Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
20 января 1998 г.
N 29-2а/28
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю
качества лекарственных средств:
- бронхолитин сироп 125 мл серии 001 производства "Фармахим",
Болгария - по показателю "Маркировка" ( на флаконе не указана
серия, на упаковке - номер серии и срок годности указан не
типографским способом);
- таблетки "Лив-52" серии Е-70610 производства "Хималая Драг",
Индия - по показателю "Описание" (часть таблеток с выщербленной,
негладкой поверхностью);
- офтальмологический раствор "Тимолол малеат" 0,5 %, 5 мл
серии S - 6002 от 04.96 производства "Кадила", Индия - по
показателю "Описание" (наличие видимых игольчатых кристаллов);
- офтальмологический раствор "Тимолол малеат" 0,25 %, 5 мл
серии S - 6002 от 04.96 производства "Кадила", Индия - по
показателю "Описание" (наличие видимых игольчатых кристаллов);
2. Забракованные аналитическим центром Московского
научно-исследовательского института психиатрии:
- таблетки "Флюколдекс" серии 106 производства "Nabros Pharma
PYT Lt0d", Индия - по показателю "Описание" (таблетки с
вкраплениями желтого цвета без разделительной полосы).
3. Забракованные центром контроля качества лекарственных
средств при АООТ "НИТИАФ":
- новокаин, субстанция, серии 793021 производства "SOCARB
GmbH", Германия - по показателю "Растворимость";
- сульфацил натрия, субстанция, серии 414345 производства
"ECOPHARM Lt0d", Голландия - по показателям "Кислотность" и
"Сульфаты";
- протаргол, субстанция серии 73.500 производства
"Лабораториос АРГЕНОЛ С.Л.", Испания - по показателю
"Растворимость" и "Прозрачность";
- мазь кератолан серии 010296 производства АО "Трояфарм",
Болгария - по показателю "Описание" (мазь расслоилась);
- калия йодид серии 290497 К производства "SOM Iodinl Europe",
Бельгия - по показателям "Растворимость", "Прозрачность",
"Количественное содержание";
- изониазид, субстанция серии 212/INH производства "Gujarat",
Индия - по показателям "Описание" (Кремовый порошок, должен быть
белый), "Растворимость", "Прозрачность", "Цветность";
- эуфиллин, субстанция, серии 960601 производства Китай - по
показателям "Растворимость", "Сульфатная зола", "Количественное
определение";
- эуфиллин, субстанция, серий 960602, 960605 производства
Китай - по показателям "Сульфатная зола", "Количественное
определение";
- ампициллина тригидрат - субстанция серий 0640897, 0630897
производства "Аджио фармацевтикал лимитед", Индия - по показателям
"Удельное вращение", "Количественное определение".
4. Забракованные Государственным учреждением здравоохранения
"Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория"
Министерства здравоохранения Чувашской республики:
- кислота никотиновая, субстанция серии 72 производства "SAS
India Limited", Индия - по показателю "Чистота" (содержание
сульфатов).
5. Забракованные Тверской территориальной
контрольно-аналитической лабораторией:
-таблетки бисептола 480 серии 1510497 производства "Польфа",
Польша - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на
русском языке, неправильно указан срок годности);
- масло какао серии 961403 производства Индонезии - по
показателям "Кислотное число", "Посторонние жиры".
6. Забракованные Пятигорской контрольно-аналитической
лабораторией:
- троксевазин, гель 2% - серии 041295 производства "Трояфарм",
Болгария - по показателю "Описание" (гель красно- коричневого
цвета, должен быть - желтого).
7. Забракованные ГУ "Вологодский областной центр контроля
качества лекарственных средств":
- "Перитол" сироп 100 мл серии 16147 от 04.96 производства
Фармацевтического завода "Эгис", Венгрия - по показателю "рН";
- таблетки "Алсидрекс-Г" серии Е-5138 от 08.95, Е-5136 от
08.95, производства "Менон фарма", Индия - по показателю
"Описание" (таблетки с выщербленными краями, остатки таблеточной
массы на внутренней поверхности упаковки);
- индометацин, суппозитории серии 20397 производства
"Софарма", Болгария - по показателю "Средний вес".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава РФ
Р.У.ХАБРИЕВ
Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
20 января 1998 г.
N 29-2а/28
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю
качества лекарственных средств:
- бронхолитин сироп 125 мл серии 001 производства "Фармахим",
Болгария - по показателю "Маркировка" ( на флаконе не указана
серия, на упаковке - номер серии и срок годности указан не
типографским способом);
- таблетки "Лив-52" серии Е-70610 производства "Хималая Драг",
Индия - по показателю "Описание" (часть таблеток с выщербленной,
негладкой поверхностью);
- офтальмологический раствор "Тимолол малеат" 0,5 %, 5 мл
серии S - 6002 от 04.96 производства "Кадила", Индия - по
показателю "Описание" (наличие видимых игольчатых кристаллов);
- офтальмологический раствор "Тимолол малеат" 0,25 %, 5 мл
серии S - 6002 от 04.96 производства "Кадила", Индия - по
показателю "Описание" (наличие видимых игольчатых кристаллов);
2. Забракованные аналитическим центром Московского
научно-исследовательского института психиатрии:
- таблетки "Флюколдекс" серии 106 производства "Nabros Pharma
PYT Lt0d", Индия - по показателю "Описание" (таблетки с
вкраплениями желтого цвета без разделительной полосы).
3. Забракованные центром контроля качества лекарственных
средств при АООТ "НИТИАФ":
- новокаин, субстанция, серии 793021 производства "SOCARB
GmbH", Германия - по показателю "Растворимость";
- сульфацил натрия, субстанция, серии 414345 производства
"ECOPHARM Lt0d", Голландия - по показателям "Кислотность" и
"Сульфаты";
- протаргол, субстанция серии 73.500 производства
"Лабораториос АРГЕНОЛ С.Л.", Испания - по показателю
"Растворимость" и "Прозрачность";
- мазь кератолан серии 010296 производства АО "Трояфарм",
Болгария - по показателю "Описание" (мазь расслоилась);
- калия йодид серии 290497 К производства "SOM Iodinl Europe",
Бельгия - по показателям "Растворимость", "Прозрачность",
"Количественное содержание";
- изониазид, субстанция серии 212/INH производства "Gujarat",
Индия - по показателям "Описание" (Кремовый порошок, должен быть
белый), "Растворимость", "Прозрачность", "Цветность";
- эуфиллин, субстанция, серии 960601 производства Китай - по
показателям "Растворимость", "Сульфатная зола", "Количественное
определение";
- эуфиллин, субстанция, серий 960602, 960605 производства
Китай - по показателям "Сульфатная зола", "Количественное
определение";
- ампициллина тригидрат - субстанция серий 0640897, 0630897
производства "Аджио фармацевтикал лимитед", Индия - по показателям
"Удельное вращение", "Количественное определение".
4. Забракованные Государственным учреждением здравоохранения
"Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория"
Министерства здравоохранения Чувашской республики:
- кислота никотиновая, субстанция серии 72 производства "SAS
India Limited", Индия - по показателю "Чистота" (содержание
сульфатов).
5. Забракованные Тверской территориальной
контрольно-аналитической лабораторией:
-таблетки бисептола 480 серии 1510497 производства "Польфа",
Польша - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на
русском языке, неправильно указан срок годности);
- масло какао серии 961403 производства Индонезии - по
показателям "Кислотное число", "Посторонние жиры".
6. Забракованные Пятигорской контрольно-аналитической
лабораторией:
- троксевазин, гель 2% - серии 041295 производства "Трояфарм",
Болгария - по показателю "Описание" (гель красно- коричневого
цвета, должен быть - желтого).
7. Забракованные ГУ "Вологодский областной центр контроля
качества лекарственных средств":
- "Перитол" сироп 100 мл серии 16147 от 04.96 производства
Фармацевтического завода "Эгис", Венгрия - по показателю "рН";
- таблетки "Алсидрекс-Г" серии Е-5138 от 08.95, Е-5136 от
08.95, производства "Менон фарма", Индия - по показателю
"Описание" (таблетки с выщербленными краями, остатки таблеточной
массы на внутренней поверхности упаковки);
- индометацин, суппозитории серии 20397 производства
"Софарма", Болгария - по показателю "Средний вес".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава РФ
Р.У.ХАБРИЕВ
