Genentech подала заявку на ускоренное утверждение препарата Avastin

В понедельник, 29.09.2003, вторая по величине биотехнологическая компания в мире Genentech Inc. объявила о том, что она завершила процедуру подачу заявки в Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США относительно ускоренной процедуры утверждения препарата Avastin, предназначенного для лечения колоректального рака.

В июне котировки акций компании взлетели на 7%, после того как на ежегодном заседании Американского общества клинической онкологии в Чикаго она опубликовала обнадеживающие результаты клинических испытаний препарата. Клинические испытания с участием 800 больных колоректальным раком, показали, что время выживания пациентов, получавших сочетание препарата с химиотерапией (т. н. режим Зальца), составляло в среднем 20,3 месяца по сравнению с 15,6 месяца у пациентов, проходивших только сеансы химиотерапии.

Для химиотерапии характерно разрушающее воздействие как на злокачественные, так и на нормальные клетки, что, конечно же, является большим недостатком этого вида лечения. В отличие от химиотерапии Avastin представляет собой антитело, воздействующее исключительно на злокачественные клетки. В частности, препарат является ингибитором белка, стимулирующего рост новых кровеносных сосудов в районе опухоли. Его основным побочным эффектом является повышение артериального давления.

Согласно прогнозам аналитиков, выручка от продаж Avastin только на рынке средств для лечения колоректального рака может составить $2 млрд., хотя он обладает большим потенциалом для лечения других видов онкологических заболеваний.

В заявлении Genentech отмечается, что она просит провести процедуру рассмотрения ее заявки в "приоритетном" режиме, поскольку в этом случае FDA должна будет при нять решение в течение 6 месяцев. В июне препарат Avastin получил статус "быстрого рассмотрения", что означает, что эксперты FDA будут изучать данные по мере их поступления, а не ожидать подачи окончательной заявки.

www.pharmindex.ru