Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 5 октября 2000 г. N 2510/10800-32
О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКСРЕДСТВ
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает,
что в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных
средствах" утверждено Положение "О Комитете по этике при
федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств" (далее - Комитет) и состав указанного
Комитета.
Основной задачей Комитета является проведение этической
экспертизы материалов по клиническим исследованиям отечественных и
зарубежных лекарственных средств, в том числе международных
многоцентровых клинических исследований, исследований
биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств и
пострегистрационных клинических исследований.
По вопросам этической экспертизы клинических исследований
лекарственных средств следует обращаться по адресу: 103051,
Москва, Петровский бульвар, 8; тел.: (095) 200-65-22.
В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных
средствах" и Приказом Минздрава России от 24.03.2000 N 103 "О
порядке принятия решения о проведении клинических исследований
лекарственных средств" (рег. в Минюсте России от 05.04.2000
N 2177) за разрешением на проведение клинических исследований
следует обращаться в Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава России (тел.: (095) 973-15-63;
973-18-39).
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает,
что результаты клинических исследований лекарственных средств,
проведенные в Российской Федерации с 01.08.2000 без учета
требований Федерального закона "О лекарственных средствах", не
будут приниматься к рассмотрению фармакологическим комитетом
Минздрава России.
В дополнение к изложенному Министерство здравоохранения
Российской Федерации обращает внимание субъектов обращения
лекарственных средств на необходимость проведения контроля
качества образцов лекарственных средств, предназначенных для
проведения клинических исследований, в отделе апробации новых
лекарственных средств Научного центра экспертизы и
государственного контроля лекарственных средств Минздрава России
(тел.: (095) 190-19-63).
Заместитель Министра
А.В.КАТЛИНСКИЙ
Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 5 октября 2000 г. N 2510/10800-32
О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКСРЕДСТВ
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает,
что в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных
средствах" утверждено Положение "О Комитете по этике при
федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств" (далее - Комитет) и состав указанного
Комитета.
Основной задачей Комитета является проведение этической
экспертизы материалов по клиническим исследованиям отечественных и
зарубежных лекарственных средств, в том числе международных
многоцентровых клинических исследований, исследований
биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств и
пострегистрационных клинических исследований.
По вопросам этической экспертизы клинических исследований
лекарственных средств следует обращаться по адресу: 103051,
Москва, Петровский бульвар, 8; тел.: (095) 200-65-22.
В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных
средствах" и Приказом Минздрава России от 24.03.2000 N 103 "О
порядке принятия решения о проведении клинических исследований
лекарственных средств" (рег. в Минюсте России от 05.04.2000
N 2177) за разрешением на проведение клинических исследований
следует обращаться в Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава России (тел.: (095) 973-15-63;
973-18-39).
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает,
что результаты клинических исследований лекарственных средств,
проведенные в Российской Федерации с 01.08.2000 без учета
требований Федерального закона "О лекарственных средствах", не
будут приниматься к рассмотрению фармакологическим комитетом
Минздрава России.
В дополнение к изложенному Министерство здравоохранения
Российской Федерации обращает внимание субъектов обращения
лекарственных средств на необходимость проведения контроля
качества образцов лекарственных средств, предназначенных для
проведения клинических исследований, в отделе апробации новых
лекарственных средств Научного центра экспертизы и
государственного контроля лекарственных средств Минздрава России
(тел.: (095) 190-19-63).
Заместитель Министра
А.В.КАТЛИНСКИЙ
