О сокращении объема проводимых испытаний ЛС

Росздравнадзор разослал отечественным и зарубежным производителям ЛС постановление № 01И-162/05 от 11.04.2005, в котором говорится: в связи с тем, что до настоящего времени не решен вопрос о штатной численности и финансировании территориальных органов службы в объемах, необходимых для проведения эффективного государственного контроля качества ЛС, Росздравнадзор и Минздравсоцразвития России считают нецелесообразным прекращение обязательной сертификации ЛС и перевод на обязательное декларирование с 01.05.2005 г. Соответствующее предложение о переносе этого срока на 1 год направлено в Правительство РФ. В случае принятия данного решения Росздравнадзором будет проведен анализ деятельности отечественных и зарубежных производителей ЛС в части обеспечения надлежащего качества выпускаемых ими препаратов, по результатам которого органам по сертификации ЛС будут даны соответствующие рекомендации о режиме и объеме проводимых испытаний. При принятии данного решения Росздравнадзором могут учитываться предоставляемые дополнительные доказательства соответствия системы менеджмента качества производства установленным требованиям, полученные в рамках добровольных систем сертификации, зарегистрированных в установленном порядке; маркировка ЛС дополнительными защитными знаками, подтверждающими принадлежность продукции конкретному производителю и гарантирующими ее подлинность и качество, а также выполнение производителями планов выборочного контроля качества ЛС за отчетный период.