Проспективное рандомизированное сравнение доцетаксела и доксорубицина при лечении больных метастатическим раком молочной железы.

Stephen Chan, Kay Friedrichs, Daniel Noel, Tamаs Pintйr, Simon Van Belle

источник RosOncoWeb.Ru

Цель исследования: Целью III фазы клинического исследования было сравнение эффективности доцетаксела и доксорубицина у больных метастатическим раком молочной железы, получавших ранее режимы с включением алкилирующих соединений.

Материалы и методы: Пациентки были рандомизированы на две группы: в первой проводилась химиотерапия доцетакселом в дозе 100 мг/м2, во второй - доксорубицином в дозе 75 мг/м2. Максимально проводилось 7 курсов с интервалом 3 недели.

Результаты: Всего в исследовании приняли участие 326 пациенток: 165 получали доксорубицин, 161 - доцетаксел. В целом доцетаксел был эффективнее доксорубицина: частота объективных эффектов составила 47,8% и 33,3% соответственно (р= .008). Доцетаксел был также эффективнее у больных с неблагоприятными прогностическими факторами, такими как наличие висцеральных метастазов (частота объективных эффектов составила соответственно 46% и 29%), а также при резистентных к предшествующей химиотерапии формах опухолей (частота объективных эффектов 47% и 25%). Среднее время до прогрессирования было также больше у больных, получавших доцетаксел (26 и 21 нед.; разница не достоверна). Средняя продолжительность жизни была одинаковой в обеих группах (15 мес. для доцетаксела и 14 мес. для доксорубицина). В обеих группах имелись летальные исходы: по одному случаю в каждой из групп было связано с инфекционными осложнениями, кроме того, в группе доксорубицина 4 больных погибли в результате кардиотоксичности. Хотя частота нейтропении была примерно одинаковой, фебрильная нейтропения в сочетании с тяжелой инфекцией чаще развивалась в группе доксорубицина. Что касается негематологической токсичности, то частота кардиотоксичности, тошноты и рвоты, а также стоматитов была выше в группе больных, получавших доксорубицин, в то время как в группе доцетаксела чаще развивались диарея, нейропатия, задержка жидкости, кожная токсичность и изменения со стороны ногтевых пластинок.

Выводы: Установленные различия в активности и спектре токсичности создают основу терапии выбора и подтверждают необходимость подобных исследований при раннем раке молочной железы.