Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
2 февраля 1998 г.
N 29-2а/34
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю
лекарственных средств:
- цефуроксим натрия, стерильный, для инъекций, 250 мг серии
703Е производства фирмы "Du - Pharma Limited", Индия - по
показателю "Цветность раствора".
2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Санкт-Петербургской фармацевтической академии:
- таблетки бромгексина серий 134, 135, 136 производства "Русан
Фарма", Индия - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными
краями и неровной поверхностью, при вскрытии блистера часть
таблеток крошится);
- свечи вагинальные "Пимафуцин" 0,1 г серии 96 Н 09/91
производства "Яманучи Юроп Б.В.", Нидерланды - по показателю
"Описание" (свечи неоднородной окраски).
3. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической
лабораторией:
- таблетки баралгина серии 9623 от 12.96 производства "ТНЭКНЭ
Фарма", Индия - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с
сероватым оттенком, неоднородные по интенсивности окраски);
- таблетки "Анапирин" серии 810197 производства "Фармация
АД", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки с шероховатой,
неоднородной поверхностью).
4. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества
и сертификации лекарств:
- анальгин, субстанция серии 97030254 производства "Shandong
Xinhua Pharmaceutical Factory", Китай - по показателю
"Количественное содержание";
- софрадекс, капли глазные, ушные 5 мл серии 037053 от 07.97
производства "Roussel India Limited", Индия - по показателю
"Негерметичность укупорки" и по наполнению.
5. Забракованные Государственным институтом доклинической и
клинической экспертизы лекарств:
- "Гистак 150" таблетки, покрытые оболочкой, серии Р 01997
производства "Ранбакси Лабораториз Лтд", Индия - по показателю
"Описание" (таблетки светло-коричневого цвета, должны быть белые);
- таблетки седалгина серии 150597 производства АО "Фармакон
93", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с
серыми вкраплениями).
6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств "Фармакон", г. Барнаул:
- "Кордафен", таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг серии
2160696 производства "Польфа", Польша - по показателю
"Маркировка" (маркировка листовки, фольги и картонной коробки - на
польском языке);
- "Арутимол" 0,5%, глазные капли во флаконах-капельницах серии
030297 производства "Анкерфарм ГмбХ", Германия - по показателю
"Количественное содержание тимололгидромалеата".
7. Забракованные Научно-исследовательским институтом фармации:
- "Блемарен", гранулят 200 г серии 196094 производства
"Эспарма", Германия - по показателям "Описание" (слипшаяся
однородная масса) и "Средняя масса содержимого".
8. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за
качеством лекарств:
- троксевазин, гель 2%, 40,0 г серии 051295 производства
"Трояфарм", Болгария - по показателю "Описание" (гель
красновато-коричневого цвета, д.б. желтого);
- вулнузан, мазь 45,0 г серии 060497 производства "Софарма",
Болгария - по показателю "Описание" (мазь частично расслоившаяся);
- астрасепт, пастилки для горла лимонные серии AL 004 от
02.97 производства "Ферментафарма Биодил Лимитед", Индия - по
показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски);
- астрасепт, пастилки для горла апельсиновые серии AО 001 от
02.97 производства "Ферментафарма Биодил Лимитед", Индия - по
показателю "Описание" (окраска таблеток неоднородная).
9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Томской
области:
- карсил (капсулы) 0,1 г серии 010597 производства
"Севтополис", Болгария - по показателю "Маркировка" (отсутствует
маркировка на русском языке, на сертификате указан срок годности 2
года - на упаковке 3 года);
- калия хлорид (субстанция) серии 5241DSO-16302D4 производства
"Chemische Fabrik Kirsch GmbH", Германия - по наличию солей
аммония и натрия.
10. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической
лабораторией:
- таблетки индометацина 25 мг энтеросольвентные с пленочным
покрытием серий 050997, 030997 производства "Фармахим", Болгария -
по показателю "Распадаемость".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно обращаем Ваше внимание, что препарат таблетки
баралгина производства фирмы "ТНЭКНЭ ФАРМА", Индия, не
зарегистрирован в Российской Федерации.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
2 февраля 1998 г.
N 29-2а/34
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю
лекарственных средств:
- цефуроксим натрия, стерильный, для инъекций, 250 мг серии
703Е производства фирмы "Du - Pharma Limited", Индия - по
показателю "Цветность раствора".
2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Санкт-Петербургской фармацевтической академии:
- таблетки бромгексина серий 134, 135, 136 производства "Русан
Фарма", Индия - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными
краями и неровной поверхностью, при вскрытии блистера часть
таблеток крошится);
- свечи вагинальные "Пимафуцин" 0,1 г серии 96 Н 09/91
производства "Яманучи Юроп Б.В.", Нидерланды - по показателю
"Описание" (свечи неоднородной окраски).
3. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической
лабораторией:
- таблетки баралгина серии 9623 от 12.96 производства "ТНЭКНЭ
Фарма", Индия - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с
сероватым оттенком, неоднородные по интенсивности окраски);
- таблетки "Анапирин" серии 810197 производства "Фармация
АД", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки с шероховатой,
неоднородной поверхностью).
4. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества
и сертификации лекарств:
- анальгин, субстанция серии 97030254 производства "Shandong
Xinhua Pharmaceutical Factory", Китай - по показателю
"Количественное содержание";
- софрадекс, капли глазные, ушные 5 мл серии 037053 от 07.97
производства "Roussel India Limited", Индия - по показателю
"Негерметичность укупорки" и по наполнению.
5. Забракованные Государственным институтом доклинической и
клинической экспертизы лекарств:
- "Гистак 150" таблетки, покрытые оболочкой, серии Р 01997
производства "Ранбакси Лабораториз Лтд", Индия - по показателю
"Описание" (таблетки светло-коричневого цвета, должны быть белые);
- таблетки седалгина серии 150597 производства АО "Фармакон
93", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с
серыми вкраплениями).
6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств "Фармакон", г. Барнаул:
- "Кордафен", таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг серии
2160696 производства "Польфа", Польша - по показателю
"Маркировка" (маркировка листовки, фольги и картонной коробки - на
польском языке);
- "Арутимол" 0,5%, глазные капли во флаконах-капельницах серии
030297 производства "Анкерфарм ГмбХ", Германия - по показателю
"Количественное содержание тимололгидромалеата".
7. Забракованные Научно-исследовательским институтом фармации:
- "Блемарен", гранулят 200 г серии 196094 производства
"Эспарма", Германия - по показателям "Описание" (слипшаяся
однородная масса) и "Средняя масса содержимого".
8. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за
качеством лекарств:
- троксевазин, гель 2%, 40,0 г серии 051295 производства
"Трояфарм", Болгария - по показателю "Описание" (гель
красновато-коричневого цвета, д.б. желтого);
- вулнузан, мазь 45,0 г серии 060497 производства "Софарма",
Болгария - по показателю "Описание" (мазь частично расслоившаяся);
- астрасепт, пастилки для горла лимонные серии AL 004 от
02.97 производства "Ферментафарма Биодил Лимитед", Индия - по
показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски);
- астрасепт, пастилки для горла апельсиновые серии AО 001 от
02.97 производства "Ферментафарма Биодил Лимитед", Индия - по
показателю "Описание" (окраска таблеток неоднородная).
9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Томской
области:
- карсил (капсулы) 0,1 г серии 010597 производства
"Севтополис", Болгария - по показателю "Маркировка" (отсутствует
маркировка на русском языке, на сертификате указан срок годности 2
года - на упаковке 3 года);
- калия хлорид (субстанция) серии 5241DSO-16302D4 производства
"Chemische Fabrik Kirsch GmbH", Германия - по наличию солей
аммония и натрия.
10. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической
лабораторией:
- таблетки индометацина 25 мг энтеросольвентные с пленочным
покрытием серий 050997, 030997 производства "Фармахим", Болгария -
по показателю "Распадаемость".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно обращаем Ваше внимание, что препарат таблетки
баралгина производства фирмы "ТНЭКНЭ ФАРМА", Индия, не
зарегистрирован в Российской Федерации.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
