Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
12 января 1998 г.
N 29-2а/22
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю
лекарственных средств:
- тиамина хлорид серии 940532 производства фирмы "Helm AG",
Германия - по показателям "Количественное определение" и "Срок
годности".
2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств "Экофарм":
- олеандомицин флаконы 250 мг серии N 02 производства
"Фармахим", Болгария - по показателям "Описание" (белый порошок с
желтоватым оттенком), "Прозрачность", "Цветность":
- трентал, ампулы 5 мл серий 047055, 047056 производства
"Хехст", Индия - по показателю "Механические включения";
- таблетки "Сенадекс" серий 113,114,115 производства "Наброс
Фарма ПВТ ЛТД", Индия - по показателю "Средний вес".
3. Забракованные Кировской контрольно-аналитической
лабораторией:
- резорцин (субстанция) серии 60419 от 10.96 г. производства
SIA "SAHDA", Англия - по показателю "Описание" (белые с желтоватым
оттенком пластинки разнообразной формы от 2 до 10 мм с неприятным
запахом).
4. Забракованные Отделом контроля качества лекарств
Государственного областного предприятия "Воронежфармация":
- бисептол - суспензия 80 мл серии 101296 производства
"Терпол" Польша по показателю "Описание" (наличие осадка,
состоящего из крупных хлопьев);
- мазь флуцинар серии 10797 производства "Yelfa", Польша - по
показателю "Маркировка" (указан срок годности 5 лет, должен быть 3
года);
- таблетки "Седальгин" серии 22071996 производства "Фармахим",
Болгария - по показателю "Описание" (белые таблетки с желтоватым
оттенком с наличием темных вкраплений, с выщербленными краями).
5. Забракованные Новгородским Центром контроля качества
лекарственных средств:
- димедрол, порошок, серии В 95037 от 03.95 производства
Шиндонского завода, Китай - по показателю "Цветность".
6. Забракованные Региональным центром государственного
контроля качества лекарственных средств института органической
и физической химии им. А.Е.Арбузова:
- индометацин, мазь, 40,0 г, серии 020697 производства
"Фармахим", Болгария - по показателю "Описание" (мазь содержит
множественные фрагменты покрытия внутренней поверхности тубы и
другие инородные включения).
7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:
- бальзам "Золотая звезда" серии 020397 производства ЦГФП
N 26-ОРС, Вьетнам по показателю "Масса препарата в 1 баночке".
8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:
- индометацина 50 мг суппозитории серии 20397 производства
"Софарма", Болгария - по показателю "Средняя масса" и "Описание"
(суппозитории деформированные и имеют раковины).
9. Забракованные республиканской контрольно-аналитической
лабораторией аптечного управления при правительстве Удмуртской
республики:
- кислота никотиновая серии 90134504 производства Германии -
по показателям "Количественное содержание" и "Прозрачность";
- таблетки "Таксофит" серии 489167 производства Германии - по
показателю "Описание" (таблетки со сколотыми краями).
10. Забракованные центром по контролю качества лекарственных
средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:
- индометацин 25,0 мг таблетки с пленочным покрытием, серии
40697 производства АО "Трояфарм", Болгария - по показателю
"Описание" (таблетки с темными точечными вкраплениями);
- таблетки "Виталюкс", покрытые оболочкой, серии 1195093 0496
производства "Фор Винчера Энтерпрайзес", США - по показателю
"Описание" (таблетки персикового цвета с зелеными точечными
вкраплениями);
- таблетки "Цистон", покрытые оболочкой серий Е-70114, Е-70125
от 01.97, Е-6609 от 09.96, Е-70123 от 01.97 производства "Хималая
Драг", Индия - по показателю "Средний вес";
- таблетки седальгина серии 010297 производства "Фармахим",
Болгария - по показателю "Распадаемость";
- бронхолитин, сироп 125 г серии 120397 производства "Биовет",
Болгария - по показателю "Описание" (содержит черные частички
краски, отслоившейся от внутренней поверхности крышки флакона);
- масло какао серии 961403 от 03.96 производства "Кахая
Колбар", Индонезия - по показателям "Кислотное число", "Йодное
число";
- мазь "Микозолон" 15 г серии 76008А производства "Гедеон
Рихтер", Венгрия - по показателю "Однородность".
11. Забракованные испытательным центром лекарственных средств
ОАО "Биотехнология":
- таблетки "Каффетин" серии 0180997 производства "Алкалоид",
Македония - по показателям "Распадаемость" и "Маркировка".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава РФ
Р.У.ХАБРИЕВ
Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
12 января 1998 г.
N 29-2а/22
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю
лекарственных средств:
- тиамина хлорид серии 940532 производства фирмы "Helm AG",
Германия - по показателям "Количественное определение" и "Срок
годности".
2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств "Экофарм":
- олеандомицин флаконы 250 мг серии N 02 производства
"Фармахим", Болгария - по показателям "Описание" (белый порошок с
желтоватым оттенком), "Прозрачность", "Цветность":
- трентал, ампулы 5 мл серий 047055, 047056 производства
"Хехст", Индия - по показателю "Механические включения";
- таблетки "Сенадекс" серий 113,114,115 производства "Наброс
Фарма ПВТ ЛТД", Индия - по показателю "Средний вес".
3. Забракованные Кировской контрольно-аналитической
лабораторией:
- резорцин (субстанция) серии 60419 от 10.96 г. производства
SIA "SAHDA", Англия - по показателю "Описание" (белые с желтоватым
оттенком пластинки разнообразной формы от 2 до 10 мм с неприятным
запахом).
4. Забракованные Отделом контроля качества лекарств
Государственного областного предприятия "Воронежфармация":
- бисептол - суспензия 80 мл серии 101296 производства
"Терпол" Польша по показателю "Описание" (наличие осадка,
состоящего из крупных хлопьев);
- мазь флуцинар серии 10797 производства "Yelfa", Польша - по
показателю "Маркировка" (указан срок годности 5 лет, должен быть 3
года);
- таблетки "Седальгин" серии 22071996 производства "Фармахим",
Болгария - по показателю "Описание" (белые таблетки с желтоватым
оттенком с наличием темных вкраплений, с выщербленными краями).
5. Забракованные Новгородским Центром контроля качества
лекарственных средств:
- димедрол, порошок, серии В 95037 от 03.95 производства
Шиндонского завода, Китай - по показателю "Цветность".
6. Забракованные Региональным центром государственного
контроля качества лекарственных средств института органической
и физической химии им. А.Е.Арбузова:
- индометацин, мазь, 40,0 г, серии 020697 производства
"Фармахим", Болгария - по показателю "Описание" (мазь содержит
множественные фрагменты покрытия внутренней поверхности тубы и
другие инородные включения).
7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:
- бальзам "Золотая звезда" серии 020397 производства ЦГФП
N 26-ОРС, Вьетнам по показателю "Масса препарата в 1 баночке".
8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:
- индометацина 50 мг суппозитории серии 20397 производства
"Софарма", Болгария - по показателю "Средняя масса" и "Описание"
(суппозитории деформированные и имеют раковины).
9. Забракованные республиканской контрольно-аналитической
лабораторией аптечного управления при правительстве Удмуртской
республики:
- кислота никотиновая серии 90134504 производства Германии -
по показателям "Количественное содержание" и "Прозрачность";
- таблетки "Таксофит" серии 489167 производства Германии - по
показателю "Описание" (таблетки со сколотыми краями).
10. Забракованные центром по контролю качества лекарственных
средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:
- индометацин 25,0 мг таблетки с пленочным покрытием, серии
40697 производства АО "Трояфарм", Болгария - по показателю
"Описание" (таблетки с темными точечными вкраплениями);
- таблетки "Виталюкс", покрытые оболочкой, серии 1195093 0496
производства "Фор Винчера Энтерпрайзес", США - по показателю
"Описание" (таблетки персикового цвета с зелеными точечными
вкраплениями);
- таблетки "Цистон", покрытые оболочкой серий Е-70114, Е-70125
от 01.97, Е-6609 от 09.96, Е-70123 от 01.97 производства "Хималая
Драг", Индия - по показателю "Средний вес";
- таблетки седальгина серии 010297 производства "Фармахим",
Болгария - по показателю "Распадаемость";
- бронхолитин, сироп 125 г серии 120397 производства "Биовет",
Болгария - по показателю "Описание" (содержит черные частички
краски, отслоившейся от внутренней поверхности крышки флакона);
- масло какао серии 961403 от 03.96 производства "Кахая
Колбар", Индонезия - по показателям "Кислотное число", "Йодное
число";
- мазь "Микозолон" 15 г серии 76008А производства "Гедеон
Рихтер", Венгрия - по показателю "Однородность".
11. Забракованные испытательным центром лекарственных средств
ОАО "Биотехнология":
- таблетки "Каффетин" серии 0180997 производства "Алкалоид",
Македония - по показателям "Распадаемость" и "Маркировка".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава РФ
Р.У.ХАБРИЕВ
