Лекарства выращивают под кожей у свиньи, внутри бактерий и грибков
Биофармакологический бизнес уже достиг порога $20 млрд. в год, но общая сумма ежегодных мировых продаж лекарств, выращенных в живых клетках, превышает $65 млрд., так как аналогичным способом получают статин, борющийся с холестеролом, и антибиотики. Инновации в этой молодой отрасли способны принести миллионы и миллиарды долларов. Их внедрение дает увеличение производительности, по сравнению с традиционным химическим медицинским производством, приблизительно в два или даже в три раза. Если «традиционные фармакологи» могут себе позволить годами разрабатывать новый продукт, то биофармакологические предприятия прижаты к стенке обстоятельствами. Они вынуждены улучшать качество продукции при одновременном удешевлении производства. Здесь медикаменты выращивают в живых клетках млекопитающих, бактерий, грибков. Так вырабатывается, например, протеин, использующийся для лечения анемии, гемофилии и диабета. История возникновения биофармакологии уходит корнями в глубь веков. Еще в древней Месопотамии 8000 лет назад использовали дрожжи для получения алкогольного напитка, хорошо расслабляющего нервы. Но лишь около шестидесяти лет назад ученые начали использовать грибковые культуры для приготовления пенициллина, а также преуспели в производстве антибиотиков, широко применяющихся сегодня повсеместно для сохранения жизни. Двадцать лет назад произошел настоящий прорыв - ученые поняли, как ввести человеческие гены в ДНК бактерий и клеток животных и заставить их тем самым продуцировать терапевтический протеин путем так называемой рекомбинации (recombinanting means). Первым продуктом подобного рода стал инсулин, произведенный в 1982 г. компанией Eli Lilly&Co посредством генетически модифицированной бактерии E. coli. В целом наблюдатели отмечают, что биофармакология повторяет шаги развития традиционной химической медицины - от дорогих препаратов к снижению затрат, удешевлению и массовому производству. Сегодня биофармакологические предприятия представляют собой современные производственные корпуса «Только в США сегодня проходят клинические испытания более 350 биопрепаратов,
созданных для лечения 200 заболеваний, включая различные виды рака, болезнь Альцгеймера, пороки сердца, сахарный диабет, рассеянный склероз, ВИЧ и артрит, - утверждает Дмитрий Лыткин, аналитик Abercade Consulting. – Более 130 биопрепаратов официально одобрены американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами. При этом подавляющий объем продаж приходится на наиболее покупаемые препараты нескольких ведущих компаний: эритропоэтин (лечение анемии), интерфероны, гормоны роста человека и инсулин». В настоящее время большинство лидеров отрасли делают упор на разработки в области онкологии, сердечных заболеваний, неврологических болезней. Активно развиваются и другие направления, например, терапевтическое клонирование и технология трансдифференцировки клеток (преобразование одних клеток в другие), которая позволяет выращивать ткани внутренних органов из клеток кожи. Поскольку эти органы будут «родными», то, как предполагается, их отторжение исключено. До 40% вновь созданных компаниями-лидерами лекарственных средств приходится на препараты по борьбе с раковыми заболеваниями. Более трети современных биопрепаратов содержат моноклональные антитела (они взаимодействуют только с клетками, имеющими четко определенную структуру, что значительно облегчает лечение и диагностику заболеваний). Общую структуру мирового рынка биопрепаратов можно представить на примере Японии. Рынок этих препаратов здесь активно развивался на протяжении последних 10 лет, и компаниям приходилось постоянно искать новые препараты, способы их производства и диагностики. Накануне 2003 г. FDA (Federal Drug Administration, USA) ввело новые стандарты эффективности производства и качества продукции. Возможно, это потребует строительства новых, более совершенных фабрик. Сейчас квадратный метр такого здания обходится примерно в $11000 плюс оборудование, составляющее порядка $300 млн. для «обычной» фабрики площадью около 25000 кв. м. На реорганизацию уже существующего производства, отвечающего требованиям FDA, понадобится примерно четыре-пять лет. Из-за таких крупных затрат биофармакологические компании решили «вложиться» не деньгами, а мозгами, направив усилия на повышение эффективности производства и чистоты продукта. Производители решают этот вопрос по-разному. Одни изменяют производственные схемы, другие – концентрируются на работе с определенным сегментом ДНК и, тем самым, влияют на ее репродуктивные свойства. «Мы готовы были рыть землю, чтобы построить новое производство с еще большим количеством нержавеющей стали, - признается Джеймс Янг, президент отдела R&D компании Eli Lilly. – Однако наши ученые почесали головы и кое-что придумали. Мы сократили количество этапов изготовления с четырех до одного, в результате наши 2500-литровое производство мгновенно превратилось в 10000-литровое».
Ваш комментарий