Медицинское законодательство
--------------------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 10 января 1999 г. N 293-22/1
В связи с поступлением сведений о появлении организаций,
предлагающих предприятиям - производителям и предприятиям оптовой
торговли посреднические услуги по проведению сертификации
лекарственных средств и оформлению сертификатов, Департамент
государственного контроля качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств и медицинской техники сообщает следующее.
Системой сертификации лекарственных средств Системы
сертификации ГОСТ Р и Правилами сертификации лекарственных средств
определены структура, состав и функции участников Системы, а также
порядок проведения сертификации лекарственных средств. В
соответствии с разделом 5 указанной Системы не предусмотрено
наличие других участников, оказывающих посреднические услуги по
проведению сертификации лекарственных средств. Сертификат
соответствия выдается только заявителю - юридическому лицу,
получившему в установленном порядке лицензию на производство,
реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации
лекарственных средств.
В связи с этим Департамент обращает внимание руководителей
контрольных лабораторий, что проведение испытаний лекарственных
средств с целью сертификации следует проводить только при
представлении соответствующих документов и образцов
непосредственно заявителем.
Многие из этих посреднических организаций предлагают свои
услуги, ссылаясь на поддержку и одобрение их деятельности
Департаментом. В связи с этим обращаем ваше внимание, что
указанные структуры не имеют никакого отношения ни к департаменту,
ни к Федеральному центру сертификации лекарственных средств
Минздрава России.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Медицинское законодательство
--------------------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 10 января 1999 г. N 293-22/1
В связи с поступлением сведений о появлении организаций,
предлагающих предприятиям - производителям и предприятиям оптовой
торговли посреднические услуги по проведению сертификации
лекарственных средств и оформлению сертификатов, Департамент
государственного контроля качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств и медицинской техники сообщает следующее.
Системой сертификации лекарственных средств Системы
сертификации ГОСТ Р и Правилами сертификации лекарственных средств
определены структура, состав и функции участников Системы, а также
порядок проведения сертификации лекарственных средств. В
соответствии с разделом 5 указанной Системы не предусмотрено
наличие других участников, оказывающих посреднические услуги по
проведению сертификации лекарственных средств. Сертификат
соответствия выдается только заявителю - юридическому лицу,
получившему в установленном порядке лицензию на производство,
реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации
лекарственных средств.
В связи с этим Департамент обращает внимание руководителей
контрольных лабораторий, что проведение испытаний лекарственных
средств с целью сертификации следует проводить только при
представлении соответствующих документов и образцов
непосредственно заявителем.
Многие из этих посреднических организаций предлагают свои
услуги, ссылаясь на поддержку и одобрение их деятельности
Департаментом. В связи с этим обращаем ваше внимание, что
указанные структуры не имеют никакого отношения ни к департаменту,
ни к Федеральному центру сертификации лекарственных средств
Минздрава России.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
