Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
12 января 1998 г.
N 29-2а/23
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю
качества лекарственных средств:
- раствор кальция глюконата 10 %, 10 мл для инъекций серии
260497 производства ГП "Кальцекс", Латвия - по показателю
"Описание" (бесцветная жидкость с видимыми включениями).
2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств "Экофарм":
- раствор натрия аденозинтрифосфата 1%, 1 мл серии 840897
производства Борисовского завода мед. препаратов", Беларусь - по
показателю "Механические включения":
- раствор кальция глюконата 10 % для инъекций по 10 мл серий
240497, 250497, 260497, 270497 производства ГП "Кальцекс", Латвия
- по показателю "Механические включения";
- таблетки бутадиона 0,15 г серии 40196 производства АО
"Галичфарм", Украина - по показателю "Описание" (таблетки с
желтоватым оттенком с мраморной поверхностью).
3. Забракованные Северо-западным центром по контролю качества
и сертификации лекарств Комитета по здравоохранению мэрии
Санкт-Петербурга:
- таблетки ибупрофена, 200 мг, покрытые оболочкой, серии 90497
производства Борисовского завода мед. препаратов, Беларусь - по
показателям "Описание" (поверхность таблеток неоднородная по
окраске с посторонним неприятным запахом), "Упаковка",
"Маркировка".
4. Забракованные Отделом контроля качества лекарств
Государственного областного предприятия "Воронежфармация":
-таблетки мукалтина 0,05 г серии 190297 производства АО
"Галичфарм", Украина - по заниженному содержанию моносахаридов и
показателю "Маркировка" (указан срок годности 4 года - должен быть
3 года).
5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП
"Фармация" РСО - Алания:
- раствор папаверина гидрохлорида 2 %, 2,0 мл серии 30597
производства Тбилисского завода органотерапевтических препаратов,
Грузия - по показателям "Механические включения" и "Маркировка".
6. Забракованные Региональным центром Государственного
контроля качества лекарственных средств института органической и
физической химии им. А.Е.Арбузова:
- оксациллина натриевая соль 0,25 г серии 50897 производства
АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Светопоглощающие
примеси".
7. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Государственной фармацевтической инспекции республики Карелия:
- таблетки "Аспаркам" серии 40297 производства Харьковского
ХФЗ "Красная звезда", Украина - по показателю "Описание"
(поверхность таблеток неоднородная, шероховатая, с желтыми
вкраплениями).
8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП
"Фармация", г. Красноярск:
- спленин 1,0 мл серии 330497 производства ФФ "Дарница",
Украина - по показателю "Механические включения";
- линимент бальзамический по Вишневскому 50,0 г серии 260695
производства Тернопольской фармацевтической фабрики, Украина - по
заниженному количественному содержанию окиси висмута, показателям
"Описание" (лимимент расслоившейся консистенции) и "Маркировка"
(маркировка не на русском языке).
9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией N 2
Архангельского ГТПП "Фармация":
- порошок резорцина БФ 93 серии 604191096 производства
"Санда", Латвия - по заниженному количественному содержанию
резорцина.
10. Забракованные республиканской контрольно-аналитической
лабораторией аптечного управления при правительстве Удмуртской
республики:
- таблетки мукалтина 0,05 г серии 1020497 производства АО
"Галичфарм", Украина - по показателю "Средний вес";
- калия йодид, порошок, серий 13, 6 производства Бакинского
йодного завода, Азербайджан - по показателям "Растворимость" и
"Описание" (порошок грязно-белого цвета с видимыми посторонними
включениями).
11. Забракованные центром по контролю качества лекарственных
средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:
- таблетки "Антиструмин" серии 280697 производства ФФ
"Дарница", Украина - по показателю "Описание" (таблетки белого
цвета с серыми вкраплениями);
- таблетки "Викаир" серии 90396 производства АО "Тбилхимфарм",
Грузия - по показателю "Маркировка" (не указан состав, дозировка,
способ применения, условия хранения);
- раствор коргликона 0,06 %, 1 мл для инъекций серии 220197
производства АО "Галичфарм", Украина - по показателю "Механические
включения".
12. Забракованные испытательным центром лекарственных средств
ОАО "Биотехнология":
- таблетки рибоксина 0,2 г, покрытые оболочкой, серии 30297
производства АО "Белмедпрепараты" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
13. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных
средств Всероссийского научного центра по безопасности
биологически активных веществ:
- раствор натрия аденозинтрифосфата 1% для инъекций 1,0 мл
серий 760997, 810997 производства Львовлекпрепараты, Украина - по
показателю "Механические включения".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава РФ
Р.У.ХАБРИЕВ
Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
12 января 1998 г.
N 29-2а/23
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю
качества лекарственных средств:
- раствор кальция глюконата 10 %, 10 мл для инъекций серии
260497 производства ГП "Кальцекс", Латвия - по показателю
"Описание" (бесцветная жидкость с видимыми включениями).
2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств "Экофарм":
- раствор натрия аденозинтрифосфата 1%, 1 мл серии 840897
производства Борисовского завода мед. препаратов", Беларусь - по
показателю "Механические включения":
- раствор кальция глюконата 10 % для инъекций по 10 мл серий
240497, 250497, 260497, 270497 производства ГП "Кальцекс", Латвия
- по показателю "Механические включения";
- таблетки бутадиона 0,15 г серии 40196 производства АО
"Галичфарм", Украина - по показателю "Описание" (таблетки с
желтоватым оттенком с мраморной поверхностью).
3. Забракованные Северо-западным центром по контролю качества
и сертификации лекарств Комитета по здравоохранению мэрии
Санкт-Петербурга:
- таблетки ибупрофена, 200 мг, покрытые оболочкой, серии 90497
производства Борисовского завода мед. препаратов, Беларусь - по
показателям "Описание" (поверхность таблеток неоднородная по
окраске с посторонним неприятным запахом), "Упаковка",
"Маркировка".
4. Забракованные Отделом контроля качества лекарств
Государственного областного предприятия "Воронежфармация":
-таблетки мукалтина 0,05 г серии 190297 производства АО
"Галичфарм", Украина - по заниженному содержанию моносахаридов и
показателю "Маркировка" (указан срок годности 4 года - должен быть
3 года).
5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП
"Фармация" РСО - Алания:
- раствор папаверина гидрохлорида 2 %, 2,0 мл серии 30597
производства Тбилисского завода органотерапевтических препаратов,
Грузия - по показателям "Механические включения" и "Маркировка".
6. Забракованные Региональным центром Государственного
контроля качества лекарственных средств института органической и
физической химии им. А.Е.Арбузова:
- оксациллина натриевая соль 0,25 г серии 50897 производства
АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Светопоглощающие
примеси".
7. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Государственной фармацевтической инспекции республики Карелия:
- таблетки "Аспаркам" серии 40297 производства Харьковского
ХФЗ "Красная звезда", Украина - по показателю "Описание"
(поверхность таблеток неоднородная, шероховатая, с желтыми
вкраплениями).
8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП
"Фармация", г. Красноярск:
- спленин 1,0 мл серии 330497 производства ФФ "Дарница",
Украина - по показателю "Механические включения";
- линимент бальзамический по Вишневскому 50,0 г серии 260695
производства Тернопольской фармацевтической фабрики, Украина - по
заниженному количественному содержанию окиси висмута, показателям
"Описание" (лимимент расслоившейся консистенции) и "Маркировка"
(маркировка не на русском языке).
9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией N 2
Архангельского ГТПП "Фармация":
- порошок резорцина БФ 93 серии 604191096 производства
"Санда", Латвия - по заниженному количественному содержанию
резорцина.
10. Забракованные республиканской контрольно-аналитической
лабораторией аптечного управления при правительстве Удмуртской
республики:
- таблетки мукалтина 0,05 г серии 1020497 производства АО
"Галичфарм", Украина - по показателю "Средний вес";
- калия йодид, порошок, серий 13, 6 производства Бакинского
йодного завода, Азербайджан - по показателям "Растворимость" и
"Описание" (порошок грязно-белого цвета с видимыми посторонними
включениями).
11. Забракованные центром по контролю качества лекарственных
средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:
- таблетки "Антиструмин" серии 280697 производства ФФ
"Дарница", Украина - по показателю "Описание" (таблетки белого
цвета с серыми вкраплениями);
- таблетки "Викаир" серии 90396 производства АО "Тбилхимфарм",
Грузия - по показателю "Маркировка" (не указан состав, дозировка,
способ применения, условия хранения);
- раствор коргликона 0,06 %, 1 мл для инъекций серии 220197
производства АО "Галичфарм", Украина - по показателю "Механические
включения".
12. Забракованные испытательным центром лекарственных средств
ОАО "Биотехнология":
- таблетки рибоксина 0,2 г, покрытые оболочкой, серии 30297
производства АО "Белмедпрепараты" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
13. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных
средств Всероссийского научного центра по безопасности
биологически активных веществ:
- раствор натрия аденозинтрифосфата 1% для инъекций 1,0 мл
серий 760997, 810997 производства Львовлекпрепараты, Украина - по
показателю "Механические включения".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава РФ
Р.У.ХАБРИЕВ
