В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ МЕДИЦИНСКОМ СТРАХОВАНИИ
Настоящие Правила определяют цель, предмет и порядок
проведения сертификации в Системе добровольной сертификации
программных средств, применяемых в обязательном медицинском
страховании.
1. Целью сертификации программных средств (далее - ПС),
используемых в системе ОМС, является:
1.1. Содействие потребителям, субъектам системы обязательного
медицинского страхования, в компетентном выборе ПС на основе
подтверждения показателей качества программной продукции,
заявленных разработчиком.
1.2. Повышение эффективности затрат в сфере разработки,
эксплуатации и сопровождения ПС.
1.3. Обеспечение безопасности функционирования ПС.
2. Предметом сертификации являются ПС, применяемые в
обязательном медицинском страховании, в соответствии с
утвержденной 26 марта 1999 г. директором ФОМС "Областью
аккредитации органа по сертификации программных средств,
применяемых в обязательном медицинском страховании" (Приложение
N 1 к Правилам).
3. Сертификация ПС осуществляется согласно порядку,
утвержденному 26 марта 1999 г. директором ФОМС "Порядка проведения
сертификации программных средств, применяемых в обязательном
медицинском страховании" (Приложение N 2 к Правилам).
4. Для проведения сертификации ПС разработчик или потребитель
программной продукции (далее - Заявитель) должен направить
письменно заявку на ее проведение по форме, приведенной в
Приложении N 2 к Правилам, в орган по сертификации по адресу:
101481, г. Москва, ул. Новослободская, д. 37, Федеральный фонд
обязательного медицинского страхования.
Вместе с заявкой представляется следующий обязательный
комплект технической документации, оформленной в соответствии с
требованиями нормативных документов:
1. "Техническое задание" по ГОСТ 34.602-89, ГОСТ 19.201-78;
2. "Спецификация" по ГОСТ 19.202-78;
3. "Описание программы" по ГОСТ 19.402-78;
4. "Описание применения" по ГОСТ 19.502-78;
5. "Руководство пользователя" по РД 50-34.698-90;
6. "Программа и методика испытаний" по ГОСТ 19.301-79.
По усмотрению Заявителя представляются документы: "Текст
программы", "Руководство программиста", "Руководство оператора" и
"Руководство системного программиста".
5. Орган по сертификации рассматривает заявку и в течение
одного месяца после ее получения сообщает Заявителю решение по
заявке, которое содержит условия и место проведения сертификации -
испытательную лабораторию (далее - ИЛ). Копия решения по заявке
направляется в ИЛ.
6. На основании информации о принятом органом по сертификации
решении Заявитель заключает договор с испытательной лабораторией
на проведение сертификации ПС.
7. Договор предусматривает оплату Заявителем всех фактически
проведенных испытательной лабораторией работ по сертификации в
полном объеме, вне зависимости от принятых по их результатам
решений.
За основу определения договорной цены ИЛ принимается смета
испытаний, составленная на основании Рекомендаций по сертификации
Р 50.3.001-96 Госстандарта России, с подразделением расходов на
основные, накладные, заработную плату экспертов, привлекаемых для
работы (если этого требует схема сертификации), командировочные
расходы, налоги и коэффициент рентабельности в соответствии с
действующим в момент проведения испытаний законодательством.
8. Ориентировочная стоимость работ испытательной лаборатории
по сертификации ПС составляет:
- средняя стоимость одного часа тестирования программ -
К x (3 x Мот),
где:
К - поправочный коэффициент, учитывающий вид и сложность
работ, проводимых при испытаниях программного обеспечения, а также
состав привлекаемых специалистов (К = 0,5 - 2,0);
Мот - минимальная месячная заработная плата, установленная
законодательством Российской Федерации;
- средняя продолжительность работ по сертификации ПС - 50
рабочих часов.
9. Инспекционный контроль за стабильностью характеристик
сертифицированных ПС (если это предусмотрено схемой сертификации)
определяется условиями договора на проведение сертификации и
осуществляется органом по сертификации с привлечением специалистов
испытательной лаборатории и других организаций.
Приложение N 1
к Правилам
Утверждаю
Директор
Федерального фонда ОМС
А.М.ТАРАНОВ
26 марта 1999 года
Приложение к аттестату аккредитации
N _________________
от "___" ______ 1999 г.
ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНА ПО СЕРТИФИКАЦИИ
ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ
МЕДИЦИНСКОМ СТРАХОВАНИИ (ОС ПС ОМС)
Аттестат аккредитации N ___ от "___" ____ 1999 г.
+---+------------+-------+--------------+-----------------------------------+
| N |Наименование| Код |Характеристики| Обозначение НД, по которым |
|п/п|программных | ОКП |(показатели), | проводится сертификация |
| | средств | |подтверждаемые+---------------------+-------------+
| | | |при сертифика-|на требования, где |на методы ис-|
| | | |ции програм- |установлены характе- |пытаний для |
| | | |мных средств |ристики, подтвержда- |определения |
| | | | |емые при сертификации|характеристик|
+---+------------+-------+--------------+---------------------+-------------+
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
+---+------------+-------+--------------+---------------------+-------------+
| 1 |Прикладные |50 4000|Соответствие |ЕСПД (ГОСТ 19.001-77,| |
| |программы | |реальных функ-|ГОСТ 19.005-85, ГОСТ |МЕТОДИКА ПРО-|
| |для проекти-| |циональных |19.101-77, ГОСТ |ВЕРКИ СООТ- |
| |рования | |возможностей |19.102-77, ГОСТ |ВЕТСТВИЯ |
| 2 |Прикладные |50 5000|декларируемым |19.103-77, ГОСТ |РЕАЛЬНЫХ |
| |программы | |в программной |19.104-78, ГОСТ |ФУНКЦИОНАЛЬ- |
| |для управле-| |документации и|19.105-78, ГОСТ |НЫХ ВОЗМОЖ- |
| |ния техни- | |требованиям |19.106-78, ГОСТ |НОСТЕЙ ПС ОМС|
| |ческими | |отечественных |19.201-78, ГОСТ |ДЕКЛАРИРУЕМЫМ|
| |средствами и| |стандартов |19.202-78, ГОСТ |В ДОКУМЕНТА- |
| |технологи- | | |19.301-79, ГОСТ |ЦИИ |
| |ческими про-| |Надежность |19.401-78, ГОСТ | |
| |цессами | |представления |19.402-78, ГОСТ |Методики ис- |
| 3 |Прикладные |50 6000|запрашиваемой |19.403-78, ГОСТ |пытательных |
| |программы | |(выдаваемой |19.404-79, ГОСТ |лабораторий |
| |для решения | |принудительно)|19.501-78, 19.502-78,| |
| |организаци- | |выходной ин- |19.503-79, 19.504-79,| |
| |онно - эко- | |формации в ин-|19.505-79, 19.506-79,| |
| |номических | |формационной |19.507-79, ГОСТ | |
| |задач | |системе |19.508-79, 19.601-78,| |
| 4 |Программно -|50 8000| |19.602-78, 19.603-78,| |
| |информацион-| |Своевремен- |19.604-78, 19.701-90 | |
| |ные продукты| |ность пред- |(ИСО 5807-85)) | |
| 5 |Программные |50 9000|ставления за- |ГОСТ 28195-89. ГОСТ | |
| |средства, | |прашиваемой |19781-90. ГОСТ | |
| |прочие | |(выдаваемой |28806-90, ГОСТ Р | |
| | | |принудительно)|ИСО/МЭК 9126-93, | |
| | | |выходной ин- |ГОСТ РИСО 9127-94, | |
| | | |формации в ин-|ГОСТ РИСО/МЭК ТО | |
| | | |формационной |9294-93, ГОСТ Р | |
| | | |системе |ИСО/МЭК 8631-94, | |
| | | | |ГОСТ 34.201-89, | |
| | | |Полнота отра- |ГОСТ 34.602-89, | |
| | | |жения объектов|РД 50-34.698-90, | |
| | | |учета предмет-|ГОСТ Р 50739-95 | |
| | | |ной области в |комплекс стандартов и| |
| | | |базе данных |руководящих докумен- | |
| | | |информационной|тов на автоматизиро- | |
| | | |системы |ванные системы | |
| | | | |(ГОСТ 34.201-89, | |
| | | |Безошибочность|ГОСТ 34.602-89, | |
| | | |входной инфор-|РД 50-34.698-90), | |
| | | |мации в инфор-|ГОСТ Р 50739-95, | |
| | | |мационной сис-|ГОСТ Р 51188-98, | |
| | | |теме |Р 50.1.015-98, | |
| | | | |Р 50.1.017-98 | |
| | | |Актуальность | | |
| | | |базы данных | | |
| | | |информационной| | |
| | | |системы | | |
| | | | | | |
| | | |Защищенность | | |
| | | |информационной| | |
| | | |системы от | | |
| | | |компьютерной | | |
| | | |вирусной ин- | | |
| | | |фекции | | |
+---+------------+-------+--------------+---------------------+-------------+
| | | |Достоверность | | |
| | | |информации, | | |
| | | |хранимой в ба-| | |
| | | |зе данных ин- | | |
| | | |формационной | | |
| | | |системы | | |
+---+------------+-------+--------------+---------------------+-------------+
Руководитель органа по сертификации
_____________________________ Заикин А.И.
(подпись, инициалы, фамилия)
"__" _____________ 1999 г.
Приложение N 2
к Правилам
Утверждаю
Директор
Федерального фонда ОМС
А.М.ТАРАНОВ
26 марта 1999 года
ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ,
ПРИМЕНЯЕМЫХ В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ МЕДИЦИНСКОМ СТРАХОВАНИИ
Настоящий документ устанавливает основные требования и правила
проведения сертификации программных средств в Системе добровольной
сертификации программных средств, применяемых в обязательном
медицинском страховании (далее - Система).
Требования документа предназначены для сертификации
программных средств, применяемых в обязательном медицинском
страховании (ПС ОМС), независимо от формы их разработки,
производства (тиражирования) и распространения как отечественного
производства, так и импортируемых в страну.
Настоящий Порядок может применяться также для сертификации
программных средств по желанию любого предприятия или гражданина -
предпринимателя, осуществляющих разработку и поставку этих средств
потребителям для использования вне рамок ОМС.
Основные термины и определения приведены в "Правилах по
проведению сертификации в Российской Федерации".
1. Общие положения
1.1. Сертификацию программных средств ОМС в Системе проводят
органы по сертификации, аккредитованные в Системе, а при их
отсутствии - Центральный орган по сертификации Системы.
1.2. Номенклатуру программных средств, применяемых в рамках
ОМС, подлежащих сертификации в Системе, определяет Федеральный
фонд ОМС.
1.3. При проведении сертификации в Системе должны проверяться
характеристики и показатели ПС ОМС и использоваться методы
проверок (испытаний), позволяющие полно и достоверно подтвердить
соответствие ПС ОМС требованиям по обеспечению программной и
информационной совместимости, переносимости и мобильности ПС ОМС.
1.4. При проведении сертификации в Системе применяют схемы
сертификации, приведенные в Приложении N 1 к настоящему документу.
2. Требования к нормативным документам
на сертифицируемые программные средства
2.1. В нормативных документах, на соответствие которым
проводится сертификация, должны быть установлены и однозначно
указаны характеристики (показатели) программных средств и методы
испытаний, позволяющие обеспечить полное и достоверное
подтверждение соответствия программных средств этим требованиям и
их идентификацию.
Предпочтительно, чтобы все требования (показатели,
характеристики) и методы испытаний для конкретных групп
программных средств содержались в одном нормативном документе.
2.2. Положения нормативных документов должны быть
сформулированы четко, обеспечивая их точное и единообразное
толкование. Размерность и количественные значения характеристик
должны быть заданы таким образом, чтобы имелась возможность для их
воспроизводимого определения с заданной или известной точностью
при испытаниях.
Содержание и изложение этих сведений должно позволить
различным испытательным лабораториям получать сопоставимые
результаты. При этом должна быть указана последовательность
проведения испытаний, если эта последовательность влияет на
результаты испытаний.
2.3. Требования нормативных документов к маркировке должны
обеспечить однозначную идентификацию программных средств, а также
содержать указания об условиях применения, месте и способе
нанесения знака соответствия. Маркировка программных средств
должна осуществляться на русском языке.
3. Правила проведения сертификации
3.1. Сертификация ПС ОМС включает в себя следующие этапы:
- подача заявки на сертификацию;
- принятие решения по заявке, в том числе выбор схемы
сертификации;
- отбор образцов, их идентификация;
- испытания для целей сертификации;
- оценка процесса разработки ПС ОМС, системы качества,
производства (тиражирования), если это предусмотрено схемой
сертификации;
- анализ полученных результатов и принятие решения о
возможности выдачи сертификата соответствия;
- выдача сертификата соответствия с регистрацией в Реестре
Системы и лицензии на применение знака соответствия, заключение
договора на проведение контроля за соответствием;
- осуществление контроля за соответствием сертифицированных ПС
ОМС;
- проведение корректирующих мероприятий при нарушении
соответствия программных средств установленным требованиям и
неправильном применении знака соответствия; информирование о
результатах сертификации.
3.2. Подача заявки на сертификацию.
3.2.1. Для проведения сертификации ПС ОМС заявитель направляет
заявку в соответствующий аккредитованный орган по сертификации ПС
ОМС, а при отсутствии информации о его наличии - в Центральный
орган по сертификации Системы.
Форма заявки приведена в Приложении N 2 к настоящему
документу.
3.2.2. При наличии нескольких органов по сертификации ПС ОМС
заявитель вправе направить заявку в любой из них.
3.3. Принятие решения по заявке на сертификацию.
3.3.1. Орган по сертификации рассматривает заявку и в срок не
более одного месяца после ее получения сообщает заявителю решение.
Решение, форма которого приведена в Приложении N 3 к настоящему
документу, содержит все основные условия сертификации,
основывающиеся на установленном порядке сертификации данной группы
программных средств, в том числе:
- по выбору схемы сертификации с учетом специфики применения
ПС ОМС и предложения заявителя;
- перечень аккредитованных испытательных лабораторий, которые
могут проводить испытания программных средств, и перечень органов,
которые могут провести сертификацию производства ПС или системы
качества (если это предусмотрено схемой сертификации). Выбор
конкретной испытательной лаборатории, органа для сертификации
производства (тиражирования) или системы качества осуществляет
заявитель;
- подготовку проекта договора на выполнение работ по
сертификации.
3.3.2. При необходимости орган по сертификации может запросить
у заявителя дополнительную информацию о сертифицируемых ПС ОМС.
3.3.3. Информация о принятом решении доводится до заявителя
для оформления договорных отношений.
После получения от заявителя подписанного договора орган по
сертификации заключает договоры с контрагентами и приступает к
работе по сертификации.
3.3.4. Если по заявке принимается отрицательное решение, то
орган по сертификации аргументированно сообщает заявителю о
невозможности проведения сертификации ПС ОМС.
Основными причинами отказа в сертификации ПС ОМС являются:
- неприемлемость заявленных нормативных документов для
сертификации по правилам Системы;
- низкое качество программных средств (рекламации, претензии
потребителей).
3.4. Отбор образцов ПС ОМС, их идентификация.
3.4.1. Количество образцов ПС ОМС, порядок их отбора, правила
их идентификации для проверки (испытания) соответствия требованиям
нормативной документации, правила их хранения определяет орган по
сертификации ПС ОМС в разработанной им и согласованной с
Центральным органом по сертификации Системы методикой.
3.4.2. Отбор образцов для испытаний осуществляет, как правило,
испытательная лаборатория или по ее поручению другая компетентная
организация (например, территориальный фонд ОМС). Образцы,
прошедшие испытания, подлежат хранению в течение срока действия
сертификата.
3.4.3. Ответственность за правильность отбора образцов, их
хранение, упаковку, транспортировку и другие процедуры, влияющие
на достоверность испытаний, несет испытательная лаборатория.
3.5. Испытания для целей сертификации.
3.5.1. Испытания для сертификации ПС ОМС проводятся в
испытательных лабораториях, аккредитованных на право проведения
тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах,
используемых для сертификации данных программных средств.
3.5.2. Протоколы сертификационных испытаний направляются
органу по сертификации и заявителю в сроки, установленные
договором.
3.5.3. Копии протоколов испытаний подлежат хранению в течение
срока не менее, чем срок действия сертификата. Конкретные сроки
хранения копий протоколов устанавливаются в документах
испытательной лаборатории.
3.5.4. Заявитель может представить в орган по сертификации
протоколы испытаний (с учетом сроков их действия), проведенных при
разработке программных средств, или документы об испытаниях,
выполненных отечественными или зарубежными испытательными
лабораториями, аккредитованными или признанными в Системе.
3.6. Оценка процесса разработки ПС ОМС, системы качества,
производства (тиражирования), если это предусмотрено схемой
сертификации.
3.6.1. Порядок оценки процесса разработки ПС ОМС, системы
качества, производства (тиражирования) устанавливает орган по
сертификации в разработанной методике.
3.6.2. При оценке системы качества, производства
(тиражирования) ПС ОМС проверяют технологический процесс и его
соблюдение, наличие комплекта оборудования и измерительных
приборов и т.д.
3.7. Анализ полученных результатов и принятие решения о
возможности выдачи сертификата соответствия.
3.7.1. Орган по сертификации ПС ОМС:
- проводит экспертизу всех материалов (протоколы, акты и
другие документы, предусмотренные соответствующими схемами
сертификации);
- в срок не более 10 дней после получения материалов с учетом
результатов экспертизы принимает решение о выдаче сертификата.
3.7.2. Решение о выдаче сертификата соответствия составляется
по форме Приложения N 4 к настоящему документу и утверждается
Руководителем органа по сертификации. Данное решение является
официальным основанием для использования бланка сертификата
соответствия, применяемого органом по сертификации ПС ОМС.
3.8. Выдача сертификата соответствия с регистрацией в Реестре
Системы и лицензии на применение знака соответствия, заключение
договора на проведение контроля за соответствием.
3.8.1. Орган по сертификации ПС ОМС на основании решения о
выдаче сертификата соответствия:
- оформляет сертификат соответствия по форме, приведенной в
Приложении N 5 к настоящему документу, руководствуясь Правилами
заполнения бланка сертификата, изложенными в Приложении N 6 к
настоящему документу;
- регистрирует сертификат соответствия в Реестре Системы в
соответствии с порядком, установленным в Системе;
- оформляет лицензию держателю сертификата на право применения
знака соответствия Системы (по форме Приложения N 7 к настоящему
документу);
- оформляет договор органа по сертификации, выдавшего
сертификат, с держателем сертификата на проведение инспекционного
контроля за сертифицированными программными средствами.
3.8.2. Сертификат выдается заявителю после подписания договора
на проведение инспекционного контроля за сертифицированными
программными средствами.
3.8.3. Срок действия сертификата устанавливает орган по
сертификации с учетом срока действия нормативных документов на
сертифицируемые ПС ОМС, результатов оценки процесса разработки ПС
ОМС или системы качества, но не более чем на три года.
3.8.4. При отрицательных результатах сертификационных проверок
(испытаний), несоблюдении иных требований, предъявляемых к
сертифицируемым ПС ОМС, или отказе заявителя от оплаты работ по
сертификации орган по сертификации выдает заявителю заключение
(решение) с указанием причин отказа в выдаче сертификата
(Приложение N 8 к настоящему документу).
3.9. Осуществление контроля за соответствием сертифицированных
ПС ОМС в соответствии со схемой сертификации.
3.9.1. Инспекционный контроль за сертифицированными
программными средствами проводится (если это предусмотрено схемой
сертификации) в течение всего срока действия сертификата и
лицензии не реже одного раза в год в форме периодических и
внеплановых проверок, включающих испытания образцов, и других
проверок, необходимых для подтверждения, что реализуемые
программные средства продолжают соответствовать установленным
требованиям, подтвержденным при сертификации.
3.9.2. Количество периодических проверок и их периодичность
определяются условиями договора на проведение контроля между
органом по сертификации и обладателем сертификата.
Объем, содержание и порядок проведения контроля определяются
органом по сертификации с учетом выбранной схемы сертификации.
3.9.3. Внеплановые проверки могут проводиться в случаях
поступления информации о претензиях к качеству программных средств
от потребителей, а также органов, осуществляющих общественный или
государственный контроль за качеством продукции, на которую выдан
сертификат.
3.9.4. Инспекционный контроль, как правило, содержит следующие
виды работ:
- анализ поступающей информации о сертифицированных
программных средствах;
- создание группы для проведения контроля;
- проведение испытаний и анализа их результатов;
- оформление результатов контроля и принятие решения.
3.9.5. Результаты инспекционного контроля оформляются актом, в
котором дается оценка результатов испытаний образцов и других
проверок, делается общее заключение о состоянии производства
(тиражирования) сертифицированных программных средств и
возможности сохранения действия выданного сертификата.
Акт хранится в органе по сертификации, а его копии
направляются изготовителю (поставщику) и организациям, принимавшим
участие в инспекционном контроле.
3.9.6. По результатам инспекционного контроля орган по
сертификации может приостановить или отменить действие сертификата
и аннулировать лицензию на право применения знака соответствия в
случае несоответствия программных средств требованиям нормативных
документов, контролируемых при сертификации, а также в случаях:
- изменения нормативного документа на программные средства или
метода испытаний;
- изменения состава, комплектности программных средств;
- изменения организации и (или) технологии производства;
- изменения (невыполнения) требований технологии, методов
контроля и испытаний, системы обеспечения качества - если
перечисленные изменения могут вызвать несоответствие программных
средств требованиям, контролируемым при сертификации;
- наличия рекламаций от потребителей.
3.9.7. Решение о приостановлении действия сертификата и
лицензии на право применения знака соответствия принимается в том
случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с
органом, его выдавшим, заявитель может устранить обнаруженные
причины несоответствия и подтвердить без повторных испытаний в
аккредитованной лаборатории соответствие программных средств
нормативным документам. Если этого сделать нельзя, то действие
сертификата отменяется, и лицензия на право применения знака
соответствия аннулируется.
3.9.8. Информация о приостановлении действия или аннулировании
сертификата доводится органом, его выдавшим, до сведения
заявителя, потребителей и всех участников Системы. Аннулирование
сертификата соответствия вступает в силу с момента исключения его
из Реестра Системы.
3.9.9. Повторная выдача сертификата соответствия на
программные средства осуществляется в соответствии с порядком,
установленным настоящей Системой для первичной сертификации.
3.10. Проведение корректирующих мероприятий при нарушениях
соответствия программных средств установленным требованиям и при
неправильном применении знака соответствия.
3.10.1. При проведении корректирующих мероприятий:
Орган по сертификации ПС ОМС:
- приостанавливает действие сертификата и запрещает применять
знак соответствия;
- информирует заинтересованных участников сертификации;
- устанавливает срок выполнения корректирующих мероприятий;
- контролирует выполнение заявителем (поставщиком)
корректирующих мероприятий.
Заявитель (поставщик):
- определяет масштаб выявленных нарушений (количество
поставленных с нарушениями программных средств, их типы и
регистрационные номера);
- уведомляет потребителей и заинтересованные организации о
возможных последствиях применения данных программных средств и о
порядке устранения выявленных нарушений или замены программных
средств;
- устраняет нарушения в эксплуатируемых программных средствах
или обеспечивает их возврат и доработку на предприятии или в
специально отведенных местах, заменяет программные средства у
потребителя, если устранение выявленных нарушений невозможно или
нецелесообразно.
3.10.2. После того, как корректирующие мероприятия выполнены и
их результаты являются удовлетворительными, орган по сертификации:
- указывает заявителю (поставщику) на необходимость новой
маркировки для отличия программных средств до и после
корректирующих мероприятий, при этом в каждом конкретном случае
определяет характер и вид маркировки;
- информирует заинтересованных участников сертификации.
При невыполнении заявителем (поставщиком) корректирующих
мероприятий или их неэффективности орган по сертификации отменяет
действие сертификата и аннулирует лицензию на право применения
знака соответствия.
3.11. Информация о результатах сертификации.
Органы по сертификации групп программных средств ведут учет
выданных ими сертификатов и направляют информацию о них и
деятельности по сертификации в Центральный орган по сертификации
Системы.
Документы и материалы, подтверждающие сертификацию программных
средств, находятся на хранении в органе по сертификации, выдавшем
сертификат.
Приложение N 1
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ
+----+---------+------------+------------------------------------+
|Но- |Испытания| Проверка | Инспекционный контроль |
|мер | |производства| сертифицированных программных |
|схе-| | | средств |
|мы | | | |
+----+---------+------------+------------------------------------+
| 1 |Испытания| | |
| |типа <*> | | |
+----+---------+------------+------------------------------------+
| 2 |Испытания| |Испытания образцов, взятых у постав-|
| |типа <*> | |щика (продавца) |
+----+---------+------------+------------------------------------+
| 2а |Испытания|Анализ со- |Испытания образцов, взятых у изгото-|
| |типа <*> |стояния про-|вителя (продавца) |
| | |изводства | |
+----+---------+------------+------------------------------------+
| 3 |Испытания| |Испытания образцов, взятых у изгото-|
| |типа <*> | |вителя |
+----+---------+------------+------------------------------------+
| 3а |Испытания|Анализ со- |Испытания образцов, взятых у изгото-|
| |типа <*> |стояния про-|вителя |
| | |изводства | |
+----+---------+------------+------------------------------------+
| 4 |Испытания| |Испытания образцов, взятых у постав-|
| |типа <*> | |щика. |
| | | |Испытания образцов, взятых у изгото-|
| | | |вителя |
+----+---------+------------+------------------------------------+
| 4а |Испытания|Анализ со- |Испытания образцов, взятых у постав-|
| |типа <*> |стояния про-|щика. |
| | |изводства |Испытания образцов, взятых у изгото-|
| | | |вителя |
+----+---------+------------+------------------------------------+
| 5 |Испытания|Сертифика- |Испытания образцов, взятых у постав-|
| |типа <*> |ция произ- |щика. |
| | |водства или |Испытания образцов, взятых у изгото-|
| | |сертификация|вителя. |
| | |системы ка- |Контроль стабильности условий произ-|
| | |чества |водства и функционирования системы |
| | | |качества |
+----+---------+------------+------------------------------------+
| 6 | |Сертификация|Контроль за стабильностью функциони-|
| | |системы ка- |рования системы качества |
| | |чества изго-| |
| | |товителя | |
+----+---------+------------+------------------------------------+
| 7 |Испытания| | |
| |партии | | |
+----+---------+------------+------------------------------------+
| 8 |Испытания| | |
| |каждого | | |
| |образца | | |
+----+---------+------------+------------------------------------+
--------------------------------
<*> Испытания типового образца программных средств с целью
распространения результатов испытаний на всю совокупность.
Примечание. Схемы 1 - 8 приняты в зарубежной и международной
практике и квалифицированы ИСО. Схемы 2а, 3а, 4а - дополнительные
и являются модификациями собственно схем 2, 3, 4.
ОПИСАНИЕ ВОЗМОЖНЫХ СХЕМ СЕРТИФИКАЦИИ
1. Схема 1 предусматривает проведение испытаний образца
программного средства в аккредитованной испытательной лаборатории.
2. Схема 2 предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачи
сертификата на программное средство) - последующий инспекционный
контроль за сертифицированными программными средствами путем
испытаний образца, взятого у поставщика, проводимых, как правило,
в аккредитованной испытательной лаборатории.
3. Схема 2а предусматривает дополнение к схеме 2 (до выдачи
сертификата на программное средство) - анализ состояния
производства (тиражирования) сертифицируемого программного
средства.
4. Схема 3 предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачи
сертификата на программное средство) - последующий инспекционный
контроль за сертифицированными программными средствами путем
испытаний образца, взятого со склада готовой продукции
изготовителя перед отправкой его потребителю, проводимых, как
правило, в аккредитованной испытательной лаборатории.
5. Схема 3а предусматривает дополнение к схеме 3 (до выдачи
сертификата на программное средство) - анализ состояния
производства (тиражирования) сертифицируемого программного
средства.
6. Схема 4 основывается на проведении испытаний образца
программного средства (как в схемах 1 - 3) с последующим
инспекционным контролем за сертифицированным программным средством
путем проведения испытаний образцов, взятых как у поставщика, так
и со склада изготовителя.
7. Схема 4а предусматривает дополнение к схеме 4 (до выдачи
сертификата на программное средство) - анализ состояния
производства сертифицируемого программного средства.
8. Схема 5 основывается на проведении испытаний программных
средств и сертификации производства или сертификации системы
качества предприятия - изготовителя с последующим инспекционным
контролем за сертифицированным программным средством путем
проведения испытаний образцов, взятых у поставщика и изготовителя,
а также контроля стабильности условий производства и
функционирования системы качества.
9. Схема 6 предусматривает проведение сертификации системы
качества на предприятии - изготовителе, которую выполняет
аккредитованный орган.
Для программных средств, произведенных изготовителем,
получившим сертификат на систему качества применительно к
производству данных программных средств, в качестве документа,
подтверждающего их соответствие установленным требованиям, может
служить заявление - декларация изготовителя (если это определено в
Системе сертификации).
Заявление - декларация изготовителя, зарегистрированная в
органе по сертификации (в соответствии с областью аккредитации
органа) является основанием для получения лицензии на применение
знака соответствия.
10. Схема 7 предусматривает испытания выборки образцов,
отобранных из партии изготовленных программных средств, в
аккредитованной испытательной лаборатории.
11. Схема 8 предусматривает испытания каждого изготовленного
единичного программного средства в аккредитованной испытательной
лаборатории.
Схемы сертификации 4 - 7 применяются для серийного
производства (тиражирования) программных средств.
Помимо указанных схем сертификации, в виде исключения, на
ограниченный срок по отдельным видам программных средств может
применяться схема, основанная на заявлении - декларации
изготовителя и последующем инспекционном контроле за
сертифицированными программными средствами, если возможность
применения такой схемы установлена в порядке сертификации группы
программных средств. Условием применения заявления - декларации
может быть также наличие сертификата системы качества
изготовителя.
Решение о применимости такой схемы для конкретных групп
программных средств и правила ее применения принимается
Федеральным фондом ОМС.
Изготовитель под свою исключительную ответственность на основе
положительных результатов проведенных испытаний и при наличии у
изготовителя надлежащей системы контроля программных средств
оформляет заявление - декларацию.
Заявление - декларация, подписанная руководителем предприятия
- изготовителя, совместно с протоколами испытаний программных
средств направляется с сопроводительным письмом в орган по
сертификации.
Орган по сертификации рассматривает представленные документы
и, в случае необходимости, запрашивает дополнительные материалы
(претензии потребителей, результаты проверки технологического
процесса, документы о соответствии программных средств
определенным требованиям, выдаваемые государственными органами
управления в пределах своей компетенции, и т.д.).
На основе анализа представленных материалов или, при
необходимости, после непосредственной проверки их на предприятии
орган по сертификации принимает решение о возможности
сертификации, принимает решение о возможности (невозможности)
признания заявления - декларации изготовителя.
При положительном решении орган по сертификации выдает
изготовителю сертификат в соответствии с правилами, установленными
в документе "Порядок сертификации...".
При отрицательных результатах орган по сертификации дает
заключение с указанием причин отказа в выдаче сертификата.
Инспекционный контроль программных средств на соответствие
требованиям нормативных документов, указанных в заявлении -
декларации и сертификате, осуществляется в соответствии с
правилами, указанными в документе "Порядок сертификации...".
Приложение N 2
Форма заявки на проведение сертификации
____________________________________________
(наименование органа по сертификации, адрес)
ЗАЯВКА
на проведение сертификации _______________________________________
__________________________________________________________________
1. _______________________________________________________________
(полное наименование предприятия - изготовителя
__________________________________________________________________
(поставщика), почтовый адрес, код ОКПО)
в лице руководителя ______________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество)
заявляет, что ____________________________________________________
(наименование ПС ОМС .........., код ОКП)
соответствует требованиям ........., установленным в _____________
(наименование
_______________________________________________, и просит провести
и обозначение стандартов и другой НД)
сертификацию _____________________________________ на соответствие
(обозначение ПС ОМС, указать N схемы)
НД по схеме ______________________________________________________
2. Проверку (испытания) в целях сертификации прошу провести
(проведены) в ____________________________________________________
(наименование и адрес места проведения проверки
__________________________________________________________________
(испытаний))
3. Сотрудник, ответственный за связь _____________________________
(фамилия и телефон)
4. Заявитель обязуется:
выполнять все условия сертификации;
обеспечивать стабильность характеристик сертифицированных ПС
ОМС .............................................................;
оплатить все расходы по проведению сертификации.
5. Дополнительные сведения ______________________________________
Руководитель предприятия ________________ _______________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
"__" ___________ 199_ года
Главный бухгалтер ____________________ __________________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
Печать "__" ____________ 199_ года
Приложение N 3
Форма решения по заявке на проведение сертификации
____________________________________________
(наименование органа по сертификации, адрес)
РЕШЕНИЕ
ПО ЗАЯВКЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ
N ____ ОТ "__" ________ 199_ ГОДА
Рассмотрев Заявку ________________________________________________
(наименование предприятия)
на сертификацию _________________________________________________,
(наименование ПС, код ОКП)
сообщаем:
1. Сертификация будет проведена по схеме _________________________
(N схемы сертификации)
2. Испытания для сертификации следует провести в _________________
(наименование
__________________________________________________________________
и адрес места проведения проверки)
3. Сертификация будет проведена на соответствие требованиям ______
__________________________________________________________________
(наименование и обозначение стандартов и нормативных документов)
4. Надзор будет осуществлять _____________________________________
(наименование и адрес организации)
__________________________ с периодичностью ______________________
5. Работы проводятся на основе ___________________________________
(договора, тарифов, других
вариантов оплаты)
6. Дополнительные сведения _______________________________________
Руководитель органа ____________________ ________________________
по сертификации (личная подпись) (расшифровка подписи)
"__" _____________ 199_ года
Печать
Приложение N 4
Форма решения о выдаче сертификата соответствия
______________________
(наименование и адрес Утверждаю
органа по сертификации) Руководитель органа
по сертификации ПС ОМС
______________________
"__" _______ 199_ г.
РЕШЕНИЕ
О ВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ
ПО ЗАЯВКЕ N __ ОТ "__" _______ 199_ ГОДА
В результате рассмотрения Заявки на сертификацию _________________
__________________________________________________________________
(наименование и обозначение программного средства)
на соответствие требованиям ______________________________________
(обозначение нормативных документов
по стандартизации)
акта отбора образцов от "__" _______ 199_ г., протоколов испытаний
образцов ________________________________________, проведенных для
(номера и даты протоколов испытаний)
целей сертификации ______________________________________________,
(обозначение ИЛ и ее регистрационный
номер в Системе)
анализа полученных результатов испытаний
Принимается следующее решение:
1. Считать испытания программного средства на соответствие
требованиям указанных стандартов проведенными в полном объеме.
2. Признать программное средство соответствующим требованиям
указанных стандартов.
3. Для программного средства установить следующий контроль:
(форма и периодичность в зависимости от схемы сертификации по
документу Системы "Порядок сертификации программных средств,
применяемых в обязательном медицинском страховании").
4. Работу по инспекционному контролю проводить на основе
договора между держателем сертификата соответствия и _____________
(наименование
__________________________________________________________________
органа по сертификации, выдавшего сертификат)
5. Выдать сертификат соответствия требованиям ________________
(обозначение
__________________________________________________________________
нормативных документов)
на _______________________________________________________________
(наименование и/или обозначение программного средства)
сроком на ____ года.
Эксперт _______________________________
(подпись с расшифровкой)
"__" ____________ 199_ г.
Приложение N 5
Форма бланка сертификата соответствия Системы
СИСТЕМА ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ
ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ
МЕДИЦИНСКОМ СТРАХОВАНИИ
----------------------------------------------------------------
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ФОНД
ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ
ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ (1).........................................
N ___________________
СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ
(2) N ____________
(3) Действителен до "__" _________ ____ г.
НАСТОЯЩИЙ СЕРТИФИКАТ УДОСТОВЕРЯЕТ, ЧТО ДОЛЖНЫМ ОБРАЗОМ
ИДЕНТИФИЦИРОВАННЫЕ ПРОГРАММНЫЕ СРЕДСТВА
(4) ______________________________________________________________
_____________________________________ (5) ________________________
(наименование, тип) (код ОКП)
_____________________________________ (6) ________________________
(размер партии) (код ТН ВЭД)
СООТВЕТСТВУЮТ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ (7)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ИЗГОТОВИТЕЛЬ (ПОСТАВЩИК) (8) _____________________________________
(наименование)
__________________________________________________________________
(адрес)
(9) ______________________________________________________________
(документы (сертификаты, аттестаты и т.п.) о стабильности
__________________________________________________________________
производства (тиражирования))
М.П.
Оригинал имеет сетку ........................ цвета
Сертификат выдан на основании: (10)
+----------------+---------------------------+-------------------+
| Наименование | N протокола испытаний, | Регистрационный |
| испытательной | дата утверждения в | N испытательной |
| лаборатории | Реестре Системы | лаборатории |
+----------------+---------------------------+-------------------+
| (11) | (12) | (13) |
+----------------+---------------------------+-------------------+
Изготовитель (поставщик) обязан обеспечивать соответствие
реализуемых программных средств требованиям нормативных
документов, на соответствие которым они были сертифицированы,
испытанному образцу.
(14) _____________________________________________________________
(15) _____________________________________________________________
(место нанесения знака соответствия)
В случае невыполнения условий, лежащих в основе выдачи
сертификата, действие его отменяется органом по сертификации,
выдавшим сертификат, или Федеральным фондом обязательного
медицинского страхования.
М.П.
Руководитель органа, выдавшего сертификат
(16)
______________________ _____________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
Зарегистрирован в Реестре Системы
(17) "___" ____________ 199_ г.
Приложение N 6
ПРАВИЛА
ЗАПОЛНЕНИЯ БЛАНКА СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ
НА ПРОГРАММНЫЕ СРЕДСТВА
В графах сертификата указывают следующие сведения:
Позиция 1 - наименование и код органа по сертификации,
выдавшего сертификат, в соответствии с аттестатом аккредитации
(прописными буквами) и адрес (строчными буквами).
Если наименование органа не помещается в одну строку, то
допускается адрес писать под обозначенной строкой.
В случае, если орган использует печать организации, на базе
которой он образован, после наименования органа, выдавшего
сертификат, в скобках (строчными буквами) указывается наименование
этой организации, а адрес - под реквизитом "подпись", позиция 16.
Наименование органа (организации) должно быть идентичным
наименованию в печати.
Позиция 2 - регистрационный номер сертификата формируется в
соответствии с правилами ведения Реестра Системы.
Позиция 3 - срок действия сертификата устанавливается органом
по сертификации, выдавшим сертификат, по правилам, изложенным в
порядке сертификации программных средств Системы. При этом дата
пишется: число - двумя арабскими цифрами, месяц - прописью, год -
арабскими цифрами.
Позиция 4 - наименование, тип, вид (как правило, прописными
буквами) в соответствии с нормативным документом на программное
средство: номер технических условий или иного документа,
устанавливающего требования к программному средству; номер
образца, размер партии, при серийном производстве указать:
"серийное производство"; номер накладной (договора, контракта и
т.д.) - для партии (единичного образца).
Позиция 5 - классификационная часть кода продукции (6 старших
разрядов) по Общероссийскому классификатору продукции (для
отечественных программных средств).
Позиции 6 - 9 - разрядный код продукции по классификатору
товарной номенклатуры внешней экономической деятельности
(заполняется обязательно для импортируемых и экспортируемых
программных средств). Толкование содержания позиции и определение
кодов ТН ВЭД, анализ классификационных признаков и лексических
средств их выражения осуществляются органами Государственного
таможенного комитета Российской Федерации.
Позиция 7 - при сертификации в первой строке указываются
свойства, на соответствие которым она проводится, например
"совместимости". Во второй строке - обозначение нормативных
документов, на соответствие которым проведена сертификация. Если
программное средство сертифицировано на все требования
нормативного документа (документов), первая строка текстом не
дополняется.
Позиция 8 - если сертификат выдан изготовителю, указывается
наименование предприятия - изготовителя. Если сертификат выдан
поставщику (продавцу), подчеркивается слово "поставщик",
указываются наименование и адрес предприятия, которому выдан
данный сертификат, а также, начиная со слова "Изготовитель", -
наименование и адрес предприятия - изготовителя программного
средства. Наименования и адреса предприятий указываются в
соответствии с заявкой.
Позиция 9 - при наличии указываются регистрационный номер в
Реестре Системы сертификата системы качества или производства
(тиражирования) со сроком действия, номер и дата акта (протокола)
о проверке производства или другие документы, подтверждающие
стабильность производства, например выданный зарубежной
организации и учтенные органом по сертификации.
Позиция 10 - строка после слов "Сертификат выдан на
основании:" не заполняется.
Позиции 11, 12, 13 - указываются все документы об испытаниях
или сертификации, учтенные органом по сертификации при выдаче
сертификата, в том числе:
1. Протоколы испытаний в аккредитованной лаборатории (позиции
11, 12, 13 заполняются в соответствии с графами таблицы).
2. Протоколы испытаний в неаккредитованной испытательной
лаборатории (в позиции 13 указывается наименование и дата решения
Центрального органа по сертификации Системы о разрешении
проведения испытаний в указанной лаборатории).
3. Документы, выданные органами и службами государственных
органов управления: Минздравмедпрома РФ, Госкомсанэпиднадзора,
Минэкологии РФ и другие (в поз. 11 - наименование органа,
выдавшего документ, в поз. 12, 13 - реквизиты документов).
4. Документы, выданные зарубежными органами: сертификаты
(протоколы испытаний) (в поз. 11 указывается наименование органа и
его адрес, в поз. 12 - наименование и дата утверждения сертификата
(протокола испытаний), срок действия сертификата).
Позиция 14 - в случае выдачи заявителю лицензии на право
маркирования программных средств знаком соответствия в данной
позиции указывается: "Маркирование программного средства
производится знаком соответствия, принятым в Системе".
Позиция 15 - указывается место нанесения знака соответствия на
изделии, таре, упаковке либо программной, сопроводительной
документации в соответствии с порядком сертификации, установленным
в Системе.
Позиция 16 - подпись, инициалы, фамилия руководителя органа,
выдавшего сертификат. Печать органа или организации, на базе
которой образован орган, на обеих сторонах сертификата (М.П.).
Позиция 17 - дата регистрации в Реестре Системы.
Исправления, подчистки, поправки на сертификате не
допускаются.
Приложение N 7
Форма лицензии на право применения знака соответствия
Система добровольной сертификации программных средств,
применяемых в обязательном медицинском страховании
----------------------------------------------------------------
ЛИЦЕНЗИЯ
N ______
Удостоверяет право на применение знака соответствия Системы
сертификации
Выдана ___________________________________________________________
(полное и сокращенное наименование держателя сертификата)
__________________________________________________________________
Юридический адрес _______________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон Факс Телекс
_______________ _______________ __________________
на основании сертификата соответствия
рег. номер ________________, зарегистрированного в Реестре Системы
"___" _________ 199_ г., действительного до 199_ г.
Лицензия выдана органом по сертификации
__________________________________________________________________
(наименование органа по сертификации)
_____________________________________________
(рег. номер)
Срок действия лицензии до ________________________________ 199_ г.
__________________________________________________________________
(наименование органа, выдавшего лицензию)
_______________
(должность)
М.П. _______________ _________________________________
(подпись) (фамилия, инициалы)
_______________ 199_ г.
Форма оборотной стороны лицензии
Владелец лицензии обязан:
1. Обеспечить соответствие реализуемых программных средств
требованиям нормативных документов, на соответствие которым они
были сертифицированы и маркированы знаком соответствия в
установленном порядке.
2. Применять знак соответствия по правилам, установленным в
Системе сертификации.
3. Приостановить (прекратить) применение знака соответствия в
случае приостановки действия (отмены) сертификата и (или)
приостановки действия (аннулирования) настоящей лицензии.
4. Создавать необходимые условия для проведения органом по
сертификации инспекционного контроля за сертифицированными
программными средствами, в том числе беспрепятственный доступ к
объектам контроля лиц, уполномоченных на проведение инспекционного
контроля, обеспечение проведения и оплаты инспекционного контроля
в соответствии с установленным порядком.
5. Своевременно извещать орган по сертификации, выдавший
сертификат соответствия, о конструктивных и технологических
изменениях программных средств в процессе их производства
(тиражирования), а также изменениях юридического адреса и
платежных реквизитов.
В случае ненадлежащего исполнения владельцем лицензии
указанных в настоящей лицензии обязанностей, а также в случае
приостановки действия (отмены) сертификата соответствия действие
лицензии приостанавливается (лицензия аннулируется).
Приложение N 8
Форма решения о невыдаче сертификата соответствия
_______________________
(наименование и адрес Утверждаю
органа по сертификации) Руководитель органа
по сертификации
___________________
"__" ________ 199_ г.
РЕШЕНИЕ
О НЕВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ
__________________________________ на ____________________________
(наименование НД) (наименование ПС ОМС)
__________________________________________________________________
(код ОКП, наименование предприятия - изготовителя)
В результате рассмотрения ________________________________________
(указываются все документы)
__________________________________________________________________
и анализа полученных результатов проверки принимается следующее
решение: _________________________________________________________
(наименование ПС ОМС, наименование
предприятия - изготовителя)
не соответствует требованиям совместимости и сертификат
соответствия не может быть выдан.
Эксперт ________________________
(подпись с расшифровкой)
"__" _____________ 199_ г.
