Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
26 января 1998 г.
N 21
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со статьей 43 "Основ законодательства
Российской Федерации об охране здоровья граждан"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в
соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного
государственных комитетов и утвержденными инструкциями по
медицинскому применению препаратов (приложения 1 и 2).
2. Управлению государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в
Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к
медицинскому применению и промышленному производству (приложения 1
и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
Фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. Всероссийскому научному центру по безопасности
биологически активных веществ, г. Старая Купавна Московской
области (пункты 1, 2, 9 приложений 1 и 2), ЗАО "Фармапекс" п. 9.
2.2.2. Закрытому акционерному обществу корпорации "Олифен", г.
Москва (пункт 3 приложений 1 и 2).
2.2.3. Всероссийскому научному центру по безопасности
биологически активных веществ, г. Старая Купавна Московской
области, Научно-исследовательскому институту фармакологии
Российской Академии медицинских наук, г. Москва (пункт 4
приложений 1 и 2).
2.2.4. Российской Академии медицинских наук
(член-корреспондент Н.В.Карсанов), г. Москва (пункты 5, 6
приложений 1 и 2).
2.2.5. Открытому акционерному обществу "Химикофармацевтический
комбинат Акрихин", г. Старая Купавна Московской области (пункты
7, 8 приложений 1 и 2).
2.2.6. Казанскому производственному химико-фармацевтическому
объединению "Татхимфармпрепараты", г. Казань (пункт 10 приложений
1 и 2).
2.2.7. Научно-производственному объединению "ВИЛАР", г. Москва
(пункты 11, 12, 13 приложений 1 и 2).
2.2.8. Научно-медицинской фирме "Медифарм", Малому
научно-производственному предприятию "Интергеомодель - Магма", г.
Волгоград (пункт 14 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.8.,
согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные
средства Управлению государственного контроля лекарственных
средств и медицинской техники.
4. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого
заместителя Министра Москвичева А.М.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 26 января 1998 г. N 21
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Феназид противотуберкулезное
средство
Б. Лекарственные формы
2. Таблетки феназида 0,25 г противотуберкулезное
средство
3. Таблетки олифена 0,5 г антигипоксическое
средство
4. Таблетки мексидола антиоксидантное
0,125 г, покрытые средство
оболочкой
5. Энергостим для инъекций антигипоксическое
антиангинальное
средство
6. Рефрактерин для кардиотоническое
инъекций средство
7. Мазь клотримазол - АКРИ противогрибковое
средство
8. Капсулы лоперамид - АКРИ антидиарейное
средство
9. Таблетки винпоцетина средство для улучшения
0,005 г мозгового кровообращения
10. Капли этадена 0,5% стимулятор репаративных
глазные процессов
В. Лекарственные растения, лекарственное растительное
сырье и его лекарственные формы и др. биопрепараты
11. Каланхин противовоспалительное
репаративное средство
12. Линимент каланхина противовоспалительное
репаративное средство
13. Гранулы каланхина противовоспалительное
репаративное средство
14. Масло семян тыквы средство комплексного
лечения гастритов и
язвенной болезни
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 26 января 1998 г. N 21
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕНАЗИД
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/1
Временная Фармакопейная статья 42-2998-97 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Феназид (изоникотиноилгидрозино - 0,N') железа (11)
сульфат, дигидрат. Оранжевый или оранжевый с коричневатым оттенком
мелкокристаллический порошок.
Фармакологические свойства. Противотуберкулезное средство.
Используется для приготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. По 0,7-1,7 кг в банках, по 3-5 кг в пакетах.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ФЕНАЗИДА 0,25 г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/2
Инструкция по применению утверждена 25 декабря 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2999-97 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Феназид - [(изоникотиноилгидрозино - 0,N') железа
(11) сульфат, дигидрат]. В медицинской практике применяется в
таблетках оранжевого или оранжевого с коричневатым оттенком цвета
с вкраплениями более темного или более светлого цвета.
Фармакологические свойства. Феназид - противотуберкулезный
препарат. Активен в отношении микобактерий туберкулеза. В основе
фармакологического действия феназида лежит модификация молекулы
изониазида путем комплексообразования с железом. Это обеспечивает
большую безопасность химиотерапии туберкулеза, поскольку
блокированный железом хелатный узел молекулы ГИНК теряет
способность к взаимодействию с активными центрами
металлосодержащих ферментов, а включение первичной аминогруппы
гидразина в хелатный цикл комплекса препятствует взаимодействию с
N-ацетилтрансферазой. В связи с этим при применении феназида не
требуется коррекции разовых и курсовых доз препарата в зависимости
от скорости его ацетилирования. Кроме того, снимается устойчивость
микобактерий туберкулеза к феназиду.
Показания к применению. Феназид показан при туберкулезе легких
и других органов, в том числе в случаях, когда заболевание
вызвано полирезистентными штаммами микобактерий и при
непереносимости других противотуберкулезных препаратов. Феназид
назначают больным туберкулезом, у которых в мокроте методом
бактериоскопии обнаружены микобактерии туберкулеза.
Способ применения и дозы. Феназид принимают внутрь в таблетках
по 0,25 г. Для уточнения индивидуальной переносимости препарата в
первый день назначают одну таблетку утром после еды. При
отсутствии побочных реакций на второй день и все последующие дни
препарат принимают в дозе 0,25 г однократно утром, через 30-40
минут после еды. Общая продолжительность лечения от 6 до 8 месяцев
и более.
Побочное действие. При длительном применении и в дозах,
превышающих рекомендованные, возможны головная боль, тошнота.
Противопоказания. Тяжелые формы легочно-сердечной
недостаточности и/или артериальной гипертонии, ишемическая болезнь
сердца, распространенный атеросклероз; нарушения функции печени
и/или почек; эпилепсия, склонность к судорожным припадкам.
Применение феназида в период беременности возможно только в
случае, если предполагаемая польза для матери превышает
потенциальный риск для плода.
Форма выпуска. Таблетки по 0,25 г, по 50 или 100 штук в
банках, по 500-1000 таблеток в пакетах.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список
Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
ТАБЛЕТКИ ОЛИФЕНА 0,5 г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/3
Инструкция по применению утверждена 25 декабря 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2981-97 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Олифен (Olyphenum) - [натриевая соль
поли-{-2,5-дигидроксифенилен}-4-тиосульфокислоты]. В медицинской
практике используется в таблетках черного цвета с белыми
вкраплениями.
Фармакологические свойства. Препарат относится к классу
антигипоксантов, которые снижают потребление кислорода организмом
и значительно увеличивают работоспособность организма в
экстремальных ситуациях. Препарат оказывает антигипоксическое
действие за счет повышения эффективности тканевого дыхания в
условиях гипоксии, особенно в органах с высоким уровнем обмена
веществ (головной мозг, сердечная мышца, печень).
Олифен обеспечивает снижение потребления кислорода при
значительных физических нагрузках, улучшение тканевого дыхания,
уменьшение умственного и физического утомления, выполнение
трудоемких физических операций.
Механизм действия заключается в оптимизации деятельности
митохондрий клеток и снижении за счет этого потребления ими
кислорода. Препарат обладает мощными электроноакцепторными
свойствами и действует непосредственно на дыхательную цепь
митохондрий. Наличие в полимерной структуре молекулы тиосульфатной
группы обеспечивает антирадикальное и антиокислительное действие
препарата.
Показания к применению. Олифен применяют как профилактическое
и лечебное средство в качестве антигипоксанта для повышения
работоспособности организма в экстремальных и неблагоприятных
условиях, сопровождающихся недостатком кислорода (высокогорье,
условия Заполярья, подводные работы и др.), а также при умственном
и физическом перенапряжении, при повышенных нагрузках,
операторской деятельности и других интенсивных нагрузках,
сопровождающихся хронической усталостью и утомляемостью.
Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь до приема
пищи или во время еды с небольшим количеством воды. Разовая доза
для взрослых составляет 0,5-1 г, суточная - 1,5-3 г. Для детей
разовая доза 0,25 г, суточная - 0,75 г. Курс лечения от 3 до 14
суток, в зависимости от условий, в которых предстоит находиться
организму, или тяжести состояния пациента.
Побочное действие. При возможной индивидуальной
непереносимости препарата (аллергические реакции) олифен отменяют
и с профилактической целью назначают антигистаминные лекарственные
средства.
При передозировке препарата возможно слабое кратковременное
чувство сонливости, сухость во рту, чувство подташнивания и
неприятные ощущения в животе, в редких случаях - угнетение дыхания.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость,
беременность, период лактации.
Форма выпуска. Таблетки по 0,5 г, по 10 таблеток в контурной
ячейковой упаковке, по 30 таблеток в банках, по 1,6 кг или 1,7 кг
в банках.
Условия хранения. Хранят в защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
ТАБЛЕТКИ МЕКСИДОЛА 0,125 г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/4
Инструкция по применению утверждена 25 декабря 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3000-97 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Мексидол - (2-этил-6-метил-3-оксипиридина сукцинат).
В медицинской практике используется в виде таблеток, покрытых
оболочкой белого с кремоватым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Мексидол относится к группе
гетероароматических антиоксидантов - аналогов соединений группы
витамина В6. Имеет широкий спектр фармакологической активности:
повышает устойчивость организма к стрессу, проявляет избирательное
анксиолитическое действие, не сопровождающееся седативным и
миорелаксирующим эффектами, обладает ноотропными
(антиамнестическими) свойствами, предупреждая нарушения обучения и
памяти при старении и действии патологических факторов, оказывает
противосудорожное действие (предупреждает судороги, вызванные
коразолом, бикукулином, тиосемикарбазидом), проявляет
антигипоксические и антиоксидантные свойства, предупреждает и
ослабляет токсическое действие алкоголя.
Показания к применению. Мексидол применяют в качестве
анксиолитика с ноотропным типом действия при различных
невротических и неврозоподобных состояниях с проявлением тревоги,
страха, повышенной раздражительности, эмоциональной неустойчивости
и вегетативных дисфункций; при интеллектуально-мнестических
нарушениях различного генеза (при органическом психосиндроме и
астенических расстройствах, обусловленных острыми и хроническими
нарушениями мозгового кровообращения, черепно-мозговыми травмами,
нейроинфекциями и интоксикациями; сенильными и атрофическими
процессами); при расстройствах памяти и интеллектуальной
недостаточности у лиц пожилого возраста; для купирования
алкогольной абстиненции у больных алкоголизмом.
Способ применения и дозы. Мексидол назначают внутрь. Выбор доз
и продолжительность лечения индивидуальны, определяются
клинической картиной заболевания и чувствительностью больных к
препарату. Средняя суточная доза мексидола составляет 0,25-0,5 г,
максимальная суточная доза - 0,6-0,8 г. Препарат назначают 2-3
раза в течение дня. Для лечения больных с невротическими и
неврозоподобными расстройствами, при органическом психосиндроме,
обусловленном нарушением мозгового кровообращения,
черепно-мозговыми травмами и интоксикациями, сенильными и
атрофическими процессами, и при расстройствах памяти у лиц
пожилого возраста мексидол применяют в течение 2-6 недель.
Для купирования алкогольной абстиненции мексидол назначают в
течение 5-7 дней.
Курсовое лечение мексидолом заканчивают, постепенно уменьшая
дозу препарата.
Мексидол совместим с другими психотропными средствами, при
этом необходимо учитывать возможность потенцирования действия
препарата.
Побочное действие. В единичных случаях возможно проявление
тошноты и сухости слизистой рта.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость препарата,
острые нарушения функции печени и почек, беременность.
Форма выпуска. Таблетки по 0,125 г, по 10 таблеток в контурной
ячейковой упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
ЭНЕРГОСТИМ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/5
Инструкция по применению утверждена 25 декабря 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2524-95 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Энергостим - комбинированный препарат, содержащий
никотинамидадениндинуклеотид (НАД), цитохром С, инозие-Ф.
Применяется в виде лиофилизированного порошка розового цвета.
Фармакологические свойства. Энергостим представляет
сбалансированный комплекс биологически активных веществ,
участвующих в энергетическом обмене клеток. Препарат восполняет
характерный для гипоксии клеток дефицит важнейших для
биоэнергетики клеток метаболитов - дыхательного фермента цитохрома
С и кофермента никотинамидадениндинуклеотида, являющегося также
источником синтеза адениловых нуклеотидов инозина.
В результате активируется (деингибируется) гликолиз и цикл
трикарбоновых кислот, а также транспорт электронов к О2 и
сопряженное с ним окислительное фосфорилирование. Одновременное
включение в энергетический цикл инозина позволяет восстановить
общее содержание адениловых нуклеотидов de novo и активировать
пентозофосфатный путь синтеза аденозинтрифосфата (АТФ), НАДФ и
рибозы.
Способность энергостима устранять энергетический дефицит
сочетается с сосудорасширяющим эффектом и улучшением
микроциркуляции. При этом энергостим не снижает системное
артериальное давление, усиливает мозговое кровообращение.
Показания к применению. Энергостим применяют у взрослых при
гипоксических состояниях (локальных и общих), ишемической болезни
сердца, инфаркте миокарда, постинфарктных состояниях без признаков
выраженной сердечной недостаточности, миокардиодистрофии,
воспалительных поражениях миокарда, алкогольном поражении сердца,
мозга, печени и других органов и тканей, при экстра- и
парасистолиях, брадисистолической форме мерцательной аритмии,
нарушениях атриовентрикулярной проводимости, слабости синусового
узла, подготовительной и послеоперационной терапии при
аортокоронарном шунтировании, ангиопластики и постановки
кардиостимулятора, облитерирующем эндартериите, для снятия или
предотвращения интоксикации сердечными гликозидами, а также
интоксикации веществами, оказывающими ингибирующее действие на
транспорт электронов в митохондриях.
Способ применения и дозы. Энергостим вводят внутривенно
капельно в дозе 0,1-0,2 г (1-2 флакона) в 70-100 мл 5% глюкозы или
0,9% изотонического раствора натрия хлорида (при сахарном диабете)
в течение 1 часа один или 2 раза в сутки. Возможно болюсное (очень
медленное) введение 0,1-0,2 г (1-2 флакона) в 10-20 мл 5% глюкозы
или 0,9% изотонического раствора натрия хлорида, а также
внутримышечное введение препарата в дозе 0,1-0,2 г (1-2 флакона) в
5 мл воды для инъекций. Курс лечения - 10-21 день в зависимости от
тяжести заболевания.
Перед началом лечения необходимо определить индивидуальную
чувствительность организма к энергостиму. С этой целью вводят
внутрикожно 0,1 мл препарата, растворенного в 10 мл
физиологического раствора. Если в течение суток не происходит
развития местной аллергической реакции, можно проводить курс
лечения. Дополнительно к проведению внутрикожной пробы
рекомендуется прерывать капельное введение после первых 1-2 капель
и наблюдать больного в течение 30-40 минут на предмет возможного
появления аллергической реакции (покраснение лица, зуд, озноб). В
случае развития реакции введение препарата прекращают.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Возможна
одновременная терапия нитратами, нитроглицерином, в том числе
пролонгированного действия, а также антикоагулянтами, мочегонными
средствами, антидиабетическими препаратами, антагонистами кальция,
бета- адреноблокаторами и ингибиторами ангиотензинпревращающего
фермента, антилипидемическими препаратами, нестероидными
противовоспалительными средствами и антибиотиками, оротатом калия,
хлоридом калия, преднизолоном, анальгетиками, антигистаминными
препаратами.
Побочное действие. При быстром внутривенном введении возможны
гиперемия кожных покровов, зуд, озноб, повышение температуры тела.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость,
беременность, лактация.
Форма выпуска. Лиофилизированный порошок во флаконах и банках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше +10ш С и не ниже 0ш С. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
РЕФРАКТЕРИН ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/6
Инструкция по применению утверждена 25 декабря 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2525-95 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Рефрактерин - комбинированный препарат, содержащий
никотинамидадениндинуклеотид (НАД), цитохром С, инозие-Ф,
бета-ацетилдигоксин, оксифедрин.
Применяется в виде лиофилизированного порошка розового цвета.
Фармакологические свойства. Сердечная недостаточность
характеризуется энергодефицитным состоянием кардиомиоцитов.
Рефрактерин стимулирует синтез АТФ в самой клетке путем
дезингибирования гликолиза, стимулирования активности цикла
трикарбоновых кислот и переноса электронов к кислороду и усиления
сопряженного с этим окислительного фосфорилирования. В результате
рефрактерин устраняет энергодефицитное состояние клетки не только
в условиях покоя, но и при повышенной нагрузке на сердце.
Рефрактерин оказывает непосредственное стимулирующее воздействие
на сократительную и релаксационную функцию миокарда и
восстанавливает транспорт ионов Са через мембраны кардиомиоцита.
Препарат восстанавливает или существенно улучшает показатели
центральной гемодинамики, снижает степень легочной гипертензии,
общее периферическое сопротивление и потребность миокарда в
кислороде. На фоне терапии препаратом преодолевается
рефрактерность миокарда к медикаментозному воздействию даже при
тяжелых формах сердечной недостаточности, обусловленных
некоронарогенными заболеваниями миокарда и кардиосклерозом.
Препарат обладает сосудорасширяющим действием, улучшает
микроциркуляцию и приток крови к желудочкам, а также повышает
диурез. Предотвращает и устраняет спазм коронарных сосудов,
снижает частоту сердечных сокращений и стабилизирует уровень
артериального давления. На нормальное исходное артериальное
давление и нормальную частоту сердечных сокращений влияния не
оказывает.
Показания к применению. Рефрактерин назначают при лечении
хронической сердечной недостаточности, обусловленной
некоронарогенными заболеваниями миокарда (миокардит,
дилатационная кардиомиопатия, миокардический кардиосклероз), а
также постинфарктном кардиосклерозе, хронической ишемической
болезни, комбинированных и изолированных митрально-аортальных
пороках, ишемической кардиомиопатии, сердечной недостаточности
после операции на сердце и при подготовке к трансплантации сердца,
хирургическому вмешательству, сердечно-легочной недостаточности,
тахисистолической форме мерцательной аритмии, пароксизмальной
тахикардии. Рефрактерин можно применять и в тех случаях, когда
терапевтические дозы сердечных гликозидов быстро приводят к
развитию интоксикации.
Способ применения и дозы. Рефрактерин вводят внутривенно
капельно 100-200 мг (1-2 флакона) в 70-100 мл 5% глюкозы или 0,9%
изотонического раствора натрия хлорида (при сахарном диабете) в
течение 1 часа один или 2 раза в сутки. Возможно болюсное (очень
медленное) введение 100-200 мг (1-2 флаконов) в 10-20 мл глюкозы
или изотонического раствора натрия хлорида, а также внутримышечное
введение 1-2 флаконов в 5 мл воды для инъекций.
Курс лечения - 10-40 дней в зависимости от тяжести
заболевания.
Перед началом лечения необходимо определить индивидуальную
чувствительность организма к рефрактерину путем внутрикожного
введения 0,1 мл препарата, растворенного в 10 мл физиологического
раствора. Если в течение суток не происходит развития местной
аллергической реакции, можно проводить курс лечения. Дополнительно
к проведению внутрикожной пробы рекомендуется прерывать
внутривенное введение после первых 1-2 капель и наблюдать больного
в течение 30-40 минут на возможность появления аллергической
реакции (покраснение лица, зуд, озноб). В случае развития реакции
препарат считается противопоказанным.
Лекарственное взаимодействие. Возможна одновременная терапия
нитратами, нитроглицерином, в том числе пролонгированного
действия, а также антикоагулянтами, мочегонными средствами,
антидиабетическими препаратами, антагонистами кальция,
бета-адреноблокаторами и ингибиторами ангиотензинпревращающего
фермента, антилипидемическими препаратами, нестероидными
противовоспалительными средствами и антибиотиками, оротатом калия,
хлоридом калия, преднизолоном, анальгетиками, антигистаминными
препаратами.
Побочное действие. При быстром внутривенном введении возможен
озноб, повышение температуры тела.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость,
беременность, лактация.
Форма выпуска. Во флаконах, банках или ампулах, содержащих по
0,1 г (100 мг) лиофилизированного порошка.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше +10ш С и не ниже 0ш С. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
МАЗЬ КЛОТРИМАЗОЛ-АКРИ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/7
Инструкция по применению утверждена 25 декабря 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2997-97 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Клотримазол-АКРИ - [1-(2-хлорфенил)
дифенилметил)-1Н-имидазол], применяют в виде 1% мази белого или
почти белого цвета.
Фармакологические свойства. Клотримазол - противогрибковое
средство. Обладает широким спектром антимикотической активности. К
клотримазолу чувствительны дерматофиты, дрожжевые грибы (Candida
sp., Torulopsis glabrata, Rhodotorula sp.), плесневые грибы,
возбудители разноцветного (отрубевидного) лишая (Pityriasis
versicolor) и эритразмы. Фунгистатическая активность проявляется в
концентрациях до 8 мг/л, фунгицидная в концентрациях 10-20 мг/л.
Обладает антибактериальными свойствами в отношении
грамположительных кокков и коринебактерий в концентрациях 0,5-10
мг/л, в более высоких концентрациях (100 мг/л) проявляет
антитрихомонадную активность. При наружном применении в нижних
слоях эпидермиса достигаются концентрации клотримазола,
достаточные для торможения развития микроорганизмов.
Показания к применению. Применяют при разноцветном лишае,
эритразме, кандидозном вульвите, кандидозном баланите и других
грибковых поражениях кожи и слизистых оболочек, вызванных
возбудителями, чувствительными к клотримазолу (дерматофитами,
плесневыми и дрожжевыми грибами и др.).
Способ применения и дозы. Мазь наносят тонким слоем на
пораженный участок кожи 2-3 раза в сутки и осторожно втирают.
Разовая доза - столбик длиной 5 мм на площадь поверхности размером
с ладонь. Лечение продолжают в течение 2 недель после исчезновения
субъективных симптомов.
При вагинальных инфекциях мазь вводят глубоко во влагалище с
помощью аппликатора 1 раз в сутки. При кандидозном вульвите и
кандидозном баланите мазь применяют 2-3 раза в сутки. Общая
продолжительность лечения при дерматомикозах - 3-4 недели,
эритразме - 2-4 недели, разноцветном лишае - 1-3 недели,
кандидозном вульвите и кандидозном баланите - 1-2 недели.
Побочное действие. В единичных случаях отмечаются местные
реакции - покраснение, ощущение жжения и покалывания. При
повышенной чувствительности к компонентам мази возможны местные
аллергические реакции.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к клотримазолу и
компонентам мази, первый триместр беременности.
Особые указания. Препарат не применяют в офтальмологии и не
вводят интравагинально в период менструаций. Для предотвращения
реинфекций необходимо одновременное лечение обоих половых
партнеров.
Лекарственное взаимодействие. При одновременном применении с
нистатином активность клотримазола может снижаться.
Форма выпуска. В тубах, содержащих по 10 г, 20 г, 25 г или 40
г мази.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список
Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
КАПСУЛЫ ЛОПЕРАМИД-АКРИ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/8
Инструкция по применению утверждена 25 декабря 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2897-97 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Лоперамид-Акри (лоперамида гидрохлорид)
[4-(4-хлорфенил)-4-гидрокси-N,N-диметил-альфа, альфа - дифенил - 1
-пиперидинбутиламина гидрохлорид]. Применяется в капсулах желтого
цвета, содержимое капсул - порошок белого или белого с желтоватым
оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Противодиарейное средство.
Снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника путем
ингибирования высвобождения ацетилхолина и простагландинов
вследствие связывания препарата с опиатными рецепторами кишечной
стенки. Повышает тонус анального сфинктера.
Угнетение кишечной моторики путем непосредственного
воздействия на нервные окончания и/или интрамуральные ганглии
кишечной стенки. Проявляет противодиарейное действие не только
путем замедления транспорта содержимого в кишечнике, но и путем
прямого ингибирования секреции жидкости и электролитов и/или
стимуляции всасывания солей и воды.
Действие препарата наступает быстро и длится 4-6 ч. Через
гематоэнцефалический барьер не проникает.
В высоких дозах может угнетать секрецию соляной кислоты в
желудке.
Фармакокинетика. После перорального введения всасывается около
40% введенной дозы препарата. Период полувыведения составляет
9,1-14,4 (в среднем 10,8) ч. Время максимальной концентрации в
крови при введении в виде капсул - через 5 ч. Длительность
действия до 24 ч. Препарат и метаболиты выводятся с калом и через
почки.
Показания к применению. Применяют у взрослых и детей в
качестве симптоматического лечения острой и хронической
неспецифической диареи (аллергического, эмоционального,
лекарственного или лучевого генеза); при изменении режима питания
и качественного состава пищи, при нарушениях метаболизма и
всасывания; как вспомогательное средство - при диарее
инфекционного генеза, для регуляции стула у больных с илеостомой.
Способ применения и дозы. Лоперамид принимают внутрь. Доза для
взрослых и подростков: - при острой диарее 0,004 г (4 мг) после
первого опорожнения кишечника, затем по 0,002 г (2 мг) после
каждого последующего опорожнения кишечника в случае жидкого стула;
при хронической диарее - 0,004 г (4 мг), затем по 0,002 г (2 мг)
после каждого последующего опорожнения кишечника до прекращения
диареи; поддерживающее лечение - 0,004 г - 0,008 г (4-8 мг) в
сутки в разделенных дозах, по мере необходимости.
Максимальная доза для взрослых - 0,016 г в сутки (16 мг/сут).
Доза для детей: при острой диарее по 80-240 мкг (0,08-0,24
мг)/кг/сут в 2 или 3 разделенных дозах; детям в возрасте 5-8 лет
по 0,002 г (2 мг) 2 раза в сутки; детям в возрасте 8-12 лет по
0,002 г (2 мг) 3 раза в сутки.
Для поддерживающего лечения применяют 1/3-1/2 первоначальной
дозы.
После нормализации стула или при отсутствии стула в течение
более 12 ч дозу уменьшают или прекращают применение препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Лоперамид
не применяют одновременно с опиоидными (наркотическими)
анальгезирующими средствами из-за повышения риска тяжелого запора.
Побочное действие. Побочные эффекты наблюдаются только при
длительном применении. Возможны головная боль, боль или ощущение
дискомфорта в нижней части живота, сухость во рту, реакции
повышенной чувствительности (кожная сыпь). Редко - сонливость или
бессонница, головокружение, спазмы кишечника, тошнота, рвота,
запор. Крайне редко - непроходимость кишечника.
Противопоказания. Непроходимость кишечника; острый язвенный
колит или псевдомембранозный колит, возникшие вследствие
применения антибиотиков широкого спектра действия; беременность;
лактация; дети в возрасте до 2 лет; повышенная чувствительность к
препарату.
Особые указания. При отсутствии эффекта после 2 суток
применения препарата необходимо уточнить диагноз и исключить
инфекционный генез диареи. Детям в возрасте до 5 лет назначать
препарат в виде капсул не рекомендуется. С осторожностью назначают
препарат больным с нарушениями функции печени. Если при применении
лоперамида развиваются запор или вздутие живота, препарат
отменяют.
При передозировке лоперамида в качестве антагониста необходимо
использовать налоксон.
Форма выпуска. Капсулы по 0,002 г (2 мг), по 10 капсул в
контурной ячейковой упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список
Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
ТАБЛЕТКИ ВИНПОЦЕТИНА 0,005 г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/9
Инструкция по применению утверждена 25 декабря 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2937-97 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Винпоцетин - (3а, 16а) эбурнаменин - 14-карбоновой
кислоты этиловый эфир - является полусинтетическим производным
алкалоида девинкана, содержащегося в растении барвинке (Vinca
minor L). Применяется в таблетках белого с желтоватым оттенком
цвета.
Фармакологические свойства. Винпоцетин - средство, улучшающее
мозговое кровообращение. Препарат избирательно улучшает
кровоснабжение головного мозга и переносимость церебральной
ишемии. Препарат избирательно и интенсивно усиливает мозговой
кровоток и церебральную фракцию минутного объема, уменьшает
сопротивление сосудов головного мозга, не влияя на параметры
общего кровообращения. Не вызывает феномена "обкрадывания" и
усиливает кровообращение пораженной ишемизированной области
головного мозга, при этом кровоснабжение интактной области не
меняется. Винпоцетин значительно улучшает микроциркуляцию
головного мозга, тормозит агрегацию тромбоцитов, уменьшает
повышенную вязкость крови. Препарат улучшает переносимость
гипоксии клетками головного мозга за счет увеличения транспорта
кислорода к тканям и усиления метаболизма глюкозы переключением на
энергетически более выгодное аэробное направление. Винпоцетин
является ингибитором фосфодиэстеразы, способствует повышению
концентрации в мозговой ткани ЦАМФ, стимулирует анаэробный
метаболизм глюкозы. Препарат оказывает слабое влияние на системное
АД.
После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из
желудочно-кишечного тракта. Биодоступность винпоцетина составляет
57%, период полувыведения - около 5 часов.
Показания к применению. Винпоцетин применяют при острой и
хронической недостаточности церебрального кровообращения;
транзиторной ишемии головного мозга; церебральном инсульте
(состоянии после инсульта); мультиинфарктной деменции;
атеросклерозе мозговых сосудов; энцефалопатиях
(посттравматические, вследствие артериальной гипертензии;
психических и неврологических нарушениях, связанных с
цереброваскулярной недостаточностью (расстройства памяти,
головокружение, головная боль, афазия, апраксия, двигательные
расстройства).
В офтальмологии винпоцетин назначают при окклюзии артерий
сетчатки и сосудистой оболочки, при дегенеративных изменениях
желтого пятна, вызванных атеросклерозом или ангиоспазмом, при
частичных тромбозах, вторичных глаукомах, возникающих вследствие
окклюзии сосудов.
В отиатрии винпоцетин применяют при возрастных васкулярных или
токсических (медикаментозных) понижениях слуха, при
головокружениях лабиринтного происхождения.
Препарат применяют также для лечения вазовегетативных
симптомов климактерического синдрома.
Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь по
0,005-0,01 г (1-2 таблетки) 3 раза в день. После достижения
фармакотерапевтического эффекта (обычно через 1-2 недели после
начала лечения) переходят на прием препарата в поддерживающей дозе
0,005 г (1 таблетка) 3 раза в день. Курс лечения 2 месяца и более.
Побочное действие. Редко возможны преходящее понижение
артериального давления и тахикардия.
Противопоказания. Тяжелая ишемическая болезнь сердца,
выраженная аритмия, беременность и лактация.
Форма выпуска. Таблетки по 0,005 г, по 10 таблеток в контурной
ячейковой упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список
Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
КАПЛИ ЭТАДЕНА 0,5% ГЛАЗНЫЕ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/10
Инструкция по применению утверждена 25 декабря 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2847-97 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Этаден - (8-(2-гидрооксиэтил)-аминоаденина
гидробромида моногидрат). В медицинской практике используется в
виде 0,5% раствора (глазные капли), представляющего бесцветную,
прозрачную жидкость.
Фармакологические свойства. Этаден относится к группе
стимуляторов репаративной регенерации клеток. Механизм действия
этадена связан с активацией биосинтеза нуклеиновых кислот.
Показания к применению. Глазные капли этадена 0,5% применяют
в качестве средства, стимулирующего регенерацию эпителия роговицы
при различных поражениях глаз, сопровождающихся нарушением
целостности ее эпителия.
Способ применения и дозы. Применяют в виде инстилляций в
конъюнктивальный мешок по 2-3 капли 3 раза в день. В зависимости
от этиологии процесса и тяжести поражения органа параллельно
возможно местное назначение других специфических и
симптоматических лекарственных средств. Продолжительность курса
лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10
дней. Отсутствие лечебного эффекта при применении препарата в
течение 10 дней указывает на необходимость использования других
методов лечения.
Побочное действие. Побочных эффектов не установлено.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. По 5 или 10 мл во флаконах, по 1,5 мл в
тюбик-капельницах.
Условия хранения. В прохладном, защищенном от света месте.
Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
КАЛАНХИН
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/11
Временная Фармакопейная статья 42-2922-97 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Каланхин получают из свежих побегов каланхое.
Аморфный порошок от желтого с сероватым оттенком до
светло-коричневатого цвета.
Фармакологические свойства. Противовоспалительное репаративное
средство.
Используется для приготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. По 1 кг в банках, по 1,2 или 5 кг в пакетах.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 3 года.
ЛИНИМЕНТ КАЛАНХИНА
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/12
Инструкция по применению утверждена 25 декабря 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2923-97 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Каланхин получают из свежих побегов каланхое.
Содержит комплекс полисахаридов, флаваноидов, ферментов,
витаминов, органических кислот и минеральных солей.
В медицинской практике используют в виде линимента 2% и 5%,
представляющего собой однородную густую массу от белого с
кремоватым оттенком до светло-коричневого цвета, со специфическим
запахом.
Фармакологические свойства. Каланхин обладает
противовоспалительным действием и стимулирует процессы регенерации
эпителиальных тканей.
При наружном применении каланхин способствует очищению ран от
гнойного отделяемого, ускоряет процессы регенерации раневого
дефекта, нормализует сосудистую циркуляцию, оказывает
противовоспалительное действие.
Каланхин практически не токсичен, не обладает
местнораздражающими и аллергизирующими свойствами.
Показания к применению. Каланхин применяют у взрослых и детей
в качестве противовоспалительного и стимулирующего репаративные
процессы средства в комплексном лечении ожогов II-III степени,
отморожений, гнойных ран, трофических язв, пролежней, трещин
сосков грудных желез, цервицитов и др.
Способ применения и дозы. Линимент каланхина применяют наружно
(местно). После хирургической обработки на раневую поверхность 1
раз в сутки наносят тонкий слой линимента или накладывают марлевую
салфетку, пропитанную препаратом, и закрывают рану повязкой. Для
подавления раневой инфекции применение линимента каланхина при
необходимости сочетают с антисептиками или антимикробной терапией.
Курс лечения 10-15 дней.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. Линимент по 20 г в тубах или банках.
Условия хранения. Хранят в защищенном от света месте при
температуре не выше +10ш С.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
ГРАНУЛЫ КАЛАНХИНА
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/13
Инструкция по применению утверждена 25 декабря 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2924-97 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Каланхин получают из свежих побегов каланхое.
Содержит комплекс полисахаридов, флаваноидов, ферментов,
витаминов, органических кислот и минеральных солей.
В медицинской практике используют в виде гранул от желтого с
сероватым оттенком до светло-коричневого цвета с сероватым
оттенком, со специфическим запахом.
Фармакологические свойства. Каланхин обладает
противовоспалительным действием и стимулирует процессы регенерации
эпителиальных тканей.
При применении внутрь препарат оказывает защитное действие
при язвенных поражениях слизистой оболочки желудка и кишечника,
вызванных ульцерогенными веществами с различными механизмами
повреждающего действия.
Показания к применению. Каланхин применяют у взрослых и детей
в качестве противовоспалительного и стимулирующего репаративные
процессы средства в комплексной терапии гастритов,
гастродуоденитов, хронических энтероколитов.
Способ применения и дозы. Гранулы каланхина применяют внутрь
по 1 чайной ложке в 1/4-1/2 стакана теплой воды 4 раза в день за 1
час до еды или через 1-2 часа после приема пищи. Курс лечения 3-5
недель. При необходимости курсы лечения каланхином повторяют.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. Гранулы каланхина по 70 г в банках.
Условия хранения. Гранулы хранят в сухом, защищенном от света
месте при температуре 18-20ш С.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
МАСЛО СЕМЯН ТЫКВЫ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/14
Инструкция по применению утверждена 25 декабря 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3002-97 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Масло семян тыквы содержит сбалансированные природой
группы биологически активных веществ: фосфатидов, токоферолов,
каротиноидов, жирных кислот. В медицинской практике применяют в
виде маслянистой жидкости зеленовато-бурого цвета.
Фармакологические свойства. Масло семян тыквы обладает
мембраностабилизирующим и цитопротективным действием, замедляет
развитие повреждений и ускоряет восстановление мембран клеток.
Препарат стимулирует репаративные процессы при повреждении
слизистой оболочки и ускоряет восстановление функциональной,
секреторной и эвакуационной деятельности желудочно-кишечного
тракта.
Показания к применению. Применяют у взрослых в комплексной
терапии хронических гастритов и дуоденитов, язвенной болезни
желудка и двенадцатиперстной кишки.
Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь.
При хронических гастритах, дуоденитах, язвенной болезни
желудка и двенадцатиперстной кишки по одной чайной ложке 3-4 раза
в день. Курс лечения 3-4 недели.
Побочное действие. Возможен легкий послабляющий эффект.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. По 50-100 мл во флаконах.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре
не выше 30ш С.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Без рецепта.
Председатель
Фармакологического
государственного комитета
В.П.ФИСЕНКО
Председатель
Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор
Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ
Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
26 января 1998 г.
N 21
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со статьей 43 "Основ законодательства
Российской Федерации об охране здоровья граждан"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в
соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного
государственных комитетов и утвержденными инструкциями по
медицинскому применению препаратов (приложения 1 и 2).
2. Управлению государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в
Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к
медицинскому применению и промышленному производству (приложения 1
и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
Фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. Всероссийскому научному центру по безопасности
биологически активных веществ, г. Старая Купавна Московской
области (пункты 1, 2, 9 приложений 1 и 2), ЗАО "Фармапекс" п. 9.
2.2.2. Закрытому акционерному обществу корпорации "Олифен", г.
Москва (пункт 3 приложений 1 и 2).
2.2.3. Всероссийскому научному центру по безопасности
биологически активных веществ, г. Старая Купавна Московской
области, Научно-исследовательскому институту фармакологии
Российской Академии медицинских наук, г. Москва (пункт 4
приложений 1 и 2).
2.2.4. Российской Академии медицинских наук
(член-корреспондент Н.В.Карсанов), г. Москва (пункты 5, 6
приложений 1 и 2).
2.2.5. Открытому акционерному обществу "Химикофармацевтический
комбинат Акрихин", г. Старая Купавна Московской области (пункты
7, 8 приложений 1 и 2).
2.2.6. Казанскому производственному химико-фармацевтическому
объединению "Татхимфармпрепараты", г. Казань (пункт 10 приложений
1 и 2).
2.2.7. Научно-производственному объединению "ВИЛАР", г. Москва
(пункты 11, 12, 13 приложений 1 и 2).
2.2.8. Научно-медицинской фирме "Медифарм", Малому
научно-производственному предприятию "Интергеомодель - Магма", г.
Волгоград (пункт 14 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.8.,
согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные
средства Управлению государственного контроля лекарственных
средств и медицинской техники.
4. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого
заместителя Министра Москвичева А.М.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 26 января 1998 г. N 21
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Феназид противотуберкулезное
средство
Б. Лекарственные формы
2. Таблетки феназида 0,25 г противотуберкулезное
средство
3. Таблетки олифена 0,5 г антигипоксическое
средство
4. Таблетки мексидола антиоксидантное
0,125 г, покрытые средство
оболочкой
5. Энергостим для инъекций антигипоксическое
антиангинальное
средство
6. Рефрактерин для кардиотоническое
инъекций средство
7. Мазь клотримазол - АКРИ противогрибковое
средство
8. Капсулы лоперамид - АКРИ антидиарейное
средство
9. Таблетки винпоцетина средство для улучшения
0,005 г мозгового кровообращения
10. Капли этадена 0,5% стимулятор репаративных
глазные процессов
В. Лекарственные растения, лекарственное растительное
сырье и его лекарственные формы и др. биопрепараты
11. Каланхин противовоспалительное
репаративное средство
12. Линимент каланхина противовоспалительное
репаративное средство
13. Гранулы каланхина противовоспалительное
репаративное средство
14. Масло семян тыквы средство комплексного
лечения гастритов и
язвенной болезни
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 26 января 1998 г. N 21
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕНАЗИД
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/1
Временная Фармакопейная статья 42-2998-97 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Феназид (изоникотиноилгидрозино - 0,N') железа (11)
сульфат, дигидрат. Оранжевый или оранжевый с коричневатым оттенком
мелкокристаллический порошок.
Фармакологические свойства. Противотуберкулезное средство.
Используется для приготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. По 0,7-1,7 кг в банках, по 3-5 кг в пакетах.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ФЕНАЗИДА 0,25 г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/2
Инструкция по применению утверждена 25 декабря 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2999-97 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Феназид - [(изоникотиноилгидрозино - 0,N') железа
(11) сульфат, дигидрат]. В медицинской практике применяется в
таблетках оранжевого или оранжевого с коричневатым оттенком цвета
с вкраплениями более темного или более светлого цвета.
Фармакологические свойства. Феназид - противотуберкулезный
препарат. Активен в отношении микобактерий туберкулеза. В основе
фармакологического действия феназида лежит модификация молекулы
изониазида путем комплексообразования с железом. Это обеспечивает
большую безопасность химиотерапии туберкулеза, поскольку
блокированный железом хелатный узел молекулы ГИНК теряет
способность к взаимодействию с активными центрами
металлосодержащих ферментов, а включение первичной аминогруппы
гидразина в хелатный цикл комплекса препятствует взаимодействию с
N-ацетилтрансферазой. В связи с этим при применении феназида не
требуется коррекции разовых и курсовых доз препарата в зависимости
от скорости его ацетилирования. Кроме того, снимается устойчивость
микобактерий туберкулеза к феназиду.
Показания к применению. Феназид показан при туберкулезе легких
и других органов, в том числе в случаях, когда заболевание
вызвано полирезистентными штаммами микобактерий и при
непереносимости других противотуберкулезных препаратов. Феназид
назначают больным туберкулезом, у которых в мокроте методом
бактериоскопии обнаружены микобактерии туберкулеза.
Способ применения и дозы. Феназид принимают внутрь в таблетках
по 0,25 г. Для уточнения индивидуальной переносимости препарата в
первый день назначают одну таблетку утром после еды. При
отсутствии побочных реакций на второй день и все последующие дни
препарат принимают в дозе 0,25 г однократно утром, через 30-40
минут после еды. Общая продолжительность лечения от 6 до 8 месяцев
и более.
Побочное действие. При длительном применении и в дозах,
превышающих рекомендованные, возможны головная боль, тошнота.
Противопоказания. Тяжелые формы легочно-сердечной
недостаточности и/или артериальной гипертонии, ишемическая болезнь
сердца, распространенный атеросклероз; нарушения функции печени
и/или почек; эпилепсия, склонность к судорожным припадкам.
Применение феназида в период беременности возможно только в
случае, если предполагаемая польза для матери превышает
потенциальный риск для плода.
Форма выпуска. Таблетки по 0,25 г, по 50 или 100 штук в
банках, по 500-1000 таблеток в пакетах.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список
Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
ТАБЛЕТКИ ОЛИФЕНА 0,5 г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/3
Инструкция по применению утверждена 25 декабря 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2981-97 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Олифен (Olyphenum) - [натриевая соль
поли-{-2,5-дигидроксифенилен}-4-тиосульфокислоты]. В медицинской
практике используется в таблетках черного цвета с белыми
вкраплениями.
Фармакологические свойства. Препарат относится к классу
антигипоксантов, которые снижают потребление кислорода организмом
и значительно увеличивают работоспособность организма в
экстремальных ситуациях. Препарат оказывает антигипоксическое
действие за счет повышения эффективности тканевого дыхания в
условиях гипоксии, особенно в органах с высоким уровнем обмена
веществ (головной мозг, сердечная мышца, печень).
Олифен обеспечивает снижение потребления кислорода при
значительных физических нагрузках, улучшение тканевого дыхания,
уменьшение умственного и физического утомления, выполнение
трудоемких физических операций.
Механизм действия заключается в оптимизации деятельности
митохондрий клеток и снижении за счет этого потребления ими
кислорода. Препарат обладает мощными электроноакцепторными
свойствами и действует непосредственно на дыхательную цепь
митохондрий. Наличие в полимерной структуре молекулы тиосульфатной
группы обеспечивает антирадикальное и антиокислительное действие
препарата.
Показания к применению. Олифен применяют как профилактическое
и лечебное средство в качестве антигипоксанта для повышения
работоспособности организма в экстремальных и неблагоприятных
условиях, сопровождающихся недостатком кислорода (высокогорье,
условия Заполярья, подводные работы и др.), а также при умственном
и физическом перенапряжении, при повышенных нагрузках,
операторской деятельности и других интенсивных нагрузках,
сопровождающихся хронической усталостью и утомляемостью.
Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь до приема
пищи или во время еды с небольшим количеством воды. Разовая доза
для взрослых составляет 0,5-1 г, суточная - 1,5-3 г. Для детей
разовая доза 0,25 г, суточная - 0,75 г. Курс лечения от 3 до 14
суток, в зависимости от условий, в которых предстоит находиться
организму, или тяжести состояния пациента.
Побочное действие. При возможной индивидуальной
непереносимости препарата (аллергические реакции) олифен отменяют
и с профилактической целью назначают антигистаминные лекарственные
средства.
При передозировке препарата возможно слабое кратковременное
чувство сонливости, сухость во рту, чувство подташнивания и
неприятные ощущения в животе, в редких случаях - угнетение дыхания.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость,
беременность, период лактации.
Форма выпуска. Таблетки по 0,5 г, по 10 таблеток в контурной
ячейковой упаковке, по 30 таблеток в банках, по 1,6 кг или 1,7 кг
в банках.
Условия хранения. Хранят в защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
ТАБЛЕТКИ МЕКСИДОЛА 0,125 г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/4
Инструкция по применению утверждена 25 декабря 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3000-97 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Мексидол - (2-этил-6-метил-3-оксипиридина сукцинат).
В медицинской практике используется в виде таблеток, покрытых
оболочкой белого с кремоватым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Мексидол относится к группе
гетероароматических антиоксидантов - аналогов соединений группы
витамина В6. Имеет широкий спектр фармакологической активности:
повышает устойчивость организма к стрессу, проявляет избирательное
анксиолитическое действие, не сопровождающееся седативным и
миорелаксирующим эффектами, обладает ноотропными
(антиамнестическими) свойствами, предупреждая нарушения обучения и
памяти при старении и действии патологических факторов, оказывает
противосудорожное действие (предупреждает судороги, вызванные
коразолом, бикукулином, тиосемикарбазидом), проявляет
антигипоксические и антиоксидантные свойства, предупреждает и
ослабляет токсическое действие алкоголя.
Показания к применению. Мексидол применяют в качестве
анксиолитика с ноотропным типом действия при различных
невротических и неврозоподобных состояниях с проявлением тревоги,
страха, повышенной раздражительности, эмоциональной неустойчивости
и вегетативных дисфункций; при интеллектуально-мнестических
нарушениях различного генеза (при органическом психосиндроме и
астенических расстройствах, обусловленных острыми и хроническими
нарушениями мозгового кровообращения, черепно-мозговыми травмами,
нейроинфекциями и интоксикациями; сенильными и атрофическими
процессами); при расстройствах памяти и интеллектуальной
недостаточности у лиц пожилого возраста; для купирования
алкогольной абстиненции у больных алкоголизмом.
Способ применения и дозы. Мексидол назначают внутрь. Выбор доз
и продолжительность лечения индивидуальны, определяются
клинической картиной заболевания и чувствительностью больных к
препарату. Средняя суточная доза мексидола составляет 0,25-0,5 г,
максимальная суточная доза - 0,6-0,8 г. Препарат назначают 2-3
раза в течение дня. Для лечения больных с невротическими и
неврозоподобными расстройствами, при органическом психосиндроме,
обусловленном нарушением мозгового кровообращения,
черепно-мозговыми травмами и интоксикациями, сенильными и
атрофическими процессами, и при расстройствах памяти у лиц
пожилого возраста мексидол применяют в течение 2-6 недель.
Для купирования алкогольной абстиненции мексидол назначают в
течение 5-7 дней.
Курсовое лечение мексидолом заканчивают, постепенно уменьшая
дозу препарата.
Мексидол совместим с другими психотропными средствами, при
этом необходимо учитывать возможность потенцирования действия
препарата.
Побочное действие. В единичных случаях возможно проявление
тошноты и сухости слизистой рта.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость препарата,
острые нарушения функции печени и почек, беременность.
Форма выпуска. Таблетки по 0,125 г, по 10 таблеток в контурной
ячейковой упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
ЭНЕРГОСТИМ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/5
Инструкция по применению утверждена 25 декабря 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2524-95 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Энергостим - комбинированный препарат, содержащий
никотинамидадениндинуклеотид (НАД), цитохром С, инозие-Ф.
Применяется в виде лиофилизированного порошка розового цвета.
Фармакологические свойства. Энергостим представляет
сбалансированный комплекс биологически активных веществ,
участвующих в энергетическом обмене клеток. Препарат восполняет
характерный для гипоксии клеток дефицит важнейших для
биоэнергетики клеток метаболитов - дыхательного фермента цитохрома
С и кофермента никотинамидадениндинуклеотида, являющегося также
источником синтеза адениловых нуклеотидов инозина.
В результате активируется (деингибируется) гликолиз и цикл
трикарбоновых кислот, а также транспорт электронов к О2 и
сопряженное с ним окислительное фосфорилирование. Одновременное
включение в энергетический цикл инозина позволяет восстановить
общее содержание адениловых нуклеотидов de novo и активировать
пентозофосфатный путь синтеза аденозинтрифосфата (АТФ), НАДФ и
рибозы.
Способность энергостима устранять энергетический дефицит
сочетается с сосудорасширяющим эффектом и улучшением
микроциркуляции. При этом энергостим не снижает системное
артериальное давление, усиливает мозговое кровообращение.
Показания к применению. Энергостим применяют у взрослых при
гипоксических состояниях (локальных и общих), ишемической болезни
сердца, инфаркте миокарда, постинфарктных состояниях без признаков
выраженной сердечной недостаточности, миокардиодистрофии,
воспалительных поражениях миокарда, алкогольном поражении сердца,
мозга, печени и других органов и тканей, при экстра- и
парасистолиях, брадисистолической форме мерцательной аритмии,
нарушениях атриовентрикулярной проводимости, слабости синусового
узла, подготовительной и послеоперационной терапии при
аортокоронарном шунтировании, ангиопластики и постановки
кардиостимулятора, облитерирующем эндартериите, для снятия или
предотвращения интоксикации сердечными гликозидами, а также
интоксикации веществами, оказывающими ингибирующее действие на
транспорт электронов в митохондриях.
Способ применения и дозы. Энергостим вводят внутривенно
капельно в дозе 0,1-0,2 г (1-2 флакона) в 70-100 мл 5% глюкозы или
0,9% изотонического раствора натрия хлорида (при сахарном диабете)
в течение 1 часа один или 2 раза в сутки. Возможно болюсное (очень
медленное) введение 0,1-0,2 г (1-2 флакона) в 10-20 мл 5% глюкозы
или 0,9% изотонического раствора натрия хлорида, а также
внутримышечное введение препарата в дозе 0,1-0,2 г (1-2 флакона) в
5 мл воды для инъекций. Курс лечения - 10-21 день в зависимости от
тяжести заболевания.
Перед началом лечения необходимо определить индивидуальную
чувствительность организма к энергостиму. С этой целью вводят
внутрикожно 0,1 мл препарата, растворенного в 10 мл
физиологического раствора. Если в течение суток не происходит
развития местной аллергической реакции, можно проводить курс
лечения. Дополнительно к проведению внутрикожной пробы
рекомендуется прерывать капельное введение после первых 1-2 капель
и наблюдать больного в течение 30-40 минут на предмет возможного
появления аллергической реакции (покраснение лица, зуд, озноб). В
случае развития реакции введение препарата прекращают.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Возможна
одновременная терапия нитратами, нитроглицерином, в том числе
пролонгированного действия, а также антикоагулянтами, мочегонными
средствами, антидиабетическими препаратами, антагонистами кальция,
бета- адреноблокаторами и ингибиторами ангиотензинпревращающего
фермента, антилипидемическими препаратами, нестероидными
противовоспалительными средствами и антибиотиками, оротатом калия,
хлоридом калия, преднизолоном, анальгетиками, антигистаминными
препаратами.
Побочное действие. При быстром внутривенном введении возможны
гиперемия кожных покровов, зуд, озноб, повышение температуры тела.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость,
беременность, лактация.
Форма выпуска. Лиофилизированный порошок во флаконах и банках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше +10ш С и не ниже 0ш С. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
РЕФРАКТЕРИН ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/6
Инструкция по применению утверждена 25 декабря 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2525-95 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Рефрактерин - комбинированный препарат, содержащий
никотинамидадениндинуклеотид (НАД), цитохром С, инозие-Ф,
бета-ацетилдигоксин, оксифедрин.
Применяется в виде лиофилизированного порошка розового цвета.
Фармакологические свойства. Сердечная недостаточность
характеризуется энергодефицитным состоянием кардиомиоцитов.
Рефрактерин стимулирует синтез АТФ в самой клетке путем
дезингибирования гликолиза, стимулирования активности цикла
трикарбоновых кислот и переноса электронов к кислороду и усиления
сопряженного с этим окислительного фосфорилирования. В результате
рефрактерин устраняет энергодефицитное состояние клетки не только
в условиях покоя, но и при повышенной нагрузке на сердце.
Рефрактерин оказывает непосредственное стимулирующее воздействие
на сократительную и релаксационную функцию миокарда и
восстанавливает транспорт ионов Са через мембраны кардиомиоцита.
Препарат восстанавливает или существенно улучшает показатели
центральной гемодинамики, снижает степень легочной гипертензии,
общее периферическое сопротивление и потребность миокарда в
кислороде. На фоне терапии препаратом преодолевается
рефрактерность миокарда к медикаментозному воздействию даже при
тяжелых формах сердечной недостаточности, обусловленных
некоронарогенными заболеваниями миокарда и кардиосклерозом.
Препарат обладает сосудорасширяющим действием, улучшает
микроциркуляцию и приток крови к желудочкам, а также повышает
диурез. Предотвращает и устраняет спазм коронарных сосудов,
снижает частоту сердечных сокращений и стабилизирует уровень
артериального давления. На нормальное исходное артериальное
давление и нормальную частоту сердечных сокращений влияния не
оказывает.
Показания к применению. Рефрактерин назначают при лечении
хронической сердечной недостаточности, обусловленной
некоронарогенными заболеваниями миокарда (миокардит,
дилатационная кардиомиопатия, миокардический кардиосклероз), а
также постинфарктном кардиосклерозе, хронической ишемической
болезни, комбинированных и изолированных митрально-аортальных
пороках, ишемической кардиомиопатии, сердечной недостаточности
после операции на сердце и при подготовке к трансплантации сердца,
хирургическому вмешательству, сердечно-легочной недостаточности,
тахисистолической форме мерцательной аритмии, пароксизмальной
тахикардии. Рефрактерин можно применять и в тех случаях, когда
терапевтические дозы сердечных гликозидов быстро приводят к
развитию интоксикации.
Способ применения и дозы. Рефрактерин вводят внутривенно
капельно 100-200 мг (1-2 флакона) в 70-100 мл 5% глюкозы или 0,9%
изотонического раствора натрия хлорида (при сахарном диабете) в
течение 1 часа один или 2 раза в сутки. Возможно болюсное (очень
медленное) введение 100-200 мг (1-2 флаконов) в 10-20 мл глюкозы
или изотонического раствора натрия хлорида, а также внутримышечное
введение 1-2 флаконов в 5 мл воды для инъекций.
Курс лечения - 10-40 дней в зависимости от тяжести
заболевания.
Перед началом лечения необходимо определить индивидуальную
чувствительность организма к рефрактерину путем внутрикожного
введения 0,1 мл препарата, растворенного в 10 мл физиологического
раствора. Если в течение суток не происходит развития местной
аллергической реакции, можно проводить курс лечения. Дополнительно
к проведению внутрикожной пробы рекомендуется прерывать
внутривенное введение после первых 1-2 капель и наблюдать больного
в течение 30-40 минут на возможность появления аллергической
реакции (покраснение лица, зуд, озноб). В случае развития реакции
препарат считается противопоказанным.
Лекарственное взаимодействие. Возможна одновременная терапия
нитратами, нитроглицерином, в том числе пролонгированного
действия, а также антикоагулянтами, мочегонными средствами,
антидиабетическими препаратами, антагонистами кальция,
бета-адреноблокаторами и ингибиторами ангиотензинпревращающего
фермента, антилипидемическими препаратами, нестероидными
противовоспалительными средствами и антибиотиками, оротатом калия,
хлоридом калия, преднизолоном, анальгетиками, антигистаминными
препаратами.
Побочное действие. При быстром внутривенном введении возможен
озноб, повышение температуры тела.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость,
беременность, лактация.
Форма выпуска. Во флаконах, банках или ампулах, содержащих по
0,1 г (100 мг) лиофилизированного порошка.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше +10ш С и не ниже 0ш С. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
МАЗЬ КЛОТРИМАЗОЛ-АКРИ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/7
Инструкция по применению утверждена 25 декабря 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2997-97 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Клотримазол-АКРИ - [1-(2-хлорфенил)
дифенилметил)-1Н-имидазол], применяют в виде 1% мази белого или
почти белого цвета.
Фармакологические свойства. Клотримазол - противогрибковое
средство. Обладает широким спектром антимикотической активности. К
клотримазолу чувствительны дерматофиты, дрожжевые грибы (Candida
sp., Torulopsis glabrata, Rhodotorula sp.), плесневые грибы,
возбудители разноцветного (отрубевидного) лишая (Pityriasis
versicolor) и эритразмы. Фунгистатическая активность проявляется в
концентрациях до 8 мг/л, фунгицидная в концентрациях 10-20 мг/л.
Обладает антибактериальными свойствами в отношении
грамположительных кокков и коринебактерий в концентрациях 0,5-10
мг/л, в более высоких концентрациях (100 мг/л) проявляет
антитрихомонадную активность. При наружном применении в нижних
слоях эпидермиса достигаются концентрации клотримазола,
достаточные для торможения развития микроорганизмов.
Показания к применению. Применяют при разноцветном лишае,
эритразме, кандидозном вульвите, кандидозном баланите и других
грибковых поражениях кожи и слизистых оболочек, вызванных
возбудителями, чувствительными к клотримазолу (дерматофитами,
плесневыми и дрожжевыми грибами и др.).
Способ применения и дозы. Мазь наносят тонким слоем на
пораженный участок кожи 2-3 раза в сутки и осторожно втирают.
Разовая доза - столбик длиной 5 мм на площадь поверхности размером
с ладонь. Лечение продолжают в течение 2 недель после исчезновения
субъективных симптомов.
При вагинальных инфекциях мазь вводят глубоко во влагалище с
помощью аппликатора 1 раз в сутки. При кандидозном вульвите и
кандидозном баланите мазь применяют 2-3 раза в сутки. Общая
продолжительность лечения при дерматомикозах - 3-4 недели,
эритразме - 2-4 недели, разноцветном лишае - 1-3 недели,
кандидозном вульвите и кандидозном баланите - 1-2 недели.
Побочное действие. В единичных случаях отмечаются местные
реакции - покраснение, ощущение жжения и покалывания. При
повышенной чувствительности к компонентам мази возможны местные
аллергические реакции.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к клотримазолу и
компонентам мази, первый триместр беременности.
Особые указания. Препарат не применяют в офтальмологии и не
вводят интравагинально в период менструаций. Для предотвращения
реинфекций необходимо одновременное лечение обоих половых
партнеров.
Лекарственное взаимодействие. При одновременном применении с
нистатином активность клотримазола может снижаться.
Форма выпуска. В тубах, содержащих по 10 г, 20 г, 25 г или 40
г мази.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список
Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
КАПСУЛЫ ЛОПЕРАМИД-АКРИ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/8
Инструкция по применению утверждена 25 декабря 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2897-97 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Лоперамид-Акри (лоперамида гидрохлорид)
[4-(4-хлорфенил)-4-гидрокси-N,N-диметил-альфа, альфа - дифенил - 1
-пиперидинбутиламина гидрохлорид]. Применяется в капсулах желтого
цвета, содержимое капсул - порошок белого или белого с желтоватым
оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Противодиарейное средство.
Снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника путем
ингибирования высвобождения ацетилхолина и простагландинов
вследствие связывания препарата с опиатными рецепторами кишечной
стенки. Повышает тонус анального сфинктера.
Угнетение кишечной моторики путем непосредственного
воздействия на нервные окончания и/или интрамуральные ганглии
кишечной стенки. Проявляет противодиарейное действие не только
путем замедления транспорта содержимого в кишечнике, но и путем
прямого ингибирования секреции жидкости и электролитов и/или
стимуляции всасывания солей и воды.
Действие препарата наступает быстро и длится 4-6 ч. Через
гематоэнцефалический барьер не проникает.
В высоких дозах может угнетать секрецию соляной кислоты в
желудке.
Фармакокинетика. После перорального введения всасывается около
40% введенной дозы препарата. Период полувыведения составляет
9,1-14,4 (в среднем 10,8) ч. Время максимальной концентрации в
крови при введении в виде капсул - через 5 ч. Длительность
действия до 24 ч. Препарат и метаболиты выводятся с калом и через
почки.
Показания к применению. Применяют у взрослых и детей в
качестве симптоматического лечения острой и хронической
неспецифической диареи (аллергического, эмоционального,
лекарственного или лучевого генеза); при изменении режима питания
и качественного состава пищи, при нарушениях метаболизма и
всасывания; как вспомогательное средство - при диарее
инфекционного генеза, для регуляции стула у больных с илеостомой.
Способ применения и дозы. Лоперамид принимают внутрь. Доза для
взрослых и подростков: - при острой диарее 0,004 г (4 мг) после
первого опорожнения кишечника, затем по 0,002 г (2 мг) после
каждого последующего опорожнения кишечника в случае жидкого стула;
при хронической диарее - 0,004 г (4 мг), затем по 0,002 г (2 мг)
после каждого последующего опорожнения кишечника до прекращения
диареи; поддерживающее лечение - 0,004 г - 0,008 г (4-8 мг) в
сутки в разделенных дозах, по мере необходимости.
Максимальная доза для взрослых - 0,016 г в сутки (16 мг/сут).
Доза для детей: при острой диарее по 80-240 мкг (0,08-0,24
мг)/кг/сут в 2 или 3 разделенных дозах; детям в возрасте 5-8 лет
по 0,002 г (2 мг) 2 раза в сутки; детям в возрасте 8-12 лет по
0,002 г (2 мг) 3 раза в сутки.
Для поддерживающего лечения применяют 1/3-1/2 первоначальной
дозы.
После нормализации стула или при отсутствии стула в течение
более 12 ч дозу уменьшают или прекращают применение препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Лоперамид
не применяют одновременно с опиоидными (наркотическими)
анальгезирующими средствами из-за повышения риска тяжелого запора.
Побочное действие. Побочные эффекты наблюдаются только при
длительном применении. Возможны головная боль, боль или ощущение
дискомфорта в нижней части живота, сухость во рту, реакции
повышенной чувствительности (кожная сыпь). Редко - сонливость или
бессонница, головокружение, спазмы кишечника, тошнота, рвота,
запор. Крайне редко - непроходимость кишечника.
Противопоказания. Непроходимость кишечника; острый язвенный
колит или псевдомембранозный колит, возникшие вследствие
применения антибиотиков широкого спектра действия; беременность;
лактация; дети в возрасте до 2 лет; повышенная чувствительность к
препарату.
Особые указания. При отсутствии эффекта после 2 суток
применения препарата необходимо уточнить диагноз и исключить
инфекционный генез диареи. Детям в возрасте до 5 лет назначать
препарат в виде капсул не рекомендуется. С осторожностью назначают
препарат больным с нарушениями функции печени. Если при применении
лоперамида развиваются запор или вздутие живота, препарат
отменяют.
При передозировке лоперамида в качестве антагониста необходимо
использовать налоксон.
Форма выпуска. Капсулы по 0,002 г (2 мг), по 10 капсул в
контурной ячейковой упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список
Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
ТАБЛЕТКИ ВИНПОЦЕТИНА 0,005 г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/9
Инструкция по применению утверждена 25 декабря 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2937-97 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Винпоцетин - (3а, 16а) эбурнаменин - 14-карбоновой
кислоты этиловый эфир - является полусинтетическим производным
алкалоида девинкана, содержащегося в растении барвинке (Vinca
minor L). Применяется в таблетках белого с желтоватым оттенком
цвета.
Фармакологические свойства. Винпоцетин - средство, улучшающее
мозговое кровообращение. Препарат избирательно улучшает
кровоснабжение головного мозга и переносимость церебральной
ишемии. Препарат избирательно и интенсивно усиливает мозговой
кровоток и церебральную фракцию минутного объема, уменьшает
сопротивление сосудов головного мозга, не влияя на параметры
общего кровообращения. Не вызывает феномена "обкрадывания" и
усиливает кровообращение пораженной ишемизированной области
головного мозга, при этом кровоснабжение интактной области не
меняется. Винпоцетин значительно улучшает микроциркуляцию
головного мозга, тормозит агрегацию тромбоцитов, уменьшает
повышенную вязкость крови. Препарат улучшает переносимость
гипоксии клетками головного мозга за счет увеличения транспорта
кислорода к тканям и усиления метаболизма глюкозы переключением на
энергетически более выгодное аэробное направление. Винпоцетин
является ингибитором фосфодиэстеразы, способствует повышению
концентрации в мозговой ткани ЦАМФ, стимулирует анаэробный
метаболизм глюкозы. Препарат оказывает слабое влияние на системное
АД.
После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из
желудочно-кишечного тракта. Биодоступность винпоцетина составляет
57%, период полувыведения - около 5 часов.
Показания к применению. Винпоцетин применяют при острой и
хронической недостаточности церебрального кровообращения;
транзиторной ишемии головного мозга; церебральном инсульте
(состоянии после инсульта); мультиинфарктной деменции;
атеросклерозе мозговых сосудов; энцефалопатиях
(посттравматические, вследствие артериальной гипертензии;
психических и неврологических нарушениях, связанных с
цереброваскулярной недостаточностью (расстройства памяти,
головокружение, головная боль, афазия, апраксия, двигательные
расстройства).
В офтальмологии винпоцетин назначают при окклюзии артерий
сетчатки и сосудистой оболочки, при дегенеративных изменениях
желтого пятна, вызванных атеросклерозом или ангиоспазмом, при
частичных тромбозах, вторичных глаукомах, возникающих вследствие
окклюзии сосудов.
В отиатрии винпоцетин применяют при возрастных васкулярных или
токсических (медикаментозных) понижениях слуха, при
головокружениях лабиринтного происхождения.
Препарат применяют также для лечения вазовегетативных
симптомов климактерического синдрома.
Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь по
0,005-0,01 г (1-2 таблетки) 3 раза в день. После достижения
фармакотерапевтического эффекта (обычно через 1-2 недели после
начала лечения) переходят на прием препарата в поддерживающей дозе
0,005 г (1 таблетка) 3 раза в день. Курс лечения 2 месяца и более.
Побочное действие. Редко возможны преходящее понижение
артериального давления и тахикардия.
Противопоказания. Тяжелая ишемическая болезнь сердца,
выраженная аритмия, беременность и лактация.
Форма выпуска. Таблетки по 0,005 г, по 10 таблеток в контурной
ячейковой упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список
Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
КАПЛИ ЭТАДЕНА 0,5% ГЛАЗНЫЕ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/10
Инструкция по применению утверждена 25 декабря 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2847-97 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Этаден - (8-(2-гидрооксиэтил)-аминоаденина
гидробромида моногидрат). В медицинской практике используется в
виде 0,5% раствора (глазные капли), представляющего бесцветную,
прозрачную жидкость.
Фармакологические свойства. Этаден относится к группе
стимуляторов репаративной регенерации клеток. Механизм действия
этадена связан с активацией биосинтеза нуклеиновых кислот.
Показания к применению. Глазные капли этадена 0,5% применяют
в качестве средства, стимулирующего регенерацию эпителия роговицы
при различных поражениях глаз, сопровождающихся нарушением
целостности ее эпителия.
Способ применения и дозы. Применяют в виде инстилляций в
конъюнктивальный мешок по 2-3 капли 3 раза в день. В зависимости
от этиологии процесса и тяжести поражения органа параллельно
возможно местное назначение других специфических и
симптоматических лекарственных средств. Продолжительность курса
лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10
дней. Отсутствие лечебного эффекта при применении препарата в
течение 10 дней указывает на необходимость использования других
методов лечения.
Побочное действие. Побочных эффектов не установлено.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. По 5 или 10 мл во флаконах, по 1,5 мл в
тюбик-капельницах.
Условия хранения. В прохладном, защищенном от света месте.
Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
КАЛАНХИН
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/11
Временная Фармакопейная статья 42-2922-97 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Каланхин получают из свежих побегов каланхое.
Аморфный порошок от желтого с сероватым оттенком до
светло-коричневатого цвета.
Фармакологические свойства. Противовоспалительное репаративное
средство.
Используется для приготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. По 1 кг в банках, по 1,2 или 5 кг в пакетах.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 3 года.
ЛИНИМЕНТ КАЛАНХИНА
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/12
Инструкция по применению утверждена 25 декабря 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2923-97 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Каланхин получают из свежих побегов каланхое.
Содержит комплекс полисахаридов, флаваноидов, ферментов,
витаминов, органических кислот и минеральных солей.
В медицинской практике используют в виде линимента 2% и 5%,
представляющего собой однородную густую массу от белого с
кремоватым оттенком до светло-коричневого цвета, со специфическим
запахом.
Фармакологические свойства. Каланхин обладает
противовоспалительным действием и стимулирует процессы регенерации
эпителиальных тканей.
При наружном применении каланхин способствует очищению ран от
гнойного отделяемого, ускоряет процессы регенерации раневого
дефекта, нормализует сосудистую циркуляцию, оказывает
противовоспалительное действие.
Каланхин практически не токсичен, не обладает
местнораздражающими и аллергизирующими свойствами.
Показания к применению. Каланхин применяют у взрослых и детей
в качестве противовоспалительного и стимулирующего репаративные
процессы средства в комплексном лечении ожогов II-III степени,
отморожений, гнойных ран, трофических язв, пролежней, трещин
сосков грудных желез, цервицитов и др.
Способ применения и дозы. Линимент каланхина применяют наружно
(местно). После хирургической обработки на раневую поверхность 1
раз в сутки наносят тонкий слой линимента или накладывают марлевую
салфетку, пропитанную препаратом, и закрывают рану повязкой. Для
подавления раневой инфекции применение линимента каланхина при
необходимости сочетают с антисептиками или антимикробной терапией.
Курс лечения 10-15 дней.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. Линимент по 20 г в тубах или банках.
Условия хранения. Хранят в защищенном от света месте при
температуре не выше +10ш С.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
ГРАНУЛЫ КАЛАНХИНА
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/13
Инструкция по применению утверждена 25 декабря 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2924-97 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Каланхин получают из свежих побегов каланхое.
Содержит комплекс полисахаридов, флаваноидов, ферментов,
витаминов, органических кислот и минеральных солей.
В медицинской практике используют в виде гранул от желтого с
сероватым оттенком до светло-коричневого цвета с сероватым
оттенком, со специфическим запахом.
Фармакологические свойства. Каланхин обладает
противовоспалительным действием и стимулирует процессы регенерации
эпителиальных тканей.
При применении внутрь препарат оказывает защитное действие
при язвенных поражениях слизистой оболочки желудка и кишечника,
вызванных ульцерогенными веществами с различными механизмами
повреждающего действия.
Показания к применению. Каланхин применяют у взрослых и детей
в качестве противовоспалительного и стимулирующего репаративные
процессы средства в комплексной терапии гастритов,
гастродуоденитов, хронических энтероколитов.
Способ применения и дозы. Гранулы каланхина применяют внутрь
по 1 чайной ложке в 1/4-1/2 стакана теплой воды 4 раза в день за 1
час до еды или через 1-2 часа после приема пищи. Курс лечения 3-5
недель. При необходимости курсы лечения каланхином повторяют.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. Гранулы каланхина по 70 г в банках.
Условия хранения. Гранулы хранят в сухом, защищенном от света
месте при температуре 18-20ш С.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
МАСЛО СЕМЯН ТЫКВЫ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 21
от 26 января 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/21/14
Инструкция по применению утверждена 25 декабря 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3002-97 утверждена 26 января
1998 г.
Описание. Масло семян тыквы содержит сбалансированные природой
группы биологически активных веществ: фосфатидов, токоферолов,
каротиноидов, жирных кислот. В медицинской практике применяют в
виде маслянистой жидкости зеленовато-бурого цвета.
Фармакологические свойства. Масло семян тыквы обладает
мембраностабилизирующим и цитопротективным действием, замедляет
развитие повреждений и ускоряет восстановление мембран клеток.
Препарат стимулирует репаративные процессы при повреждении
слизистой оболочки и ускоряет восстановление функциональной,
секреторной и эвакуационной деятельности желудочно-кишечного
тракта.
Показания к применению. Применяют у взрослых в комплексной
терапии хронических гастритов и дуоденитов, язвенной болезни
желудка и двенадцатиперстной кишки.
Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь.
При хронических гастритах, дуоденитах, язвенной болезни
желудка и двенадцатиперстной кишки по одной чайной ложке 3-4 раза
в день. Курс лечения 3-4 недели.
Побочное действие. Возможен легкий послабляющий эффект.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. По 50-100 мл во флаконах.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре
не выше 30ш С.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Без рецепта.
Председатель
Фармакологического
государственного комитета
В.П.ФИСЕНКО
Председатель
Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор
Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ
