Медицинское законодательство: права, документы, обязанности, нормы, акты.
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
27.04.99 N 9
Москва
О запрещении производства фармакопейных спиртов, спиртовых настоев и экстрактов неспециализированными предприятиями
Постановлением Главного государственного санитарного врача N13 от 04.10.99 данное постановление признано утратившим силу
Я, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации Онищенко Г.Г., проанализировав имеющиеся материалы о производстве и реализации этилового спирта и спиртсодержащих лекарственных средств, предназначенных к использованию в медицинской практике, установил:
Несмотря на снижение в последние годы объема производства отечественных лекарственных средств с высоким содержанием в рецептуре этилового спирта и объемов потребления этилового спирта из пищевого сырья для осуществления лечебного процесса, выделяемые отрасли квоты на спирт этиловый возросли с 3900 тыс. дал. в 1995 году до 4690 тыс. дал. в 1998 году. При этом прослеживается увеличение выпуска спиртсодержащих настоек и экстрактов. Так, в первом квартале 1999 года на - предприятиях объединениях ЗАО "Брынцалов - А" и ООО "Хант-Холдинг" свыше 90% этилового спирта израсходовано на производство настойки боярышника. Начиная с 1998 г. сложилась порочная практика выдачи лицензий на производство, этилового спирта по фармакопейным статьям, спиртовых настоек и экстрактов предприятиям, не относящимся к медицинской промышленности и занимающимся производством ликероводочной -продукции: ЗАО "Ликероводочный завод "Топаз" (Московская область), ЗАО "Торговая компания "Вектор" (Ленинградская область), АООТ "Мелавский спиртзавод" (Курская область) и ОАО "Барнаульский ликероводочный завод" (Алтайский край). При этом выпуск продукции на данных предприятиях осуществлялся без выделения Минздравом России соответствующих квот на этиловый спирт. Выпуск лекарственных средств на неспециализированных предприятиях осложняет проведение надлежащего контроля качества исходного сырья, технологии производства, конечной продукции и может привести к неблагоприятным последствиям для здоровья населения.
Ситуация усугубляется тем, что существующий порядок выдачи разрешительных документов Минналогсборов России и Минздрава России - позволяет бесконтрольно производить значительные объемы спиртсодержащих лекарственных средств.
Следует отметить, что в 1996 году ИЧП "Брынцалов" использовал спирт на производство спиртсодержащих лекарственных средств в объеме 232,5 тыс. дал., в 1997 году ИЧП "Брынцалов" и ЗАО "Брынцалов-А" израсходовали на те же цели уже 1885 тыс. дал. спирта.
Наряду с этим по данным Минналогсборов России ЗАО "Брынцалов-А" и ООО "Хант-Холдинг" арендовали 10 спиртовых заводов: Крапивинский, Руссковский, Пречистенский, Заревский, Фроловский в Смоленской области, Васильевский, Свердловский в Орловской области, ОАО "Нестеровский спирт завод" в Рязанской области, СПК "Лесо-Матюниский" в Ульяновской области, которыми в 1998 году произведено 719,019 тыс. дал. этилового спирта.
Ряд предприятий в нарушение требований фармакопейных статей организовали производство спиртсодержащих настоек в расфасовках 0,35 и 0,45 кг. Вместе с тем, в феврале 1999 года Минздрав России при отсутствии дополнительных данных о фармакологическом действии, без изменения способа применения и дозировки препарата фармакопейной статьей ФС 42-1652-99 "Настойка боярышника" с вводом в действие 10 мая 1999 года утвердил расфасовку 0,45 кг.
В результате отсутствия должного контроля со стороны органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации за обоснованностью заявляемых квот реализация этилового спирта и спиртсодержащих настоек для медицинских целей на много превышает уровень их реальной потребности населения.
Все это приводит к тому, что этиловый спирт и указанные лекарственные средства используются в качестве алкогольных напитков, создавая тем самым реальную опасность для здоровья населения.
В целях охраны здоровья населения страны, упорядочения производства и использования спиртсодержащих лекарственных средств и руководствуясь Федеральным законом "О санитарно- эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.99 N 52-ФЗ
ПОСТАНОВЛЯЮ:
1.Запретить с 01.06.99 производство этилового спирта, настоек и экстрактов, выпускаемых по фармакопейным статьям, ЗАО "Ликероводочный завод "Топаз" (Московская область), ЗАО "Торговая компания "Вектор" (Ленинградская область), АООТ "Мелавский спирт завод" (Курская область) и ОАО "Барнаульский ликероводочный завод" (Алтайский край), Крапивинский, Руссковский, Пречистенский, Заревский, Фроловский в Смоленской области, Васильевский, Свердловский в Орловской области, ОАО "Нестеровский спирт завод" в Рязанской области, СПК "Лесо-Матюниский" спирт завод в Ульяновской области.
2. Минздраву России ( Бударин С. С.) приостановить действие выданных лицензий и запретить выдачу лицензий на производство этилового спирта, настоек и экстрактов, выпускаемых по фармакопейным статьям спиртовым и ликероводочным заводами.
3. Запретить с 01.07.99 года реализацию населению через аптечную сеть этилового спирта, настойки боярышника, других настоек и экстрактов для медицинских целей в потребительской таре объемом более 100 мл.
4. Минздраву России ( Бударин С.С.):
внести до 01.06.99 изменения в раздел "Упаковка" фармакопейных статей на этиловый спирт, настойку боярышника, другие настойки и экстракты для медицинских целей, исключив их расфасовку для реализации в аптечной сети в тару объемом более 100 мл;
обеспечить контроль качества готовой продукции и технологией ее производства на предприятиях, выпускающих этиловый спирт для медицинских целей и спиртсодержащие лекарственные средства;
совместно с Минналогсборов России осуществить в 1999 году контрольные проверки целевого использования выделенных квот на потребление спирта этилового для производства лекарственных средств и осуществления лечебного процесса.
5. Органам управления здравоохранением в субъектах Российской Федерации:
установить действенный контроль за реализацией населению через аптечную сеть этилового спирта и спиртсодержащих лекарственных средств;
проанализировать до 01.07.99 обоснованность запрашиваемых квот на медицинские цели этилового спирта и спиртсодержащих лекарственных средств и внести необходимые коррективы в заявленную потребность на 1999 год;
ужесточить контроль за выполнением требований Инструкции о порядке получения, приемки, хранения и отпуска этилового спирта аптечными складами (базами), а также Инструкции по организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях.
6. Главным государственным санитарным врачам по:
Смоленской области (Гурин С.А.), Рязанской области (Бубнов Д.Н. ) , Ульяновской области (Меркулов А. В.), Московской области (Коваленко Э.Б.), Ленинградской области (Малеванный И.Н.), Курской области (Губарев В. В.), Алтайскому краю (Салдан И. П. ) осуществить контроль реализации пункта 1 настоящего постановления.
7. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации:
довести настоящее постановление до всех организаций и предприятий по производству этилового спирта и спиртсодержащей продукции;
обеспечить строгий контроль за соблюдением требований настоящего постановления организациями и предприятиями по производству этилового спирта и спиртсодержащих лекарственных средств, а также за их реализацией через аптечную сеть;
ежемесячно информировать Минздрав России о реализации данного постановления, выявленных фактах его нарушения и принятых мерах.
8. Контроль за исполнением данного постановления возложить на заместителя Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Монисова А.А.
Г.Г.Онищенко