Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
ОТ 11.09.2000 N 343
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ
ПО ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИЙ НА РАСПРОСТРАНЕНИЕ,
В Т.Ч. ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ В ПОЛЬЗОВАНИЕ, И ТЕХНИЧЕСКОЕ
ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
В целях повышения эффективности работы по выдаче лицензий на
распространение и техническое обслуживание медицинской техники, а также
реализации Федерального закона от 25.09.98 N 158-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности" и Постановления Правительства Российской
Федерации от 11.04.2000 N 326 "О лицензировании отдельных видов
деятельности" приказываю:
1. Создать Лицензионную комиссию Министерства здравоохранения
Российской Федерации по выдаче лицензий на распространение, в том числе
предоставление в пользование, и техническое обслуживание медицинской
техники на территории Российской Федерации (далее Лицензионная комиссия)
(приложение N 1).
2. Лицензионная комиссия в своей деятельности должна
руководствоваться "Положением о лицензионной комиссии по выдаче лицензий
на распространение, в том числе предоставление в пользование, и
техническое обслуживание медицинской техники на территории Российской
Федерации" (приложение N 2); "Положением о порядке лицензирования
деятельности по распространению, в т.ч. предоставлению в пользование,
медицинской техники" (приложение N 3); "Положением о порядке
лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской
техники" (приложение N 4).
3. Председателю Лицензионной комиссии организовать работу комиссии в
соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от
11.04.2000 N 326 "О лицензировании отдельных видов деятельности)" и
Федеральным законом от 25.09.98 N 158-ФЗ "О лицензировании отдельных
видов деятельности".
4. Организацию работы по выдаче лицензий на распространение, в том
числе предоставление в пользование, и техническое обслуживание
медицинской техники возложить на Управление организации фармацевтической
деятельности, обеспечения лекарственными средствами и медицинскими
изделиями (Подгорбунских Н.И.).
5. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Катлинского
А.В.
Министр Ю.Л.Шевченко
Приложение N 1
Утверждено
Приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 11.09.2000 N 343
Состав Комиссии Министерства здравоохранения
Российской Федерации по выдаче лицензий на распространение,
в том числе предоставление в пользование, и техническое
обслуживание медицинской техники на территории
Российской Федерации
Катлинский А.В. - председатель, заместитель Министра здравоохранения
Российской Федерации;
Подгорбунских Н.И. - заместитель председателя, начальник Управления
организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарственными
средствами и медицинскими изделиями;
Путин М.Е. - заместитель председателя, заместитель начальника
Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения
лекарственными средствами и медицинскими изделиями;
Толстова Е.В. - заместитель начальника Управления организации
фармацевтической деятельности, обеспечения лекарственными средствами и
медицинскими изделиями;
Серов А.И. - заместитель начальника отдела обеспечения
лекарственными средствами и медицинскими изделиями Управления
организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарственными
средствами и медицинскими изделиями;
Кулагина Л.В. - главный специалист отдела обеспечения лекарственными
средствами и медицинскими изделиями Управления организации
фармацевтической деятельности, обеспечения лекарственными средствами и
медицинскими изделиями;
Рейхарт Д.В. - заместитель руководителя Департамента
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники;
Носкова Т.И. - председатель Комитета по новой медицинской технике
(по согласованию);
Викторов В.А. - генеральный директор АО "ВНИИМП - ВИТА" (по
согласованию);
Макаров С.В. - начальник Департамента медицинской промышленности
Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации (по
согласованию);
Леонов Б.И. - генеральный директор научно - производственного
объединения "Экран" (по согласованию);
Ломакин А.Г. - заместитель директора ФГУ "Информационно -
методологический центр по анализу, экспертизе и маркетингу Минздрава
России" (по согласованию);
Эстеров И.Д. - начальник отдела стандартизации и государственного
контроля медицинской техники Департамента государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники;
Майдыков А.Л. - доцент Юридической академии Министерства внутренних
дел Российской Федерации (по согласованию);
Вдовина Т.Н. - секретарь комиссии, ведущий специалист отдела
нормативного лицензирования Управления организации фармацевтической
деятельности, обеспечения лекарственными средствами и медицинскими
изделиями.
Начальник Управления организации
фармацевтической деятельности,
обеспечения лекарственными средствами
и медицинскими изделиями Н.И.Подгорбунских
Приложение N 2
Утверждено
Приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 11.09.2000 N 343
Положение о Лицензионной комиссии Министерства
здравоохранения Российской Федерации по лицензированию
деятельности по распространению, в том числе предоставлению
в пользование, медицинской техники и деятельности по
техническому обслуживанию медицинской техники
1. Общие положения
1.1. Настоящее положение разработано в соответствии с "Основами
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан",
Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности",
Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2000 г. N
326 "О лицензировании отдельных видов деятельности", для организации и
координации работы по лицензированию деятельности по распространению, в
том числе представлению в пользование, медицинской техники и
деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.
1.2. Лицензионная комиссия Министерства здравоохранения Российской
Федерации по выдаче лицензий на распространение, в том числе
представление в пользование, медицинской техники и деятельности по
техническому обслуживанию медицинской техники (далее Комиссия) является
разрешительным коллегиальным органом Минздрава России и работает под
руководством Председателя лицензионной комиссии. Организует работу
Комиссии Управление организации фармацевтической деятельности,
обеспечения лекарственными средствами и медицинскими изделиями Минздрава
России (далее - Управление).
1.3. Основной задачей Комиссии является рассмотрение вопросов,
связанных с лицензированием деятельности по распространению, в том числе
представлению в пользование, медицинской техники и деятельности по
техническому обслуживанию медицинской техники, и принятие по ним
полномочных решений.
1.4. Решения Комиссии имеют силу нормативно - правового акта и
вступают в действие в порядке, определяемом действующим
законодательством. Ответственность за своевременное и правильное
оформление решений Комиссии несет Управление.
1.5. Решения Комиссии по вопросам лицензирования являются
обязательными для всех участников по распространению, в том числе
представлению в пользование, медицинской техники и деятельности по
техническому обслуживанию медицинской техники, если иное не определено
действующим законодательством.
1.6. Решения Комиссии могут быть обжалованы в вышестоящие, надзорные
органы и суд в порядке, предусмотренном действующим законодательством.
1.7. Персональный состав комиссии формируется и утверждается
Минздравом России путем издания соответствующего приказа. Минздрав
России по согласованию вправе привлекать к участию в Комиссии
представителей других заинтересованных организаций.
1.8. Организационное, материально - техническое и методическое
обеспечение работы Комиссии возлагается на Управление.
2. Предмет деятельности и функции Комиссии
2.1. Предметом деятельности Комиссии является обеспечение единой
государственной политики в области лицензирования деятельности по
распространению, в том числе представлению в пользование, медицинской
техники и деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники
на всей территории Российской Федерации.
2.2. Исходя из предмета деятельности, на Комиссию возлагаются
следующие функции:
- решение вопросов о выдаче, отказе в выдаче, приостановлении,
восстановлении, а также инициации процесса аннулирования лицензии на
право распространения, в том числе представления в пользование,
медицинской техники и деятельности по техническому обслуживанию
медицинской техники;
- решение вопросов организации процесса экспертизы на соответствие
объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям;
- анализ существующих и вновь принимаемых норм права в сфере
распространения, в том числе представления в пользование, медицинской
техники и деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники
с целью выявления в них противоречий с действующим законодательством и
разработка предложений по их устранению;
- участие в организации процесса контроля над деятельностью
лицензиатов, по видам деятельности, отнесенных к прерогативе Минздрава
России;
- участие в организации методического и иного руководства органами
лицензирования субъектов Российской Федерации с целью приведения их
деятельности к единым государственным требованиям;
- участие в организации межведомственного взаимодействия по вопросам
лицензирования в сфере распространения, в том числе представления в
пользование, медицинской техники и деятельности по техническому
обслуживанию медицинской техники.
2.3. Исходя из существующих потребностей, Управлением могут
возлагаться на Комиссию дополнительные функции.
3. Структура Комиссии, права и обязанности ее членов
3.1. Комиссия состоит из председателя, его заместителей, секретаря и
действительных членов.
3.2. Персональный состав Комиссии определяется и утверждается
приказом Минздрава России.
3.3. Действительный член Комиссии имеет следующие права:
- право голоса при принятии решения Комиссией;
- получения от субъектов лицензирования, экспертных организаций,
Минздрава России любой информации, кроме запрещенной действующим
законодательством, необходимой для решения вопросов, относящихся к
компетенции Комиссии. При необходимости получения информации от других
государственных и негосударственных органов данный процесс инициируется
через председателя Комиссии или его заместителей;
- непосредственного участия в осуществлении любой из функций,
отнесенных к компетенции Комиссии (включая экспертную и надзорную
работу);
- выхода с предложениями к председателю Комиссии - о внеочередном
заседании Комиссии, проведении проверок деятельности конкретных
лицензиатов, рассмотрении на Комиссии конкретных вопросов, а также иными
предложениями, относящимися к компетенции Комиссии;
- иметь документ, определяющий его статус и подтверждающий
полномочия;
- представлять по поручению Комиссии, ее председателя и заместителей
интересы Комиссии.
3.3. Действительный член Комиссии имеет следующие обязанности:
- принимать участие в работе Комиссии;
- добросовестно исполнять решения Комиссии и ее председателя;
- доводить до сведения председателя Комиссии все факты, имеющие
значение для эффективного функционирования Комиссии.
3.4. Секретарь Комиссии имеет права, равные правам действительного
члена Комиссии.
3.5. Секретарь Комиссии имеет все обязанности действительного члена
Комиссии, дополнительно на него возлагаются:
- ведение документооборота, связанного с получением, продлением,
приостановкой, восстановлением, перерегистрацией, аннулированием
лицензии на виды деятельности, принятие разрешительных решений по
которым отнесено к компетенции Комиссии;
- ведение документооборота, связанного с надзорными функциями;
- организация работы Комиссии, ведение протоколов заседаний
Комиссии;
- организация своевременного исполнения решений Комиссии.
3.6. Председатель Комиссии имеет все права, предусмотренные для
действительных членов Комиссии. Дополнительно он имеет следующие права:
- в любое время собирать внеочередное заседание Комиссии;
- выносить на заседание Комиссии любые вопросы, относящиеся к
компетенции Комиссии, включая организацию экспертиз, надзорных проверок;
- в случае несогласия с решением Комиссии накладывать на него вето и
принимать на себя ответственность за исполнение решения;
- прекращать заседание Комиссии или рассмотрение любого вопроса.
3.7. Основной обязанностью председателя Комиссии является
руководство Комиссией и ответственность за ее работу.
3.8. Заместители председателя Комиссии имеют права и обязанности,
равные ее действительным членам. Дополнительно они могут приобретать
права и обязанности председателя Комиссии в случаях:
- его болезни, отпуска, иного длительного отсутствия;
- в результате наделения их правами со стороны председателя
Комиссии.
4. Процедура проведения заседания Комиссии
4.1. Заседание Комиссии проводится, если присутствуют более 4/5 от
ее списочного состава.
4.2. Заседания Комиссии проводятся не реже 2-х раз в месяц.
Председатель Комиссии имеет право изменить график заседаний Комиссии.
4.3. Все решения принимаются путем открытого голосования.
4.4. Для инициации закрытого голосования по конкретному вопросу
необходимо, чтобы за это проголосовало более 2/3 присутствующих на
заседании Комиссии.
4.5. Решения по всем вопросам, исключая аннулирование, приостановку
лицензии, принимается простым большинством голосов от присутствующих на
заседании Комиссии.
4.6. Решение об инициации аннулирования и приостановке лицензии
принимается 2/3 голосов от присутствующих на заседании Комиссии.
4.7. При равенстве голосов голос председателя Комиссии или лица,
исполняющего его функции, является решающим.
4.8. Председатель имеет право вето по любому вопросу,
рассматриваемому Комиссией.
4.9. При решении конкретных вопросов Комиссия вправе привлекать к
участию в заседании иных специалистов (экспертов, консультантов и т.д.).
Решения по разрешительным вопросам лицензирования могут приниматься и
без личного присутствия эксперта, на основании его письменного
заключения.
4.10. Перед началом работы Комиссии секретарь по поручению
председателя оглашает порядок ведения заседания.
4.11. Секретарь также обозначает конкретные вопросы, обсуждаемые на
заседаниях Комиссии.
5. Материально - техническое обеспечение работы комиссии
5.1. Материально - техническое обеспечение работы Комиссии
осуществляется за счет средств Управления.
6. Прекращение деятельности комиссии
6.1. Деятельность Комиссии прекращается по решению суда или
Минздрава России на условиях и в порядке, предусмотренных
законодательством Российской Федерации.
Начальник Управления организации
фармацевтической деятельности,
обеспечения лекарственными средствами
и медицинскими изделиями Н.И.Подгорбунских
Приложение N 3
Утверждено
Приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 11.09.2000 N 343
Положение о порядке лицензирования
деятельности по распространению, в том числе
предоставлению в пользование, медицинской техники
1. Настоящее Положение разработано во исполнение Постановления
Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2000 года N 326 "О
лицензировании отдельных видов деятельности" и в соответствии с
Федеральным законом от 25 сентября 1998 года N 158-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности".
2. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования
осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями
деятельности по распространению, в том числе предоставлению в
пользование, медицинской техники, производимой на территории Российской
Федерации и ввозимой на территорию Российской Федерации.
3. Распространением, в том числе предоставлением в пользование,
медицинской техники является любая, не запрещенная действующими нормами
права Российской Федерации, деятельность юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей, связанная с заключением договорных
отношений, направленных на получение прибыли, в предмет которых входит
медицинская техника, кроме ее производства, разработки, обслуживания и
рекламы.
4. На территории Российской Федерации разрешается распространение, в
том числе предоставление в пользование, медицинской техники, прошедшей
государственную регистрацию (разрешенной к применению в медицинских
целях) Министерством здравоохранения Российской Федерации.
5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие
лицензию на деятельность по производству медицинской техники,
осуществляют, на основании этой лицензии, также деятельность по оптовому
распространению медицинской техники собственного производства, за
исключением предоставления в пользование путем сдачи в аренду и иным
образом.
6. Лицензирование деятельности по распространению, в том числе
предоставлению в пользование, медицинской техники осуществляют
Министерство здравоохранения Российской Федерации или уполномоченные
Министерством здравоохранения Российской Федерации органы исполнительной
власти субъектов Российской Федерации (далее - лицензирующие органы).
7. Министерство здравоохранения Российской Федерации имеет право
передавать органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации
свои полномочия на осуществление лицензирования следующих видов
деятельности:
- розничная продажа медицинской техники;
- предоставление в пользование медицинской техники на условиях
аренды.
8. Порядок передачи и отзыва полномочий на осуществление
лицензирования указанных видов деятельности органами исполнительной
власти субъектов Российской Федерации устанавливается Министерством
здравоохранения Российской Федерации в соответствии с Конституцией
Российской Федерации и федеральными законами.
9. Для получения лицензии соискатель представляет в лицензирующий
орган:
а) заявление о выдаче лицензии с указанием:
- наименования и организационно - правовой формы юридического лица,
места его нахождения, наименования банка, номера расчетного счета и его
реквизитов - для юридического лица;
- фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего
личность гражданина, - для индивидуального предпринимателя;
- лицензируемого вида деятельности, который юридическое лицо или
индивидуальный предприниматель намерен осуществлять, и срока, в течение
которого будет осуществляться указанный вид деятельности;
б) копии учредительных документов и копию свидетельства о
государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического
лица (с предъявлением оригиналов, если копии незаверены нотариусом) -
для юридических лиц;
в) копию свидетельства о государственной регистрации гражданина в
качестве индивидуального предпринимателя - для индивидуальных
предпринимателей;
г) копию справки о постановке соискателя лицензии на учет в
налоговом органе со штампом налогового органа и указанием
идентификационного номера налогоплательщика;
д) документ, подтверждающий внесение платы за рассмотрение
лицензирующим органом заявления соискателя лицензии;
е) документы, подтверждающие право пользования производственными,
складскими, административными помещениями в целях осуществления
распространения, в том числе предоставления в пользование, медицинской
техники (копии документов, удостоверяющих законность пользования
помещениями);
ж) копии заключений надзорных органов (органов санитарно -
эпидемиологического, противопожарного надзора) о пригодности помещений
для предусмотренного вида деятельности;
з) копию аттестата складских помещений;
и) перечень распространяемых изделий медицинской техники;
к) заключение, выдаваемое уполномоченными Министерством
здравоохранения Российской Федерации экспертами, подтверждающее наличие
у соискателя лицензии условий (в том числе помещений, оборудования,
квалифицированного персонала, нормативно - технической и другой
документации), достаточных для осуществления лицензируемого вида
деятельности в заявленном объеме;
л) справка по кадровому составу, содержащая сведения о
профессиональной подготовке и квалификации руководителей структурных
подразделений и специалистов, обеспечивающих осуществление
лицензируемого вида деятельности. При отсутствии указанных сведений
лицензирующий орган вправе потребовать проведения аттестации
специалистов на профессиональную пригодность;
м) пояснительная записка о предыдущей деятельности и опыте работы, о
состоянии организационно - технической базы (в том числе арендуемой);
н) справку о наличии условий для исполнения гарантийных обязательств
на реализуемую медицинскую технику;
о) копии ранее выданных лицензий;
п) гарантийное письмо об оплате сбора за оформление и выдачу
лицензии.
Запрещается требовать от заявителя представления других документов,
не предусмотренных настоящим Положением.
Все документы, представленные в лицензирующий орган для получения
лицензии, принимаются по описи, копия которой направляется (вручается)
заявителю с отметкой о дате приема.
За предоставление недостоверных сведений соискатель лицензии несет
ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
10. Для принятия решения о выдаче лицензии лицензирующий орган
организует рассмотрение и проведение экспертизы представленных
документов с оценкой их полноты и достоверности, соответствия условий
осуществления деятельности по распространению, в том числе представлению
в пользование, медицинской техники установленным требованиям.
11. Лицензирующий орган принимает решение о выдаче или об отказе в
выдаче лицензии в срок, не превышающий тридцати дней со дня получения
заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами. В
отдельных случаях, в зависимости от сложности и объема представленных
соискателем лицензии документов, срок принятия решения о выдаче или об
отказе в выдаче лицензии может быть продлен руководителем лицензирующего
органа дополнительно на срок не более тридцати дней.
Лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии о принятии
решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензий в течение трех дней
после принятия соответствующего решения.
Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю
лицензии в письменной форме с указанием реквизитов банковского счета и
срока оплаты лицензионного сбора.
Уведомление об отказе в выдаче лицензий направляется (вручается)
соискателю лицензии в письменной форме с указанием причины отказа.
Выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, проводится в
течение трех дней после представления соискателем лицензии документа,
подтверждающего оплату лицензионного сбора.
В случае, если соискатель лицензии в течение трех месяцев не уплатил
лицензионный сбор, лицензирующий орган, выдающий лицензию, вправе
аннулировать указанную лицензию.
12. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:
- наличие в документах, представленных соискателем лицензии,
недостоверной информации;
- отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие
соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.
13. Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации, отказ
лицензирующего органа в выдаче лицензии или его бездействие.
14. Соискатель лицензии, при обжаловании в административном порядке
отказа лицензирующего органа в выдаче лицензии, имеет право требовать
проведения независимой экспертизы.
15. Устанавливается следующий порядок проведения независимой
экспертизы:
- при поступлении от соискателя лицензии письменного заявления о
проведении независимой экспертизы лицензирующий орган в течение десяти
дней формирует комиссию из независимых экспертов. Членами комиссии не
могут быть сотрудники лицензирующего органа;
- соискателю лицензии направляется состав экспертной комиссии. В
случае несогласия с составом комиссии заявитель вправе в течение десяти
дней представить в лицензирующий орган мотивированное возражение по ее
составу;
- состав комиссии утверждается руководителем лицензирующего органа;
- комиссия в течение тридцати дней со дня утверждения ее состава
рассматривает документы и осуществляет проверку возможности соблюдения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий, по
несоответствию которым ему было отказано в выдаче лицензии. Соискатель
лицензии имеет право присутствовать на заседаниях комиссии без права
вмешательства в ее работу;
- в течение десяти дней после проведения независимой экспертизы
комиссия готовит заключение об обоснованности принятия решения
лицензирующим органом;
- заключение готовится в двух экземплярах, один из которых в срок,
не превышающий трех дней, направляется в лицензирующий орган, второй
экземпляр - в адрес соискателя лицензии;
- в случае положительного решения комиссии лицензирующий орган
обязан в течение трех дней рассмотреть вопрос о выдаче лицензии
соискателю.
16. Расходы за проведение независимой экспертизы не включаются в
состав платежей за рассмотрение заявления и выдачу лицензии и подлежат
обязательной оплате соискателем лицензии на основе договора с
уполномоченным лицензирующим органом экспертной организацией вне
зависимости от результатов экспертизы.
17. В документе, подтверждающем наличие лицензии, указываются:
- полное наименование органа, выдавшего лицензию;
- для юридических лиц - наименование и юридический адрес лицензиата;
- для физических лиц - фамилия, имя, отчество, паспортные данные
(серия, номер, кем и когда выдан, место жительства);
- вид деятельности;
- срок действия лицензии;
- условия осуществления данного вида деятельности;
- регистрационный номер лицензии, дата выдачи;
- идентификационный номер налогоплательщика.
Документ, подтверждающий наличие лицензии, подписывается
руководителем, а в случае его отсутствия - заместителем руководителя
лицензирующего органа и заверяется печатью.
В приложении к документу, подтверждающему наличие лицензии,
указывается перечень разрешенной к распространению, в том числе к
передаче в пользование, медицинской техники с указанием номеров
регистрационных удостоверений, выданных Министерством здравоохранения
Российской Федерации.
В случае изменения номенклатуры разрешенной к распространению, в том
числе к предоставлению в пользование, медицинской техники изменения в
приложение к лицензии вносятся после представления лицензиатом
необходимых документов, подтверждающих правомочность операций с данной
медицинской техникой.
18. Лицензия выдается на срок не менее трех и не более пяти лет.
Лицензия на срок менее трех лет может выдаваться только по заявлению
соискателя.
Продление срока действия лицензии производится по заявлению
соискателя лицензии в порядке, установленном для ее получения.
В продлении срока действия лицензии может быть отказано в случае,
если за время действия лицензии зафиксированы нарушения лицензионных
требований и условий.
Передача лицензий другому юридическому лицу или индивидуальному
предпринимателю запрещается.
19. При ликвидации юридического лица или прекращения действия
свидетельства о государственной регистрации индивидуального
предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу. Лицензиат
обязан в течение десяти дней уведомить об этом лицензирующий орган,
выдавший лицензию.
В случае преобразования юридического лица, изменения его
наименования или места его нахождения лицензиат - юридическое лицо или
его правопреемник - обязан подать заявление о переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии, с приложением соответствующих
документов, подтверждающих указанные сведения.
В случае изменения паспортных данных или места жительства
индивидуального предпринимателя лицензиат - индивидуальный
предприниматель обязан подать заявление о переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии, с приложением соответствующих
документов, подтверждающих указанные сведения.
При переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии,
лицензирующий орган вносит соответствующие изменения в реестр лицензий.
Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии,
осуществляется в течение пяти дней со дня подачи лицензиатом
соответствующего заявления.
В случае переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии,
за выдачу указанного документа и внесение в него изменений взимается
плата. Размер указанной платы составляет одну десятую минимального
размера оплаты труда, установленного действующим законодательством.
Указанные средства зачисляются в соответствующие бюджеты.
До переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии,
лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданного
документа, подтверждающего ее наличие.
20. Лицензии, выданные Министерством здравоохранения Российской
Федерации, действительны на всей территории Российской Федерации.
Деятельность на основании лицензии, выданной органами исполнительной
власти субъектов Российской Федерации, на территории иных субъектов
Российской Федерации может осуществляться после регистрации такой
лицензии органами исполнительной власти соответствующих субъектов
Российской Федерации. В регистрации может быть отказано в порядке и по
основанию, предусмотренным пунктом 13 настоящего Положения.
С 1 января 2005 года распространение действия лицензий, выданных
органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, на
территории иных субъектов Российской Федерации осуществляется в порядке
уведомления.
21. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии
осуществляется на платной основе.
Лицензионные платежи взимаются в фиксированных размерах по отношению
к минимальному размеру оплаты труда, установленному действующим
законодательством.
За рассмотрение заявления соискателя лицензии лицензирующим органом
взимается плата в размере трехкратного минимального размера оплаты
труда, установленного действующим законодательством.
За выдачу лицензии взимается лицензионный сбор в размере
десятикратного минимального размера оплаты труда, установленного
действующим законодательством.
Суммы платы за рассмотрение заявления соискателя лицензии и
лицензионных сборов за выдачу лицензии зачисляются в соответствующие
бюджеты.
22. Лицензирующий орган может приостанавливать действие лицензии в
случаях:
- выявление лицензирующими органами, государственными надзорными и
контрольными органами, иными органами государственной власти в пределах
своей компетенции нарушений лицензиатом лицензионных требований и
условий;
- невыполнение лицензиатом решений лицензирующих органов,
обязывающих лицензиата устранить выявленные нарушения;
- вынесение решения о приостановлении действия лицензии или о
направлении в суд заявления об аннулировании лицензии. Данное решение
доводится лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме с
мотивированным обоснованием не позднее чем через три дня со дня его
принятия.
Решение о приостановлении действия лицензии может быть обжаловано в
порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом
обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии.
Указанный срок не может превышать шести месяцев. В случае, если в
установленный срок лицензиат не устранил указанные обстоятельства,
лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об
аннулировании лицензии.
После представления лицензиатом в лицензирующий орган заявления об
устранении обстоятельств, повлекших за собой приостановление лицензии,
лицензирующий орган в течение двадцати дней осуществляет проверку
фактического устранения выявленных нарушений и принимает решение о
возобновлении или невозможности возобновления действия лицензии.
Лицензирующий орган обязан уведомить лицензиата и органы
Государственной налоговой службы Российской Федерации о принятии решения
о возобновлении или невозможности возобновления действия лицензии в
течение трех дней со дня принятия указанным органом соответствующего
решения.
23. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании
заявления лицензирующего органа, выдавшего лицензию, или органа
государственной власти в соответствии с его компетенцией. Одновременно с
подачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановить
действие указанной лицензии на период вступления в силу решения суда.
Основанием аннулирования лицензии является:
- обнаружение недостоверных данных в документах, представленных для
получения лицензии, после ее выдачи;
- неоднократное нарушение лицензиатом лицензионных требований и
условий;
- незаконность решения о выдаче лицензии.
Лицензия теряет юридическую силу и считается аннулированной в
случаях, предусмотренных пунктом 12 настоящего Положения, или с момента
ликвидации юридического лица, или прекращения его деятельности в
результате реорганизации, за исключением его преобразования, а также
прекращения действия свидетельства о государственной регистрации
гражданина в качестве индивидуального предпринимателя.
24. Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и
условий осуществляется государственными надзорными и контрольными
органами, а также лицензирующими органами в пределах своей компетенции.
Лицензирующие органы в пределах своей компетенции имеют право:
- проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению ими
лицензионных условий, законодательных и нормативных актов,
регламентирующих лицензионную деятельность;
- запрашивать и получать от лицензиатов необходимые объяснения и
справки по вопросам, возникающим при проведении проверок;
- составлять по результатам проверки акты (протоколы) с указанием
конкретных нарушений и сроков их устранения;
- выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные
нарушения, устанавливать сроки устранения нарушений;
- выносить предупреждение лицензиату;
- осуществлять иные, предусмотренные законодательством Российской
Федерации полномочия.
Государственные надзорные и контрольные органы, а также иные органы
государственной власти в пределах своей компетенции при выявлении
нарушений лицензионных требований и условий обязаны сообщить
лицензирующему органу, выдавшему лицензию, о выявленных нарушениях и
принятых мерах.
Лицензиат в соответствии с законодательством Российской Федерации и
данным Положением обязан обеспечивать условия для проведения
лицензирующими органами проверок, в том числе представлять необходимую
информацию и документы.
25. Лицензирующие органы формируют и ведут реестры выданных,
приостановленных и аннулированных лицензий на распространение, в том
числе представление в пользование, медицинской техники.
В реестрах лицензий должны быть указаны:
- сведения о лицензиатах;
- сведения о лицензирующем органе, выдавшем лицензию;
- вид деятельности, на осуществление которого выдана лицензия;
- дата выдачи и номер лицензии;
- срок действия лицензии;
- сведения о регистрации лицензии в реестрах, основания и даты
приостановления и возобновления действия лицензии;
- основание и дата аннулирования лицензии.
26. Лицензирующие органы субъектов Российской Федерации
ежеквартально направляют в Министерство здравоохранения Российской
Федерации сведения о выданных, приостановленных и аннулированных ими за
отчетный период лицензиях.
27. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет
ведение и формирование ежегодного издания сводного реестра выданных,
приостановленных и аннулированных лицензий по состоянию на 1 января
текущего года. На основании данного реестра может производиться выпуск
ежемесячных информационных бюллетеней.
28. Информация, содержащаяся в реестрах лицензий, является открытой
для ознакомления с ней физических и юридических лиц. Такие лица вправе
получить в лицензирующем органе информацию из реестров лицензий в виде
выписок о конкретных лицензиатах. Плата за представление указанной
информации составляет одну десятую минимального размера оплаты труда,
установленного действующим законодательством.
Лицензирующий орган обязан безвозмездно предоставлять информацию из
реестров лицензий органам государственной власти и органам местного
самоуправления.
29. Решения и действия лицензирующих органов могут быть обжалованы в
порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
30. Руководители и должностные лица лицензирующих органов несут
ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение настоящего
положения в порядке, установленном законодательством Российской
Федерации.
Начальник Управления организации
фармацевтической деятельности,
обеспечения лекарственными средствами
и медицинскими изделиями Н.И.Подгорбунских
Приложение N 4
Утверждено
Приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 11.09.2000 N 343
Положение о порядке лицензирования деятельности
по техническому обслуживанию медицинской техники
1. Настоящее Положение разработано во исполнение Постановления
Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2000 года N 326 "О
лицензировании отдельных видов деятельности" и в соответствии с
Федеральным законом от 25 сентября 1998 года N 158-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности".
2. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования
деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями, по техническому обслуживанию медицинской техники,
производимой на территории Российской Федерации и ввозимой на территорию
Российской Федерации.
3. Под техническим обслуживанием медицинской техники в настоящем
Положении понимается комплекс регламентированных нормативно -
технической и эксплуатационной документацией мероприятий и операций
(контроль технического состояния, монтажные, наладочные и ремонтные
работы) по обеспечению, поддержанию, восстановлению работоспособности и
исправности медицинской техники в целях обеспечения эффективности и
безопасности ее применения в течение срока эксплуатации при
использовании по назначению (в том числе в режиме ожидания), а также при
хранении и транспортировании.
4. На территории Российской Федерации разрешается техническое
обслуживание изделий медицинской техники, прошедших государственную
регистрацию (разрешенных к применению в медицинских целях) Министерством
здравоохранения Российской Федерации.
5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие
лицензию на деятельность по производству медицинской техники,
осуществляют, на основании этой лицензии, также деятельность по
техническому обслуживанию медицинской техники собственного производства.
6. Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию
медицинской техники осуществляют Министерство здравоохранения Российской
Федерации или уполномоченные Министерством здравоохранения Российской
Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации
(далее - лицензирующие органы).
7. Порядок передачи и отзыва полномочий на осуществление
лицензирования указанных видов деятельности органами исполнительной
власти субъектов Российской Федерации устанавливается Министерством
Российской Федерации в соответствии с Конституцией Российской Федерации
и федеральными законами.
8. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в
лицензирующий орган:
а) заявление о выдаче лицензии с указанием:
- наименования и организационно - правовой формы юридического лица,
места его нахождения, наименования банка, номера расчетного счета и его
реквизитов - для юридического лица;
- фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего
личность гражданина, - для индивидуального предпринимателя;
- лицензируемого вида деятельности, который юридическое лицо или
индивидуальный предприниматель намерен осуществлять, и срока, в течение
которого будет осуществляться указанный вид деятельности;
б) копии учредительных документов и копию свидетельства о
государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического
лица (с предъявлением оригиналов, если копии не заверены нотариусом) -
для юридических лиц;
в) копию свидетельства о государственной регистрации гражданина в
качестве индивидуального предпринимателя;
г) копию справки о постановке соискателя лицензии на учет в
налоговом органе со штампом налогового органа и указанием
идентификационного номера налогоплательщика;
д) документ, подтверждающий внесение соискателем лицензии платы за
рассмотрение лицензирующим органом заявления соискателя лицензии;
е) документы, подтверждающие право пользования производственными,
складскими, административными помещениями в целях осуществления
лицензируемого вида деятельности (копии документов, удостоверяющих
законность пользования помещениями);
ж) копии заключений надзорных органов (органов санитарно -
эпидемиологического, противопожарного надзора) о пригодности помещений
для предусмотренного вида деятельности;
з) перечень изделий медицинской техники, обслуживание которых
предполагается осуществлять;
и) перечень используемого (в том числе арендуемого)
технологического, испытательного оборудования и иного оборудования, а
также средств измерений;
к) копии аттестатов испытательного оборудования и действующих
свидетельств (протоколов) поверки средств измерений;
л) перечень применяемой для осуществления лицензируемого вида
деятельности нормативной и технической документации;
м) справка по кадровому составу, содержащая сведения о
профессиональной подготовке, квалификации, наличие соответствующих
допусков руководителей структурных подразделений и специалистов,
обеспечивающих осуществление лицензируемого вида деятельности. При
отсутствии указанных сведений лицензирующий орган вправе потребовать
проведения аттестации специалистов на профессиональную пригодность;
н) справку о соблюдении законодательства об охране труда;
о) справку о системе внутрипроизводственного контроля качества;
п) заключение, выдаваемое уполномоченными Министерством
здравоохранения Российской Федерации экспертами, подтверждающее наличие
у соискателя лицензий условий (в том числе помещений, оборудования,
квалифицированного персонала, нормативной и другой документации),
достаточных для осуществления лицензируемого вида деятельности в
заявленном объеме;
р) пояснительная записка о предыдущей деятельности и опыте работы, о
состоянии материально - технической базы (в том числе арендуемой);
с) копии ранее выданных лицензий;
т) гарантийное письмо об оплате сбора за оформление и выдачу
лицензии.
Запрещается требовать от заявителя представления других документов,
не предусмотренных настоящим Положением.
Все документы, представленные в лицензирующий орган для получения
лицензии, принимаются по описи, копия которой направляется (вручается)
заявителю с отметкой о дате приема.
За предоставление недостоверных сведений соискатель лицензии несет
ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
9. Для принятия решения о выдаче лицензии лицензирующий орган
организует рассмотрение и проведение экспертизы представленных
документов с оценкой их полноты и достоверности, соответствия условий
осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской
техники установленным требованиям.
10. Лицензирующий орган принимает решение о выдаче или об отказе в
выдаче лицензии в срок, не превышающий тридцати дней со дня получения
заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами. В
отдельных случаях, в зависимости от сложности и объема представленных
соискателем лицензии документов, срок принятия решения о выдаче или об
отказе в выдаче лицензии может быть продлен руководителем лицензирующего
органа дополнительно на срок не более тридцати дней.
Лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии о принятии
решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензий в течение трех дней
после принятия соответствующего решения.
Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю
лицензии в письменной форме с указанием реквизитов банковского счета и
срока оплаты лицензионного сбора.
Уведомление об отказе в выдаче лицензий направляется (вручается)
соискателю лицензии в письменной форме с указанием причины отказа.
Выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, проводится в
течение трех дней после представления соискателем лицензии документа,
подтверждающего оплату лицензионного сбора.
В случае, если соискатель лицензии в течение трех месяцев не уплатил
лицензионный сбор, лицензирующий орган, выдающий лицензию, вправе
аннулировать указанную лицензию.
11. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:
- наличие в документах, представленных соискателем лицензии,
недостоверной информации;
- отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие
соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.
12. Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации, отказ
лицензирующего органа в выдаче лицензии или его бездействие.
13. Соискатель лицензии, при обжаловании в административном порядке
отказа лицензирующего органа в выдаче лицензии, имеет право требовать
проведения независимой экспертизы.
14. Устанавливается следующий порядок проведения независимой
экспертизы:
- при поступлении от соискателя лицензии письменного заявления о
проведении независимой экспертизы лицензирующий орган в течение десяти
дней формирует комиссию из независимых экспертов. Членами комиссии не
могут быть сотрудники лицензирующего органа;
- соискателю лицензии направляется состав экспертной комиссии. В
случае несогласия с составом комиссии заявитель вправе в течение десяти
дней представить в лицензирующий орган мотивированное возражение по ее
составу;
- состав комиссии утверждается руководителем лицензирующего органа;
- комиссия в течение тридцати дней со дня утверждения ее состава
рассматривает документы и осуществляет проверку возможности соблюдения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий, по
несоответствию которым ему было отказано в выдаче лицензии. Соискатель
лицензии имеет право присутствовать на заседаниях комиссии без права
вмешательства в ее работу;
- в течение десяти дней после проведения независимой экспертизы
комиссия готовит заключение об обоснованности принятия решения
лицензирующим органом;
- заключение готовится в двух экземплярах, один из которых в срок,
не превышающий трех дней, направляется в лицензирующий орган, второй
экземпляр - в адрес соискателя лицензии;
- в случае положительного решения комиссии лицензирующий орган
обязан в течение трех дней рассмотреть вопрос о выдаче лицензии
соискателю.
15. Расходы за проведение независимой экспертизы не включаются в
состав платежей за рассмотрение заявления и выдачу лицензии и подлежат
обязательной оплате соискателем лицензии на основе договора с
уполномоченным лицензирующим органом экспертной организацией вне
зависимости от результатов экспертизы.
16. В документе, подтверждающем наличие лицензии, указываются:
- полное наименование органа, выдавшего лицензию;
- для юридических лиц - наименование и юридический адрес лицензиата;
- для физических лиц - фамилия, имя, отчество, паспортные данные
(серия, номер, кем и когда выдан, место жительства);
- вид деятельности;
- срок действия лицензии;
- условия осуществления данного вида деятельности;
- регистрационный номер лицензии, дата выдачи;
- идентификационный номер налогоплательщика.
Документ, подтверждающий наличие лицензии, подписывается
руководителем, а в случае его отсутствия - заместителем руководителя
лицензирующего органа и заверяется печатью.
В приложении к документу, подтверждающему наличие лицензии,
указывается перечень разрешенной к техническому обслуживанию медицинской
техники.
В случае изменения номенклатуры разрешенной к техническому
обслуживанию медицинской техники изменения в приложение к лицензии
вносятся после представления лицензиатом необходимых документов,
подтверждающих правомочность осуществления им технического обслуживания
данной медицинской техники.
17. Лицензия выдается на срок не менее трех и не более пяти лет.
Лицензия на срок менее трех лет может выдаваться только по заявлению
соискателя.
Продление срока действия лицензии производится по заявлению
соискателя лицензии в порядке, установленном для ее получения.
В продлении срока действия лицензии может быть отказано в случае,
если за время действия лицензии зафиксированы нарушения лицензионных
требований и условий.
Передача лицензий другому юридическому лицу или индивидуальному
предпринимателю запрещается.
18. При ликвидации юридического лица или прекращения действия
свидетельства о государственной регистрации индивидуального
предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу. Лицензиат
обязан в течение десяти дней уведомить об этом лицензирующий орган,
выдавший лицензию.
В случае преобразования юридического лица, изменения его
наименования или места его нахождения лицензиат - юридическое лицо или
его правопреемник - обязан подать заявление о переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии, с приложением соответствующих
документов, подтверждающих указанные сведения.
В случае изменения паспортных данных или места жительства
индивидуального предпринимателя лицензиат - индивидуальный
предприниматель обязан подать заявление о переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии, с приложением соответствующих
документов, подтверждающих указанные сведения.
При переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии,
лицензирующий орган вносит соответствующие изменения в реестр лицензий.
Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии,
осуществляется в течение пяти дней со дня подачи лицензиатом
соответствующего заявления.
В случае переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии,
за выдачу указанного документа и внесение в него изменений взимается
плата. Размер указанной платы составляет одну десятую минимального
размера оплаты труда, установленного действующим законодательством.
Указанные суммы зачисляются в соответствующие бюджеты.
До переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии,
лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданного
документа, подтверждающего ее наличие.
19. Лицензии, выданные Министерством здравоохранения Российской
Федерации, действительны на всей территории Российской Федерации.
Деятельность на основании лицензии, выданной органами исполнительной
власти субъектов Российской Федерации, на территории иных субъектов
Российской Федерации может осуществляться после регистрации такой
лицензии органами исполнительной власти соответствующих субъектов
Российской Федерации. В регистрации может быть отказано в порядке и по
основаниям, предусмотренным пунктом 11 настоящего Положения.
С 1 января 2005 года распространение действия лицензий, выданных
органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, на
территории иных субъектов Российской Федерации осуществляется в порядке
уведомления.
20. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии
осуществляется на платной основе.
Лицензионные платежи взимаются в фиксированных размерах по отношению
к минимальному размеру оплаты труда, установленному действующим
законодательством.
За рассмотрение заявления соискателя лицензии лицензирующим органом
взимается плата в размере трехкратного минимального размера оплаты
труда, установленного действующим законодательством.
За выдачу лицензии взимается лицензионный сбор в размере
десятикратного минимального размера оплаты труда, установленного
действующим законодательством.
Суммы платы за рассмотрение заявления соискателя лицензии и
лицензионных сборов за выдачу лицензии зачисляются в соответствующие
бюджеты.
21. Лицензирующий орган может приостанавливать действие лицензии в
случаях:
- выявления лицензирующими органами, государственными надзорными и
контрольными органами, иными органами государственной власти в пределах
своей компетенции нарушений лицензиатом лицензионных требований и
условий;
- невыполнения лицензиатом решений лицензирующих органов,
обязывающих лицензиата устранить выявленные нарушения;
- внесения решения о приостановлении действия лицензии или о
направлении в суд заявления об аннулировании лицензии. Данное решение
доводится лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме с
мотивированным обоснованием не позднее чем через три дня со дня его
принятия.
Решение о приостановлении действия лицензии может быть обжаловано в
порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом
обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии.
Указанный срок не может превышать шести месяцев. В случае, если в
установленный срок лицензиат не устранил указанные обстоятельства,
лицензирующий орган вправе обратиться в суд с заявлением об
аннулировании лицензии.
После представления лицензиатом в лицензирующий орган заявления об
устранении обстоятельств, повлекших за собой приостановление лицензии,
лицензирующий орган в течение двадцати дней осуществляет проверку
фактического устранения выявленных нарушений и принимает решение о
возобновлении или невозможности возобновления действия лицензии.
Лицензирующий орган обязан уведомить лицензиата и органы
Государственной налоговой службы Российской Федерации о принятии решения
о возобновлении или невозможности возобновления действия лицензии в
течение трех дней со дня принятия указанным органом соответствующего
решения.
22. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании
заявления лицензирующего органа, выдавшего лицензию, или органа
государственной власти в соответствии с его компетенцией. Одновременно с
подачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановить
действие указанной лицензии на период вступления в силу решения суда.
Основанием для аннулирования лицензии является:
- обнаружение недостоверных данных в документах, представленных для
получения лицензии после ее выдачи;
- неоднократное нарушение лицензиатом лицензионных требований и
условий;
- незаконность решения о выдаче лицензии.
Лицензия теряет юридическую силу и считается аннулированной в
случаях, предусмотренных пунктом 11 настоящего Положения, или с момента
ликвидации юридического лица, прекращения его деятельности в результате
реорганизации, за исключением его преобразования, а также прекращения
действия свидетельства о государственной регистрации гражданина в
качестве индивидуального предпринимателя.
23. Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и
условий осуществляется государственными надзорными и контрольными
органами, лицензирующими органами в пределах своей компетенции.
Лицензирующие органы в пределах своей компетенции имеют право:
- проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению ими
лицензионных условий, законодательных и нормативных актов,
регламентирующих лицензионную деятельность;
- запрашивать и получать от лицензиатов необходимые объяснения и
справки по вопросам, возникающим при проведении проверок;
- составлять по результатам проверки акты (протоколы) с указанием
конкретных нарушений и сроков их устранения;
- выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные
нарушения, устанавливать сроки таких нарушений;
- выносить предупреждение лицензиату;
- осуществлять иные, предусмотренные законодательством Российской
Федерации полномочия.
Государственные надзорные и контрольные органы, а также иные органы
государственной власти в пределах своей компетенции при выявлении
нарушений лицензионных требований и условий обязаны сообщить
лицензирующему органу, выдавшему лицензию, о выявленных нарушениях и
принятых мерах.
Лицензиат в соответствии с законодательством Российской Федерации и
данным Положением обязан обеспечивать условия для проведения
лицензирующими органами проверок, в том числе представлять необходимую
информацию и документы.
24. Лицензирующие органы формируют и ведут реестры выданных,
приостановленных и аннулированных лицензий на распространение, в том
числе представление в пользование, медицинской техники.
В реестрах лицензий должны быть указаны:
- сведения о лицензиатах,
- сведения о лицензирующем органе, выдавшем лицензию,
- вид деятельности, на осуществление которого выдана лицензия,
- дата выдачи и номер лицензии,
- срок действия лицензии,
- сведения о регистрации лицензии в реестрах, основания и даты
приостановления и возобновления действия лицензии,
- основание и дата аннулирования лицензии.
25. Лицензирующие органы субъектов Российской Федерации
ежеквартально направляют в Министерство здравоохранения Российской
Федерации сведения о выданных, приостановленных и аннулированных ими за
отчетный период лицензиях.
26. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет
ведение и формирование ежегодного издания сводного реестра выданных,
приостановленных и аннулированных лицензий по состоянию на 1 января
текущего года. На основание данного реестра может производиться выпуск
ежемесячных информационных бюллетеней.
27. Информация, содержащаяся в реестрах лицензий, является открытой
для ознакомления с ней физических и юридических лиц. Такие лица вправе
получить в лицензирующем органе информацию из реестров лицензий в виде
выписок о конкретных лицензиатах. Плата за представление указанной
информации составляет одну десятую минимального размера оплаты труда,
установленного федеральным законом.
Лицензирующий орган обязан безвозмездно предоставлять информацию из
реестров лицензий только органам государственной власти и органам
местного самоуправления.
28. Решения и действия лицензирующих органов могут быть обжалованы в
порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
29. Руководители и должностные лица лицензирующих органов несут
ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение настоящего
положения в порядке, установленном законодательством Российской
Федерации.
Начальник Управления организации
фармацевтической деятельности,
обеспечения лекарственными средствами
и медицинскими изделиями Н.И.Подгорбунских
Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
ОТ 11.09.2000 N 343
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ
ПО ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИЙ НА РАСПРОСТРАНЕНИЕ,
В Т.Ч. ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ В ПОЛЬЗОВАНИЕ, И ТЕХНИЧЕСКОЕ
ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
В целях повышения эффективности работы по выдаче лицензий на
распространение и техническое обслуживание медицинской техники, а также
реализации Федерального закона от 25.09.98 N 158-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности" и Постановления Правительства Российской
Федерации от 11.04.2000 N 326 "О лицензировании отдельных видов
деятельности" приказываю:
1. Создать Лицензионную комиссию Министерства здравоохранения
Российской Федерации по выдаче лицензий на распространение, в том числе
предоставление в пользование, и техническое обслуживание медицинской
техники на территории Российской Федерации (далее Лицензионная комиссия)
(приложение N 1).
2. Лицензионная комиссия в своей деятельности должна
руководствоваться "Положением о лицензионной комиссии по выдаче лицензий
на распространение, в том числе предоставление в пользование, и
техническое обслуживание медицинской техники на территории Российской
Федерации" (приложение N 2); "Положением о порядке лицензирования
деятельности по распространению, в т.ч. предоставлению в пользование,
медицинской техники" (приложение N 3); "Положением о порядке
лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской
техники" (приложение N 4).
3. Председателю Лицензионной комиссии организовать работу комиссии в
соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от
11.04.2000 N 326 "О лицензировании отдельных видов деятельности)" и
Федеральным законом от 25.09.98 N 158-ФЗ "О лицензировании отдельных
видов деятельности".
4. Организацию работы по выдаче лицензий на распространение, в том
числе предоставление в пользование, и техническое обслуживание
медицинской техники возложить на Управление организации фармацевтической
деятельности, обеспечения лекарственными средствами и медицинскими
изделиями (Подгорбунских Н.И.).
5. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Катлинского
А.В.
Министр Ю.Л.Шевченко
Приложение N 1
Утверждено
Приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 11.09.2000 N 343
Состав Комиссии Министерства здравоохранения
Российской Федерации по выдаче лицензий на распространение,
в том числе предоставление в пользование, и техническое
обслуживание медицинской техники на территории
Российской Федерации
Катлинский А.В. - председатель, заместитель Министра здравоохранения
Российской Федерации;
Подгорбунских Н.И. - заместитель председателя, начальник Управления
организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарственными
средствами и медицинскими изделиями;
Путин М.Е. - заместитель председателя, заместитель начальника
Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения
лекарственными средствами и медицинскими изделиями;
Толстова Е.В. - заместитель начальника Управления организации
фармацевтической деятельности, обеспечения лекарственными средствами и
медицинскими изделиями;
Серов А.И. - заместитель начальника отдела обеспечения
лекарственными средствами и медицинскими изделиями Управления
организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарственными
средствами и медицинскими изделиями;
Кулагина Л.В. - главный специалист отдела обеспечения лекарственными
средствами и медицинскими изделиями Управления организации
фармацевтической деятельности, обеспечения лекарственными средствами и
медицинскими изделиями;
Рейхарт Д.В. - заместитель руководителя Департамента
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники;
Носкова Т.И. - председатель Комитета по новой медицинской технике
(по согласованию);
Викторов В.А. - генеральный директор АО "ВНИИМП - ВИТА" (по
согласованию);
Макаров С.В. - начальник Департамента медицинской промышленности
Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации (по
согласованию);
Леонов Б.И. - генеральный директор научно - производственного
объединения "Экран" (по согласованию);
Ломакин А.Г. - заместитель директора ФГУ "Информационно -
методологический центр по анализу, экспертизе и маркетингу Минздрава
России" (по согласованию);
Эстеров И.Д. - начальник отдела стандартизации и государственного
контроля медицинской техники Департамента государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники;
Майдыков А.Л. - доцент Юридической академии Министерства внутренних
дел Российской Федерации (по согласованию);
Вдовина Т.Н. - секретарь комиссии, ведущий специалист отдела
нормативного лицензирования Управления организации фармацевтической
деятельности, обеспечения лекарственными средствами и медицинскими
изделиями.
Начальник Управления организации
фармацевтической деятельности,
обеспечения лекарственными средствами
и медицинскими изделиями Н.И.Подгорбунских
Приложение N 2
Утверждено
Приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 11.09.2000 N 343
Положение о Лицензионной комиссии Министерства
здравоохранения Российской Федерации по лицензированию
деятельности по распространению, в том числе предоставлению
в пользование, медицинской техники и деятельности по
техническому обслуживанию медицинской техники
1. Общие положения
1.1. Настоящее положение разработано в соответствии с "Основами
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан",
Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности",
Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2000 г. N
326 "О лицензировании отдельных видов деятельности", для организации и
координации работы по лицензированию деятельности по распространению, в
том числе представлению в пользование, медицинской техники и
деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.
1.2. Лицензионная комиссия Министерства здравоохранения Российской
Федерации по выдаче лицензий на распространение, в том числе
представление в пользование, медицинской техники и деятельности по
техническому обслуживанию медицинской техники (далее Комиссия) является
разрешительным коллегиальным органом Минздрава России и работает под
руководством Председателя лицензионной комиссии. Организует работу
Комиссии Управление организации фармацевтической деятельности,
обеспечения лекарственными средствами и медицинскими изделиями Минздрава
России (далее - Управление).
1.3. Основной задачей Комиссии является рассмотрение вопросов,
связанных с лицензированием деятельности по распространению, в том числе
представлению в пользование, медицинской техники и деятельности по
техническому обслуживанию медицинской техники, и принятие по ним
полномочных решений.
1.4. Решения Комиссии имеют силу нормативно - правового акта и
вступают в действие в порядке, определяемом действующим
законодательством. Ответственность за своевременное и правильное
оформление решений Комиссии несет Управление.
1.5. Решения Комиссии по вопросам лицензирования являются
обязательными для всех участников по распространению, в том числе
представлению в пользование, медицинской техники и деятельности по
техническому обслуживанию медицинской техники, если иное не определено
действующим законодательством.
1.6. Решения Комиссии могут быть обжалованы в вышестоящие, надзорные
органы и суд в порядке, предусмотренном действующим законодательством.
1.7. Персональный состав комиссии формируется и утверждается
Минздравом России путем издания соответствующего приказа. Минздрав
России по согласованию вправе привлекать к участию в Комиссии
представителей других заинтересованных организаций.
1.8. Организационное, материально - техническое и методическое
обеспечение работы Комиссии возлагается на Управление.
2. Предмет деятельности и функции Комиссии
2.1. Предметом деятельности Комиссии является обеспечение единой
государственной политики в области лицензирования деятельности по
распространению, в том числе представлению в пользование, медицинской
техники и деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники
на всей территории Российской Федерации.
2.2. Исходя из предмета деятельности, на Комиссию возлагаются
следующие функции:
- решение вопросов о выдаче, отказе в выдаче, приостановлении,
восстановлении, а также инициации процесса аннулирования лицензии на
право распространения, в том числе представления в пользование,
медицинской техники и деятельности по техническому обслуживанию
медицинской техники;
- решение вопросов организации процесса экспертизы на соответствие
объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям;
- анализ существующих и вновь принимаемых норм права в сфере
распространения, в том числе представления в пользование, медицинской
техники и деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники
с целью выявления в них противоречий с действующим законодательством и
разработка предложений по их устранению;
- участие в организации процесса контроля над деятельностью
лицензиатов, по видам деятельности, отнесенных к прерогативе Минздрава
России;
- участие в организации методического и иного руководства органами
лицензирования субъектов Российской Федерации с целью приведения их
деятельности к единым государственным требованиям;
- участие в организации межведомственного взаимодействия по вопросам
лицензирования в сфере распространения, в том числе представления в
пользование, медицинской техники и деятельности по техническому
обслуживанию медицинской техники.
2.3. Исходя из существующих потребностей, Управлением могут
возлагаться на Комиссию дополнительные функции.
3. Структура Комиссии, права и обязанности ее членов
3.1. Комиссия состоит из председателя, его заместителей, секретаря и
действительных членов.
3.2. Персональный состав Комиссии определяется и утверждается
приказом Минздрава России.
3.3. Действительный член Комиссии имеет следующие права:
- право голоса при принятии решения Комиссией;
- получения от субъектов лицензирования, экспертных организаций,
Минздрава России любой информации, кроме запрещенной действующим
законодательством, необходимой для решения вопросов, относящихся к
компетенции Комиссии. При необходимости получения информации от других
государственных и негосударственных органов данный процесс инициируется
через председателя Комиссии или его заместителей;
- непосредственного участия в осуществлении любой из функций,
отнесенных к компетенции Комиссии (включая экспертную и надзорную
работу);
- выхода с предложениями к председателю Комиссии - о внеочередном
заседании Комиссии, проведении проверок деятельности конкретных
лицензиатов, рассмотрении на Комиссии конкретных вопросов, а также иными
предложениями, относящимися к компетенции Комиссии;
- иметь документ, определяющий его статус и подтверждающий
полномочия;
- представлять по поручению Комиссии, ее председателя и заместителей
интересы Комиссии.
3.3. Действительный член Комиссии имеет следующие обязанности:
- принимать участие в работе Комиссии;
- добросовестно исполнять решения Комиссии и ее председателя;
- доводить до сведения председателя Комиссии все факты, имеющие
значение для эффективного функционирования Комиссии.
3.4. Секретарь Комиссии имеет права, равные правам действительного
члена Комиссии.
3.5. Секретарь Комиссии имеет все обязанности действительного члена
Комиссии, дополнительно на него возлагаются:
- ведение документооборота, связанного с получением, продлением,
приостановкой, восстановлением, перерегистрацией, аннулированием
лицензии на виды деятельности, принятие разрешительных решений по
которым отнесено к компетенции Комиссии;
- ведение документооборота, связанного с надзорными функциями;
- организация работы Комиссии, ведение протоколов заседаний
Комиссии;
- организация своевременного исполнения решений Комиссии.
3.6. Председатель Комиссии имеет все права, предусмотренные для
действительных членов Комиссии. Дополнительно он имеет следующие права:
- в любое время собирать внеочередное заседание Комиссии;
- выносить на заседание Комиссии любые вопросы, относящиеся к
компетенции Комиссии, включая организацию экспертиз, надзорных проверок;
- в случае несогласия с решением Комиссии накладывать на него вето и
принимать на себя ответственность за исполнение решения;
- прекращать заседание Комиссии или рассмотрение любого вопроса.
3.7. Основной обязанностью председателя Комиссии является
руководство Комиссией и ответственность за ее работу.
3.8. Заместители председателя Комиссии имеют права и обязанности,
равные ее действительным членам. Дополнительно они могут приобретать
права и обязанности председателя Комиссии в случаях:
- его болезни, отпуска, иного длительного отсутствия;
- в результате наделения их правами со стороны председателя
Комиссии.
4. Процедура проведения заседания Комиссии
4.1. Заседание Комиссии проводится, если присутствуют более 4/5 от
ее списочного состава.
4.2. Заседания Комиссии проводятся не реже 2-х раз в месяц.
Председатель Комиссии имеет право изменить график заседаний Комиссии.
4.3. Все решения принимаются путем открытого голосования.
4.4. Для инициации закрытого голосования по конкретному вопросу
необходимо, чтобы за это проголосовало более 2/3 присутствующих на
заседании Комиссии.
4.5. Решения по всем вопросам, исключая аннулирование, приостановку
лицензии, принимается простым большинством голосов от присутствующих на
заседании Комиссии.
4.6. Решение об инициации аннулирования и приостановке лицензии
принимается 2/3 голосов от присутствующих на заседании Комиссии.
4.7. При равенстве голосов голос председателя Комиссии или лица,
исполняющего его функции, является решающим.
4.8. Председатель имеет право вето по любому вопросу,
рассматриваемому Комиссией.
4.9. При решении конкретных вопросов Комиссия вправе привлекать к
участию в заседании иных специалистов (экспертов, консультантов и т.д.).
Решения по разрешительным вопросам лицензирования могут приниматься и
без личного присутствия эксперта, на основании его письменного
заключения.
4.10. Перед началом работы Комиссии секретарь по поручению
председателя оглашает порядок ведения заседания.
4.11. Секретарь также обозначает конкретные вопросы, обсуждаемые на
заседаниях Комиссии.
5. Материально - техническое обеспечение работы комиссии
5.1. Материально - техническое обеспечение работы Комиссии
осуществляется за счет средств Управления.
6. Прекращение деятельности комиссии
6.1. Деятельность Комиссии прекращается по решению суда или
Минздрава России на условиях и в порядке, предусмотренных
законодательством Российской Федерации.
Начальник Управления организации
фармацевтической деятельности,
обеспечения лекарственными средствами
и медицинскими изделиями Н.И.Подгорбунских
Приложение N 3
Утверждено
Приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 11.09.2000 N 343
Положение о порядке лицензирования
деятельности по распространению, в том числе
предоставлению в пользование, медицинской техники
1. Настоящее Положение разработано во исполнение Постановления
Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2000 года N 326 "О
лицензировании отдельных видов деятельности" и в соответствии с
Федеральным законом от 25 сентября 1998 года N 158-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности".
2. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования
осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями
деятельности по распространению, в том числе предоставлению в
пользование, медицинской техники, производимой на территории Российской
Федерации и ввозимой на территорию Российской Федерации.
3. Распространением, в том числе предоставлением в пользование,
медицинской техники является любая, не запрещенная действующими нормами
права Российской Федерации, деятельность юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей, связанная с заключением договорных
отношений, направленных на получение прибыли, в предмет которых входит
медицинская техника, кроме ее производства, разработки, обслуживания и
рекламы.
4. На территории Российской Федерации разрешается распространение, в
том числе предоставление в пользование, медицинской техники, прошедшей
государственную регистрацию (разрешенной к применению в медицинских
целях) Министерством здравоохранения Российской Федерации.
5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие
лицензию на деятельность по производству медицинской техники,
осуществляют, на основании этой лицензии, также деятельность по оптовому
распространению медицинской техники собственного производства, за
исключением предоставления в пользование путем сдачи в аренду и иным
образом.
6. Лицензирование деятельности по распространению, в том числе
предоставлению в пользование, медицинской техники осуществляют
Министерство здравоохранения Российской Федерации или уполномоченные
Министерством здравоохранения Российской Федерации органы исполнительной
власти субъектов Российской Федерации (далее - лицензирующие органы).
7. Министерство здравоохранения Российской Федерации имеет право
передавать органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации
свои полномочия на осуществление лицензирования следующих видов
деятельности:
- розничная продажа медицинской техники;
- предоставление в пользование медицинской техники на условиях
аренды.
8. Порядок передачи и отзыва полномочий на осуществление
лицензирования указанных видов деятельности органами исполнительной
власти субъектов Российской Федерации устанавливается Министерством
здравоохранения Российской Федерации в соответствии с Конституцией
Российской Федерации и федеральными законами.
9. Для получения лицензии соискатель представляет в лицензирующий
орган:
а) заявление о выдаче лицензии с указанием:
- наименования и организационно - правовой формы юридического лица,
места его нахождения, наименования банка, номера расчетного счета и его
реквизитов - для юридического лица;
- фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего
личность гражданина, - для индивидуального предпринимателя;
- лицензируемого вида деятельности, который юридическое лицо или
индивидуальный предприниматель намерен осуществлять, и срока, в течение
которого будет осуществляться указанный вид деятельности;
б) копии учредительных документов и копию свидетельства о
государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического
лица (с предъявлением оригиналов, если копии незаверены нотариусом) -
для юридических лиц;
в) копию свидетельства о государственной регистрации гражданина в
качестве индивидуального предпринимателя - для индивидуальных
предпринимателей;
г) копию справки о постановке соискателя лицензии на учет в
налоговом органе со штампом налогового органа и указанием
идентификационного номера налогоплательщика;
д) документ, подтверждающий внесение платы за рассмотрение
лицензирующим органом заявления соискателя лицензии;
е) документы, подтверждающие право пользования производственными,
складскими, административными помещениями в целях осуществления
распространения, в том числе предоставления в пользование, медицинской
техники (копии документов, удостоверяющих законность пользования
помещениями);
ж) копии заключений надзорных органов (органов санитарно -
эпидемиологического, противопожарного надзора) о пригодности помещений
для предусмотренного вида деятельности;
з) копию аттестата складских помещений;
и) перечень распространяемых изделий медицинской техники;
к) заключение, выдаваемое уполномоченными Министерством
здравоохранения Российской Федерации экспертами, подтверждающее наличие
у соискателя лицензии условий (в том числе помещений, оборудования,
квалифицированного персонала, нормативно - технической и другой
документации), достаточных для осуществления лицензируемого вида
деятельности в заявленном объеме;
л) справка по кадровому составу, содержащая сведения о
профессиональной подготовке и квалификации руководителей структурных
подразделений и специалистов, обеспечивающих осуществление
лицензируемого вида деятельности. При отсутствии указанных сведений
лицензирующий орган вправе потребовать проведения аттестации
специалистов на профессиональную пригодность;
м) пояснительная записка о предыдущей деятельности и опыте работы, о
состоянии организационно - технической базы (в том числе арендуемой);
н) справку о наличии условий для исполнения гарантийных обязательств
на реализуемую медицинскую технику;
о) копии ранее выданных лицензий;
п) гарантийное письмо об оплате сбора за оформление и выдачу
лицензии.
Запрещается требовать от заявителя представления других документов,
не предусмотренных настоящим Положением.
Все документы, представленные в лицензирующий орган для получения
лицензии, принимаются по описи, копия которой направляется (вручается)
заявителю с отметкой о дате приема.
За предоставление недостоверных сведений соискатель лицензии несет
ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
10. Для принятия решения о выдаче лицензии лицензирующий орган
организует рассмотрение и проведение экспертизы представленных
документов с оценкой их полноты и достоверности, соответствия условий
осуществления деятельности по распространению, в том числе представлению
в пользование, медицинской техники установленным требованиям.
11. Лицензирующий орган принимает решение о выдаче или об отказе в
выдаче лицензии в срок, не превышающий тридцати дней со дня получения
заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами. В
отдельных случаях, в зависимости от сложности и объема представленных
соискателем лицензии документов, срок принятия решения о выдаче или об
отказе в выдаче лицензии может быть продлен руководителем лицензирующего
органа дополнительно на срок не более тридцати дней.
Лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии о принятии
решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензий в течение трех дней
после принятия соответствующего решения.
Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю
лицензии в письменной форме с указанием реквизитов банковского счета и
срока оплаты лицензионного сбора.
Уведомление об отказе в выдаче лицензий направляется (вручается)
соискателю лицензии в письменной форме с указанием причины отказа.
Выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, проводится в
течение трех дней после представления соискателем лицензии документа,
подтверждающего оплату лицензионного сбора.
В случае, если соискатель лицензии в течение трех месяцев не уплатил
лицензионный сбор, лицензирующий орган, выдающий лицензию, вправе
аннулировать указанную лицензию.
12. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:
- наличие в документах, представленных соискателем лицензии,
недостоверной информации;
- отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие
соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.
13. Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации, отказ
лицензирующего органа в выдаче лицензии или его бездействие.
14. Соискатель лицензии, при обжаловании в административном порядке
отказа лицензирующего органа в выдаче лицензии, имеет право требовать
проведения независимой экспертизы.
15. Устанавливается следующий порядок проведения независимой
экспертизы:
- при поступлении от соискателя лицензии письменного заявления о
проведении независимой экспертизы лицензирующий орган в течение десяти
дней формирует комиссию из независимых экспертов. Членами комиссии не
могут быть сотрудники лицензирующего органа;
- соискателю лицензии направляется состав экспертной комиссии. В
случае несогласия с составом комиссии заявитель вправе в течение десяти
дней представить в лицензирующий орган мотивированное возражение по ее
составу;
- состав комиссии утверждается руководителем лицензирующего органа;
- комиссия в течение тридцати дней со дня утверждения ее состава
рассматривает документы и осуществляет проверку возможности соблюдения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий, по
несоответствию которым ему было отказано в выдаче лицензии. Соискатель
лицензии имеет право присутствовать на заседаниях комиссии без права
вмешательства в ее работу;
- в течение десяти дней после проведения независимой экспертизы
комиссия готовит заключение об обоснованности принятия решения
лицензирующим органом;
- заключение готовится в двух экземплярах, один из которых в срок,
не превышающий трех дней, направляется в лицензирующий орган, второй
экземпляр - в адрес соискателя лицензии;
- в случае положительного решения комиссии лицензирующий орган
обязан в течение трех дней рассмотреть вопрос о выдаче лицензии
соискателю.
16. Расходы за проведение независимой экспертизы не включаются в
состав платежей за рассмотрение заявления и выдачу лицензии и подлежат
обязательной оплате соискателем лицензии на основе договора с
уполномоченным лицензирующим органом экспертной организацией вне
зависимости от результатов экспертизы.
17. В документе, подтверждающем наличие лицензии, указываются:
- полное наименование органа, выдавшего лицензию;
- для юридических лиц - наименование и юридический адрес лицензиата;
- для физических лиц - фамилия, имя, отчество, паспортные данные
(серия, номер, кем и когда выдан, место жительства);
- вид деятельности;
- срок действия лицензии;
- условия осуществления данного вида деятельности;
- регистрационный номер лицензии, дата выдачи;
- идентификационный номер налогоплательщика.
Документ, подтверждающий наличие лицензии, подписывается
руководителем, а в случае его отсутствия - заместителем руководителя
лицензирующего органа и заверяется печатью.
В приложении к документу, подтверждающему наличие лицензии,
указывается перечень разрешенной к распространению, в том числе к
передаче в пользование, медицинской техники с указанием номеров
регистрационных удостоверений, выданных Министерством здравоохранения
Российской Федерации.
В случае изменения номенклатуры разрешенной к распространению, в том
числе к предоставлению в пользование, медицинской техники изменения в
приложение к лицензии вносятся после представления лицензиатом
необходимых документов, подтверждающих правомочность операций с данной
медицинской техникой.
18. Лицензия выдается на срок не менее трех и не более пяти лет.
Лицензия на срок менее трех лет может выдаваться только по заявлению
соискателя.
Продление срока действия лицензии производится по заявлению
соискателя лицензии в порядке, установленном для ее получения.
В продлении срока действия лицензии может быть отказано в случае,
если за время действия лицензии зафиксированы нарушения лицензионных
требований и условий.
Передача лицензий другому юридическому лицу или индивидуальному
предпринимателю запрещается.
19. При ликвидации юридического лица или прекращения действия
свидетельства о государственной регистрации индивидуального
предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу. Лицензиат
обязан в течение десяти дней уведомить об этом лицензирующий орган,
выдавший лицензию.
В случае преобразования юридического лица, изменения его
наименования или места его нахождения лицензиат - юридическое лицо или
его правопреемник - обязан подать заявление о переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии, с приложением соответствующих
документов, подтверждающих указанные сведения.
В случае изменения паспортных данных или места жительства
индивидуального предпринимателя лицензиат - индивидуальный
предприниматель обязан подать заявление о переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии, с приложением соответствующих
документов, подтверждающих указанные сведения.
При переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии,
лицензирующий орган вносит соответствующие изменения в реестр лицензий.
Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии,
осуществляется в течение пяти дней со дня подачи лицензиатом
соответствующего заявления.
В случае переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии,
за выдачу указанного документа и внесение в него изменений взимается
плата. Размер указанной платы составляет одну десятую минимального
размера оплаты труда, установленного действующим законодательством.
Указанные средства зачисляются в соответствующие бюджеты.
До переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии,
лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданного
документа, подтверждающего ее наличие.
20. Лицензии, выданные Министерством здравоохранения Российской
Федерации, действительны на всей территории Российской Федерации.
Деятельность на основании лицензии, выданной органами исполнительной
власти субъектов Российской Федерации, на территории иных субъектов
Российской Федерации может осуществляться после регистрации такой
лицензии органами исполнительной власти соответствующих субъектов
Российской Федерации. В регистрации может быть отказано в порядке и по
основанию, предусмотренным пунктом 13 настоящего Положения.
С 1 января 2005 года распространение действия лицензий, выданных
органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, на
территории иных субъектов Российской Федерации осуществляется в порядке
уведомления.
21. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии
осуществляется на платной основе.
Лицензионные платежи взимаются в фиксированных размерах по отношению
к минимальному размеру оплаты труда, установленному действующим
законодательством.
За рассмотрение заявления соискателя лицензии лицензирующим органом
взимается плата в размере трехкратного минимального размера оплаты
труда, установленного действующим законодательством.
За выдачу лицензии взимается лицензионный сбор в размере
десятикратного минимального размера оплаты труда, установленного
действующим законодательством.
Суммы платы за рассмотрение заявления соискателя лицензии и
лицензионных сборов за выдачу лицензии зачисляются в соответствующие
бюджеты.
22. Лицензирующий орган может приостанавливать действие лицензии в
случаях:
- выявление лицензирующими органами, государственными надзорными и
контрольными органами, иными органами государственной власти в пределах
своей компетенции нарушений лицензиатом лицензионных требований и
условий;
- невыполнение лицензиатом решений лицензирующих органов,
обязывающих лицензиата устранить выявленные нарушения;
- вынесение решения о приостановлении действия лицензии или о
направлении в суд заявления об аннулировании лицензии. Данное решение
доводится лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме с
мотивированным обоснованием не позднее чем через три дня со дня его
принятия.
Решение о приостановлении действия лицензии может быть обжаловано в
порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом
обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии.
Указанный срок не может превышать шести месяцев. В случае, если в
установленный срок лицензиат не устранил указанные обстоятельства,
лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об
аннулировании лицензии.
После представления лицензиатом в лицензирующий орган заявления об
устранении обстоятельств, повлекших за собой приостановление лицензии,
лицензирующий орган в течение двадцати дней осуществляет проверку
фактического устранения выявленных нарушений и принимает решение о
возобновлении или невозможности возобновления действия лицензии.
Лицензирующий орган обязан уведомить лицензиата и органы
Государственной налоговой службы Российской Федерации о принятии решения
о возобновлении или невозможности возобновления действия лицензии в
течение трех дней со дня принятия указанным органом соответствующего
решения.
23. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании
заявления лицензирующего органа, выдавшего лицензию, или органа
государственной власти в соответствии с его компетенцией. Одновременно с
подачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановить
действие указанной лицензии на период вступления в силу решения суда.
Основанием аннулирования лицензии является:
- обнаружение недостоверных данных в документах, представленных для
получения лицензии, после ее выдачи;
- неоднократное нарушение лицензиатом лицензионных требований и
условий;
- незаконность решения о выдаче лицензии.
Лицензия теряет юридическую силу и считается аннулированной в
случаях, предусмотренных пунктом 12 настоящего Положения, или с момента
ликвидации юридического лица, или прекращения его деятельности в
результате реорганизации, за исключением его преобразования, а также
прекращения действия свидетельства о государственной регистрации
гражданина в качестве индивидуального предпринимателя.
24. Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и
условий осуществляется государственными надзорными и контрольными
органами, а также лицензирующими органами в пределах своей компетенции.
Лицензирующие органы в пределах своей компетенции имеют право:
- проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению ими
лицензионных условий, законодательных и нормативных актов,
регламентирующих лицензионную деятельность;
- запрашивать и получать от лицензиатов необходимые объяснения и
справки по вопросам, возникающим при проведении проверок;
- составлять по результатам проверки акты (протоколы) с указанием
конкретных нарушений и сроков их устранения;
- выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные
нарушения, устанавливать сроки устранения нарушений;
- выносить предупреждение лицензиату;
- осуществлять иные, предусмотренные законодательством Российской
Федерации полномочия.
Государственные надзорные и контрольные органы, а также иные органы
государственной власти в пределах своей компетенции при выявлении
нарушений лицензионных требований и условий обязаны сообщить
лицензирующему органу, выдавшему лицензию, о выявленных нарушениях и
принятых мерах.
Лицензиат в соответствии с законодательством Российской Федерации и
данным Положением обязан обеспечивать условия для проведения
лицензирующими органами проверок, в том числе представлять необходимую
информацию и документы.
25. Лицензирующие органы формируют и ведут реестры выданных,
приостановленных и аннулированных лицензий на распространение, в том
числе представление в пользование, медицинской техники.
В реестрах лицензий должны быть указаны:
- сведения о лицензиатах;
- сведения о лицензирующем органе, выдавшем лицензию;
- вид деятельности, на осуществление которого выдана лицензия;
- дата выдачи и номер лицензии;
- срок действия лицензии;
- сведения о регистрации лицензии в реестрах, основания и даты
приостановления и возобновления действия лицензии;
- основание и дата аннулирования лицензии.
26. Лицензирующие органы субъектов Российской Федерации
ежеквартально направляют в Министерство здравоохранения Российской
Федерации сведения о выданных, приостановленных и аннулированных ими за
отчетный период лицензиях.
27. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет
ведение и формирование ежегодного издания сводного реестра выданных,
приостановленных и аннулированных лицензий по состоянию на 1 января
текущего года. На основании данного реестра может производиться выпуск
ежемесячных информационных бюллетеней.
28. Информация, содержащаяся в реестрах лицензий, является открытой
для ознакомления с ней физических и юридических лиц. Такие лица вправе
получить в лицензирующем органе информацию из реестров лицензий в виде
выписок о конкретных лицензиатах. Плата за представление указанной
информации составляет одну десятую минимального размера оплаты труда,
установленного действующим законодательством.
Лицензирующий орган обязан безвозмездно предоставлять информацию из
реестров лицензий органам государственной власти и органам местного
самоуправления.
29. Решения и действия лицензирующих органов могут быть обжалованы в
порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
30. Руководители и должностные лица лицензирующих органов несут
ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение настоящего
положения в порядке, установленном законодательством Российской
Федерации.
Начальник Управления организации
фармацевтической деятельности,
обеспечения лекарственными средствами
и медицинскими изделиями Н.И.Подгорбунских
Приложение N 4
Утверждено
Приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 11.09.2000 N 343
Положение о порядке лицензирования деятельности
по техническому обслуживанию медицинской техники
1. Настоящее Положение разработано во исполнение Постановления
Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2000 года N 326 "О
лицензировании отдельных видов деятельности" и в соответствии с
Федеральным законом от 25 сентября 1998 года N 158-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности".
2. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования
деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями, по техническому обслуживанию медицинской техники,
производимой на территории Российской Федерации и ввозимой на территорию
Российской Федерации.
3. Под техническим обслуживанием медицинской техники в настоящем
Положении понимается комплекс регламентированных нормативно -
технической и эксплуатационной документацией мероприятий и операций
(контроль технического состояния, монтажные, наладочные и ремонтные
работы) по обеспечению, поддержанию, восстановлению работоспособности и
исправности медицинской техники в целях обеспечения эффективности и
безопасности ее применения в течение срока эксплуатации при
использовании по назначению (в том числе в режиме ожидания), а также при
хранении и транспортировании.
4. На территории Российской Федерации разрешается техническое
обслуживание изделий медицинской техники, прошедших государственную
регистрацию (разрешенных к применению в медицинских целях) Министерством
здравоохранения Российской Федерации.
5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие
лицензию на деятельность по производству медицинской техники,
осуществляют, на основании этой лицензии, также деятельность по
техническому обслуживанию медицинской техники собственного производства.
6. Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию
медицинской техники осуществляют Министерство здравоохранения Российской
Федерации или уполномоченные Министерством здравоохранения Российской
Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации
(далее - лицензирующие органы).
7. Порядок передачи и отзыва полномочий на осуществление
лицензирования указанных видов деятельности органами исполнительной
власти субъектов Российской Федерации устанавливается Министерством
Российской Федерации в соответствии с Конституцией Российской Федерации
и федеральными законами.
8. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в
лицензирующий орган:
а) заявление о выдаче лицензии с указанием:
- наименования и организационно - правовой формы юридического лица,
места его нахождения, наименования банка, номера расчетного счета и его
реквизитов - для юридического лица;
- фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего
личность гражданина, - для индивидуального предпринимателя;
- лицензируемого вида деятельности, который юридическое лицо или
индивидуальный предприниматель намерен осуществлять, и срока, в течение
которого будет осуществляться указанный вид деятельности;
б) копии учредительных документов и копию свидетельства о
государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического
лица (с предъявлением оригиналов, если копии не заверены нотариусом) -
для юридических лиц;
в) копию свидетельства о государственной регистрации гражданина в
качестве индивидуального предпринимателя;
г) копию справки о постановке соискателя лицензии на учет в
налоговом органе со штампом налогового органа и указанием
идентификационного номера налогоплательщика;
д) документ, подтверждающий внесение соискателем лицензии платы за
рассмотрение лицензирующим органом заявления соискателя лицензии;
е) документы, подтверждающие право пользования производственными,
складскими, административными помещениями в целях осуществления
лицензируемого вида деятельности (копии документов, удостоверяющих
законность пользования помещениями);
ж) копии заключений надзорных органов (органов санитарно -
эпидемиологического, противопожарного надзора) о пригодности помещений
для предусмотренного вида деятельности;
з) перечень изделий медицинской техники, обслуживание которых
предполагается осуществлять;
и) перечень используемого (в том числе арендуемого)
технологического, испытательного оборудования и иного оборудования, а
также средств измерений;
к) копии аттестатов испытательного оборудования и действующих
свидетельств (протоколов) поверки средств измерений;
л) перечень применяемой для осуществления лицензируемого вида
деятельности нормативной и технической документации;
м) справка по кадровому составу, содержащая сведения о
профессиональной подготовке, квалификации, наличие соответствующих
допусков руководителей структурных подразделений и специалистов,
обеспечивающих осуществление лицензируемого вида деятельности. При
отсутствии указанных сведений лицензирующий орган вправе потребовать
проведения аттестации специалистов на профессиональную пригодность;
н) справку о соблюдении законодательства об охране труда;
о) справку о системе внутрипроизводственного контроля качества;
п) заключение, выдаваемое уполномоченными Министерством
здравоохранения Российской Федерации экспертами, подтверждающее наличие
у соискателя лицензий условий (в том числе помещений, оборудования,
квалифицированного персонала, нормативной и другой документации),
достаточных для осуществления лицензируемого вида деятельности в
заявленном объеме;
р) пояснительная записка о предыдущей деятельности и опыте работы, о
состоянии материально - технической базы (в том числе арендуемой);
с) копии ранее выданных лицензий;
т) гарантийное письмо об оплате сбора за оформление и выдачу
лицензии.
Запрещается требовать от заявителя представления других документов,
не предусмотренных настоящим Положением.
Все документы, представленные в лицензирующий орган для получения
лицензии, принимаются по описи, копия которой направляется (вручается)
заявителю с отметкой о дате приема.
За предоставление недостоверных сведений соискатель лицензии несет
ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
9. Для принятия решения о выдаче лицензии лицензирующий орган
организует рассмотрение и проведение экспертизы представленных
документов с оценкой их полноты и достоверности, соответствия условий
осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской
техники установленным требованиям.
10. Лицензирующий орган принимает решение о выдаче или об отказе в
выдаче лицензии в срок, не превышающий тридцати дней со дня получения
заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами. В
отдельных случаях, в зависимости от сложности и объема представленных
соискателем лицензии документов, срок принятия решения о выдаче или об
отказе в выдаче лицензии может быть продлен руководителем лицензирующего
органа дополнительно на срок не более тридцати дней.
Лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии о принятии
решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензий в течение трех дней
после принятия соответствующего решения.
Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю
лицензии в письменной форме с указанием реквизитов банковского счета и
срока оплаты лицензионного сбора.
Уведомление об отказе в выдаче лицензий направляется (вручается)
соискателю лицензии в письменной форме с указанием причины отказа.
Выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, проводится в
течение трех дней после представления соискателем лицензии документа,
подтверждающего оплату лицензионного сбора.
В случае, если соискатель лицензии в течение трех месяцев не уплатил
лицензионный сбор, лицензирующий орган, выдающий лицензию, вправе
аннулировать указанную лицензию.
11. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:
- наличие в документах, представленных соискателем лицензии,
недостоверной информации;
- отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие
соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.
12. Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации, отказ
лицензирующего органа в выдаче лицензии или его бездействие.
13. Соискатель лицензии, при обжаловании в административном порядке
отказа лицензирующего органа в выдаче лицензии, имеет право требовать
проведения независимой экспертизы.
14. Устанавливается следующий порядок проведения независимой
экспертизы:
- при поступлении от соискателя лицензии письменного заявления о
проведении независимой экспертизы лицензирующий орган в течение десяти
дней формирует комиссию из независимых экспертов. Членами комиссии не
могут быть сотрудники лицензирующего органа;
- соискателю лицензии направляется состав экспертной комиссии. В
случае несогласия с составом комиссии заявитель вправе в течение десяти
дней представить в лицензирующий орган мотивированное возражение по ее
составу;
- состав комиссии утверждается руководителем лицензирующего органа;
- комиссия в течение тридцати дней со дня утверждения ее состава
рассматривает документы и осуществляет проверку возможности соблюдения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий, по
несоответствию которым ему было отказано в выдаче лицензии. Соискатель
лицензии имеет право присутствовать на заседаниях комиссии без права
вмешательства в ее работу;
- в течение десяти дней после проведения независимой экспертизы
комиссия готовит заключение об обоснованности принятия решения
лицензирующим органом;
- заключение готовится в двух экземплярах, один из которых в срок,
не превышающий трех дней, направляется в лицензирующий орган, второй
экземпляр - в адрес соискателя лицензии;
- в случае положительного решения комиссии лицензирующий орган
обязан в течение трех дней рассмотреть вопрос о выдаче лицензии
соискателю.
15. Расходы за проведение независимой экспертизы не включаются в
состав платежей за рассмотрение заявления и выдачу лицензии и подлежат
обязательной оплате соискателем лицензии на основе договора с
уполномоченным лицензирующим органом экспертной организацией вне
зависимости от результатов экспертизы.
16. В документе, подтверждающем наличие лицензии, указываются:
- полное наименование органа, выдавшего лицензию;
- для юридических лиц - наименование и юридический адрес лицензиата;
- для физических лиц - фамилия, имя, отчество, паспортные данные
(серия, номер, кем и когда выдан, место жительства);
- вид деятельности;
- срок действия лицензии;
- условия осуществления данного вида деятельности;
- регистрационный номер лицензии, дата выдачи;
- идентификационный номер налогоплательщика.
Документ, подтверждающий наличие лицензии, подписывается
руководителем, а в случае его отсутствия - заместителем руководителя
лицензирующего органа и заверяется печатью.
В приложении к документу, подтверждающему наличие лицензии,
указывается перечень разрешенной к техническому обслуживанию медицинской
техники.
В случае изменения номенклатуры разрешенной к техническому
обслуживанию медицинской техники изменения в приложение к лицензии
вносятся после представления лицензиатом необходимых документов,
подтверждающих правомочность осуществления им технического обслуживания
данной медицинской техники.
17. Лицензия выдается на срок не менее трех и не более пяти лет.
Лицензия на срок менее трех лет может выдаваться только по заявлению
соискателя.
Продление срока действия лицензии производится по заявлению
соискателя лицензии в порядке, установленном для ее получения.
В продлении срока действия лицензии может быть отказано в случае,
если за время действия лицензии зафиксированы нарушения лицензионных
требований и условий.
Передача лицензий другому юридическому лицу или индивидуальному
предпринимателю запрещается.
18. При ликвидации юридического лица или прекращения действия
свидетельства о государственной регистрации индивидуального
предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу. Лицензиат
обязан в течение десяти дней уведомить об этом лицензирующий орган,
выдавший лицензию.
В случае преобразования юридического лица, изменения его
наименования или места его нахождения лицензиат - юридическое лицо или
его правопреемник - обязан подать заявление о переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии, с приложением соответствующих
документов, подтверждающих указанные сведения.
В случае изменения паспортных данных или места жительства
индивидуального предпринимателя лицензиат - индивидуальный
предприниматель обязан подать заявление о переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии, с приложением соответствующих
документов, подтверждающих указанные сведения.
При переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии,
лицензирующий орган вносит соответствующие изменения в реестр лицензий.
Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии,
осуществляется в течение пяти дней со дня подачи лицензиатом
соответствующего заявления.
В случае переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии,
за выдачу указанного документа и внесение в него изменений взимается
плата. Размер указанной платы составляет одну десятую минимального
размера оплаты труда, установленного действующим законодательством.
Указанные суммы зачисляются в соответствующие бюджеты.
До переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии,
лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданного
документа, подтверждающего ее наличие.
19. Лицензии, выданные Министерством здравоохранения Российской
Федерации, действительны на всей территории Российской Федерации.
Деятельность на основании лицензии, выданной органами исполнительной
власти субъектов Российской Федерации, на территории иных субъектов
Российской Федерации может осуществляться после регистрации такой
лицензии органами исполнительной власти соответствующих субъектов
Российской Федерации. В регистрации может быть отказано в порядке и по
основаниям, предусмотренным пунктом 11 настоящего Положения.
С 1 января 2005 года распространение действия лицензий, выданных
органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, на
территории иных субъектов Российской Федерации осуществляется в порядке
уведомления.
20. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии
осуществляется на платной основе.
Лицензионные платежи взимаются в фиксированных размерах по отношению
к минимальному размеру оплаты труда, установленному действующим
законодательством.
За рассмотрение заявления соискателя лицензии лицензирующим органом
взимается плата в размере трехкратного минимального размера оплаты
труда, установленного действующим законодательством.
За выдачу лицензии взимается лицензионный сбор в размере
десятикратного минимального размера оплаты труда, установленного
действующим законодательством.
Суммы платы за рассмотрение заявления соискателя лицензии и
лицензионных сборов за выдачу лицензии зачисляются в соответствующие
бюджеты.
21. Лицензирующий орган может приостанавливать действие лицензии в
случаях:
- выявления лицензирующими органами, государственными надзорными и
контрольными органами, иными органами государственной власти в пределах
своей компетенции нарушений лицензиатом лицензионных требований и
условий;
- невыполнения лицензиатом решений лицензирующих органов,
обязывающих лицензиата устранить выявленные нарушения;
- внесения решения о приостановлении действия лицензии или о
направлении в суд заявления об аннулировании лицензии. Данное решение
доводится лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме с
мотивированным обоснованием не позднее чем через три дня со дня его
принятия.
Решение о приостановлении действия лицензии может быть обжаловано в
порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом
обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии.
Указанный срок не может превышать шести месяцев. В случае, если в
установленный срок лицензиат не устранил указанные обстоятельства,
лицензирующий орган вправе обратиться в суд с заявлением об
аннулировании лицензии.
После представления лицензиатом в лицензирующий орган заявления об
устранении обстоятельств, повлекших за собой приостановление лицензии,
лицензирующий орган в течение двадцати дней осуществляет проверку
фактического устранения выявленных нарушений и принимает решение о
возобновлении или невозможности возобновления действия лицензии.
Лицензирующий орган обязан уведомить лицензиата и органы
Государственной налоговой службы Российской Федерации о принятии решения
о возобновлении или невозможности возобновления действия лицензии в
течение трех дней со дня принятия указанным органом соответствующего
решения.
22. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании
заявления лицензирующего органа, выдавшего лицензию, или органа
государственной власти в соответствии с его компетенцией. Одновременно с
подачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановить
действие указанной лицензии на период вступления в силу решения суда.
Основанием для аннулирования лицензии является:
- обнаружение недостоверных данных в документах, представленных для
получения лицензии после ее выдачи;
- неоднократное нарушение лицензиатом лицензионных требований и
условий;
- незаконность решения о выдаче лицензии.
Лицензия теряет юридическую силу и считается аннулированной в
случаях, предусмотренных пунктом 11 настоящего Положения, или с момента
ликвидации юридического лица, прекращения его деятельности в результате
реорганизации, за исключением его преобразования, а также прекращения
действия свидетельства о государственной регистрации гражданина в
качестве индивидуального предпринимателя.
23. Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и
условий осуществляется государственными надзорными и контрольными
органами, лицензирующими органами в пределах своей компетенции.
Лицензирующие органы в пределах своей компетенции имеют право:
- проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению ими
лицензионных условий, законодательных и нормативных актов,
регламентирующих лицензионную деятельность;
- запрашивать и получать от лицензиатов необходимые объяснения и
справки по вопросам, возникающим при проведении проверок;
- составлять по результатам проверки акты (протоколы) с указанием
конкретных нарушений и сроков их устранения;
- выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные
нарушения, устанавливать сроки таких нарушений;
- выносить предупреждение лицензиату;
- осуществлять иные, предусмотренные законодательством Российской
Федерации полномочия.
Государственные надзорные и контрольные органы, а также иные органы
государственной власти в пределах своей компетенции при выявлении
нарушений лицензионных требований и условий обязаны сообщить
лицензирующему органу, выдавшему лицензию, о выявленных нарушениях и
принятых мерах.
Лицензиат в соответствии с законодательством Российской Федерации и
данным Положением обязан обеспечивать условия для проведения
лицензирующими органами проверок, в том числе представлять необходимую
информацию и документы.
24. Лицензирующие органы формируют и ведут реестры выданных,
приостановленных и аннулированных лицензий на распространение, в том
числе представление в пользование, медицинской техники.
В реестрах лицензий должны быть указаны:
- сведения о лицензиатах,
- сведения о лицензирующем органе, выдавшем лицензию,
- вид деятельности, на осуществление которого выдана лицензия,
- дата выдачи и номер лицензии,
- срок действия лицензии,
- сведения о регистрации лицензии в реестрах, основания и даты
приостановления и возобновления действия лицензии,
- основание и дата аннулирования лицензии.
25. Лицензирующие органы субъектов Российской Федерации
ежеквартально направляют в Министерство здравоохранения Российской
Федерации сведения о выданных, приостановленных и аннулированных ими за
отчетный период лицензиях.
26. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет
ведение и формирование ежегодного издания сводного реестра выданных,
приостановленных и аннулированных лицензий по состоянию на 1 января
текущего года. На основание данного реестра может производиться выпуск
ежемесячных информационных бюллетеней.
27. Информация, содержащаяся в реестрах лицензий, является открытой
для ознакомления с ней физических и юридических лиц. Такие лица вправе
получить в лицензирующем органе информацию из реестров лицензий в виде
выписок о конкретных лицензиатах. Плата за представление указанной
информации составляет одну десятую минимального размера оплаты труда,
установленного федеральным законом.
Лицензирующий орган обязан безвозмездно предоставлять информацию из
реестров лицензий только органам государственной власти и органам
местного самоуправления.
28. Решения и действия лицензирующих органов могут быть обжалованы в
порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
29. Руководители и должностные лица лицензирующих органов несут
ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение настоящего
положения в порядке, установленном законодательством Российской
Федерации.
Начальник Управления организации
фармацевтической деятельности,
обеспечения лекарственными средствами
и медицинскими изделиями Н.И.Подгорбунских
