Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 5 января 2001 г. N 2510/153-01-27
ОБ УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральный закон "О лекарственных средствах", ОСТ 42-510-98
"Правила организации производства и контроля качества
лекарственных средств (GMP)", ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты
качества лекарственных средств. Основные положения"
предусматривают поступление в обращение лекарственных средств в
первичной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках, которые
должны обеспечивать защиту лекарственного средства от воздействий
неблагоприятных условий окружающей среды, предохранять от
механических воздействий, гарантировать сохранение качества
лекарственного средства в течение установленного срока годности, а
также с инструкциями по применению, утвержденными в установленном
порядке.
В настоящее время не все предприятия - производители имеют
необходимое оборудование по укладке лекарственных средств во
вторичную упаковку.
В связи с вышеизложенным Минздравом России разработаны
критерии, согласно которым в 2001 году разрешается производство,
сертификация и реализация лекарственных средств без вторичной
упаковки:
1. Лекарственные средства должны относиться к группе
препаратов, реализуемых аптечными организациями населению без
рецепта врача.
2. В групповую упаковку должны быть вложены инструкции по
применению лекарственных средств (или листки - вкладыши, если они
предусмотрены действующей нормативной документацией) в количестве,
равном количеству первичных упаковок.
3. Групповая упаковка должна обеспечивать сохранность
лекарственного средства при транспортировке (ящики из фанеры или
гофрированного картона).
4. Отпускная цена лекарственного средства в первичной упаковке
составляет не более 0,1 минимального размера оплаты труда (МРОТ).
Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает
принять к сведению указанную информацию и учесть следующее:
1. Предприятиям - производителям лекарственных средств при
представлении документов на государственную регистрацию
лекарственных средств в разделе "Упаковка" проектов фармакопейных
статей предприятий (ФСП) предусматривать наличие вторичной
упаковки.
2. Органам по сертификации лекарственных средств, контрольно -
аналитическим лабораториям и Центрам контроля качества
лекарственных средств при проведении контроля качества и
сертификации лекарственных средств обращать особое внимание на
соблюдение требований настоящего письма.
3. Органам управления здравоохранения и фармацевтической
деятельности субъектов Российской Федерации обязать аптечные
организации, независимо от форм собственности и ведомственной
подчиненности, осуществлять отпуск населению лекарственных средств
только с приложением инструкции по применению и давать необходимые
разъяснения по способу применения препаратов.
Первый заместитель Министра
А.И.ВЯЛКОВ
Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 5 января 2001 г. N 2510/153-01-27
ОБ УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральный закон "О лекарственных средствах", ОСТ 42-510-98
"Правила организации производства и контроля качества
лекарственных средств (GMP)", ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты
качества лекарственных средств. Основные положения"
предусматривают поступление в обращение лекарственных средств в
первичной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках, которые
должны обеспечивать защиту лекарственного средства от воздействий
неблагоприятных условий окружающей среды, предохранять от
механических воздействий, гарантировать сохранение качества
лекарственного средства в течение установленного срока годности, а
также с инструкциями по применению, утвержденными в установленном
порядке.
В настоящее время не все предприятия - производители имеют
необходимое оборудование по укладке лекарственных средств во
вторичную упаковку.
В связи с вышеизложенным Минздравом России разработаны
критерии, согласно которым в 2001 году разрешается производство,
сертификация и реализация лекарственных средств без вторичной
упаковки:
1. Лекарственные средства должны относиться к группе
препаратов, реализуемых аптечными организациями населению без
рецепта врача.
2. В групповую упаковку должны быть вложены инструкции по
применению лекарственных средств (или листки - вкладыши, если они
предусмотрены действующей нормативной документацией) в количестве,
равном количеству первичных упаковок.
3. Групповая упаковка должна обеспечивать сохранность
лекарственного средства при транспортировке (ящики из фанеры или
гофрированного картона).
4. Отпускная цена лекарственного средства в первичной упаковке
составляет не более 0,1 минимального размера оплаты труда (МРОТ).
Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает
принять к сведению указанную информацию и учесть следующее:
1. Предприятиям - производителям лекарственных средств при
представлении документов на государственную регистрацию
лекарственных средств в разделе "Упаковка" проектов фармакопейных
статей предприятий (ФСП) предусматривать наличие вторичной
упаковки.
2. Органам по сертификации лекарственных средств, контрольно -
аналитическим лабораториям и Центрам контроля качества
лекарственных средств при проведении контроля качества и
сертификации лекарственных средств обращать особое внимание на
соблюдение требований настоящего письма.
3. Органам управления здравоохранения и фармацевтической
деятельности субъектов Российской Федерации обязать аптечные
организации, независимо от форм собственности и ведомственной
подчиненности, осуществлять отпуск населению лекарственных средств
только с приложением инструкции по применению и давать необходимые
разъяснения по способу применения препаратов.
Первый заместитель Министра
А.И.ВЯЛКОВ
