EMA зарегистрировало препарат Текфидера для лечения рассеянного склероза

Европейская комиссия по лекарственным средствам (EMA) одобрила пероральный препарат Текфидера (Tecfidera) в качестве терапии первой линии при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе. Производитель - компания Biogen -  планирует начать поставки лекарственного средства в страны ЕС в ближайшие несколько недель. 

В поддержку заявки препарата экспертам EMA были предоставлены данные двух масштабных клинических исследований DEFINE и CONFIRM, результаты которых свидетельствуют о способности ЛС эффективно подавлять клинические проявления заболевания, в том числе сокращать число пациентов, у которых отмечались обострения заболевания, снижать частоту обострений, замедлять инвалидизацию (по расширенной шкале оценки степени инвалидизации, EDSS), и формирование повреждений мозга. 

Наиболее распространенными побочными эффектами Текфидеры были покраснения кожи, реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. 

Текфидера (диметилфумарат - диметиловый эфир фумаровой кислоты) в форме пероральных капсул предназначен для лечения взрослых пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом. 

В США Текфидера была зарегистрирована в марте 2013 года и с тех пор стала самым прописываемым лекарством для терапии рецидивирующего рассеянного склероза. Также в прошлом году препарат был одобрен на территории Канады и Австралии. К сентябрю 2013 год 35 тыс. больных по всему миру проходили терапию Текфидером.