Медицинское законодательство
Утверждаю
Первый заместитель Министра
здравоохранения Российской Федерации И.А.Лешкевич
26.03.99
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ КРАТКОСРОЧНОЙ
(РАЗОВОЙ) РЕГИСТРАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ,
ВВОЗИМЫХ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ
1. Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических
субстанций - веществ растительного, животного, синтетического и
биотехнологического происхождения, обладающих фармакологической
активностью и предназначенных для промышленного производства и
изготовления лекарственных препаратов, осуществляется только
юридическими лицами, перечисленными в статье 21 Федерального закона "О
лекарственных средствах".
2. Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических
субстанций, зарегистрированных Минздравом России, осуществляется в
соответствии с порядком, установленным ранее изданными нормативными
правовыми актами.
3. Допускается оформление краткосрочной (однократной) регистрации
незарегистрированных фармацевтических субстанций при наличии:
- контракта на поставку субстанции, подписанного, с одной стороны,
российским предприятием, имеющим лицензию на производство (реализацию)
лекарственных средств, изготавливаемых на основе закупаемой субстанции,
или юридическим лицом, имеющим лицензию на оптовую реализацию
лекарственных средств, уполномоченным российским предприятием -
производителем готовых лекарственных форм и поставщиком (экспортером)
указанной субстанции;
- сертификата качества фармацевтической субстанции, представленного
зарубежным производителем;
- согласования Департаментом государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники
разового ввоза конкретной партии фармацевтической субстанции.
4. Субстанции, ввезенные в Российскую Федерацию в соответствии с
порядком, предусмотренным настоящим Положением, не подлежат реализации и
не могут быть использованы в производстве лекарственных препаратов до
проведения их контроля на соответствие требованиям отечественной
нормативной документации и документации, представленной производителем,
и оформления сертификатов соответствия в ГосНИИ по стандартизации и
контролю лекарственных средств Минздрава России.
5. Установить регистрационный сбор за оформление краткосрочной
(однократной) регистрации фармацевтических субстанций, ввозимых в
соответствии с настоящим Положением, включающий проведение экспертизы,
контроля и сертификации субстанций, в размере рублевого эквивалента 100
(ста) долларов США по курсу Центрального банка Российской Федерации на
день оплаты указанного сбора.
Руководитель Департамента качества,
эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники Р.У.Хабриев
Медицинское законодательство
Утверждаю
Первый заместитель Министра
здравоохранения Российской Федерации И.А.Лешкевич
26.03.99
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ КРАТКОСРОЧНОЙ
(РАЗОВОЙ) РЕГИСТРАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ,
ВВОЗИМЫХ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ
1. Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических
субстанций - веществ растительного, животного, синтетического и
биотехнологического происхождения, обладающих фармакологической
активностью и предназначенных для промышленного производства и
изготовления лекарственных препаратов, осуществляется только
юридическими лицами, перечисленными в статье 21 Федерального закона "О
лекарственных средствах".
2. Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических
субстанций, зарегистрированных Минздравом России, осуществляется в
соответствии с порядком, установленным ранее изданными нормативными
правовыми актами.
3. Допускается оформление краткосрочной (однократной) регистрации
незарегистрированных фармацевтических субстанций при наличии:
- контракта на поставку субстанции, подписанного, с одной стороны,
российским предприятием, имеющим лицензию на производство (реализацию)
лекарственных средств, изготавливаемых на основе закупаемой субстанции,
или юридическим лицом, имеющим лицензию на оптовую реализацию
лекарственных средств, уполномоченным российским предприятием -
производителем готовых лекарственных форм и поставщиком (экспортером)
указанной субстанции;
- сертификата качества фармацевтической субстанции, представленного
зарубежным производителем;
- согласования Департаментом государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники
разового ввоза конкретной партии фармацевтической субстанции.
4. Субстанции, ввезенные в Российскую Федерацию в соответствии с
порядком, предусмотренным настоящим Положением, не подлежат реализации и
не могут быть использованы в производстве лекарственных препаратов до
проведения их контроля на соответствие требованиям отечественной
нормативной документации и документации, представленной производителем,
и оформления сертификатов соответствия в ГосНИИ по стандартизации и
контролю лекарственных средств Минздрава России.
5. Установить регистрационный сбор за оформление краткосрочной
(однократной) регистрации фармацевтических субстанций, ввозимых в
соответствии с настоящим Положением, включающий проведение экспертизы,
контроля и сертификации субстанций, в размере рублевого эквивалента 100
(ста) долларов США по курсу Центрального банка Российской Федерации на
день оплаты указанного сбора.
Руководитель Департамента качества,
эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники Р.У.Хабриев
