Американские регуляторы отзывают с рынка 10-минутные тесты на лихорадку Эбола
Американские регулятор выпустил распоряжение об отзыве с международного рынка теста, предназначенного для диагностики лихорадки Эбола, информирует MedicalXpress. В контрольном ведомстве заявили, что чувствительность теста поставлена под сомнение, следовательно, его использование может быть опасно для жизни пациента.
Отзыв распространяется на 10-минутный тест, разработанный компанией LuSys Laboratories. Как отметили в Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), данный диагностический тест не проходил необходимых исследований и не получил разрешение на продажу и использование.
Известно, что компания LuSys Laboratories успела отправить несколько партий тестов в Данию, Сьерра-Леоне и Канаду. Однако точно неизвестно, какое именно количество было экспортировано.
По словам экспертов, использование данного диагностического теста представляет опасность для жизни пациента, так как в случае ложноположительного результата, он будет помещен в изолятор вместе с инфицированными вирусом лихорадки Эбола.
В компании заявили, что проведенные тесты показали 86-процентную точность диагностического теста. Они объясняют отзыв теста тем, что упаковки с ним были неправильно промаркированы.
Ваш комментарий