Новое показание для препарата ARIXTRA в США: Длительная профилактика тромбоза глубоких вен после хирургического лечения перелома шейки бедра

Сегодня компания Санофи-Синтелабо объявила, что препарат Arixtra (фондапаринукс натрий) был разрешен Управлением по пищевым и лекарственным веществам США (УПЛВ) для применения по новому показанию: "Профилактика тромбоза глубоких вен, который может привести к эмболии легочной артерии, после хирургического лечения перелома шейки бедра, в том числе длительная профилактика."

Препарат Arixtra^® уже был разрешен к применению в США для профилактики тромбозов глубоких вен, который может привести к эмболии легочной артерии:

- после хирургического лечения перелома шейки бедра;

- после операций протезирования тазобедренного сустава;

- после операций протезирования коленного сустава.

Заявка на регистрацию этого нового показания для Arixtra^® была представлена в УПЛВ 17 декабря 2002 года, а в марте 2003 года ей был предоставлен режим шестимесячного приоритетного рассмотрения. Это второй случай предоставления режима шестимесячного приоритетного рассмотрения для препарата Arixtraâ . Клиническое исследование, на котором основано это показание, было опубликовано Эрикссоном и соавт. 9 июня 2003 г. в журнале Archives of Internal Medicine – 2003;163:1337-1342.

Arixtra^® - единственное антитромботическое лекарственное средство, в настоящее время разрешенное к применению в США для длительной профилактики тромбоза глубоких вен после хирургического лечения перелома шейки бедра.

Это новое показание основано на данных клинического исследования (Penthifra-Plus), которое продемонстрировало, что у пациентов, оперированных по поводу перелома шейки бедра, получавших препарат Arixtra® до и после операции по 2,5 мг п/к в течение 7 дней с последующим 3-недельным продолжением профилактического введения препарата по 2,5 мг один раз в день в сравнении с плацебо в стационарных или амбулаторных условиях, частота проявлений тромбоэмболии вен (ТЭВ) во время применения Arixtra® составила 1,4% по сравнению с 35% в группе, получавшей плацебо, что составило снижение относительного риска на 95,9% (95% ДИ=[-99,7; -87,2], p<0,0001).

Частота возникновения симптомов ТЭВ составила 0,3% в группе Arixtra и 2,

7% в группе плацебо (p=0,021).

После обычного курса лечения от 5 до 9 дней, больным, оперированным по поводу перелома шейки бедра, рекомендуется продлить профилактический курс лечения до 24 дней.

Как и у других антитромботических средств, наиболее частым побочным эффектом препарата Arixtra^® является кровотечение. Препарат Arixtra^® противопоказан больным с выраженным нарушением функции почек или при весе тела менее 50 кг (110 фунтов) в связи с повышенным риском серьезного кровотечения. Пациенты в возрасте старше 75 лет также могут иметь повышенный риск осложнений в виде серьезных кровотечений. На упаковке препарата Arixtra^® , как и у других антитромботических средств, имеется выделенная в рамку предупреждающая надпись относительно возможности кровоизлияния в спинной мозг или образования эпидуральной гематомы при спинальной анестезии или спинномозговой пункции.

Продажа препарата Arixtra^® была начата в США 8 февраля 2002 года, а в Европе 27 марта 2002 года. Заявка на применение препарата Arixtra^® по этому новому показанию в Европе представлена в Европейское агентство EMEA в декабре 2002 г.

и в настоящее время находится на рассмотрении.

В отличие от гепаринов, которые являются веществами животного происхождения, Arixtra® - синтетическое вещество и первый представитель нового класса антитромботических препаратов - избирательных ингибиторов фактора Ха. Этот препарат был открыт и совместно разработан компаниями Санофи-Синтелабо и Органон.

Выпуская на рынок это синтетическое лекарственное средство, Санофи-Синтелабо и Органон предполагают сделать препарат Arixtra^® стандартом антитромботической терапии.

Проводятся дальнейшие клинические исследования с целью расширения показаний для препарата Arixtra^®, включая лечение тромбоза вен и эмболии легочной артерии, профилактику тромбоэмболии вен у терапевтических и хирургических больных высокого риска, а также лечение острого коронарного синдрома.

Этот релиз содержит заявления,

которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении частных ценных бумаг. Эти заявления основаны на ожиданиях или мнениях руководства компании, и на них могут оказать влияние многие факторы или непредсказуемые явления, вследствие чего действительные результаты могут быть существенно отличными от описанных в этих прогностических заявлениях. К числу факторов, которые могут привести к существенному расхождению действительных результатов с теми, которые описаны в прогностических заявлениях, относятся следующие: способность Санофи-Синтелабо расширить свое присутствие и прибыльность операций в США; успех проводимых компанией научно-исследовательских программ; способность Санофи-Синтелабо защитить свои права интеллектуальной собственности; риски, связанные с возмещением медицинских расходов и реформ ценообразования, особенно в США и Франции.

Инвесторы и владельцы ценных бумаг могут получить бесплатно копию документации, направленной Санофи-Синтелабо в Комиссию по ценным бумагам и биржам США через Интернет (www.sec.gov) или непосредственно из Санофи-Синтелабо на сайте www. sanofi-synthelabo.com .

Источник: