АРФП выступает за принятие европейских стандартов для производства лекарств
23 мая в Санкт-Петербурге состоялось заседание членов Ассоциации Российских Фармацевтических Производителей (АРФП). В программе встречи приняли участие руководители ведущих отечественных предприятий, входящих в состав АРФП. Центральным вопросом встречи стало обсуждение перспектив развития предприятий, членов АРФП, и соответствия российских отраслевых стандартов международным требованиям к качеству фармацевтического производства. Участники встречи посетили комплекс Капитолово Кемикалз, действующую научно-производственную площадку ЗАО «Фармсинтез». Директора смогли задать интересующие их вопросы ключевым менеджерам Фармсинтеза и познакомиться с уникальной схемой выполнения компанией международных контрактов по синтезу новых научно-исследовательских молекул. Было подчеркнуто, что в условиях пересмотра нормативно-правовой базы в отечественной фармацевтической отрасли стандарты АРФП могут стать основой для новых технических регламентов. Развитие фармацевтической отрасли России невозможно без внедрения в производство стандартов GMP/ISO, дальнейшей разработки и утверждения в отрасли пакета соответствующих регуляторных положений (по регистрации, доклиническим, клиническим исследованиям и др.), обязательных для всех участников фармацевтического рынка России.
По мнению исполнительного директора ассоциации В.А.Дмитриева: «Ключевым моментом встречи стало намерение членов АРФП взять за основу стандарты ЕС. Это очень важно в связи с объединением Европы, вступлением России в ВТО и продвижением наших продуктов на Запад. Мы отказались от неэффективного и непродуктивного процесса «изобретения велосипеда». Мнение по этому вопросу было единодушным. По мнению генерального директора ЗАО «Фармсинтез» М.А.Гетьмана главным итогом встречи стало подписание Декларации АРФП «К вопросу о подготовке Технических Регламентов». Впервые в истории российской фармацевтики отечественные компании не просят государство о помощи, не ищут простых решений проблемы конкуренции на рынке, а высказывают свою позицию по вопросу, связанному с общественной ответственностью отрасли, и направленную на повышение планки требований к отечественному фармацевтическому производству, - отметил М.А.Гетьман. Все компании - члены АРФП высказались за принятие этого документа. В Декларации АРФП выражается тревога по поводу возможности переноса сроков обязательного перевода российской фармацевтической промышленности на уровень соответствия GMP. Цитата из Декларации: «Считаем неприемлемым компромиссом перенос срока окончания перевода российской фармацевтической промышленности на уровень GMP на период после 2005 года, так как от этого могут пострадать российские пациенты и доверие рынка к отечественной промышленности». И далее: «АРФП считает нецелесообразным разработку оригинальных национальных российских стандартов требований к фармацевтической промышленности в связи с тем, что это может привести к хаосу процедур, противоречиям с международными регламентами и практике двойных стандартов».
Ваш комментарий