Alfuzosin не вызывает клинически значимого удлинения интервала QT
Компания Санофи-Синтелабо объявила, что Консультативный комитет по сердечно-сосудистым и почечным лекарственным средствам Управления по пищевым и лекарственным веществам США (УПЛВ) голосованием (единогласно при одном воздержавшемся) признал, что проведенные компанией клинические исследования выявили отсутствие клинически значимого удлинения интервала QT после применения препарата alfuzosin. Alfuzosin - альфа-1-адреноблокатор в лекарственной форме длительного высвобождения по 10 мг для приема один раз в день - находится на рассмотрении в УПЛВ как средство лечения симптомов и признаков доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Компания Санофи-Синтелабо представила результаты клинических испытаний, специально проведенных для определения возможных изменений интервала QT. Интервал QT - один из параметров электрокардиограммы (ЭКГ), который отражает реполяризацию сердечной мышцы (период электрической "перезарядки" сердца).
Эти результаты подтверждаются анализом обширной всемирной базы данных,
накопленных в течение более 15 лет при исследовании 1,35 миллиарда дней (3,7 миллиона пациенто-лет) применения препарата. Созданный компанией Санофи-Синтелабо в результате научных исследований, alfuzosin поступает на рынки более чем 80 стран Европы, Латинской Америки, Африки и Азии. Лекарственная форма для приема один раз в день (Xatral® OD/Dalfaz SR) зарегистрирована в 70 странах мира. В настоящее время она продается в 14 странах Европы и более чем 35 других странах.Рекомендация комитета будет рассмотрена УПЛВ при окончательном рассмотрении заявки на новое лекарственное средство,
которую компания Санофи-Синтелабо подала в декабре 2000 года и на которую в октябре 2001 года получено письмо о возможности регистрации препарата.Доброкачественная гиперплазия предстательной железы - очень распространенное заболевание, вызывающее различные по степени выраженности симптомы нарушения мочеотделения.
От симптомов средней тяжести и тяжелых симптомов страдают 22% мужчин в возрасте 50 - 59 лет и до 45% мужчин в возрасте 70 - 80 лет. Эти симптомы оказывают значительное влияние на качество жизни, в том числе сексуальную сферу, и приводят к серьезным осложнениям, например, острой задержке мочи. Данные по клинической эффективности препарата alfuzosin, полученные в трех исследованиях с контролем плацебо, были ранее представлены в УПЛВ. Они продемонстрировали эффективность препарата
Ваш комментарий