Медицинское законодательство: права, документы, обязанности, нормы, акты.

С целью совершенствования системы государственного контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов Госкомсанэпиднадзор России постановляет:
1. Утвердить прилагаемый Порядок проведения предреализационного контроля вакцин календаря прививок (вакцина БЦЖ, АКДС - вакцина и ее компоненты, коревая, паротитная и полиомиелитная вакцины).
2. Ввести во 2-м квартале 1995 года предреализационный государственный контроль всех серий вакцины БЦЖ, АКДС - вакцины и ее компонентов, коревой, паротитной и полиомиелитной вакцин.
3. Осуществление предреализационного контроля возложить на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (далее ГИСК).
4. Организациям (определение "организация" приводится в соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации, принятым 21 октября 1994 года), производящим указанные в пункте 1 препараты, представлять ГИСКу материалы, необходимые для проведения предреализационного контроля.
5. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на заместителя Председателя Госкомсанэпиднадзора России А.А.Монисова.

Председатель Госкомитета Е.Н.Беляев

Зарегистрировано в Минюсте России 9 марта 1995 г.
Регистрационный N 805

Порядок проведения предреализационного контроля вакцин календаря профилактических прививок
(утв. постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 10 февраля 1995 г. N 2)
1. Предреализационный контроль качества вакцин календаря профилактических прививок осуществляется в соответствии с Законом РСФСР "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения", Положением о Государственном комитете санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации, утвержденным Указом Президента Российской Федерации от 19 ноября 1993 года N 1965, Постановлением Госкомсанэпиднадзора России "О введении системы государственной регистрации и сертификации медицинских иммунобиологических препаратов" от 3 июня 1994 года N 5.

2. Предреализационный контроль вакцин календаря профилактических прививок (вакцина, БЦЖ, АКДС-вакцина и ее компоненты, коревая, паротитная и полиомиелитная вакцины) проводится в рамках государственного контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов и не исключает существующие формы контроля.

3. Предреализационный контроль заключается в анализе сводных протоколов показателей промежуточных и конечных продуктов с целью подтверждения соответствия сведений о качестве каждой серии препарата требованиям нормативно-технической документации.

4. Предреализационный контроль осуществляется Государственным научно-исследовательским институтом контроля и стандартизации медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (далее ГИСК).

5. Предреализационный контроль состоит из следующих этапов:
5.1. Организации (определение "организация" приводится в соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации, принятым 21 октября 1994 года), производящие препараты, указанные в пункте 1 настоящего Постановления, представляют в ГИСК сводные протоколы производства и контроля вакцин на каждую серию, получившую контрольный номер ОБТК, до отгрузки ее потребителю.
5.2. ГИСК в течение 7 дней после получения сводных протоколов производства и контроля проводит анализ представленных материалов и направляет организации заключение о соответствии показателей качества препарата требованиям нормативно-технической документации.
5.3. В случае необходимости ГИСК запрашивает у организаций образцы серий вакцин и проводит их лабораторный контроль.
5.4. Организация принимает решение о реализации серии вакцины календаря прививок только после заключения ГИСК о ее соответствии требованиям нормативно-технической документации.

6. Представление материалов на предреализационный контроль и направление заключений ГИСКа осуществляются по факсимильной связи.