Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 февраля 1998 г.
N 29-2а/88
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и
контролю лекарственных средств:
- "Нео-Кодион", сироп для детей, серии V-201, производства
лаборатории доктора Е.Бушара, Франция - по показателю "Маркировка"
(отсутствует маркировка и инструкция по применению на русском
языке);
- рибоксин, субстанция, серии 9708212, производства "China
National Pharmaceutical Foreign t0rade Liaoning Corporation", Китай
- по показателям "Пирогенность", "Микробиологическая чистота";
- "Сульфаниламид" (стрептоцид), серии 960302, производства
фирмы "APC PHARMACEUTICALS & CHEMICAL", Германия - по показателю
"Описание" (белый с кремоватым оттенком порошок);
- рутин, серии 111297, производства фирмы "APC PHARMACEUTICALS
& CHEMICAL", Германия - по показателям "Растворимость", "Примеси,
нерастворимые в спирте", "Хлорофилл и пигменты, нерастворимые в
эфире";
- таблетки сульфадиметоксина, серии 9705025, производства
фирмы "APC PHARMACEUTICALS & CHEMICAL", Германия - по показателю
"Органические примеси".
2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
департамента здравоохранения администрации Тульской области:
- сульфацил натрия, порошок, серии S 9609118, производства
завода органической химии округа Хьянгнинь, Китай, по показателям
"рН 5% водного раствора".
3. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств
ОАО "Биотехнология":
- таблетки анальгина-хинина, покрытые оболочкой, серии 010996
производства "Медика - АД", Болгария - по показателю
"Распадаемость";
- таблетки седальгина, серии 0350697, производства "Софарма",
Болгария - по показателю "Распадаемость".
4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП
"Магаданфармация":
- отинум, ушные капли, серии 060997, производства "Польфа",
Польша - по показателю "Количественное содержание во флаконе";
- эскузан, капли, 20 мл, серии 71981, производства "Pharma
Wernigerode DmbH", Германия - по показателю "Описание" (мутная
жидкость желтого цвета с осадком в виде коричневых комков, не
разбивающихся при встряхивании);
- "Алмагель", 170 мл, серий 750797, 300397, производства
"Фармация - АД", Болгария по показателю "Описание" (суспензия
белого цвета с не разбивающимися при встряхивании комочками,
потерявшая присущую препарату вязкость);
- "Алмагель-А ", 170 мл, серии 400497, производства "Фармация
- АД", Болгария по показателю "Описание" (суспензия белого цвета с
хлопьевидным осадком).
5. Забракованные республиканской контрольно-аналитической
лабораторией СГПП "Башфармация":
- "Вита-Иодурол трифосфаденин", глазные капли, 15 мл, серии
7527, производства "Laboratories H.Faure", Франция - по показателю
"Механические включения";
- таблетки темпалгина с пленочным покрытием, серии 020297,
производства "Фармахим", Болгария - по показателю "Маркировка" (на
этикетке и блистере указаны разные сроки годности - 2 года и 4
года);
- таблетки седалгина, серии 60297, производства "Софарма",
Болгария - по показателю "Маркировка" (на этикетке и блистере
указаны разные сроки годности - 2 года и 3 года).
6. Забракованные государственным унитарным предприятием
"Областной центр по контролю качества лекарственных средств"
г.Челябинска:
- сироп "Ново-Пассит", 100 мл, серии 3ВО350997, производства
"Галена", Чехия - по показателю "Описание" (сироп
темно-коричневого цвета с белым кристаллическим и хлопьевидным
осадком, который не исчезает при взбалтывании).
7. Забракованные государственным учреждением здравоохранения
"Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория":
- сульфацил-натрий, субстанция, серии 9704038 от 04.97,
производства Китай - по показателю "Прозрачность";
- бронхолитин, сироп 125 г, серий 061097,011197, производства
"Фармахим", Болгария - по показателю "рН".
8. Забракованные территориальным центром контроля качества
лекарственных средств Департамента здравоохранения администрации
Свердловской области:
- протаргол, субстанция, серии 73500, производства лаборатории
"Аргенол", Франция - по показателю "Прозрачность";
- колларгол, субстанция, серии 73344, производства лаборатории
"Аргенол", Франция - по показателю "Щелочность".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 февраля 1998 г.
N 29-2а/88
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и
контролю лекарственных средств:
- "Нео-Кодион", сироп для детей, серии V-201, производства
лаборатории доктора Е.Бушара, Франция - по показателю "Маркировка"
(отсутствует маркировка и инструкция по применению на русском
языке);
- рибоксин, субстанция, серии 9708212, производства "China
National Pharmaceutical Foreign t0rade Liaoning Corporation", Китай
- по показателям "Пирогенность", "Микробиологическая чистота";
- "Сульфаниламид" (стрептоцид), серии 960302, производства
фирмы "APC PHARMACEUTICALS & CHEMICAL", Германия - по показателю
"Описание" (белый с кремоватым оттенком порошок);
- рутин, серии 111297, производства фирмы "APC PHARMACEUTICALS
& CHEMICAL", Германия - по показателям "Растворимость", "Примеси,
нерастворимые в спирте", "Хлорофилл и пигменты, нерастворимые в
эфире";
- таблетки сульфадиметоксина, серии 9705025, производства
фирмы "APC PHARMACEUTICALS & CHEMICAL", Германия - по показателю
"Органические примеси".
2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
департамента здравоохранения администрации Тульской области:
- сульфацил натрия, порошок, серии S 9609118, производства
завода органической химии округа Хьянгнинь, Китай, по показателям
"рН 5% водного раствора".
3. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств
ОАО "Биотехнология":
- таблетки анальгина-хинина, покрытые оболочкой, серии 010996
производства "Медика - АД", Болгария - по показателю
"Распадаемость";
- таблетки седальгина, серии 0350697, производства "Софарма",
Болгария - по показателю "Распадаемость".
4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП
"Магаданфармация":
- отинум, ушные капли, серии 060997, производства "Польфа",
Польша - по показателю "Количественное содержание во флаконе";
- эскузан, капли, 20 мл, серии 71981, производства "Pharma
Wernigerode DmbH", Германия - по показателю "Описание" (мутная
жидкость желтого цвета с осадком в виде коричневых комков, не
разбивающихся при встряхивании);
- "Алмагель", 170 мл, серий 750797, 300397, производства
"Фармация - АД", Болгария по показателю "Описание" (суспензия
белого цвета с не разбивающимися при встряхивании комочками,
потерявшая присущую препарату вязкость);
- "Алмагель-А ", 170 мл, серии 400497, производства "Фармация
- АД", Болгария по показателю "Описание" (суспензия белого цвета с
хлопьевидным осадком).
5. Забракованные республиканской контрольно-аналитической
лабораторией СГПП "Башфармация":
- "Вита-Иодурол трифосфаденин", глазные капли, 15 мл, серии
7527, производства "Laboratories H.Faure", Франция - по показателю
"Механические включения";
- таблетки темпалгина с пленочным покрытием, серии 020297,
производства "Фармахим", Болгария - по показателю "Маркировка" (на
этикетке и блистере указаны разные сроки годности - 2 года и 4
года);
- таблетки седалгина, серии 60297, производства "Софарма",
Болгария - по показателю "Маркировка" (на этикетке и блистере
указаны разные сроки годности - 2 года и 3 года).
6. Забракованные государственным унитарным предприятием
"Областной центр по контролю качества лекарственных средств"
г.Челябинска:
- сироп "Ново-Пассит", 100 мл, серии 3ВО350997, производства
"Галена", Чехия - по показателю "Описание" (сироп
темно-коричневого цвета с белым кристаллическим и хлопьевидным
осадком, который не исчезает при взбалтывании).
7. Забракованные государственным учреждением здравоохранения
"Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория":
- сульфацил-натрий, субстанция, серии 9704038 от 04.97,
производства Китай - по показателю "Прозрачность";
- бронхолитин, сироп 125 г, серий 061097,011197, производства
"Фармахим", Болгария - по показателю "рН".
8. Забракованные территориальным центром контроля качества
лекарственных средств Департамента здравоохранения администрации
Свердловской области:
- протаргол, субстанция, серии 73500, производства лаборатории
"Аргенол", Франция - по показателю "Прозрачность";
- колларгол, субстанция, серии 73344, производства лаборатории
"Аргенол", Франция - по показателю "Щелочность".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
