Препарат от токсикоза беременных вернули на рынок США через 30 лет

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) приняло решение вернуть на американский рынок признанный 30 лет тому назад опасным лекарственный препарат для облегчения состояния беременных, страдающих от симптомов утреннего токсикоза в течение первого триместра, пишет Medical Daily.

Комбинация доксиламина сукцината (седативного антигистаминного препарата) и пиридоксина гидрохлорида (витамина B6), с 1956 года продававшаяся в американских аптеках под названием Bendectin, в 1983 году была отозвана с рынка в связи с опасениями относительно того, что она может вызывать пороки развития плода, по аналогии с другим печально известным препаратом от токсикоза беременных, талидомидом.

Однако проведенные по инициативе FDA клинические испытания лекарства, которое начиная с июня поступит в продажу в США под торговым названием Diclegis, доказали его эффективность в отношении симптомов токсикоза и полную безопасность для плода.

В испытаниях участвовала 261 беременная на сроке от 7 до 14 недель, страдавшая от приступов тошноты и рвоты по утрам. В течение двух недель часть из них получала Diclegis, а часть - плацебо. В результате у первой группы наблюдалось значительное облегчение состояния по сравнению с группой, получавшей плацебо. Проведенные дополнительные исследования не выявили никакой угрозы со стороны активных ингредиентов препарата для развития плода. Основным побочным эффектом Diclegis’а оказалась лишь повышенная сонливость, что объясняется действием доксиламина.

Как подчеркнул глава департамента репродукции и урологии FDA Хилтон Джоффе (Hylton V. Joffe), Diclegis отныне является единственным разрешенным к применению на территории США препаратом для терапии раннего токсикоза беременных. В Европе таким препаратом является «Зофран» (Zofran), применяемый также для предупреждения и устранения тошноты и рвоты, вызванных проведением цитостатической химио- или радиотерапии. Однако в США этот препарат не получил допуска на рынок в качестве лекарства для беременных и используется только для облегчения состояния онкологических больных.