Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
ОТ 29.02.2000 N 290-22/23
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники направляет к
сведению и руководству дополнение к Правилам государственной регистрации
лекарственных средств, разработанное в соответствии с Федеральным
законом от 2 января 2000 года N 5-ФЗ "О внесении изменения и дополнений
в Федеральный закон "О лекарственных средствах" и утвержденное
Минздравом России 23 февраля 2000 года.
Порядок предоставления предложений
по цене лекарственного средства при регистрации
(перерегистрации) лекарственных средств
При представлении материалов для регистрации (перерегистрации)
лекарственных средств в АНО "Бюро по регистрации лекарственных средств,
медицинской техники и изделий медицинского назначения" предоставляется
предложение по цене:
- для лекарственного средства отечественного производства на
условиях франко - склад организации по производству лекарственных
средств по форме 1;
- для лекарственного средства зарубежного производства на условиях
"поставка без оплаты пошлины" и расходы, связанные с таможенным
оформлением груза (с уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное
оформление), по форме 2.
"Поставка без оплаты пошлины" означает, что продавец несет
ответственность за прибытие товаров в согласованный пункт или порт
назначения в стране ввоза, оплачивает все связанные с этим расходы и
несет все риски в отношении товара (исключая уплату налогов, пошлин и
иных официальных сборов, взимаемых при ввозе товара, а также расходы и
риски связи с осуществлением таможенных формальностей).
Руководитель Департамента Р.У.Хабриев
Форма 1
Предложение по цене лекарственного средства
отечественного производства, предоставляемого на
государственную регистрацию (перерегистрацию)
________________________________________
(наименование производителя)
+--+-----------+--------+--------+----------+---+---------+------+
|N |Международ-|Торговое|Лекарст-|Количество|Код|Проект |Приме-|
|пп|ное непате-|наимено-|венная |в потреби-|ОКП|отпускной|чание |
| |нтованное |вание |форма и |тельской | |цены про-| |
| |наименова- | |дозиров-|упаковке | |изводите-| |
| |ние | |ка | | |ля | |
+--+-----------+--------+--------+----------+---+---------+------+
|1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
+--+-----------+--------+--------+----------+---+---------+------+
|1 | | | | | | | |
+--+-----------+--------+--------+----------+---+---------+------+
|2 | | | | | | | |
+--+-----------+--------+--------+----------+---+---------+------+
Руководитель
"__" ______________ 1999 г.
М.П.
Форма 2
Предложение по цене лекарственного средства
зарубежного производства, предоставляемого на
государственную регистрацию (перерегистрацию)
________________________________________
(наименование производителя)
+--+--------+--------+--------+----------+------+---------------------------+----------+----------+----------------+
| N|Междуна-|Торговое|Лекарст-|Количество| Код | Отпускная цена |Действую- | Сборы за |Проект отпускной|
|пп|родное |наимено-|венная |в потреби-|ТН ВЭД| производителя |щая ставка|таможенное|цены производи- |
| |непатен-|вание |форма и |тельской | | |таможенной|оформление|теля с учетом |
| |тованное| |дозиров-|упаковке | | |пошлины | (0,15%) |таможенных рас- |
| |наимено-| |ка | | | | | |ходов, в иност- |
| |вание | | | | | | | |ранной валюте |
| | | | | | +-------------------+-------+--+-------+----------+----------------+
| | | | | | |В стране производи-|На рос-|%%| В |В иностр. |Гр. 9 + Гр. 11 +|
| | | | | | |теля и других стра-|сийском| |иностр.| валюте |Гр. 12 |
| | | | | | |нах, где зарегист- |рынке в| |валюте | | |
| | | | | | |рировано лекарст- |иностр.| | | | |
| | | | | | |венное средство |валюте,| | | | |
| | | | | | | |прогноз| | | | |
| | | | | | +-----------+-------+<*> | | | | |
| | | | | | |Наименова- |Цена в | | | | | |
| | | | | | |ние страны |иностр.| | | | | |
| | | | | | | |валюте | | | | | |
+--+--------+--------+--------+----------+------+-----------+-------+-------+--+-------+----------+----------------+
|1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |10| 11 | 12 | 13 |
+--+--------+--------+--------+----------+------+-----------+-------+-------+--+-------+----------+----------------+
|1 | | | | | | | | | | | | |
+--+--------+--------+--------+----------+------+-----------+-------+-------+--+-------+----------+----------------+
|2 | | | | | | | | | | | | |
+--+--------+--------+--------+----------+------+-----------+-------+-------+--+-------+----------+----------------+
<*> Указывается поставка без оплаты пошлины в согласованный пункт
или порт назначения в стране ввоза (назвать этот пункт или порт) и без
учета расходов, связанных с таможенным оформлением груза.
Руководитель
"__" ________________ 1999 г.
М.П.
Утверждаю
Министр здравоохранения Российской Федерации Ю.Л.Шевченко
23 февраля 2000 года
Дополнение
к правилам государственной регистрации
лекарственных средств, утвержденным Минздравом
России 1 декабря 1998 года N 01/29-14
Общая часть
После слов "... от 22.06.98 N 86-ФЗ..." дополнить:
и Федеральным законом от 2 января 2000 года N 5-ФЗ "О внесении
изменения и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах".
Организация государственной регистрации лекарственных средств
Пункт 8 дополнить новым подпунктом 16 следующего содержания:
"16) предложение по цене лекарственного средства";
подпункт 16 считать подпунктом 17.
Руководитель Департамента государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники Р.У.Хабриев
Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
ОТ 29.02.2000 N 290-22/23
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники направляет к
сведению и руководству дополнение к Правилам государственной регистрации
лекарственных средств, разработанное в соответствии с Федеральным
законом от 2 января 2000 года N 5-ФЗ "О внесении изменения и дополнений
в Федеральный закон "О лекарственных средствах" и утвержденное
Минздравом России 23 февраля 2000 года.
Порядок предоставления предложений
по цене лекарственного средства при регистрации
(перерегистрации) лекарственных средств
При представлении материалов для регистрации (перерегистрации)
лекарственных средств в АНО "Бюро по регистрации лекарственных средств,
медицинской техники и изделий медицинского назначения" предоставляется
предложение по цене:
- для лекарственного средства отечественного производства на
условиях франко - склад организации по производству лекарственных
средств по форме 1;
- для лекарственного средства зарубежного производства на условиях
"поставка без оплаты пошлины" и расходы, связанные с таможенным
оформлением груза (с уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное
оформление), по форме 2.
"Поставка без оплаты пошлины" означает, что продавец несет
ответственность за прибытие товаров в согласованный пункт или порт
назначения в стране ввоза, оплачивает все связанные с этим расходы и
несет все риски в отношении товара (исключая уплату налогов, пошлин и
иных официальных сборов, взимаемых при ввозе товара, а также расходы и
риски связи с осуществлением таможенных формальностей).
Руководитель Департамента Р.У.Хабриев
Форма 1
Предложение по цене лекарственного средства
отечественного производства, предоставляемого на
государственную регистрацию (перерегистрацию)
________________________________________
(наименование производителя)
+--+-----------+--------+--------+----------+---+---------+------+
|N |Международ-|Торговое|Лекарст-|Количество|Код|Проект |Приме-|
|пп|ное непате-|наимено-|венная |в потреби-|ОКП|отпускной|чание |
| |нтованное |вание |форма и |тельской | |цены про-| |
| |наименова- | |дозиров-|упаковке | |изводите-| |
| |ние | |ка | | |ля | |
+--+-----------+--------+--------+----------+---+---------+------+
|1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
+--+-----------+--------+--------+----------+---+---------+------+
|1 | | | | | | | |
+--+-----------+--------+--------+----------+---+---------+------+
|2 | | | | | | | |
+--+-----------+--------+--------+----------+---+---------+------+
Руководитель
"__" ______________ 1999 г.
М.П.
Форма 2
Предложение по цене лекарственного средства
зарубежного производства, предоставляемого на
государственную регистрацию (перерегистрацию)
________________________________________
(наименование производителя)
+--+--------+--------+--------+----------+------+---------------------------+----------+----------+----------------+
| N|Междуна-|Торговое|Лекарст-|Количество| Код | Отпускная цена |Действую- | Сборы за |Проект отпускной|
|пп|родное |наимено-|венная |в потреби-|ТН ВЭД| производителя |щая ставка|таможенное|цены производи- |
| |непатен-|вание |форма и |тельской | | |таможенной|оформление|теля с учетом |
| |тованное| |дозиров-|упаковке | | |пошлины | (0,15%) |таможенных рас- |
| |наимено-| |ка | | | | | |ходов, в иност- |
| |вание | | | | | | | |ранной валюте |
| | | | | | +-------------------+-------+--+-------+----------+----------------+
| | | | | | |В стране производи-|На рос-|%%| В |В иностр. |Гр. 9 + Гр. 11 +|
| | | | | | |теля и других стра-|сийском| |иностр.| валюте |Гр. 12 |
| | | | | | |нах, где зарегист- |рынке в| |валюте | | |
| | | | | | |рировано лекарст- |иностр.| | | | |
| | | | | | |венное средство |валюте,| | | | |
| | | | | | | |прогноз| | | | |
| | | | | | +-----------+-------+<*> | | | | |
| | | | | | |Наименова- |Цена в | | | | | |
| | | | | | |ние страны |иностр.| | | | | |
| | | | | | | |валюте | | | | | |
+--+--------+--------+--------+----------+------+-----------+-------+-------+--+-------+----------+----------------+
|1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |10| 11 | 12 | 13 |
+--+--------+--------+--------+----------+------+-----------+-------+-------+--+-------+----------+----------------+
|1 | | | | | | | | | | | | |
+--+--------+--------+--------+----------+------+-----------+-------+-------+--+-------+----------+----------------+
|2 | | | | | | | | | | | | |
+--+--------+--------+--------+----------+------+-----------+-------+-------+--+-------+----------+----------------+
<*> Указывается поставка без оплаты пошлины в согласованный пункт
или порт назначения в стране ввоза (назвать этот пункт или порт) и без
учета расходов, связанных с таможенным оформлением груза.
Руководитель
"__" ________________ 1999 г.
М.П.
Утверждаю
Министр здравоохранения Российской Федерации Ю.Л.Шевченко
23 февраля 2000 года
Дополнение
к правилам государственной регистрации
лекарственных средств, утвержденным Минздравом
России 1 декабря 1998 года N 01/29-14
Общая часть
После слов "... от 22.06.98 N 86-ФЗ..." дополнить:
и Федеральным законом от 2 января 2000 года N 5-ФЗ "О внесении
изменения и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах".
Организация государственной регистрации лекарственных средств
Пункт 8 дополнить новым подпунктом 16 следующего содержания:
"16) предложение по цене лекарственного средства";
подпункт 16 считать подпунктом 17.
Руководитель Департамента государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники Р.У.Хабриев
