Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
29 января 1998 г.
N 29-2а/32
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю
лекарственных средств:
- "Моносуинсулин МК" серии 80597 производства АО
"Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Содержание
проинсулина".
2. Забракованные Государственным унитарным
производственно-торговым предприятием "Желдорфармация" Московской
железной дороги:
- таблетки мукалтина 0,05 г серии 160296 производства АО
"Галичфарм", Украина - по показателям "Средняя масса таблеток" и
"Количественное содержание";
- таблетки мукалтина 0,05 г серий 2541295, 2561295
производства АО "Галичфарм", Украина - по показателям "Средняя
масса таблетки", "Описание" (таблетки с выщербленными краями,
неравномерного цвета);
- таблетки мукалтина 0,05 г серий 2250795, 2571295
производства АО "Галичфарм", Украина - по показателю "Средняя
масса".
3. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества
и сертификации лекарств:
- таблетки мукалтина 0,05 г серий 720397, 770397, 1800797
производства АО "Галичфарм", Украина - по показателю "Средняя
масса";
- листья эвкалипта прутовидного 75 г серии 161097
производства ЗАО "Лектравы", Украина - по завышенному содержанию
других частей эвкалипта и частиц, размером более 5 мм;
- листья толокнянки 30 г серии 381097 производства ЗАО
"Лектравы", Украина - по завышенному содержанию частиц, более 3 мм
и показателю "Описание".
4. Забракованные Центром по химии лекарственных средств ВНИХФИ:
- таблетки фурацилина 0,02 г, для наружного употребления,
серий 170797, 210797 производства Олайнского ХФЗ, Латвия - по
показателю "Распадаемость".
5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Ханты-Мансийского автономного округа Тюменской области:
- калия йодид серии П.1 от 1997 г. производства Бакинского
ХФЗ, Азербайджан - по показателям "Растворимость", "Щелочность",
"Сульфаты", "Количественное содержание";
- таблетки амидопирина и бутадиона по 0,125 г серии 1200896
производства АО "Галичфарм", Украина - по показателю "Средний
вес";
- протаргол, субстанция серии 73500 производства "Санда",
Латвия - по показателю "Чистота".
6. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за
качеством лекарств:
- натрия цитрат серии П.9 от 09.96 г. производства завода
химреактивов, г. Ереван, Армения - по показателям "Потеря в весе
при высушивании", "рН";
- калия йодид серии 5 от 04.97 г. производства Бакинского ХФЗ,
Азербайджан - по показателям "Описание" (белый кристаллический
порошок, частично в комках), "Количественное содержание",
"Растворимость".
7. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической
лабораторией:
- таблетки ацедин-пепсина 0,25 г серии 250797 производства
АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Описание"
(таблетки желтовато-бурого цвета с темными вкраплениями).
8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:
- цефазолина натриевая соль 1,0 г для инъекций серии 661097
производства АО "Киевмедпрепараты", Украина - по показателям
"Прозрачность", "Маркировка" (неправильно указан срок годности: 3
года, по НД - 2 года);
- таблетки оксациллина натриевой соли 0,25 г серии 50897
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателям
"Описание" (таблетки с выщербленными краями), "Средняя масса";
- раствор гентамицина сульфата 4% для инъекций 2 мл серии
1280797 производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по
показателю "Описание" (прозрачная жидкость с желтым оттенком).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
29 января 1998 г.
N 29-2а/32
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю
лекарственных средств:
- "Моносуинсулин МК" серии 80597 производства АО
"Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Содержание
проинсулина".
2. Забракованные Государственным унитарным
производственно-торговым предприятием "Желдорфармация" Московской
железной дороги:
- таблетки мукалтина 0,05 г серии 160296 производства АО
"Галичфарм", Украина - по показателям "Средняя масса таблеток" и
"Количественное содержание";
- таблетки мукалтина 0,05 г серий 2541295, 2561295
производства АО "Галичфарм", Украина - по показателям "Средняя
масса таблетки", "Описание" (таблетки с выщербленными краями,
неравномерного цвета);
- таблетки мукалтина 0,05 г серий 2250795, 2571295
производства АО "Галичфарм", Украина - по показателю "Средняя
масса".
3. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества
и сертификации лекарств:
- таблетки мукалтина 0,05 г серий 720397, 770397, 1800797
производства АО "Галичфарм", Украина - по показателю "Средняя
масса";
- листья эвкалипта прутовидного 75 г серии 161097
производства ЗАО "Лектравы", Украина - по завышенному содержанию
других частей эвкалипта и частиц, размером более 5 мм;
- листья толокнянки 30 г серии 381097 производства ЗАО
"Лектравы", Украина - по завышенному содержанию частиц, более 3 мм
и показателю "Описание".
4. Забракованные Центром по химии лекарственных средств ВНИХФИ:
- таблетки фурацилина 0,02 г, для наружного употребления,
серий 170797, 210797 производства Олайнского ХФЗ, Латвия - по
показателю "Распадаемость".
5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Ханты-Мансийского автономного округа Тюменской области:
- калия йодид серии П.1 от 1997 г. производства Бакинского
ХФЗ, Азербайджан - по показателям "Растворимость", "Щелочность",
"Сульфаты", "Количественное содержание";
- таблетки амидопирина и бутадиона по 0,125 г серии 1200896
производства АО "Галичфарм", Украина - по показателю "Средний
вес";
- протаргол, субстанция серии 73500 производства "Санда",
Латвия - по показателю "Чистота".
6. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за
качеством лекарств:
- натрия цитрат серии П.9 от 09.96 г. производства завода
химреактивов, г. Ереван, Армения - по показателям "Потеря в весе
при высушивании", "рН";
- калия йодид серии 5 от 04.97 г. производства Бакинского ХФЗ,
Азербайджан - по показателям "Описание" (белый кристаллический
порошок, частично в комках), "Количественное содержание",
"Растворимость".
7. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической
лабораторией:
- таблетки ацедин-пепсина 0,25 г серии 250797 производства
АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Описание"
(таблетки желтовато-бурого цвета с темными вкраплениями).
8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:
- цефазолина натриевая соль 1,0 г для инъекций серии 661097
производства АО "Киевмедпрепараты", Украина - по показателям
"Прозрачность", "Маркировка" (неправильно указан срок годности: 3
года, по НД - 2 года);
- таблетки оксациллина натриевой соли 0,25 г серии 50897
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателям
"Описание" (таблетки с выщербленными краями), "Средняя масса";
- раствор гентамицина сульфата 4% для инъекций 2 мл серии
1280797 производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по
показателю "Описание" (прозрачная жидкость с желтым оттенком).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
