О контроле качества вспомогательных веществ
Росздравнадзор письмом № 01И-343/05 дал разъяснения по вопросу определения термина «вспомогательные вещества». Последние представляют собой вещества органической и неорганической природы, используемые в процессе производства готовых лекарственных форм для придания им необходимых свойств. В частности, указано, что вспомогательные вещества, как не обладающие фармакологической активностью, не могут быть отнесены к лекарственным средствам и, следовательно, не подлежат государственной регистрации в соответствии со статьей 19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Однако их качество должно соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или ГОСТ, ОСТ и ТУ. В приложениях к письму приведены Список основных вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов, а также Рекомендации по построению, изложению, оформлению, согласованию и утверждению технических условий (ТУ) на указанные вспомогательные вещества.
Ваш комментарий