Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
ОТ 02.07.99 N 274
О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО
ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В соответствии с "Основами законодательства Российской Федерации об
охране здоровья граждан" от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (Ведомости Съезда
народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской
Федерации, 1993, N 33, ст. 1318) и Положением о Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением
Правительства Российской Федерации от 3 июня 1997 г. N 659 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1997, N 23, ст. 2691), в целях
обеспечения качества, эффективности, безопасности изделий медицинского
назначения и медицинской техники, а также установления единого порядка
проведения их регистрации Минздравом России приказываю:
1. Утвердить "Инструкцию о порядке регистрации изделий медицинского
назначения и медицинской техники отечественного производства в
Российской Федерации" (приложение).
2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники:
2.1. обеспечить проведение регистрации изделий медицинского
назначения и медицинской техники отечественного производства в
Российской Федерации в соответствии с утвержденной настоящим Приказом
Инструкцией;
2.2. довести до сведения организаций - разработчиков, предприятий -
изготовителей медицинских изделий, учреждений и организаций,
осуществляющих экспертизу и испытания медицинских изделий отечественного
производства в процессе государственной регистрации, требования
утвержденной настоящим Приказом Инструкции.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на первого
заместителя Министра И.А. Лешкевича.
И.о. Министра В.И.Стародубов
Приложение
к Приказу Минздрава России
от 2 июля 1999 г. N 274
Инструкция о порядке регистрации изделий
медицинского назначения и медицинской техники
отечественного производства в Российской Федерации
1. Общие положения
1.1. Настоящая инструкция устанавливает порядок регистрации в
Российской Федерации изделий медицинского назначения и медицинской
техники отечественного производства.
Инструкция является обязательной для структурных подразделений
Минздрава России и учреждений, осуществляющих экспертизу, организацию и
проведение санитарно - химических, токсиколого - гигиенических
исследований, санитарно - гигиенической оценки, приемочных технических,
медицинских испытаний изделий медицинского назначения и медицинской
техники, оформление и выдачу регистрационных удостоверений, а также для
организаций - разработчиков и предприятий - изготовителей изделий
медицинского назначения и медицинской техники независимо от их
ведомственной принадлежности и форм собственности.
1.2. В соответствии с действующим законодательством изделия
медицинского назначения и медицинской техники могут быть разрешены к
медицинскому применению на территории Российской Федерации при условии
их регистрации Минздравом России.
1.3. В целях обеспечения государственного контроля качества,
эффективности, безопасности к регистрации допускаются изделия
медицинского назначения и медицинской техники, разработка и постановка
на производство которых проведена с соблюдением требований нормативных
правовых актов, устанавливающих порядок разработки и постановки изделий
медицинского назначения и медицинской техники на производство.
1.4. Организацию и координацию работ по регистрации изделий
медицинского назначения и медицинской техники, по регистрации
организаций - разработчиков и предприятий - изготовителей изделий
медицинского назначения и медицинской техники, по ведению и изданию
соответствующего реестра осуществляет Минздрав России (Департамент
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники).
2. Порядок регистрации
2.1. Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской
техники предусматривает проведение следующих работ:
- рассмотрение вопроса о целесообразности разработки изделия
медицинского назначения или медицинской техники;
- экспертиза документов, представленных организацией - разработчиком
изделия медицинского назначения или медицинской техники в соответствии с
установленным порядком;
- согласование функциональных и конструктивных технических
характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники в
целях выполнения требований по обеспечению их качества, эффективности,
безопасности;
- проведение санитарно - химических, токсиколого - гигиенических
исследований, санитарно - гигиенической оценки изделий медицинского
назначения и медицинской техники;
- проведение приемочных технических испытаний изделий медицинского
назначения и медицинской техники;
- в необходимых случаях проведение испытаний изделий медицинской
техники для целей утверждения типа средств измерений медицинского
назначения;
- проведение медицинских испытаний изделий медицинского назначения и
медицинской техники;
- экспертиза заключений санитарно - гигиенической оценки, актов
санитарно - химических, токсиколого - гигиенических исследований,
приемочных технических испытаний, испытаний типа средств измерений
медицинского назначения, медицинских испытаний;
- принятие и оформление решения, в соответствии с которым изделие
медицинского назначения или медицинской техники рекомендуется к
серийному производству и применению в медицинской практике;
- рассмотрение представленных актов квалификационных испытаний
установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской
техники;
- оформление и выдача регистрационного удостоверения по результатам
квалификационных испытаний установочной серии изделий медицинского
назначения или медицинской техники;
- внесение зарегистрированного изделия медицинского назначения или
медицинской техники в реестр.
2.2. Работы по рассмотрению вопросов целесообразности разработки
изделий медицинского назначения и медицинской техники, по экспертизе,
согласованию характеристик, координации проведения испытаний и приемке
опытных образцов изделий медицинского назначения и медицинской техники
осуществляет Минздрав России (Комитет по новой медицинской технике) в
соответствии с требованиями нормативных правовых актов, устанавливающих
порядок разработки и постановки изделий медицинского назначения и
медицинской техники на производство.
2.3. Решение, в соответствии с которым изделие медицинского
назначения или медицинской техники рекомендуется к серийному
производству и применению в медицинской практике, оформляется и выдается
организации - разработчику в виде выписки из протокола заседания
специализированной экспертной комиссии Минздрава России (Комитета по
новой медицинской технике), рассматривавшей данный вопрос.
2.4. Для рассмотрения вопроса о регистрации изделия медицинского
назначения или медицинской техники организация - заявитель представляет
в Минздрав России (Департамент государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники)
письмо - заявку и заверенные подписью руководителя и печатью организации
документы в соответствии с приложением 1 к настоящей Инструкции, в т.ч.
декларацию о готовности к производству с соблюдением требований,
обеспечивающих качество, эффективность, безопасность выпускаемых изделий
медицинского назначения и медицинской техники (приложение 2 к настоящей
Инструкции). Дополнительно Минздравом России (Департаментом
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники) могут быть запрошены
технические условия, эксплуатационные документы на изделие медицинского
назначения или медицинской техники и протоколы квалификационных
испытаний.
2.5. Регистрация изделия медицинского назначения или медицинской
техники производится по результатам рассмотрения представленных
организацией - заявителем документов, если актами квалификационных
испытаний подтверждено, что испытанные образцы из установочной серии,
изготовленные в условиях серийного производства, соответствуют
требованиям государственных стандартов и нормативных документов
Минздрава России по обеспечению качества, эффективности, безопасности
изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2.6. В срок не более 15-ти дней после получения представленных
документов Минздрав России (Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники) принимает решение о регистрации изделия
медицинского назначения или медицинской техники.
2.7. Соответствующее регистрационное удостоверение оформляется на
основании положительного решения Минздрава России (Департамента
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники) и в срок не более 15 дней
выдается уполномоченному представителю организации - заявителя по
представлении им доверенности, оформленной в установленном порядке.
2.8. Работы по оформлению и выдаче регистрационных удостоверений, по
контролю производства изделий медицинского назначения и медицинской
техники осуществляет Минздрав России (отдел стандартизации и
государственного контроля медицинской техники).
2.9. Регистрационное удостоверение выдается на каждое
зарегистрированное изделие медицинского назначения или медицинской
техники.
2.10. Срок действия регистрационного удостоверения определяется
Минздравом России (Комитетом по новой медицинской технике) и составляет:
- для изделий из полимерных, текстильных и других материалов,
наборов реагентов для диагностики "in vit0ro" - 5 лет;
- для медицинских аппаратов, приборов, инструментов, оборудования,
установок и других устройств - 10 лет, с возможностью последующей
перерегистрации в соответствии с установленным настоящей инструкцией
порядком регистрации.
Приложение 1
Список документов, необходимых для
рассмотрения вопроса о регистрации изделий
медицинского назначения и медицинской техники
1. Копия выписки из протокола заседания специализированной
экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава
России - 1 экз.;
2. Копия титульного листа согласованного и утвержденного в
установленном порядке нормативного документа (ТУ, ГОСТ), на основании
которого должно изготавливаться изделие - 1 экз.;
3. Копия титульного листа согласованной и утвержденной в
установленном порядке инструкции по применению изделия (в случаях, когда
необходимость разработки такого документа определена решением экспертной
комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России) - 1
экз.;
4. Копия акта квалификационных испытаний - 1 экз.;
5. Декларация изготовителя изделия - 1 экз.;
6. Копия сертификата производства или сертификата системы качества
(при наличии) - 1 экз.;
7. Копия документа, подтверждающего права заявителя, как
правопреемника организации - разработчика изделия (в необходимых
случаях) - 1 экз.
Примечания. 1. Копии документов должны быть заверены подписью
руководителя и печатью заявителя.
2. Копии документов должны быть четкими, легко читаемыми, включая
имеющиеся на них печати и подписи.
3. Наименование изделия в разработанных заявителем документах должно
строго соответствовать наименованию, определенному решением Комитета по
новой медицинской технике.
Приложение 2
Декларация изготовителя изделий медицинского
назначения и медицинской техники
(на бланке предприятия)
Предприятие (наименование, юридический адрес, телефон, факс),
изготовитель (наименование изготавливаемых изделий
медицинского назначения и медицинской техники)
в лице (должность, фамилия, имя, отчество руководителя
предприятия)
заявляет о следующем:
1. Предприятие подтверждает свою готовность к выполнению требований
нормативных документов (технических условий, государственных, отраслевых
стандартов) на изготавливаемые изделия медицинского назначения
(медицинской техники) в условиях их серийного производства.
2. Предприятие намерено последовательно планировать и осуществлять
мероприятия по организации и контролю производства в соответствии с
требованиями государственного стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО
9002 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве
и монтаже" в целях обеспечения качества и безопасности изготавливаемых
изделий.
3. Предприятие осведомлено о полномочиях Министерства
здравоохранения Российской Федерации по осуществлению в соответствии с
действующим законодательством в рамках своей компетенции периодического
контроля производства в целях обеспечения качества, эффективности,
безопасности изготавливаемых изделий медицинского назначения и
медицинской техники.
Дополнительные сведения: N и срок действия сертификата
производства или сертификата системы
качества (при наличии)
Руководитель предприятия М.П. Подпись (И.О.Фамилия)
Дата ______________________
Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
ОТ 02.07.99 N 274
О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО
ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В соответствии с "Основами законодательства Российской Федерации об
охране здоровья граждан" от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (Ведомости Съезда
народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской
Федерации, 1993, N 33, ст. 1318) и Положением о Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением
Правительства Российской Федерации от 3 июня 1997 г. N 659 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1997, N 23, ст. 2691), в целях
обеспечения качества, эффективности, безопасности изделий медицинского
назначения и медицинской техники, а также установления единого порядка
проведения их регистрации Минздравом России приказываю:
1. Утвердить "Инструкцию о порядке регистрации изделий медицинского
назначения и медицинской техники отечественного производства в
Российской Федерации" (приложение).
2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники:
2.1. обеспечить проведение регистрации изделий медицинского
назначения и медицинской техники отечественного производства в
Российской Федерации в соответствии с утвержденной настоящим Приказом
Инструкцией;
2.2. довести до сведения организаций - разработчиков, предприятий -
изготовителей медицинских изделий, учреждений и организаций,
осуществляющих экспертизу и испытания медицинских изделий отечественного
производства в процессе государственной регистрации, требования
утвержденной настоящим Приказом Инструкции.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на первого
заместителя Министра И.А. Лешкевича.
И.о. Министра В.И.Стародубов
Приложение
к Приказу Минздрава России
от 2 июля 1999 г. N 274
Инструкция о порядке регистрации изделий
медицинского назначения и медицинской техники
отечественного производства в Российской Федерации
1. Общие положения
1.1. Настоящая инструкция устанавливает порядок регистрации в
Российской Федерации изделий медицинского назначения и медицинской
техники отечественного производства.
Инструкция является обязательной для структурных подразделений
Минздрава России и учреждений, осуществляющих экспертизу, организацию и
проведение санитарно - химических, токсиколого - гигиенических
исследований, санитарно - гигиенической оценки, приемочных технических,
медицинских испытаний изделий медицинского назначения и медицинской
техники, оформление и выдачу регистрационных удостоверений, а также для
организаций - разработчиков и предприятий - изготовителей изделий
медицинского назначения и медицинской техники независимо от их
ведомственной принадлежности и форм собственности.
1.2. В соответствии с действующим законодательством изделия
медицинского назначения и медицинской техники могут быть разрешены к
медицинскому применению на территории Российской Федерации при условии
их регистрации Минздравом России.
1.3. В целях обеспечения государственного контроля качества,
эффективности, безопасности к регистрации допускаются изделия
медицинского назначения и медицинской техники, разработка и постановка
на производство которых проведена с соблюдением требований нормативных
правовых актов, устанавливающих порядок разработки и постановки изделий
медицинского назначения и медицинской техники на производство.
1.4. Организацию и координацию работ по регистрации изделий
медицинского назначения и медицинской техники, по регистрации
организаций - разработчиков и предприятий - изготовителей изделий
медицинского назначения и медицинской техники, по ведению и изданию
соответствующего реестра осуществляет Минздрав России (Департамент
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники).
2. Порядок регистрации
2.1. Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской
техники предусматривает проведение следующих работ:
- рассмотрение вопроса о целесообразности разработки изделия
медицинского назначения или медицинской техники;
- экспертиза документов, представленных организацией - разработчиком
изделия медицинского назначения или медицинской техники в соответствии с
установленным порядком;
- согласование функциональных и конструктивных технических
характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники в
целях выполнения требований по обеспечению их качества, эффективности,
безопасности;
- проведение санитарно - химических, токсиколого - гигиенических
исследований, санитарно - гигиенической оценки изделий медицинского
назначения и медицинской техники;
- проведение приемочных технических испытаний изделий медицинского
назначения и медицинской техники;
- в необходимых случаях проведение испытаний изделий медицинской
техники для целей утверждения типа средств измерений медицинского
назначения;
- проведение медицинских испытаний изделий медицинского назначения и
медицинской техники;
- экспертиза заключений санитарно - гигиенической оценки, актов
санитарно - химических, токсиколого - гигиенических исследований,
приемочных технических испытаний, испытаний типа средств измерений
медицинского назначения, медицинских испытаний;
- принятие и оформление решения, в соответствии с которым изделие
медицинского назначения или медицинской техники рекомендуется к
серийному производству и применению в медицинской практике;
- рассмотрение представленных актов квалификационных испытаний
установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской
техники;
- оформление и выдача регистрационного удостоверения по результатам
квалификационных испытаний установочной серии изделий медицинского
назначения или медицинской техники;
- внесение зарегистрированного изделия медицинского назначения или
медицинской техники в реестр.
2.2. Работы по рассмотрению вопросов целесообразности разработки
изделий медицинского назначения и медицинской техники, по экспертизе,
согласованию характеристик, координации проведения испытаний и приемке
опытных образцов изделий медицинского назначения и медицинской техники
осуществляет Минздрав России (Комитет по новой медицинской технике) в
соответствии с требованиями нормативных правовых актов, устанавливающих
порядок разработки и постановки изделий медицинского назначения и
медицинской техники на производство.
2.3. Решение, в соответствии с которым изделие медицинского
назначения или медицинской техники рекомендуется к серийному
производству и применению в медицинской практике, оформляется и выдается
организации - разработчику в виде выписки из протокола заседания
специализированной экспертной комиссии Минздрава России (Комитета по
новой медицинской технике), рассматривавшей данный вопрос.
2.4. Для рассмотрения вопроса о регистрации изделия медицинского
назначения или медицинской техники организация - заявитель представляет
в Минздрав России (Департамент государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники)
письмо - заявку и заверенные подписью руководителя и печатью организации
документы в соответствии с приложением 1 к настоящей Инструкции, в т.ч.
декларацию о готовности к производству с соблюдением требований,
обеспечивающих качество, эффективность, безопасность выпускаемых изделий
медицинского назначения и медицинской техники (приложение 2 к настоящей
Инструкции). Дополнительно Минздравом России (Департаментом
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники) могут быть запрошены
технические условия, эксплуатационные документы на изделие медицинского
назначения или медицинской техники и протоколы квалификационных
испытаний.
2.5. Регистрация изделия медицинского назначения или медицинской
техники производится по результатам рассмотрения представленных
организацией - заявителем документов, если актами квалификационных
испытаний подтверждено, что испытанные образцы из установочной серии,
изготовленные в условиях серийного производства, соответствуют
требованиям государственных стандартов и нормативных документов
Минздрава России по обеспечению качества, эффективности, безопасности
изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2.6. В срок не более 15-ти дней после получения представленных
документов Минздрав России (Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники) принимает решение о регистрации изделия
медицинского назначения или медицинской техники.
2.7. Соответствующее регистрационное удостоверение оформляется на
основании положительного решения Минздрава России (Департамента
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники) и в срок не более 15 дней
выдается уполномоченному представителю организации - заявителя по
представлении им доверенности, оформленной в установленном порядке.
2.8. Работы по оформлению и выдаче регистрационных удостоверений, по
контролю производства изделий медицинского назначения и медицинской
техники осуществляет Минздрав России (отдел стандартизации и
государственного контроля медицинской техники).
2.9. Регистрационное удостоверение выдается на каждое
зарегистрированное изделие медицинского назначения или медицинской
техники.
2.10. Срок действия регистрационного удостоверения определяется
Минздравом России (Комитетом по новой медицинской технике) и составляет:
- для изделий из полимерных, текстильных и других материалов,
наборов реагентов для диагностики "in vit0ro" - 5 лет;
- для медицинских аппаратов, приборов, инструментов, оборудования,
установок и других устройств - 10 лет, с возможностью последующей
перерегистрации в соответствии с установленным настоящей инструкцией
порядком регистрации.
Приложение 1
Список документов, необходимых для
рассмотрения вопроса о регистрации изделий
медицинского назначения и медицинской техники
1. Копия выписки из протокола заседания специализированной
экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава
России - 1 экз.;
2. Копия титульного листа согласованного и утвержденного в
установленном порядке нормативного документа (ТУ, ГОСТ), на основании
которого должно изготавливаться изделие - 1 экз.;
3. Копия титульного листа согласованной и утвержденной в
установленном порядке инструкции по применению изделия (в случаях, когда
необходимость разработки такого документа определена решением экспертной
комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России) - 1
экз.;
4. Копия акта квалификационных испытаний - 1 экз.;
5. Декларация изготовителя изделия - 1 экз.;
6. Копия сертификата производства или сертификата системы качества
(при наличии) - 1 экз.;
7. Копия документа, подтверждающего права заявителя, как
правопреемника организации - разработчика изделия (в необходимых
случаях) - 1 экз.
Примечания. 1. Копии документов должны быть заверены подписью
руководителя и печатью заявителя.
2. Копии документов должны быть четкими, легко читаемыми, включая
имеющиеся на них печати и подписи.
3. Наименование изделия в разработанных заявителем документах должно
строго соответствовать наименованию, определенному решением Комитета по
новой медицинской технике.
Приложение 2
Декларация изготовителя изделий медицинского
назначения и медицинской техники
(на бланке предприятия)
Предприятие (наименование, юридический адрес, телефон, факс),
изготовитель (наименование изготавливаемых изделий
медицинского назначения и медицинской техники)
в лице (должность, фамилия, имя, отчество руководителя
предприятия)
заявляет о следующем:
1. Предприятие подтверждает свою готовность к выполнению требований
нормативных документов (технических условий, государственных, отраслевых
стандартов) на изготавливаемые изделия медицинского назначения
(медицинской техники) в условиях их серийного производства.
2. Предприятие намерено последовательно планировать и осуществлять
мероприятия по организации и контролю производства в соответствии с
требованиями государственного стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО
9002 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве
и монтаже" в целях обеспечения качества и безопасности изготавливаемых
изделий.
3. Предприятие осведомлено о полномочиях Министерства
здравоохранения Российской Федерации по осуществлению в соответствии с
действующим законодательством в рамках своей компетенции периодического
контроля производства в целях обеспечения качества, эффективности,
безопасности изготавливаемых изделий медицинского назначения и
медицинской техники.
Дополнительные сведения: N и срок действия сертификата
производства или сертификата системы
качества (при наличии)
Руководитель предприятия М.П. Подпись (И.О.Фамилия)
Дата ______________________
