Медицинское законодательство
Утверждаю
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
21 июня 2000 года
ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОМ ОРГАНЕ
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Общие положения
С целью действенного участия общественности, в том числе
медицинской, в защите прав и здоровья испытуемых при проведении
клинических исследований в соответствии с Федеральным законом "О
лекарственных средствах" создается независимый Комитет по этике
при Федеральном органе контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств (Комитет по этике).
В своей работе Комитет по этике руководствуется основными
международными принципами проведения клинических исследований, а
также действующим законодательством и нормативными правовым актами
Российской Федерации.
Основной задачей Комитета по этике является качественное
проведение этической экспертизы протоколов клинических
исследований и подготовка заключений.
Этическая экспертиза лекарственных средств проводится на
условиях, предусматриваемых Положением о порядке проведения
экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств.
2. Структура Комитета по этике
В состав Комитета по этике входят лица, не имеющие прямой
зависимости от исследователей и заказчика, не участвующие в
планируемом клиническом исследовании. Членами Комитета по этике
могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт
работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических
аспектов различных исследований. Состав Комитета по этике
утверждается Минздравом России.
Комитет по этике имеет право привлекать независимых экспертов
для проведения консультаций по конкретным вопросам.
Организационное обеспечение работы Комитета по этике
осуществляет Департамент государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники.
3. Функции Комитета по этике
Комитет по этике осуществляет экспертную оценку протоколов
клинических исследований; формы информированного согласия и
брошюры исследователя; информации по безопасности исследуемого
препарата, режиму его дозирования, прогнозированию возможного
развития побочных реакций.
Комитет по этике информирует СМИ о своей деятельности,
участвует в работе по получению широкими кругами общественности
информации о целях и задачах Комитета по этике, его роли в защите
прав субъектов исследования; поддерживает и развивает рабочие
контакты с этическими комитетами зарубежных стран.
4. Порядок работы Комитета по этике
Заседания Комитета по этике проводят не реже двух раз в месяц.
Заседание считается действительным при наличии кворума,
определяемого как 50% от списочного состава.
Комитет по этике представляет решение в Департамент
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники в письменной форме в
15-дневный срок после даты проведения заседания.
Комитет по этике ведет необходимую документацию в соответствии
с порядком, определенным Минздравом России.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Медицинское законодательство
Утверждаю
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
21 июня 2000 года
ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОМ ОРГАНЕ
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Общие положения
С целью действенного участия общественности, в том числе
медицинской, в защите прав и здоровья испытуемых при проведении
клинических исследований в соответствии с Федеральным законом "О
лекарственных средствах" создается независимый Комитет по этике
при Федеральном органе контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств (Комитет по этике).
В своей работе Комитет по этике руководствуется основными
международными принципами проведения клинических исследований, а
также действующим законодательством и нормативными правовым актами
Российской Федерации.
Основной задачей Комитета по этике является качественное
проведение этической экспертизы протоколов клинических
исследований и подготовка заключений.
Этическая экспертиза лекарственных средств проводится на
условиях, предусматриваемых Положением о порядке проведения
экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств.
2. Структура Комитета по этике
В состав Комитета по этике входят лица, не имеющие прямой
зависимости от исследователей и заказчика, не участвующие в
планируемом клиническом исследовании. Членами Комитета по этике
могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт
работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических
аспектов различных исследований. Состав Комитета по этике
утверждается Минздравом России.
Комитет по этике имеет право привлекать независимых экспертов
для проведения консультаций по конкретным вопросам.
Организационное обеспечение работы Комитета по этике
осуществляет Департамент государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники.
3. Функции Комитета по этике
Комитет по этике осуществляет экспертную оценку протоколов
клинических исследований; формы информированного согласия и
брошюры исследователя; информации по безопасности исследуемого
препарата, режиму его дозирования, прогнозированию возможного
развития побочных реакций.
Комитет по этике информирует СМИ о своей деятельности,
участвует в работе по получению широкими кругами общественности
информации о целях и задачах Комитета по этике, его роли в защите
прав субъектов исследования; поддерживает и развивает рабочие
контакты с этическими комитетами зарубежных стран.
4. Порядок работы Комитета по этике
Заседания Комитета по этике проводят не реже двух раз в месяц.
Заседание считается действительным при наличии кворума,
определяемого как 50% от списочного состава.
Комитет по этике представляет решение в Департамент
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники в письменной форме в
15-дневный срок после даты проведения заседания.
Комитет по этике ведет необходимую документацию в соответствии
с порядком, определенным Минздравом России.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
