Медицинское законодательство
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
от 12.07.2000 N 96-ФЗ
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ И
ДОПОЛНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
"О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ В
ОБЛАСТИ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ"
Принят Государственной Думой 21 июня 2000 года
Одобрен Советом Федерации 28 июня 2000 года
Статья 1. Внести в Федеральный закон от 5 июля 1996 года N 86-ФЗ "О
государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 28, ст. 3348)
следующие изменения и дополнения:
1. Статью 1 после слов "его организма" дополнить словами ", за
исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии),".
2. Статью 2 изложить в следующей редакции:
"Статья 2. Основные понятия
Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:
генная инженерия - совокупность методов и технологий, в том числе
технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и
дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма,
осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы;
генная терапия (генотерапия) - совокупность генно-инженерных
(биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение
изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях
лечения заболеваний;
генно-инженерная деятельность - деятельность, осуществляемая с
использованием методов генной инженерии и
генно-инженерно-модифицированных организмов;
генодиагностика - совокупность методов по выявлению изменений в
структуре генома;
генно-инженерно-модифицированный организм - организм или несколько
организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное
образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного
генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с
применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный
материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов;
выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую
среду - действие или бездействие, в результате которых произошло
внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду
(данное понятие не применяется к деятельности, связанной с изменением
наследственного генетического материала человека посредством
использования методов генной инженерии для целей генной терапии
(генотерапии);
защита биологическая - создание и использование в генной инженерии
безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации
биологического материала, свойства которого исключают нежелательное
выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающей среде
и (или) передачу им генетической информации;
защита физическая - создание и использование специальных технических
средств и приемов, предотвращающих выпуск
генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и (или)
передачу ими генетической информации;
клинические испытания - проверка эффективности и безопасности генной
терапии (генотерапии);
система замкнутая - система осуществления генно-инженерной
деятельности, при которой генетические модификации вносятся в организм
или генно-инженерно-модифицированные организмы, обрабатываются,
культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке,
уничтожению или захоронению в условиях существования физических,
химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих
контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и
окружающей средой;
система открытая - система осуществления генно-инженерной
деятельности, предполагающая контакт генно-инженерно-модифицированных
организмов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в
окружающую среду, применении в медицинских и алиментарных целях,
экспорте и импорте, при передаче технологий;
трансгенные организмы - животные, растения, микроорганизмы, вирусы,
генетическая программа которых изменена с использованием методов генной
инженерии.".
3. Часть вторую статьи 5 дополнить новым абзацем третьим следующего
содержания:
"безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной
терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;".
4. Статью 6 дополнить новым абзацем третьим следующего содержания:
"генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с
участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот
для целей генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к
человеку;".
Статья 2. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его
официального опубликования.
Президент Российской Федерации В.Путин
Москва, Кремль
12 июля 2000 года
N 96-ФЗ
Медицинское законодательство
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
от 12.07.2000 N 96-ФЗ
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ И
ДОПОЛНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
"О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ В
ОБЛАСТИ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ"
Принят Государственной Думой 21 июня 2000 года
Одобрен Советом Федерации 28 июня 2000 года
Статья 1. Внести в Федеральный закон от 5 июля 1996 года N 86-ФЗ "О
государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 28, ст. 3348)
следующие изменения и дополнения:
1. Статью 1 после слов "его организма" дополнить словами ", за
исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии),".
2. Статью 2 изложить в следующей редакции:
"Статья 2. Основные понятия
Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:
генная инженерия - совокупность методов и технологий, в том числе
технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и
дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма,
осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы;
генная терапия (генотерапия) - совокупность генно-инженерных
(биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение
изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях
лечения заболеваний;
генно-инженерная деятельность - деятельность, осуществляемая с
использованием методов генной инженерии и
генно-инженерно-модифицированных организмов;
генодиагностика - совокупность методов по выявлению изменений в
структуре генома;
генно-инженерно-модифицированный организм - организм или несколько
организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное
образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного
генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с
применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный
материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов;
выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую
среду - действие или бездействие, в результате которых произошло
внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду
(данное понятие не применяется к деятельности, связанной с изменением
наследственного генетического материала человека посредством
использования методов генной инженерии для целей генной терапии
(генотерапии);
защита биологическая - создание и использование в генной инженерии
безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации
биологического материала, свойства которого исключают нежелательное
выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающей среде
и (или) передачу им генетической информации;
защита физическая - создание и использование специальных технических
средств и приемов, предотвращающих выпуск
генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и (или)
передачу ими генетической информации;
клинические испытания - проверка эффективности и безопасности генной
терапии (генотерапии);
система замкнутая - система осуществления генно-инженерной
деятельности, при которой генетические модификации вносятся в организм
или генно-инженерно-модифицированные организмы, обрабатываются,
культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке,
уничтожению или захоронению в условиях существования физических,
химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих
контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и
окружающей средой;
система открытая - система осуществления генно-инженерной
деятельности, предполагающая контакт генно-инженерно-модифицированных
организмов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в
окружающую среду, применении в медицинских и алиментарных целях,
экспорте и импорте, при передаче технологий;
трансгенные организмы - животные, растения, микроорганизмы, вирусы,
генетическая программа которых изменена с использованием методов генной
инженерии.".
3. Часть вторую статьи 5 дополнить новым абзацем третьим следующего
содержания:
"безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной
терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;".
4. Статью 6 дополнить новым абзацем третьим следующего содержания:
"генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с
участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот
для целей генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к
человеку;".
Статья 2. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его
официального опубликования.
Президент Российской Федерации В.Путин
Москва, Кремль
12 июля 2000 года
N 96-ФЗ
