Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 3 марта 2000 г. N 293-22/26
ОБ АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ ОТК
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники обращает
внимание, что в соответствии с Положением о порядке получения
разрешения (лицензии) на промышленное производство и реализацию
производителями лекарственных средств на предприятии должна быть
внутрипроизводственная система контроля качества производимых
лекарственных средств, аттестованная в установленном порядке.
В соответствии с ОСТ 42-503-95 "Контрольно - аналитические и
микробиологические лаборатории ОТК промышленных предприятий,
производящих лекарственные средства. Требования и порядок
аккредитации" департамент проводит проверку работы лабораторий ОТК
предприятия и подтверждает их техническую компетентность на право
проведения контроля качества лекарственных средств, выпускаемых
предприятием.
Учитывая, что лаборатории ОТК являются одним из важнейших
элементов внутрипроизводственной системы контроля на предприятии,
департамент предлагает в течение текущего года представить
документы на аккредитацию лабораторий ОТК в соответствии с
указанным ОСТом.
Одновременно департамент сообщает, что наличие аккредитованных
лабораторий ОТК предприятия будет учитываться при лицензировании и
продлении действия лицензии на право производства и реализации
лекарственных средства, а также при принятии решений об
освобождении препаратов от посерийного контроля при сертификации.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 3 марта 2000 г. N 293-22/26
ОБ АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ ОТК
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники обращает
внимание, что в соответствии с Положением о порядке получения
разрешения (лицензии) на промышленное производство и реализацию
производителями лекарственных средств на предприятии должна быть
внутрипроизводственная система контроля качества производимых
лекарственных средств, аттестованная в установленном порядке.
В соответствии с ОСТ 42-503-95 "Контрольно - аналитические и
микробиологические лаборатории ОТК промышленных предприятий,
производящих лекарственные средства. Требования и порядок
аккредитации" департамент проводит проверку работы лабораторий ОТК
предприятия и подтверждает их техническую компетентность на право
проведения контроля качества лекарственных средств, выпускаемых
предприятием.
Учитывая, что лаборатории ОТК являются одним из важнейших
элементов внутрипроизводственной системы контроля на предприятии,
департамент предлагает в течение текущего года представить
документы на аккредитацию лабораторий ОТК в соответствии с
указанным ОСТом.
Одновременно департамент сообщает, что наличие аккредитованных
лабораторий ОТК предприятия будет учитываться при лицензировании и
продлении действия лицензии на право производства и реализации
лекарственных средства, а также при принятии решений об
освобождении препаратов от посерийного контроля при сертификации.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
