Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
2 февраля 1998 г.
N 29-2а/33
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю
лекарственных средств:
- настойка пиона серии 90497 производства АОЗТ
"Алтайвитамины" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком);
- настойка пиона серии 70897 производства ГП "Пятигорская
фармацевтическая фабрика" - по завышенному содержанию аэробных
бактерий.
2. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества
и сертификации лекарств:
- кофеин, субстанция серии 110696 производства АООТ "Асфарма"
- по показателю "Описание" (белые плотные комки);
- натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9%, 5 мл серии
5991293 производства АО "Воронежхимфарм" - по показателю
"Механические включения";
- натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9%, 400 мл серии
1140997 производства АО "Биохимик" - по показателю "Механические
включения".
3. Забракованные Региональным центром контроля качества
лекарственных средств Башкирского Государственного медицинского
университета:
- настойка календулы 40,0 мл серий 250697, 290797 производства
Ярославской фармацевтической фабрики - по показателю "Описание"
(жидкость с хлопьевидным осадком).
4. Забракованные Новгородским центром контроля качества
лекарственных средств:
- раствор йода спиртовой 5% серии 250997 производства ЗАО
"Химтех-МО" - по показателям "Количественное содержание" и
"Содержание спирта";
- тальк порошок серии П.16/1 от 13.05.97 производства
"Миасстальк" - по показателям "рН", "Вещества, растворимые в
соляной кислоте".
5. Забракованные аналитическим центром Московского НИИ
психиатрии:
- таблетки парацетамола 0,5 г серии 041197 производства ЗАО
"СТИ-Восток" - по показателю "Распадаемость";
- таблетки анальгина 0,5 г серии 031197 производства ЗАО
"Фармапол" - по показателю "Количественное содержание".
6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Ханты-Мансийского автономного округа Тюменской области:
- раствор аммиака 10% серии 320797 производства
Нижегородской фармацевтической фабрики - по показателям
"Количественное содержание" и "Наличие восстанавливающих веществ";
- раствор йода спиртовой 5%, 20 мл серии 190597 производства
"Фармфабрика", Чувашия - по показателю "Количественное
содержание";
- ротокан 100,0 мл серии 41296 производства Екатеринбургской
фармацевтической фабрики - по показателю "Описание" (жидкость с
наличием хлопьевидного осадка);
- эуфиллин, субстанция серии 520296 производства АООТ
"Новосибирский завод медпрепаратов" - по показателю
"Количественное содержание".
7. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за
качеством лекарств:
- каолин, порошок серии К-1-27.12.96 производства НПП
"Микроталькмед" - по показателям "Адсорбционная способность" и
"Текучесть смеси с водой";
- таблетки "Аспаркам" серии 131195 производства АО "Курский
комбинат лекарственных средств" - по показателю "Описание" (часть
таблеток раскрошившаяся);
- цветки ромашки 50,0 г серии 800597 производства ПЗК
"Травник" - по показателям "Описание", "Зола общая", "Зола,
нерастворимая в 10% НCL", заниженному содержанию эфирного масла,
завышенному содержанию листьев, стеблей, минеральных примесей;
- таблетки нистатина, покрытые оболочкой, 250000 ЕД серии
1630296 производства АО "Биосинтез" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Томской
области:
- таблетки стрептоцида 0,3 г серии 131096 производства ОАО
"Томский ХФЗ" - по показателям "Средняя масса", "Количественное
содержание";
- таблетки "Коделак" серии 211097 производства ОАО "Томский
ХФЗ" - по показателю "Количественное содержание".
9. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической
лабораторией:
- таблетки новокаинамида 0,25 г серии 10995 производства АО
"Органика" - по показателю "Описание" (таблетки липкие на ощупь,
слипшиеся в упаковке);
- магния окись серии П-1 от 1994 г. производства Перекопского
бромного завода - по количественному содержанию окиси магния и
показателю "Потеря в весе при прокаливании";
- глина белая серии 10297 производства "Микроталькмед" - по
показателю "Адсорбционная способность".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно обращаем Ваше внимание, что фирма ПЗК "Травник"
не имеет лицензии на право производства и реализации лекарственных
средств.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
2 февраля 1998 г.
N 29-2а/33
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю
лекарственных средств:
- настойка пиона серии 90497 производства АОЗТ
"Алтайвитамины" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком);
- настойка пиона серии 70897 производства ГП "Пятигорская
фармацевтическая фабрика" - по завышенному содержанию аэробных
бактерий.
2. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества
и сертификации лекарств:
- кофеин, субстанция серии 110696 производства АООТ "Асфарма"
- по показателю "Описание" (белые плотные комки);
- натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9%, 5 мл серии
5991293 производства АО "Воронежхимфарм" - по показателю
"Механические включения";
- натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9%, 400 мл серии
1140997 производства АО "Биохимик" - по показателю "Механические
включения".
3. Забракованные Региональным центром контроля качества
лекарственных средств Башкирского Государственного медицинского
университета:
- настойка календулы 40,0 мл серий 250697, 290797 производства
Ярославской фармацевтической фабрики - по показателю "Описание"
(жидкость с хлопьевидным осадком).
4. Забракованные Новгородским центром контроля качества
лекарственных средств:
- раствор йода спиртовой 5% серии 250997 производства ЗАО
"Химтех-МО" - по показателям "Количественное содержание" и
"Содержание спирта";
- тальк порошок серии П.16/1 от 13.05.97 производства
"Миасстальк" - по показателям "рН", "Вещества, растворимые в
соляной кислоте".
5. Забракованные аналитическим центром Московского НИИ
психиатрии:
- таблетки парацетамола 0,5 г серии 041197 производства ЗАО
"СТИ-Восток" - по показателю "Распадаемость";
- таблетки анальгина 0,5 г серии 031197 производства ЗАО
"Фармапол" - по показателю "Количественное содержание".
6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Ханты-Мансийского автономного округа Тюменской области:
- раствор аммиака 10% серии 320797 производства
Нижегородской фармацевтической фабрики - по показателям
"Количественное содержание" и "Наличие восстанавливающих веществ";
- раствор йода спиртовой 5%, 20 мл серии 190597 производства
"Фармфабрика", Чувашия - по показателю "Количественное
содержание";
- ротокан 100,0 мл серии 41296 производства Екатеринбургской
фармацевтической фабрики - по показателю "Описание" (жидкость с
наличием хлопьевидного осадка);
- эуфиллин, субстанция серии 520296 производства АООТ
"Новосибирский завод медпрепаратов" - по показателю
"Количественное содержание".
7. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за
качеством лекарств:
- каолин, порошок серии К-1-27.12.96 производства НПП
"Микроталькмед" - по показателям "Адсорбционная способность" и
"Текучесть смеси с водой";
- таблетки "Аспаркам" серии 131195 производства АО "Курский
комбинат лекарственных средств" - по показателю "Описание" (часть
таблеток раскрошившаяся);
- цветки ромашки 50,0 г серии 800597 производства ПЗК
"Травник" - по показателям "Описание", "Зола общая", "Зола,
нерастворимая в 10% НCL", заниженному содержанию эфирного масла,
завышенному содержанию листьев, стеблей, минеральных примесей;
- таблетки нистатина, покрытые оболочкой, 250000 ЕД серии
1630296 производства АО "Биосинтез" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Томской
области:
- таблетки стрептоцида 0,3 г серии 131096 производства ОАО
"Томский ХФЗ" - по показателям "Средняя масса", "Количественное
содержание";
- таблетки "Коделак" серии 211097 производства ОАО "Томский
ХФЗ" - по показателю "Количественное содержание".
9. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической
лабораторией:
- таблетки новокаинамида 0,25 г серии 10995 производства АО
"Органика" - по показателю "Описание" (таблетки липкие на ощупь,
слипшиеся в упаковке);
- магния окись серии П-1 от 1994 г. производства Перекопского
бромного завода - по количественному содержанию окиси магния и
показателю "Потеря в весе при прокаливании";
- глина белая серии 10297 производства "Микроталькмед" - по
показателю "Адсорбционная способность".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно обращаем Ваше внимание, что фирма ПЗК "Травник"
не имеет лицензии на право производства и реализации лекарственных
средств.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
