Медицинское законодательство
"Новая аптека", N 2, 2000
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 26 июля 1999 г. N 293-22/47
В дополнение к опубликованным ранее нормативным документам,
регламентирующим порядок контроля качества и сертификации
препаратов инсулина, Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники считает необходимым сделать следующие
разъяснения.
Департаментом государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники установлен порядок, в соответствии с которым все препараты
инсулина подлежат обязательному предреализационному посерийному
контролю в аккредитованных Минздравом России лабораториях по всем
показателям нормативной документации, утвержденной Минздравом
России.
В дополнение к изложенному Департамент сообщает, что в
соответствии с порядком сертификации лекарственных средств,
предусмотренным в "Системе сертификации лекарственных средств
Системы сертификации ГОСТ Р", учитывая длительную работу ряда
зарубежных производителей препаратов инсулина на фармацевтическом
рынке России и высокое качество поставляемой ими продукции,
Департаментом было дано разрешение на признание органами по
сертификации лекарственных средств документов о качестве
выпускаемых лекарственных средств, предоставляемых упомянутыми
зарубежными производителями, достаточным основанием для выдачи
сертификатов соответствия после проверки лекарственных средств по
показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".
Данный порядок контроля установлен для следующих
производителей препаратов инсулина: Ново Нордиск (Дания); Хехст АГ
(Германия); Эли Лилли (Франция, США).
При этом каждая десятая серия препаратов инсулина производства
указанных фирм подлежит обязательному предреализационному
посерийному контролю по всем показателям нормативной документации,
утвержденной Минздравом России, в ГосНИИ по стандартизации и
контролю лекарственных средств Минздрава России.
В дополнение к изложенному Департамент сообщает, что другие
группы лекарственных средств, упомянутые в п. 13 "Правил
сертификации лекарственных средств", подлежат обязательному
контролю по всем показателям нормативной документации,
утвержденной Минздравом России, в т.ч. в случае, когда данные
лекарственные средства произведены предприятиями (фирмами),
освобожденными от посерийного контроля по всем показателям.
Субстанции и лекарственные формы наркотических лекарственных
средств подлежат контролю в ГосНИИ по стандартизации и контролю
лекарственных средств Минздрава России или в контрольно -
аналитических лабораториях, имеющих соответствующую лицензию на
право работы с наркотическими лекарственными средствами.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Медицинское законодательство
"Новая аптека", N 2, 2000
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 26 июля 1999 г. N 293-22/47
В дополнение к опубликованным ранее нормативным документам,
регламентирующим порядок контроля качества и сертификации
препаратов инсулина, Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники считает необходимым сделать следующие
разъяснения.
Департаментом государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники установлен порядок, в соответствии с которым все препараты
инсулина подлежат обязательному предреализационному посерийному
контролю в аккредитованных Минздравом России лабораториях по всем
показателям нормативной документации, утвержденной Минздравом
России.
В дополнение к изложенному Департамент сообщает, что в
соответствии с порядком сертификации лекарственных средств,
предусмотренным в "Системе сертификации лекарственных средств
Системы сертификации ГОСТ Р", учитывая длительную работу ряда
зарубежных производителей препаратов инсулина на фармацевтическом
рынке России и высокое качество поставляемой ими продукции,
Департаментом было дано разрешение на признание органами по
сертификации лекарственных средств документов о качестве
выпускаемых лекарственных средств, предоставляемых упомянутыми
зарубежными производителями, достаточным основанием для выдачи
сертификатов соответствия после проверки лекарственных средств по
показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".
Данный порядок контроля установлен для следующих
производителей препаратов инсулина: Ново Нордиск (Дания); Хехст АГ
(Германия); Эли Лилли (Франция, США).
При этом каждая десятая серия препаратов инсулина производства
указанных фирм подлежит обязательному предреализационному
посерийному контролю по всем показателям нормативной документации,
утвержденной Минздравом России, в ГосНИИ по стандартизации и
контролю лекарственных средств Минздрава России.
В дополнение к изложенному Департамент сообщает, что другие
группы лекарственных средств, упомянутые в п. 13 "Правил
сертификации лекарственных средств", подлежат обязательному
контролю по всем показателям нормативной документации,
утвержденной Минздравом России, в т.ч. в случае, когда данные
лекарственные средства произведены предприятиями (фирмами),
освобожденными от посерийного контроля по всем показателям.
Субстанции и лекарственные формы наркотических лекарственных
средств подлежат контролю в ГосНИИ по стандартизации и контролю
лекарственных средств Минздрава России или в контрольно -
аналитических лабораториях, имеющих соответствующую лицензию на
право работы с наркотическими лекарственными средствами.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
