Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 24 февраля 2000 г. N 1100/474-0-113
Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России информирует,
что в соответствии с "Законом об иммунопрофилактике инфекционных
болезней" все медицинские отечественные и зарубежные
иммунобиологические препараты (МИБП) (в т.ч. диагностические)
подлежат обязательной сертификации. Поэтому центры
госсанэпиднадзора и лечебно - профилактические учреждения должны
использовать в своей работе только те серии МИБП, которые имеют
сертификат соответствия (для вводимых людям) или сертификат
качества (для диагностических и других видов препаратов).
Диагностические препараты для ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов
приравниваются к препаратам, вводимым людям, и также должны иметь
сертификат соответствия.
Следовательно, при реализации МИБП, вводимых людям, и тест -
систем для ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов, кроме лицензии на
фармацевтическую деятельность, необходимо требовать от фирмы
(дистрибьютера):
1. Свидетельство о регистрации препарата.
2. Сертификат (паспорт) фирмы - изготовителя на конкретную
серию.
3. Подлинник сертификата соответствия на серию, выданного ГИСК
им. Л.А. Тарасевича.
На все остальные МИБП (см. Приложение), кроме лицензии на
фармацевтическую деятельность, фирмы должны иметь:
1. Свидетельство о регистрации препарата.
2. Сертификат (паспорт) фирмы - изготовителя на данную серию.
3. Подлинник сертификата качества на препарат, выданного ГИСК
им. Л.А. Тарасевича сроком на 1 год.
Прошу в работе придерживаться установленного порядка и не
допускать его нарушения на курируемой территории.
Руководитель Департамента
государственного санитарно -
эпидемиологического надзора
А.А.МОНИСОВ
Приложение
ПЕРЕЧЕНЬ
ВИДОВ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
1. Вакцины бактериальные и вирусные.
2. Препараты для профилактики и лечения дисбактериозов
(эубиотики).
3. Анатоксины.
4. Сыворотки (плазмы) лечебно - профилактические
антитоксические, антимикробные и противоядные.
5. Нормальные и специфические иммуноглобулины и другие
препараты из сыворотки крови человека и животных.
6. Цитокины (интерфероны, интерлейкины и др.).
7. Ферментные препараты микробного происхождения.
8. Бактериофаги диагностические и лечебно - профилактические.
9. Аллергены диагностические и лечебные.
10. Диагностические препараты и питательные среды.
10.1. Сыворотки и иммуноглобулины для идентификации
возбудителей бактериальных инфекций.
10.2. Сыворотки и иммуноглобулины для идентификации
возбудителей вирусных инфекций.
10.3. Антитела и диагностикумы люминесцирующие.
10.4. Антигены и диагностикумы бактериальных и риккетсиозных
инфекций.
10.5. Антигены и диагностикумы вирусных инфекций.
10.6. Диагностикумы эритроцитарные и латексные для диагностики
инфекционных болезней.
10.7. Тест - системы иммуноферментные и цепной полимеразной
реакции для диагностики инфекционных болезней.
10.8. Среды питательные диагностические, бактериологические.
10.9. Среды питательные и растворы для культур тканей и
диагностики вирусных инфекций.
10.10. Системы индикаторные бумажные для идентификации
микроорганизмов.
10.11. Микротест - системы для выявления возбудителей
инфекционных болезней.
Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 24 февраля 2000 г. N 1100/474-0-113
Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России информирует,
что в соответствии с "Законом об иммунопрофилактике инфекционных
болезней" все медицинские отечественные и зарубежные
иммунобиологические препараты (МИБП) (в т.ч. диагностические)
подлежат обязательной сертификации. Поэтому центры
госсанэпиднадзора и лечебно - профилактические учреждения должны
использовать в своей работе только те серии МИБП, которые имеют
сертификат соответствия (для вводимых людям) или сертификат
качества (для диагностических и других видов препаратов).
Диагностические препараты для ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов
приравниваются к препаратам, вводимым людям, и также должны иметь
сертификат соответствия.
Следовательно, при реализации МИБП, вводимых людям, и тест -
систем для ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов, кроме лицензии на
фармацевтическую деятельность, необходимо требовать от фирмы
(дистрибьютера):
1. Свидетельство о регистрации препарата.
2. Сертификат (паспорт) фирмы - изготовителя на конкретную
серию.
3. Подлинник сертификата соответствия на серию, выданного ГИСК
им. Л.А. Тарасевича.
На все остальные МИБП (см. Приложение), кроме лицензии на
фармацевтическую деятельность, фирмы должны иметь:
1. Свидетельство о регистрации препарата.
2. Сертификат (паспорт) фирмы - изготовителя на данную серию.
3. Подлинник сертификата качества на препарат, выданного ГИСК
им. Л.А. Тарасевича сроком на 1 год.
Прошу в работе придерживаться установленного порядка и не
допускать его нарушения на курируемой территории.
Руководитель Департамента
государственного санитарно -
эпидемиологического надзора
А.А.МОНИСОВ
Приложение
ПЕРЕЧЕНЬ
ВИДОВ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
1. Вакцины бактериальные и вирусные.
2. Препараты для профилактики и лечения дисбактериозов
(эубиотики).
3. Анатоксины.
4. Сыворотки (плазмы) лечебно - профилактические
антитоксические, антимикробные и противоядные.
5. Нормальные и специфические иммуноглобулины и другие
препараты из сыворотки крови человека и животных.
6. Цитокины (интерфероны, интерлейкины и др.).
7. Ферментные препараты микробного происхождения.
8. Бактериофаги диагностические и лечебно - профилактические.
9. Аллергены диагностические и лечебные.
10. Диагностические препараты и питательные среды.
10.1. Сыворотки и иммуноглобулины для идентификации
возбудителей бактериальных инфекций.
10.2. Сыворотки и иммуноглобулины для идентификации
возбудителей вирусных инфекций.
10.3. Антитела и диагностикумы люминесцирующие.
10.4. Антигены и диагностикумы бактериальных и риккетсиозных
инфекций.
10.5. Антигены и диагностикумы вирусных инфекций.
10.6. Диагностикумы эритроцитарные и латексные для диагностики
инфекционных болезней.
10.7. Тест - системы иммуноферментные и цепной полимеразной
реакции для диагностики инфекционных болезней.
10.8. Среды питательные диагностические, бактериологические.
10.9. Среды питательные и растворы для культур тканей и
диагностики вирусных инфекций.
10.10. Системы индикаторные бумажные для идентификации
микроорганизмов.
10.11. Микротест - системы для выявления возбудителей
инфекционных болезней.
