Варденафил разрешен к медицинскому применению Европейским комитетом по патентованным медицинским препаратам

Разрешение на продажу препарата в странах Евросоюза будет получено через несколько месяцев.

Bayer HealthCare и GlaxoSmithKline

Варденафил был разработан и исследован компанией Bayer как высоко эффективный ингибитор фермента фосфодиэстеразы 5 типа. Препарат будет продвигаться совместно с компанией GlaxoSmithKline. Крупнейшие в Европе компании Bayer и GSK, планируют вывести Варденафил на рынок через широкую сеть принадлежащих им по всему континенту представительств и аккредитованных офисов.

«Положительное решение CPMP, полученное раньше, чем ожидалось, является важной вехой, еще на один шаг приближающей глобальный запуск Варденафила. В наших планах – скорейший после получения разрешения вывод препарата», - заявил президент фармацевтического подразделения Bayer HealthCare, профессор Вольфганг Плишке. «Мы удовлетворены решением комитета, вынесенным после рассмотрения обширной и подробной документации по клиническим исследованиям Варденафила, в которых была подтверждена высокая эффективность препарата у мужчин, страдающих ЭД», - подчеркнул исполнительный директор и президент фармацевтического подразделения GSK, Роберт Инграм.

Результаты клинических исследований Варденафила, представленные на рассмотрение CPMP, включали отчет по основным исследованиям III фазы,

в которых приняли участие 4000 мужчин, страдающих ЭД различной степени тяжести и принадлежащих к разным возрастным группам. Кроме того, в эти исследования были включены группы больных, представляющие значительные трудности для коррекции эректильной функции – пациенты с сахарным диабетом и перенесшие операцию по удалению предстательной железы.

В крупном исследовании, включавшем различные группы пациентов, 80% и 85% мужчин, принимавших Варденафил в дозе 10 мг и 20 мг соответственно, сообщили об улучшении эректильной функции, по сравнению с 28% мужчин, принимавших плацебо. В клинических исследованиях были отмечены следующие нежелательные явления, типичные для класса ингибиторов фермента фосфодиэстеразы: головная боль, покраснение кожи, ринит и диспепсия.

Мужчины, страдающие эректильной дисфункцией – неспособностью достичь и поддержать эрекцию, необходимую для совершения полового акта, - в большинстве случаев не получают необходимой медицинской помощи. Тот факт, что ЭД во всем мире страдают 152 млн мужчин, а лечение получают лишь 10% из них, определяет потребность в новых средствах лечения ЭД.

Контакты:
Компания ONYX-Pharm
Наталья Полушкина,

Кандидат медицинских наук,
Медицинский директор
natalia@onyx-pharm.ru
Анна Домарадская,
Бренд-менеджер
anna@onyx-pharm.ru
Тел./факс: (095) 234-2090, 234-2070
Россия, г. Москва, Грохольский пер. 13, стр.2

PR агентство «Креатив-Студия «Прессто»
Кирилл Иванов,
Менеджер проектов
k.ivanov@pressto.ru
Тел./факс: (095) 264-86-72, 264-03-13
Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, 24/2, стр.1.

 

Источник: