Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 февраля 1998 г.
N 29-2а/71
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:
- гематоген детский 50 г серии 1011197 производства АО
"Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Микробиологическая
чистота";
- таблетки фенигидина 0,01 г серии 21197 производства
Уманское АО "Витамины", Украина - по показателю "Высвобождение".
2. Забракованные региональным испытательным центром
"Фарматест" Пермской фармацевтической академии:
- таблетки "Фитин" серии 90295 производства ПО "Узхимфарм",
Узбекистан - по показателю "Микробиологическая чистота";
- листья крапивы серии 70797 производства МП "Азулен",
Украина - по показателям "Содержание других частей растения",
"Содержание частиц, проходящих через сито с отверстиями 7 мм";
- листья шалфея серии 110797 производства МП "Азулен",
Украина - по показателям "Содержание других частей растения",
"Содержание эфирного масла";
- листья эвкалипта прутовидного серии 101097 производства МП
"Азулен", Украина - по показателям "Содержание других частей
растения", "Содержание частиц, не проходящих сквозь сито с
отверстиями 0,5 мм", "Зола общая";
- таблетки "Дигоксин" по 0,25 мг серии 170595 производства
Таллинского фармацевтического завода, Эстония - по показателю
"Описание" (при вскрытии упаковки таблетки легко крошатся).
3. Забракованные краевой контрольно-аналитической лабораторией
Хабаровского ГТПП "Фармация":
- калия йодид серии 10196 производства Бакинского йодного
завода, Азербайджан - по показателю "Количественное содержание".
4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:
- таблетки "Антиструмин" серии 380897 производства ФФ
"Дарница", Украина - по показателю "Описание" (таблетки белого
цвета с серыми вкраплениями);
- таблетки рибоксина 0,2 г, покрытые оболочкой, серии 580557
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателям
"Описание" (таблетки имеют шероховатую поверхность, нарушена
целостность оболочки), "Маркировка" (номер серии нанесен нечетко,
частично рукописным способом);
- раствор рибоксина 2%, 10 мл для инъекций серии 90197
производства АО "Галичфарм", Украина - по показателю "Механические
включения".
5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
муниципального предприятия "Фармация", г. Норильск:
- таблетки "Антиструмин" серии 571296 производства ФФ
"Дарница", Украина - по показателю "Описание" (таблетки с резким
посторонним запахом).
6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП
"Магаданфармация":
- таблетки бромгексина 0,008 г серии 90297 производства ФФ
"Дарница", Украина - по показателю "Описание" (таблетки крошатся).
7. Забракованные Центром по химии лекарственных средств (ЦХЛС
ВНИХФИ):
- таблетки фурагина 0,05 г серии 360797 производства
Олайнского ХФЗ, Латвия - по показателям "Посторонние примеси" и
"Распадаемость".
8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией РГП
"Фармация" РСО-Алания:
- таблетки "Викаир" серии 151093 производства
"Грузхимфармпрепараты", Грузия - по показателю "Маркировка" (не
указаны состав, дозировка, способ применения и условия хранения);
- таблетки "Аспаркам" серий 10195, 50395, 60495 производства
Харьковского ХФЗ "Красная звезда", Украина - по показателю
"Описание" (таблетки белого с кремоватым оттенком цвета с
вкраплениями);
- таблетки "Аспаркам" серии 961196 производства Луганского
ХФЗ, Украина - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета со
светло-коричневыми вкраплениями, рыхлые).
9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией г.
Пятигорска:
- таблетки валидола 0,06 г серии 800697 производства ФФ
"Дарница", Украина - по показателю "Описание" (таблетки кремового
цвета с желтоватым оттенком).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно обращаем Ваше внимание, что лекарственные
средства растительного происхождения: листья крапивы, листья
шалфея, листья эвкалипта производства фирмы МП "Азулен", Украина
не зарегистрированы в Российской Федерации.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 февраля 1998 г.
N 29-2а/71
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:
- гематоген детский 50 г серии 1011197 производства АО
"Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Микробиологическая
чистота";
- таблетки фенигидина 0,01 г серии 21197 производства
Уманское АО "Витамины", Украина - по показателю "Высвобождение".
2. Забракованные региональным испытательным центром
"Фарматест" Пермской фармацевтической академии:
- таблетки "Фитин" серии 90295 производства ПО "Узхимфарм",
Узбекистан - по показателю "Микробиологическая чистота";
- листья крапивы серии 70797 производства МП "Азулен",
Украина - по показателям "Содержание других частей растения",
"Содержание частиц, проходящих через сито с отверстиями 7 мм";
- листья шалфея серии 110797 производства МП "Азулен",
Украина - по показателям "Содержание других частей растения",
"Содержание эфирного масла";
- листья эвкалипта прутовидного серии 101097 производства МП
"Азулен", Украина - по показателям "Содержание других частей
растения", "Содержание частиц, не проходящих сквозь сито с
отверстиями 0,5 мм", "Зола общая";
- таблетки "Дигоксин" по 0,25 мг серии 170595 производства
Таллинского фармацевтического завода, Эстония - по показателю
"Описание" (при вскрытии упаковки таблетки легко крошатся).
3. Забракованные краевой контрольно-аналитической лабораторией
Хабаровского ГТПП "Фармация":
- калия йодид серии 10196 производства Бакинского йодного
завода, Азербайджан - по показателю "Количественное содержание".
4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:
- таблетки "Антиструмин" серии 380897 производства ФФ
"Дарница", Украина - по показателю "Описание" (таблетки белого
цвета с серыми вкраплениями);
- таблетки рибоксина 0,2 г, покрытые оболочкой, серии 580557
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателям
"Описание" (таблетки имеют шероховатую поверхность, нарушена
целостность оболочки), "Маркировка" (номер серии нанесен нечетко,
частично рукописным способом);
- раствор рибоксина 2%, 10 мл для инъекций серии 90197
производства АО "Галичфарм", Украина - по показателю "Механические
включения".
5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
муниципального предприятия "Фармация", г. Норильск:
- таблетки "Антиструмин" серии 571296 производства ФФ
"Дарница", Украина - по показателю "Описание" (таблетки с резким
посторонним запахом).
6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП
"Магаданфармация":
- таблетки бромгексина 0,008 г серии 90297 производства ФФ
"Дарница", Украина - по показателю "Описание" (таблетки крошатся).
7. Забракованные Центром по химии лекарственных средств (ЦХЛС
ВНИХФИ):
- таблетки фурагина 0,05 г серии 360797 производства
Олайнского ХФЗ, Латвия - по показателям "Посторонние примеси" и
"Распадаемость".
8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией РГП
"Фармация" РСО-Алания:
- таблетки "Викаир" серии 151093 производства
"Грузхимфармпрепараты", Грузия - по показателю "Маркировка" (не
указаны состав, дозировка, способ применения и условия хранения);
- таблетки "Аспаркам" серий 10195, 50395, 60495 производства
Харьковского ХФЗ "Красная звезда", Украина - по показателю
"Описание" (таблетки белого с кремоватым оттенком цвета с
вкраплениями);
- таблетки "Аспаркам" серии 961196 производства Луганского
ХФЗ, Украина - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета со
светло-коричневыми вкраплениями, рыхлые).
9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией г.
Пятигорска:
- таблетки валидола 0,06 г серии 800697 производства ФФ
"Дарница", Украина - по показателю "Описание" (таблетки кремового
цвета с желтоватым оттенком).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно обращаем Ваше внимание, что лекарственные
средства растительного происхождения: листья крапивы, листья
шалфея, листья эвкалипта производства фирмы МП "Азулен", Украина
не зарегистрированы в Российской Федерации.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
