Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
ОТ 17.03.99 N 293-22/12
О СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ПОСТАВЛЯЕМЫХ ЗАРУБЕЖНЫМИ ПРЕДПРИЯТИЯМИ,
ОСВОБОЖДЕННЫМИ ОТ СЕРИЙНОГО КОНТРОЛЯ
В связи с введением в действие с 01.12.98 "Системы сертификации
лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" и "Правил
сертификации лекарственных средств" Департамент государственного
контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники считает необходимым сделать следующие разъяснения.
При осуществлении поставок в Российскую Федерацию лекарственных
средств, производимых зарубежными предприятиями, освобожденными от
посерийного контроля, через специализированные зарубежные внешнеторговые
объединения (организации) по прямым договорам с российскими
предприятиями оптовой торговли, порядок сертификации лекарственных
средств производится в соответствии с п. 7 "Правил сертификации
лекарственных средств".
В соответствии с указанным порядком российское предприятие,
осуществившее ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, должно
провести сертификацию лекарственных средств по показателям "Описание",
"Упаковка", "Маркировка" с обязательным предоставлением в органы по
сертификации лекарственных средств оригинала сертификата анализа
зарубежного производителя.
Руководитель Департамента Р.У.Хабриев
Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
ОТ 17.03.99 N 293-22/12
О СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ПОСТАВЛЯЕМЫХ ЗАРУБЕЖНЫМИ ПРЕДПРИЯТИЯМИ,
ОСВОБОЖДЕННЫМИ ОТ СЕРИЙНОГО КОНТРОЛЯ
В связи с введением в действие с 01.12.98 "Системы сертификации
лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" и "Правил
сертификации лекарственных средств" Департамент государственного
контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники считает необходимым сделать следующие разъяснения.
При осуществлении поставок в Российскую Федерацию лекарственных
средств, производимых зарубежными предприятиями, освобожденными от
посерийного контроля, через специализированные зарубежные внешнеторговые
объединения (организации) по прямым договорам с российскими
предприятиями оптовой торговли, порядок сертификации лекарственных
средств производится в соответствии с п. 7 "Правил сертификации
лекарственных средств".
В соответствии с указанным порядком российское предприятие,
осуществившее ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, должно
провести сертификацию лекарственных средств по показателям "Описание",
"Упаковка", "Маркировка" с обязательным предоставлением в органы по
сертификации лекарственных средств оригинала сертификата анализа
зарубежного производителя.
Руководитель Департамента Р.У.Хабриев
