Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30.06.99 N 253
О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ СИСТЕМЫ ПРОВЕДЕНИЯ
КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В целях реализации Федеральных законов "О лекарственных средствах"
от 22.06.98 N 86-ФЗ, "О наркотических средствах и психотропных
веществах" от 08.01.98 N 3-ФЗ, "О лицензировании отдельных видов
деятельности" от 25.09.98 N 158-ФЗ, а также совершенствования системы
проведения клинических исследований лекарственных средств приказываю:
1. Утвердить Положение о порядке аккредитации учреждений
здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных
средств.
2. Руководителям структурных подразделений Министерства
здравоохранения (департаментов, управлений, самостоятельных отделов),
федеральных учреждений Министерства здравоохранения Российской
Федерации, федеральных учреждений РАМН принять к исполнению утвержденное
Положение.
3. Возложить организацию работы по лицензированию учреждений
здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования
лекарственных средств, на Департамент научно - исследовательских и
образовательных медицинских учреждений (Сергиенко В.И.).
4. Государственному научному центру экспертизы и государственного
контроля лекарственных средств (Фисенко В.П.), Всероссийскому учебно -
научно - методическому центру по непрерывному медицинскому и
фармацевтическому образованию (Душенков П.А.):
4.1. Разработать и утвердить в установленном порядке до 15.09.99
учебный план и программу подготовки специалистов по проведению
клинических исследований.
4.2. Обеспечить организацию проведения циклов подготовки
специалистов по клиническим исследованиям лекарственных средств.
5. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на Первого
заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Лешкевича И.А.
И.о. Министра В.И.Стародубов
Приложение
к Приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.06.99 N 253
Положение о порядке аккредитации учреждений здравоохранения,
проводящих клинические исследования лекарственных средств
Настоящий документ устанавливает единый порядок проведения
аккредитации учреждений здравоохранения (далее УЗ), в том числе
клинических баз научно - исследовательских институтов и высших учебных
заведений и других лечебно - профилактических учреждений, проводящих
клинические исследования лекарственных средств.
Настоящий документ разработан с целью обеспечения государственной
политики в области эффективности и безопасности применения лекарственных
средств и защиты прав пациентов, вовлеченных в клинические исследования
(КИ).
1. Общие положения
1.1. Клинические исследования проводятся с целью получения научными
методами оценок и доказательств эффективности и безопасности
лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от
применения лекарственных средств и эффектов взаимодействия с другими
лекарственными средствами.
1.2. Клинические исследования лекарственных средств осуществляются в
соответствии с Правилами "Качественной клинической практики" (GCP),
утвержденными Минздравом России.
1.3. Клинические исследования лекарственных средств осуществляются
при строгом соблюдении этических норм и принципов.
1.4. Аккредитация УЗ является официальным признанием их соответствия
требованиям, предъявляемым к проведению клинических исследований
лекарственных средств, и служит основанием для выдачи лицензии на
проведение клинических исследований лекарственных средств.
1.5. УЗ независимы в своей деятельности от разработчиков,
изготовителей (поставщиков) и потребителей лекарственных средств.
1.6. УЗ проводит клинические исследования для определения
безопасности и эффективности лекарственных средств по требованию
заказчика независимо от его организационно - правового статуса и форм
собственности, после утверждения Протокола и получения разрешения
Минздрава России.
2. Порядок аккредитации УЗ
2.1. Аккредитацию УЗ организует Департамент научно -
исследовательских и образовательных медицинских учреждений Минздрава
России (далее Департамент).
2.2. При проведении аккредитации устанавливается область
аккредитации УЗ путем перечисления специальностей или нозологических
форм. Расширение области аккредитации возможно по дополнительному
заявлению УЗ.
2.3. Аккредитация предусматривает следующие этапы:
- экспертиза документов, предоставленных УЗ;
- предаккредитационная экспертиза (осуществляется по заявлению УЗ);
- аккредитационная экспертиза;
- принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы;
- оформление, регистрация и выдача свидетельства аккредитации.
2.4. Для получения свидетельства об аккредитации УЗ подает заявление
на аккредитацию на имя председателя комиссии Минздрава России по
аккредитации в произвольной форме с указанием области аккредитации.
Заявление об аккредитации может быть подано руководителем учреждения
науки или образования с обязательным согласованием его с руководителем
УЗ.
2.5. Одновременно с заявлением направляются следующие документы:
- подтверждающие право УЗ заниматься лечебной и научной
деятельностью;
- заполненную анкету (Приложение 1);
- сведения об исследователях (копии сертификатов и лицензий на право
проведения соответствующих лечебно - профилактических и параклинических
исследований).
2.6. После проведения экспертизы представленных документов
Департаментом научно - исследовательских и образовательных медицинских
учреждений принимается решение о продолжении работ по аккредитации и
формируется выездная экспертная комиссия по аккредитации.
К работе выездной экспертной комиссии привлекаются представители
профильных учреждений здравоохранения и научных центров, а также
специалисты, имеющие опыт работы в области клинических исследований
лекарственных средств.
2.7. Состав выездной экспертной комиссии утверждается заместителем
Министра здравоохранения и доводится до сведения УЗ и всех участвующих в
комиссии экспертов. По результатам проверки УЗ выездная экспертная
комиссия составляет акт по установленной форме (Приложение 2), который
подписывается председателем, членами комиссии и представляется для
ознакомления руководителю УЗ.
Результаты проверки УЗ докладываются председателем выездной
экспертной комиссии на заседании комиссии Минздрава России.
2.8. В случае положительного решения об аккредитации Минздрав России
выдает аккредитуемому УЗ свидетельство об аккредитации по установленной
форме (Приложение 3). Свидетельство об аккредитации и область
аккредитации подписываются председателем комиссии Минздрава России.
2.9. Решение о выдаче свидетельства или об отказе в аккредитации
принимается в срок, не превышающий 30 дней со дня получения заявки УЗ и
всех необходимых сопроводительных документов.
Срок действия свидетельства об аккредитации устанавливается
комиссией Минздрава России по аккредитации и не должен превышать 5 лет.
2.10. Департамент осуществляет регистрацию, подготовку и публикацию
перечня аккредитованных УЗ.
2.11. Для продления срока действия свидетельства об аккредитации УЗ
за 6 месяцев до его окончания направляет заявление в соответствии с п.
2.4 настоящего положения, а также информацию об изменениях, произошедших
с момента аккредитации.
2.12. Причинами отказа в выдаче свидетельства об аккредитации могут
быть:
- отсутствие или недостоверность представленных документов;
- несоответствие основным требованиям, предъявляемым к УЗ
соответствующими нормативными документами (состояние материально -
технической базы; оснащение лабораторно - диагностическим оборудованием;
квалификация сотрудников и др.).
2.13. Действие свидетельства об аккредитации может быть
приостановлено в случаях:
- обнаружения недостоверных или фальсифицированных данных КИ;
- нарушения действующих приказов, указаний Минздрава России,
регламентирующих проведение клинических исследований;
- выявления видов деятельности, не предусмотренных настоящим
положением;
- несоблюдение этических принципов.
2.14. Решение об отказе в выдаче свидетельства об аккредитации или о
приостановлении его действия доводится до руководителя УЗ в письменном
виде.
2.15. В случае преобразования УЗ, изменения его наименования или его
местонахождения УЗ или его правопреемник обязан незамедлительно подать
заявление о переоформлении свидетельства об аккредитации с приложением
соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения.
2.16. Финансирование мероприятий по аккредитации УЗ производится на
платной основе.
3. Особенности требований и условий аккредитации учреждений
здравоохранения, проводящих разработку и клинические
исследования наркотических и психотропных веществ
3.1. Разработка новых наркотических веществ осуществляется только в
соответствии с государственным заказом и поручается государственным
научно - исследовательским учреждениям при наличии лицензии на указанный
вид деятельности. В лицензиях на виды деятельности, связанные с
использованием наркотических средств и психотропных веществ в научных и
учебных целях, должны быть указаны лица, осуществляющие эти виды
деятельности, количество используемых наркотических средств и
психотропных веществ после завершения указанной деятельности.
3.2. Свидетельство об аккредитации может быть выдано юридическому
лицу, в состав руководителей которого входит специалист, имеющий
профессиональную подготовку, соответствующую конкретному виду
деятельности.
3.3. Юридическим лицом должны быть предусмотрены условия для
обеспечения учета и сохранности наркотических средств и психотропных
веществ, а также для обеспечения безопасности соответствующего вида
деятельности. При выдаче свидетельства об аккредитации, наряду с другими
документами, учитываются:
3.3.1. Заключение органов внутренних дел об отсутствии у работников,
которые в силу своих служебных обязанностей получают доступ
непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам,
непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести,
тяжкое преступление или особо тяжкое преступление, либо за преступление,
связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных
веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а
равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в
совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ.
3.3.2. Сертификат специалиста, подтверждающий соответствие
профессиональной подготовки руководителя юридического лица либо
руководителя соответствующего подразделения юридического лица
лицензируемому виду деятельности.
3.3.3. Справка учреждений государственной или муниципальной систем
здравоохранения об отсутствии у работников, которые в силу своих
служебных обязанностей получают доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией,
хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных
работников лиц, признанных непригодными к выполнению отдельных видов
профессиональной деятельности, связанной с источником повышенной
опасности, в порядке, установленном законодательством Российской
Федерации.
4. Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных УЗ
4.1. Инспекционный контроль может осуществляться путем:
- периодических плановых проверок деятельности УЗ;
- присутствия в УЗ представителей, назначенных Минздравом России;
- предоставления УЗ регулярной информации о проводимых КИ,
результатах внутренних проверок и др.
- информации комитета по биоэтике;
- любых других действий контрольного характера, которые могут
обеспечить соответствие требованиям, предъявляемым к аккредитованным УЗ.
4.2. Порядок контроля устанавливается одновременно с выдачей
свидетельства об аккредитации.
5. Повторная аккредитация и порядок подачи апелляции
5.1. УЗ, получившие отказ в аккредитации, имеет право на повторную
аккредитацию после устранения выявленных несоответствий.
5.2. В случае несогласия УЗ с решением комиссии УЗ имеет право
подать апелляцию в соответствии с действующим законодательством.
6. Аннулирование свидетельства об аккредитации УЗ
Свидетельство об аккредитации считается аннулированным с момента
ликвидации УЗ или прекращения его деятельности в результате
реорганизации, за исключением его преобразования.
Приложение 1
к Положению
Анкета по аккредитации учреждений здравоохранения,
проводящих клинические исследования лекарственных средств
Наименование учреждения
Юридический статус
Адрес
ФИО руководителя
Тел., факс
ФИО, тел. / факс ответственных за:
- Клинические испытания
- Повышение квалификации и обучение врачебного и ср. мед. персонала
Основные направления научно - исследовательской и лечебной
деятельности
Опыт проведения КИ по GCP (указать название протокола, дата начала и
завершения, количество включенных пациентов, количество задействованных
специалистов, результаты аудиторских проверок, если таковые проводились)
Лечебные подразделения, заявляемые к аккредитации:
________________________________________________________________________
Количество больных в отделении(ях) с указанием среднего койко - дня
(для амбулаторных подразделений - количество посещений в день)
________________________________________________________________________
Распределение на диагностические группы (%) ________________________
Наличие аптечной службы
Виды медицинской помощи
- стационарная неотложная плановая
- амбулаторная неотложная плановая
- реанимация и интенсивная терапия
- реабилитация
- диспансерное и катамнестическое наблюдение
Сотрудничество с другими подразделениями и учреждениями (копии
имеющихся договоров)
+----------------------------------------------------------------+
| Кадровый состав (если ранее проводились КИ) |
+-------------------------------------------------+-----+--------+
|Число занятых в КИ, из них: |врачи|Ср. мед.|
| | |персонал|
+-------------------------------------------------+-----+--------+
|в лечебных подразделениях | | |
+-------------------------------------------------+-----+--------+
|в лабораторно - диагностических отделениях | | |
+-------------------------------------------------+-----+--------+
|Ответственных за контроль и ремонт лечебно -| | |
|диагностического оборудования | | |
+-------------------------------------------------+-----+--------+
|Ответственных за контроль и ремонт лабораторного| | |
|оборудования | | |
+-------------------------------------------------+-----+--------+
|Ответственных за хранение и учет исследуемых ЛС | | |
+-------------------------------------------------+-----+--------+
|Участвующих в работе комитета по этике | | |
+-------------------------------------------------+-----+--------+
|Ответственность за анализ и контроль качества КИ | | |
+-------------------------------------------------+-----+--------+
Подпись руководителя
К настоящей анкете необходимо приложить следующие документы:
1. Организационная структура УЗ (схема) и необходимые краткие
комментарии.
2. Перечень имеющейся документации, регламентирующей заявленную
деятельность, в т.ч. документы этических комитетов.
3. Перечень имеющегося оборудования и средств измерения с указанием
паспортных данных и результатов поверки.
4. Список сертифицированных специалистов с указанием специальности,
стажа работы, ученой степени, звания, сведений о наличии сертификата,
места и времени их получения, а также сроке его действия.
5. План внутренних проверок.
Приложение 2
к Положению
Акт
"__" ________ 1999 г. г. ______________
Идентификационный номер проверки ___________________________________
Настоящая проверка проведена на основании Указания Министерства
здравоохранения Российской Федерации от "__" _________ ___ года N _____.
Комиссия в составе:
1. _________________________________________________________________
2. _________________________________________________________________
3. _________________________________________________________________
________________________________________________________________________
провела проверку (наименование учреждения, подразделение)
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
с целью аккредитации на право проведения клинических исследований
лекарственных средств.
Заявленная область аккредитации
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Элементы проверки
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
| N | Критерии проверки |Ссылка на|Фактическое| Оценка |
| | |документы| состояние |эксперта|
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
| 1.|Статус, организационная| | | |
| |структура, административная| | | |
| |подчиненность | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
| 2.|Наличие ответственных за | | | |
| |- Клинические испытания | | | |
| |- Повышение квалификации и| | | |
| |обучение врачебного и ср.| | | |
| |мед. персонала | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
| 3.|Наличие необходимых| | | |
| |документов для проведения| | | |
| |клинических исследований | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
| 4.|Опыт проведения КИ по GCP (в| | | |
| |т.ч. результаты предыдущих| | | |
| |аудиторских проверок) | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
| 5.|Виды медицинской помощи | | | |
| |- стационарная | | | |
| | неотложная | | | |
| | плановая | | | |
| |- амбулаторная | | | |
| | неотложная | | | |
| | плановая | | | |
| |- реанимация и интенсивная| | | |
| |терапия | | | |
| |- реабилитация | | | |
| |диспансерное и| | | |
| |катамнестическое наблюдение | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
| 6.|Наличие и квалификация| | | |
| |персонала | | | |
| |- руководители | | | |
| |- врачи (специалисты по| | | |
| |заявленному профилю) | | | |
| |- клинические фармакологи | | | |
| |- врачи - лаборанты | | | |
| |- врачи других специальностей| | | |
| |- средний медицинский| | | |
| |персонал | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
| 7.|Сотрудничество с другими| | | |
| |подразделениями и| | | |
| |учреждениями | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
| 8.|Другие характеристики| | | |
| |аккредитуемого учреждения | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
| 9.|Общее описание профильного| | | |
| |подразделения (в т.ч.| | | |
| |санитарно - гигиенические| | | |
| |характеристики) | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
|10.|Основные документы в| | | |
| |подразделении (в т.ч.| | | |
| |должностные инструкции и| | | |
| |др.) | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
|11.|Характеристика заявленных| | | |
| |специалистов подразделения| | | |
| |(в т.ч. по результатам| | | |
| |выборочного опроса на знание| | | |
| |элементов GCP) | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
|12.|Наличие и состояние| | | |
| |оборудования и средств| | | |
| |измерения в подразделении, в| | | |
| |т.ч. | | | |
| |- в помещениях для пациентов | | | |
| |- процедурных и| | | |
| |диагностических помещениях | | | |
| |- помещениях для врачей и| | | |
| |медицинского персонала | | | |
| |- других помещениях | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
|13.|Наличие больных в отделении| | | |
| |и распределение по| | | |
| |нозологическим формам | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
|14.|Общее описание лабораторно -| | | |
| |диагностических и| | | |
| |вспомогательных подразделений| | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
|15.|Результаты аттестации и| | | |
| |поверок | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
|16.|Основные документы в| | | |
| |лабораторно - диагностических| | | |
| |подразделениях | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
|17.|Наличие договоров с| | | |
| |другими организациями по| | | |
| |использованию средств| | | |
| |измерения и диагностического| | | |
| |оборудования | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
|18.|Архив (наличие помещения,| | | |
| |инструкций по хранению| | | |
| |архивированных документов и| | | |
| |т.д.) | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
|19.|Наличие системы качества| | | |
| |(элементы системы, перечень| | | |
| |имеющейся документации,| | | |
| |информированность персонала,| | | |
| |внутренние проверки и т.д.) | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
|20.|Дополнительная информация | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
Резюме: Замечания Несоответствия: большие малые
N N вопросов _______ _________ _______
+----------------------------------------------------------------------+
|Заключение комиссии: |
| |
| |
| |
| |
| |
+----------------------------------------------------------------------+
Приложения
1. Протоколы регистрации несоответствия N N ___
2. План устранения несоответствий
3. График плановых проверок
Члены комиссии подпись
1. ___________________
2. ___________________
3. ___________________
Руководитель аккредитуемого учреждения (подразделения)
+----------------------------------------------------------------+
| Идентификационный номер проверки __________ |
+----------------------------------------------------------------+
| Протокол регистрации замечания (несоответствия) N _____ |
+----------------+------------+----------------------------------+
|Контрольный лист| Дата |Председатель выездной комиссии |
|проверки | |_________________________________ |
|Протокол N _____| | _______________ |
| | | личная подпись |
| | |идентификационный N |
+----------------+------------+----------------------------------+
|Элемент поверки | Документ |эксперт |
| | |_________________________________ |
| | | __________________ |
| | | личная подпись |
| | |идентификационный N |
+----------------+------------+----------------------------------+
|Подразделение |Номер пункта|Руководитель подразделения |
| | |_________________________________ |
| | | _____________________ |
| | | личная подпись |
+----------------+------------+----------------------------------+
|Описание замечания, несоответствия: эксперт |
|эксперт ___________________________ руководитель |
+----------------------------------------------------------------+
|Предложения по корректирующим действиям |
|Эксперт ___________________________ Руководитель |
+----------------------------------------------------------------+
| Оценка результатов корректирующих действий |
| Эксперт ______________ Руководитель ________________ |
+----------------------------------------------------------------+
Приложение 3
к Положению
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Свидетельство
об аккредитации
учреждения здравоохранения, проводящего клинические
исследования лекарственных средств
N ___________ от "__" ___________ 1999 г.
Действительно до "__" _____________ 200_ года
Настоящее свидетельство удостоверяет, что
________________________________________________________________________
наименование учреждения здравоохранения
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
юридический адрес
соответствует требованиям Министерства здравоохранения Российской
Федерации, предъявляемым к учреждениям здравоохранения, и аккредитовано
на проведение клинических исследований лекарственных средств.
Область аккредитации приведена в приложении к свидетельству
Настоящее свидетельство без приложения недействительно
Минздрав России
Председатель комиссии
по аккредитации подпись
Место
гербовой печати
Серия N
Приложение
к свидетельству об аккредитации
N _____________________________
от ____________________________
Область аккредитации
_______________________________________________________
(наименование и адрес учреждения здравоохранения)
+---+--------------------------+-------------+-----------+------------+
| N |Наименование подразделения|Специальность| Фазы | Примечания |
| | | | испытаний | |
+---+--------------------------+-------------+-----------+------------+
| | | | | |
+---+--------------------------+-------------+-----------+------------+
| | | | | |
+---+--------------------------+-------------+-----------+------------+
| | | | | |
+---+--------------------------+-------------+-----------+------------+
Председатель комиссии
по аккредитации подпись
Место
гербовой печати
Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30.06.99 N 253
О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ СИСТЕМЫ ПРОВЕДЕНИЯ
КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В целях реализации Федеральных законов "О лекарственных средствах"
от 22.06.98 N 86-ФЗ, "О наркотических средствах и психотропных
веществах" от 08.01.98 N 3-ФЗ, "О лицензировании отдельных видов
деятельности" от 25.09.98 N 158-ФЗ, а также совершенствования системы
проведения клинических исследований лекарственных средств приказываю:
1. Утвердить Положение о порядке аккредитации учреждений
здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных
средств.
2. Руководителям структурных подразделений Министерства
здравоохранения (департаментов, управлений, самостоятельных отделов),
федеральных учреждений Министерства здравоохранения Российской
Федерации, федеральных учреждений РАМН принять к исполнению утвержденное
Положение.
3. Возложить организацию работы по лицензированию учреждений
здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования
лекарственных средств, на Департамент научно - исследовательских и
образовательных медицинских учреждений (Сергиенко В.И.).
4. Государственному научному центру экспертизы и государственного
контроля лекарственных средств (Фисенко В.П.), Всероссийскому учебно -
научно - методическому центру по непрерывному медицинскому и
фармацевтическому образованию (Душенков П.А.):
4.1. Разработать и утвердить в установленном порядке до 15.09.99
учебный план и программу подготовки специалистов по проведению
клинических исследований.
4.2. Обеспечить организацию проведения циклов подготовки
специалистов по клиническим исследованиям лекарственных средств.
5. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на Первого
заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Лешкевича И.А.
И.о. Министра В.И.Стародубов
Приложение
к Приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.06.99 N 253
Положение о порядке аккредитации учреждений здравоохранения,
проводящих клинические исследования лекарственных средств
Настоящий документ устанавливает единый порядок проведения
аккредитации учреждений здравоохранения (далее УЗ), в том числе
клинических баз научно - исследовательских институтов и высших учебных
заведений и других лечебно - профилактических учреждений, проводящих
клинические исследования лекарственных средств.
Настоящий документ разработан с целью обеспечения государственной
политики в области эффективности и безопасности применения лекарственных
средств и защиты прав пациентов, вовлеченных в клинические исследования
(КИ).
1. Общие положения
1.1. Клинические исследования проводятся с целью получения научными
методами оценок и доказательств эффективности и безопасности
лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от
применения лекарственных средств и эффектов взаимодействия с другими
лекарственными средствами.
1.2. Клинические исследования лекарственных средств осуществляются в
соответствии с Правилами "Качественной клинической практики" (GCP),
утвержденными Минздравом России.
1.3. Клинические исследования лекарственных средств осуществляются
при строгом соблюдении этических норм и принципов.
1.4. Аккредитация УЗ является официальным признанием их соответствия
требованиям, предъявляемым к проведению клинических исследований
лекарственных средств, и служит основанием для выдачи лицензии на
проведение клинических исследований лекарственных средств.
1.5. УЗ независимы в своей деятельности от разработчиков,
изготовителей (поставщиков) и потребителей лекарственных средств.
1.6. УЗ проводит клинические исследования для определения
безопасности и эффективности лекарственных средств по требованию
заказчика независимо от его организационно - правового статуса и форм
собственности, после утверждения Протокола и получения разрешения
Минздрава России.
2. Порядок аккредитации УЗ
2.1. Аккредитацию УЗ организует Департамент научно -
исследовательских и образовательных медицинских учреждений Минздрава
России (далее Департамент).
2.2. При проведении аккредитации устанавливается область
аккредитации УЗ путем перечисления специальностей или нозологических
форм. Расширение области аккредитации возможно по дополнительному
заявлению УЗ.
2.3. Аккредитация предусматривает следующие этапы:
- экспертиза документов, предоставленных УЗ;
- предаккредитационная экспертиза (осуществляется по заявлению УЗ);
- аккредитационная экспертиза;
- принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы;
- оформление, регистрация и выдача свидетельства аккредитации.
2.4. Для получения свидетельства об аккредитации УЗ подает заявление
на аккредитацию на имя председателя комиссии Минздрава России по
аккредитации в произвольной форме с указанием области аккредитации.
Заявление об аккредитации может быть подано руководителем учреждения
науки или образования с обязательным согласованием его с руководителем
УЗ.
2.5. Одновременно с заявлением направляются следующие документы:
- подтверждающие право УЗ заниматься лечебной и научной
деятельностью;
- заполненную анкету (Приложение 1);
- сведения об исследователях (копии сертификатов и лицензий на право
проведения соответствующих лечебно - профилактических и параклинических
исследований).
2.6. После проведения экспертизы представленных документов
Департаментом научно - исследовательских и образовательных медицинских
учреждений принимается решение о продолжении работ по аккредитации и
формируется выездная экспертная комиссия по аккредитации.
К работе выездной экспертной комиссии привлекаются представители
профильных учреждений здравоохранения и научных центров, а также
специалисты, имеющие опыт работы в области клинических исследований
лекарственных средств.
2.7. Состав выездной экспертной комиссии утверждается заместителем
Министра здравоохранения и доводится до сведения УЗ и всех участвующих в
комиссии экспертов. По результатам проверки УЗ выездная экспертная
комиссия составляет акт по установленной форме (Приложение 2), который
подписывается председателем, членами комиссии и представляется для
ознакомления руководителю УЗ.
Результаты проверки УЗ докладываются председателем выездной
экспертной комиссии на заседании комиссии Минздрава России.
2.8. В случае положительного решения об аккредитации Минздрав России
выдает аккредитуемому УЗ свидетельство об аккредитации по установленной
форме (Приложение 3). Свидетельство об аккредитации и область
аккредитации подписываются председателем комиссии Минздрава России.
2.9. Решение о выдаче свидетельства или об отказе в аккредитации
принимается в срок, не превышающий 30 дней со дня получения заявки УЗ и
всех необходимых сопроводительных документов.
Срок действия свидетельства об аккредитации устанавливается
комиссией Минздрава России по аккредитации и не должен превышать 5 лет.
2.10. Департамент осуществляет регистрацию, подготовку и публикацию
перечня аккредитованных УЗ.
2.11. Для продления срока действия свидетельства об аккредитации УЗ
за 6 месяцев до его окончания направляет заявление в соответствии с п.
2.4 настоящего положения, а также информацию об изменениях, произошедших
с момента аккредитации.
2.12. Причинами отказа в выдаче свидетельства об аккредитации могут
быть:
- отсутствие или недостоверность представленных документов;
- несоответствие основным требованиям, предъявляемым к УЗ
соответствующими нормативными документами (состояние материально -
технической базы; оснащение лабораторно - диагностическим оборудованием;
квалификация сотрудников и др.).
2.13. Действие свидетельства об аккредитации может быть
приостановлено в случаях:
- обнаружения недостоверных или фальсифицированных данных КИ;
- нарушения действующих приказов, указаний Минздрава России,
регламентирующих проведение клинических исследований;
- выявления видов деятельности, не предусмотренных настоящим
положением;
- несоблюдение этических принципов.
2.14. Решение об отказе в выдаче свидетельства об аккредитации или о
приостановлении его действия доводится до руководителя УЗ в письменном
виде.
2.15. В случае преобразования УЗ, изменения его наименования или его
местонахождения УЗ или его правопреемник обязан незамедлительно подать
заявление о переоформлении свидетельства об аккредитации с приложением
соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения.
2.16. Финансирование мероприятий по аккредитации УЗ производится на
платной основе.
3. Особенности требований и условий аккредитации учреждений
здравоохранения, проводящих разработку и клинические
исследования наркотических и психотропных веществ
3.1. Разработка новых наркотических веществ осуществляется только в
соответствии с государственным заказом и поручается государственным
научно - исследовательским учреждениям при наличии лицензии на указанный
вид деятельности. В лицензиях на виды деятельности, связанные с
использованием наркотических средств и психотропных веществ в научных и
учебных целях, должны быть указаны лица, осуществляющие эти виды
деятельности, количество используемых наркотических средств и
психотропных веществ после завершения указанной деятельности.
3.2. Свидетельство об аккредитации может быть выдано юридическому
лицу, в состав руководителей которого входит специалист, имеющий
профессиональную подготовку, соответствующую конкретному виду
деятельности.
3.3. Юридическим лицом должны быть предусмотрены условия для
обеспечения учета и сохранности наркотических средств и психотропных
веществ, а также для обеспечения безопасности соответствующего вида
деятельности. При выдаче свидетельства об аккредитации, наряду с другими
документами, учитываются:
3.3.1. Заключение органов внутренних дел об отсутствии у работников,
которые в силу своих служебных обязанностей получают доступ
непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам,
непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести,
тяжкое преступление или особо тяжкое преступление, либо за преступление,
связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных
веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а
равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в
совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ.
3.3.2. Сертификат специалиста, подтверждающий соответствие
профессиональной подготовки руководителя юридического лица либо
руководителя соответствующего подразделения юридического лица
лицензируемому виду деятельности.
3.3.3. Справка учреждений государственной или муниципальной систем
здравоохранения об отсутствии у работников, которые в силу своих
служебных обязанностей получают доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией,
хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных
работников лиц, признанных непригодными к выполнению отдельных видов
профессиональной деятельности, связанной с источником повышенной
опасности, в порядке, установленном законодательством Российской
Федерации.
4. Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных УЗ
4.1. Инспекционный контроль может осуществляться путем:
- периодических плановых проверок деятельности УЗ;
- присутствия в УЗ представителей, назначенных Минздравом России;
- предоставления УЗ регулярной информации о проводимых КИ,
результатах внутренних проверок и др.
- информации комитета по биоэтике;
- любых других действий контрольного характера, которые могут
обеспечить соответствие требованиям, предъявляемым к аккредитованным УЗ.
4.2. Порядок контроля устанавливается одновременно с выдачей
свидетельства об аккредитации.
5. Повторная аккредитация и порядок подачи апелляции
5.1. УЗ, получившие отказ в аккредитации, имеет право на повторную
аккредитацию после устранения выявленных несоответствий.
5.2. В случае несогласия УЗ с решением комиссии УЗ имеет право
подать апелляцию в соответствии с действующим законодательством.
6. Аннулирование свидетельства об аккредитации УЗ
Свидетельство об аккредитации считается аннулированным с момента
ликвидации УЗ или прекращения его деятельности в результате
реорганизации, за исключением его преобразования.
Приложение 1
к Положению
Анкета по аккредитации учреждений здравоохранения,
проводящих клинические исследования лекарственных средств
Наименование учреждения
Юридический статус
Адрес
ФИО руководителя
Тел., факс
ФИО, тел. / факс ответственных за:
- Клинические испытания
- Повышение квалификации и обучение врачебного и ср. мед. персонала
Основные направления научно - исследовательской и лечебной
деятельности
Опыт проведения КИ по GCP (указать название протокола, дата начала и
завершения, количество включенных пациентов, количество задействованных
специалистов, результаты аудиторских проверок, если таковые проводились)
Лечебные подразделения, заявляемые к аккредитации:
________________________________________________________________________
Количество больных в отделении(ях) с указанием среднего койко - дня
(для амбулаторных подразделений - количество посещений в день)
________________________________________________________________________
Распределение на диагностические группы (%) ________________________
Наличие аптечной службы
Виды медицинской помощи
- стационарная неотложная плановая
- амбулаторная неотложная плановая
- реанимация и интенсивная терапия
- реабилитация
- диспансерное и катамнестическое наблюдение
Сотрудничество с другими подразделениями и учреждениями (копии
имеющихся договоров)
+----------------------------------------------------------------+
| Кадровый состав (если ранее проводились КИ) |
+-------------------------------------------------+-----+--------+
|Число занятых в КИ, из них: |врачи|Ср. мед.|
| | |персонал|
+-------------------------------------------------+-----+--------+
|в лечебных подразделениях | | |
+-------------------------------------------------+-----+--------+
|в лабораторно - диагностических отделениях | | |
+-------------------------------------------------+-----+--------+
|Ответственных за контроль и ремонт лечебно -| | |
|диагностического оборудования | | |
+-------------------------------------------------+-----+--------+
|Ответственных за контроль и ремонт лабораторного| | |
|оборудования | | |
+-------------------------------------------------+-----+--------+
|Ответственных за хранение и учет исследуемых ЛС | | |
+-------------------------------------------------+-----+--------+
|Участвующих в работе комитета по этике | | |
+-------------------------------------------------+-----+--------+
|Ответственность за анализ и контроль качества КИ | | |
+-------------------------------------------------+-----+--------+
Подпись руководителя
К настоящей анкете необходимо приложить следующие документы:
1. Организационная структура УЗ (схема) и необходимые краткие
комментарии.
2. Перечень имеющейся документации, регламентирующей заявленную
деятельность, в т.ч. документы этических комитетов.
3. Перечень имеющегося оборудования и средств измерения с указанием
паспортных данных и результатов поверки.
4. Список сертифицированных специалистов с указанием специальности,
стажа работы, ученой степени, звания, сведений о наличии сертификата,
места и времени их получения, а также сроке его действия.
5. План внутренних проверок.
Приложение 2
к Положению
Акт
"__" ________ 1999 г. г. ______________
Идентификационный номер проверки ___________________________________
Настоящая проверка проведена на основании Указания Министерства
здравоохранения Российской Федерации от "__" _________ ___ года N _____.
Комиссия в составе:
1. _________________________________________________________________
2. _________________________________________________________________
3. _________________________________________________________________
________________________________________________________________________
провела проверку (наименование учреждения, подразделение)
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
с целью аккредитации на право проведения клинических исследований
лекарственных средств.
Заявленная область аккредитации
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Элементы проверки
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
| N | Критерии проверки |Ссылка на|Фактическое| Оценка |
| | |документы| состояние |эксперта|
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
| 1.|Статус, организационная| | | |
| |структура, административная| | | |
| |подчиненность | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
| 2.|Наличие ответственных за | | | |
| |- Клинические испытания | | | |
| |- Повышение квалификации и| | | |
| |обучение врачебного и ср.| | | |
| |мед. персонала | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
| 3.|Наличие необходимых| | | |
| |документов для проведения| | | |
| |клинических исследований | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
| 4.|Опыт проведения КИ по GCP (в| | | |
| |т.ч. результаты предыдущих| | | |
| |аудиторских проверок) | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
| 5.|Виды медицинской помощи | | | |
| |- стационарная | | | |
| | неотложная | | | |
| | плановая | | | |
| |- амбулаторная | | | |
| | неотложная | | | |
| | плановая | | | |
| |- реанимация и интенсивная| | | |
| |терапия | | | |
| |- реабилитация | | | |
| |диспансерное и| | | |
| |катамнестическое наблюдение | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
| 6.|Наличие и квалификация| | | |
| |персонала | | | |
| |- руководители | | | |
| |- врачи (специалисты по| | | |
| |заявленному профилю) | | | |
| |- клинические фармакологи | | | |
| |- врачи - лаборанты | | | |
| |- врачи других специальностей| | | |
| |- средний медицинский| | | |
| |персонал | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
| 7.|Сотрудничество с другими| | | |
| |подразделениями и| | | |
| |учреждениями | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
| 8.|Другие характеристики| | | |
| |аккредитуемого учреждения | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
| 9.|Общее описание профильного| | | |
| |подразделения (в т.ч.| | | |
| |санитарно - гигиенические| | | |
| |характеристики) | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
|10.|Основные документы в| | | |
| |подразделении (в т.ч.| | | |
| |должностные инструкции и| | | |
| |др.) | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
|11.|Характеристика заявленных| | | |
| |специалистов подразделения| | | |
| |(в т.ч. по результатам| | | |
| |выборочного опроса на знание| | | |
| |элементов GCP) | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
|12.|Наличие и состояние| | | |
| |оборудования и средств| | | |
| |измерения в подразделении, в| | | |
| |т.ч. | | | |
| |- в помещениях для пациентов | | | |
| |- процедурных и| | | |
| |диагностических помещениях | | | |
| |- помещениях для врачей и| | | |
| |медицинского персонала | | | |
| |- других помещениях | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
|13.|Наличие больных в отделении| | | |
| |и распределение по| | | |
| |нозологическим формам | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
|14.|Общее описание лабораторно -| | | |
| |диагностических и| | | |
| |вспомогательных подразделений| | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
|15.|Результаты аттестации и| | | |
| |поверок | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
|16.|Основные документы в| | | |
| |лабораторно - диагностических| | | |
| |подразделениях | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
|17.|Наличие договоров с| | | |
| |другими организациями по| | | |
| |использованию средств| | | |
| |измерения и диагностического| | | |
| |оборудования | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
|18.|Архив (наличие помещения,| | | |
| |инструкций по хранению| | | |
| |архивированных документов и| | | |
| |т.д.) | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
|19.|Наличие системы качества| | | |
| |(элементы системы, перечень| | | |
| |имеющейся документации,| | | |
| |информированность персонала,| | | |
| |внутренние проверки и т.д.) | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
|20.|Дополнительная информация | | | |
+---+-----------------------------+---------+-----------+--------+
Резюме: Замечания Несоответствия: большие малые
N N вопросов _______ _________ _______
+----------------------------------------------------------------------+
|Заключение комиссии: |
| |
| |
| |
| |
| |
+----------------------------------------------------------------------+
Приложения
1. Протоколы регистрации несоответствия N N ___
2. План устранения несоответствий
3. График плановых проверок
Члены комиссии подпись
1. ___________________
2. ___________________
3. ___________________
Руководитель аккредитуемого учреждения (подразделения)
+----------------------------------------------------------------+
| Идентификационный номер проверки __________ |
+----------------------------------------------------------------+
| Протокол регистрации замечания (несоответствия) N _____ |
+----------------+------------+----------------------------------+
|Контрольный лист| Дата |Председатель выездной комиссии |
|проверки | |_________________________________ |
|Протокол N _____| | _______________ |
| | | личная подпись |
| | |идентификационный N |
+----------------+------------+----------------------------------+
|Элемент поверки | Документ |эксперт |
| | |_________________________________ |
| | | __________________ |
| | | личная подпись |
| | |идентификационный N |
+----------------+------------+----------------------------------+
|Подразделение |Номер пункта|Руководитель подразделения |
| | |_________________________________ |
| | | _____________________ |
| | | личная подпись |
+----------------+------------+----------------------------------+
|Описание замечания, несоответствия: эксперт |
|эксперт ___________________________ руководитель |
+----------------------------------------------------------------+
|Предложения по корректирующим действиям |
|Эксперт ___________________________ Руководитель |
+----------------------------------------------------------------+
| Оценка результатов корректирующих действий |
| Эксперт ______________ Руководитель ________________ |
+----------------------------------------------------------------+
Приложение 3
к Положению
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Свидетельство
об аккредитации
учреждения здравоохранения, проводящего клинические
исследования лекарственных средств
N ___________ от "__" ___________ 1999 г.
Действительно до "__" _____________ 200_ года
Настоящее свидетельство удостоверяет, что
________________________________________________________________________
наименование учреждения здравоохранения
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
юридический адрес
соответствует требованиям Министерства здравоохранения Российской
Федерации, предъявляемым к учреждениям здравоохранения, и аккредитовано
на проведение клинических исследований лекарственных средств.
Область аккредитации приведена в приложении к свидетельству
Настоящее свидетельство без приложения недействительно
Минздрав России
Председатель комиссии
по аккредитации подпись
Место
гербовой печати
Серия N
Приложение
к свидетельству об аккредитации
N _____________________________
от ____________________________
Область аккредитации
_______________________________________________________
(наименование и адрес учреждения здравоохранения)
+---+--------------------------+-------------+-----------+------------+
| N |Наименование подразделения|Специальность| Фазы | Примечания |
| | | | испытаний | |
+---+--------------------------+-------------+-----------+------------+
| | | | | |
+---+--------------------------+-------------+-----------+------------+
| | | | | |
+---+--------------------------+-------------+-----------+------------+
| | | | | |
+---+--------------------------+-------------+-----------+------------+
Председатель комиссии
по аккредитации подпись
Место
гербовой печати
