Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
12 января 1998 г.
N 29-2а/21
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП
"Фармация", г. Красноярск:
- линимент синтомицина 5% 25,0 г серии 290897 производства АО
"Биохиммаш" - по показателям "рН" и "Описание" (линимент белого с
желтоватым оттенком цвета, расслоившейся консистенции);
- таблетки кислоты ацетилсалициловой 0,5 г серии 1710997
производства ОАО "Биосинтез" - по заниженному содержанию кислоты
ацетилсалициловой и показателю "Описание" (таблетки с мраморной
поверхностью, края выщербленные).
2. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных
средств ГП "Курганфармация":
- суппозитории вагинальные с синтомицином 0,25 г серии 170497
производства Хабаровского ХФЗ - по показателю "Описание"
(суппозитории мягкие, при извлечении из упаковки деформируются и
теряют форму).
3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией N 2
Архангельского ГТПП "Фармация":
- раствор аммиака 10% - 40 мл серии 400897 производства АОЗТ
"Ярославская фармацевтическая фабрика" по завышенному
количественному содержанию аммиака;
- таблетки дибазола 0,02 г серии 210696 производства "Ай Си Эн
Октябрь" - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с серым
оттенком с мраморной поверхностью".
4. Забракованные республиканской контрольно-аналитической
лабораторией аптечного управления при правительстве Удмуртской
республики:
- таблетки рибоксина 0,2 г серии 3000697 производства АО
"Биосинтез", г. Пенза по показателю "Распадаемость";
- полифепан 250,0 мг серии 20297 производства АОЗТ "Сайнтек"
г. Санкт-Петербург - по показателю "Микробиологическая чистота";
- полифепан 250,0 мг серий 670597, 250397 производства АО
"Экосфера", г. Новгород - по показателю "Микробиологическая
чистота";
- масло облепиховое 30 мл серий 0031196, 0030897, 0011096
производства АООТ "Русичи", г. Суздаль - по показателю
"Количественное содержание";
- глина белая серии F143106 производства ЗАО "Геомед", г.
Москва - по показателям: "Текучесть смеси с водой" и
"Адсорбционная способность";
- таблетки амоксициллина 0,25 г серии 530496 производства АО
"Биосинтез", г. Саранск - по показателю "Описание" (таблетки
желтого цвета, должны быть - белого);
- окситоцин 5 МЕ 1 мл серии 410797 производства ГП НПО
"Иммунопрепарат", г. Уфа - по показателю "Механические включения";
- таблетки рибоксина 0,2 г серии 3140697 производства АО
"Биосинтез", г. Пенза - по показателю "Распадаемость".
5. Забракованные центром по контролю качества лекарственных
средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:
- таблетки олететрина 125000 ЕД, покрытые оболочкой, серии
30197 производства АО "Биосинтез", г. Пенза - по показателю
"Описание" (таблетки светло-голубого цвета с желтыми пятнами и
трещинами);
- таблетки фосфадена 0,025 г серии 31295, 21295 производства
АО "Уралбиофарм" - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета
с желто-коричневыми пятнами и серыми точечными вкраплениями);
- таблетки целанида 0,00025 г серии 410695 производства
Ташкентского ХФЗ - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета
с серым оттенком с черными вкраплениями);
- раствор сульфокамфокаина 10% - 2 мл для инъекций серии
050597 производства "ППБП-Имбио" г. Н.Новгород - по показателю
"Механические включения";
- мазь эритромициновая 10000 ЕД 15,0 г серии 70497
производства АООТ "Нижфарм" - по показателям "Описание" (мазь
желтоватого цвета с темными вкраплениями ) и "Однородность";
- настойка боярышника 25 мл серии 150697 производства
Московской фармацевтической фабрики - по показателю "Маркировка"
(указан срок годности 5 лет - должен быть 4 года);
- кислота никотиновая серии 80796 производства АО "Органика",
г. Новокузнецк - по показателям "Сульфаты" и "Количественное
содержание";
- натрия бромид серии 147 производства Перекопского бромного
завода - по показателям "Потеря в весе при высушивании" и
"Количественное содержание";
- раствор перекиси водорода концентрированный серии 2360197
производства Куйбышевского химического завода - по показателям
"Описание", "Остаток после высушивания", "Количественное
содержание".
6. Забракованные отделом контроля качества лекарственных
средств Всероссийского научного центра по безопасности
биологически активных веществ:
- раствор кальция глюконата 10% для инъекций, 5 мл, серии
960897 производства АО "Белвитамины" и АО "Время" - по показателю
"Механические включения";
- раствор рибоксина 2 % для инъекций 5,0 мл серий 830897,
840897, 880997 производства НПО "Биомед" - по показателю
"Механические включения".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава РФ
Р.У.ХАБРИЕВ
Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
12 января 1998 г.
N 29-2а/21
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП
"Фармация", г. Красноярск:
- линимент синтомицина 5% 25,0 г серии 290897 производства АО
"Биохиммаш" - по показателям "рН" и "Описание" (линимент белого с
желтоватым оттенком цвета, расслоившейся консистенции);
- таблетки кислоты ацетилсалициловой 0,5 г серии 1710997
производства ОАО "Биосинтез" - по заниженному содержанию кислоты
ацетилсалициловой и показателю "Описание" (таблетки с мраморной
поверхностью, края выщербленные).
2. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных
средств ГП "Курганфармация":
- суппозитории вагинальные с синтомицином 0,25 г серии 170497
производства Хабаровского ХФЗ - по показателю "Описание"
(суппозитории мягкие, при извлечении из упаковки деформируются и
теряют форму).
3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией N 2
Архангельского ГТПП "Фармация":
- раствор аммиака 10% - 40 мл серии 400897 производства АОЗТ
"Ярославская фармацевтическая фабрика" по завышенному
количественному содержанию аммиака;
- таблетки дибазола 0,02 г серии 210696 производства "Ай Си Эн
Октябрь" - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с серым
оттенком с мраморной поверхностью".
4. Забракованные республиканской контрольно-аналитической
лабораторией аптечного управления при правительстве Удмуртской
республики:
- таблетки рибоксина 0,2 г серии 3000697 производства АО
"Биосинтез", г. Пенза по показателю "Распадаемость";
- полифепан 250,0 мг серии 20297 производства АОЗТ "Сайнтек"
г. Санкт-Петербург - по показателю "Микробиологическая чистота";
- полифепан 250,0 мг серий 670597, 250397 производства АО
"Экосфера", г. Новгород - по показателю "Микробиологическая
чистота";
- масло облепиховое 30 мл серий 0031196, 0030897, 0011096
производства АООТ "Русичи", г. Суздаль - по показателю
"Количественное содержание";
- глина белая серии F143106 производства ЗАО "Геомед", г.
Москва - по показателям: "Текучесть смеси с водой" и
"Адсорбционная способность";
- таблетки амоксициллина 0,25 г серии 530496 производства АО
"Биосинтез", г. Саранск - по показателю "Описание" (таблетки
желтого цвета, должны быть - белого);
- окситоцин 5 МЕ 1 мл серии 410797 производства ГП НПО
"Иммунопрепарат", г. Уфа - по показателю "Механические включения";
- таблетки рибоксина 0,2 г серии 3140697 производства АО
"Биосинтез", г. Пенза - по показателю "Распадаемость".
5. Забракованные центром по контролю качества лекарственных
средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:
- таблетки олететрина 125000 ЕД, покрытые оболочкой, серии
30197 производства АО "Биосинтез", г. Пенза - по показателю
"Описание" (таблетки светло-голубого цвета с желтыми пятнами и
трещинами);
- таблетки фосфадена 0,025 г серии 31295, 21295 производства
АО "Уралбиофарм" - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета
с желто-коричневыми пятнами и серыми точечными вкраплениями);
- таблетки целанида 0,00025 г серии 410695 производства
Ташкентского ХФЗ - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета
с серым оттенком с черными вкраплениями);
- раствор сульфокамфокаина 10% - 2 мл для инъекций серии
050597 производства "ППБП-Имбио" г. Н.Новгород - по показателю
"Механические включения";
- мазь эритромициновая 10000 ЕД 15,0 г серии 70497
производства АООТ "Нижфарм" - по показателям "Описание" (мазь
желтоватого цвета с темными вкраплениями ) и "Однородность";
- настойка боярышника 25 мл серии 150697 производства
Московской фармацевтической фабрики - по показателю "Маркировка"
(указан срок годности 5 лет - должен быть 4 года);
- кислота никотиновая серии 80796 производства АО "Органика",
г. Новокузнецк - по показателям "Сульфаты" и "Количественное
содержание";
- натрия бромид серии 147 производства Перекопского бромного
завода - по показателям "Потеря в весе при высушивании" и
"Количественное содержание";
- раствор перекиси водорода концентрированный серии 2360197
производства Куйбышевского химического завода - по показателям
"Описание", "Остаток после высушивания", "Количественное
содержание".
6. Забракованные отделом контроля качества лекарственных
средств Всероссийского научного центра по безопасности
биологически активных веществ:
- раствор кальция глюконата 10% для инъекций, 5 мл, серии
960897 производства АО "Белвитамины" и АО "Время" - по показателю
"Механические включения";
- раствор рибоксина 2 % для инъекций 5,0 мл серий 830897,
840897, 880997 производства НПО "Биомед" - по показателю
"Механические включения".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава РФ
Р.У.ХАБРИЕВ
