Переход фармотрасли на правила GMP

Отечественные фармацевтические предприятия должны перейти на работу по правилам GMP не позднее 1 января 2014 года — это предусмотрено Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств». При этом в настоящее время базовым документом по GMP для фармотрасли остается проект Правил GMP, являющийся сокращенной версией «Руководства Европейского союза по GMP».

Практически ни у кого не вызывает возражений то, что время гармонизации российских стандартов качества с международно признанными правилами GMP уже настало. Но в то же время ясно, что требуется переходный период, поскольку не все российские фармпроизводители готовы инвестировать в модернизацию своих производственных мощностей. Именно в гармонизации стандартов GMP видится основной вектор модернизационного развития отечественной фармацевтической промышленности.

В настоящее время основную координирующую роль в процессе внедрения GMP в фармотрасли исполняет Министерство промышленности и торговли РФ. И, безусловно, важным компонентом здесь является экспертная поддержка. Чтобы ускорить подготовку проекта отечественных правил, в 2011 году была сформирована межведомственная рабочая группа, состоящая из специалистов, которые имеют необходимый опыт и знания в этой области, в том числе и международный. Основная задача рабочей группы — информационная и экспертная поддержка минпромторга в доработке проекта, гармонизированного с нормативами, признанными на европейском уровне, и с использованием контактов с международными профильными организациями ВОЗ, FIP, ICH, PIC/S.

Важнейшим аспектом внедрения правил GMP является гуманитарный — понимание того, что в России потребитель достоин того, чтобы пользоваться безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами отечественного производства, отвечающими к тому же покупательным возможностям. В то же время работа по правилам GMP позволяет производителям повысить конкурентоспособность своих препаратов как на внутреннем, так и на мировом рынках, увеличить экспортный потенциал, участвовать в международном разделении труда, что предусмотрено проектом федеральной целевой программы (ФЦП). Для отечественного фармпроизводства это представляется крайне актуальным.

Переход на работу по GMP должен быть завершен в намеченные сроки — не позднее 1 января 2014 года.

Государство в рамках ФЦП готово выделить определенные средства на эти цели. Вступление Украины в PIC/S, успехи белорусских и казахстанских предприятий в деле сертификации по международным правилам GMP подтверждают практическую реальность планов правительства России в отношении обязательного введения этих правил. Примером могут служить страны Прибалтики, которые несколько лет назад вошли в Евросоюз и затем присоединились к PIC/S. Одним из практических результатов этого является участие их инспекторов в обследованиях предприятий отрасли в России, Индии и других государствах от имени ЕС.

Тезисы о резком повышении цен на лекарства и сокращении их доступности для малообеспеченных граждан в результате введения правил GMP, которым пугают противники этой нормы, вряд ли обоснованны. Во-первых, далеко не все компоненты сложной системы GMP являются высокозатратными. Во-вторых, доступность ЛС в мировой практике обеспечивается не за счет снижения их цены и соответствующего низкого качества, но за счет возмещения третьей стороной части затрат на их приобретение. Чаще всего это делается из общественных фондов в рамках системы лекарственного страхования.

Кроме того, определенный символизм связан со сроками предполагаемого введения в России правил GMP. Предусмотренный законом контрольный срок (конец 2013 г.) совпадает с 50-летней годовщиной первых правил GMP (1963 г.). Для достижения этой цели в ближайшее время предстоит активизировать наши усилия в сфере подготовки и переподготовки кадров, владеющих идеологией GMP. Речь идет не только о том, чтобы обеспечить предприятия специалистами — инженерами, технологами и операторами оборудования, обученными работе по правилам GMP. Не менее важно довести эту идеологию до генеральных директоров, их заместителей и руководителей всех служб и подразделений. Согласно современным представлениям именно высшее руководство предприятий отрасли несет окончательную ответственность за создание и эффективное функционирование системы фармацевтического качества.

Еще одна важная задача — обеспечить применение принципов GMP учеными и специалистами, участвующими в создании и разработке новых препаратов. Речь идет о современных требованиях к технологии производства препаратов и процедурам контроля их качества, к организации масштабирования процессов. При этом должны учитываться положения признанных на международном уровне руководств по фармацевтической разработке, управлению рисками в сфере качества ЛС и др. По оценкам некоторых специалистов, узким местом отечественного фармпрома является не столько нехватка производственных площадок, оборудованных по правилам GMP, сколько почти полное отсутствие собственных технологических процессов, отвечающих этим требованиям.

Подготовка в столь сжатые сроки кадров, способных работать по международным правилам GMP, невозможна без активного использования мирового опыта. Особенно важно шире вовлекать специалистов и менеджеров фармпредприятий в существующие механизмы международного сотрудничества — PIC/S, ICH, ISPE, профильные программы ВОЗ, FIP, ИСО и др. Весьма полезны и двусторонние связи с г осорганами, общественными объединениями и бизнесом отдельных стран. Это может быть как участие в зарубежных конгрессах и конференциях, в экспертных комитетах и группах по интересам, так и приглашение иностранных специалистов в Россию для консультаций, обсуждений, выработки «дорожной карты» и т.п.

Pharmindex.ru