Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
2 февраля 1998 г.
N 29-2а/36
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:
- мазь этония 0,5%, 15 г серии 20596 производства
Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь - по показателю
"Однородность".
2. Забракованные Научно-исследовательским институтом фармации:
- таблетки мукалтина 0,05 г серий 610397, 640397 производства
Опытного завода ГНЦЛС, Украина - по показателям "Содержание
полисахаридов", "Маркировка".
3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Департамента здравоохранения администрации Тульской области:
- калия йодид серии 100797 производства Бакинского йодного
завода, Азербайджан - по показателю "Прозрачность";
- калия йодид серии П9 1997 г. производства Бакинского
йодного завода, Азербайджан - по показателю "Описание" (белый
кристаллический порошок с наличием черных вкраплений).
4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
администрации Краснодарского края:
- таблетки мукалтина 0,05 г серии 1150696 производства
Опытного завода ГНЦЛС, Украина - по показателям "Количественное
содержание", "Упаковка", "Маркировка";
- раствор кислоты никотиновой 1%, 1,0 мл для инъекций, серии
20596 производства ХФЗ "Фармако", г. Кишинев - по показателям
"Описание" (присутствует запах тиамина), "Подлинность",
"Маркировка";
- таблетки "Аспаркам" серий 60696, 20296 производства
Харьковского ХФЗ "Красная Звезда", Украина - по показателю
"Описание" (таблетки рыхлые, желтоватого цвета, крошатся и
ломаются при извлечении);
- раствор новокаина 2%, 2 мл серии 271196 производства ФФ
"Здоровье", Украина - по показателю "Описание" (жидкость с
желтоватым оттенком);
- таблетки викасола 0,015 г серии 90597 производства
"Борщаговский ХФЗ", Украина - по показателям "Описание" (таблетки
розовато-кремового цвета), "Отклонение от средней массы",
"Количественное содержание";
- раствор анальгина 50%, 1,0 мл для инъекций, серии 7019 от
09.1997 г. производства ФФ "Здоровье", Украина - по показателю
"Механические включения";
- раствор пиридоксина гидрохлорида 5%, 1,0 мл серии 110797
производства АО "Эндокрининяй препаратай", Литва - по показателю
"Описание" (жидкость с желтоватым оттенком);
- раствор пиридоксина гидрохлорида 5%, 1,0 мл серии 0469703
производства АО "Санитас", Литва - по показателю "Описание"
(жидкость с желтоватым оттенком);
- таблетки димедрола 0,05 г серии 180795 производства АО
"Галичфарм", Украина - по показателям "Количественное содержание",
"Однородность дозирования", "Маркировка";
- таблетки мукалтина 0,05 г серий 840797, 150297, 330297,
1631096, 2671296, 1020497, 2611296 производства АО "Галичфарм",
Украина - по показателю "Количественное содержание";
- таблетки мукалтина 0,05 г серии 2271296 производства АО
"Галичфарм", Украина - по показателю "Описание" (таблетки с
пятнами и вкраплениями темно-коричневого цвета).
5. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств администрации Сахалинской области:
- таблетки пиридоксина гидрохлорида 0,01 г серии 10597
производства "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю
"Описание" (таблетки кремового цвета с вкраплениями коричневого
цвета, имеющие посторонний запах).
6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
войсковой части 96484:
- раствор тиамина хлорида 5%, 1,0 мл серии 120497 производства
Таллинского ХФЗ, Эстония - по показателю "Цветность".
7. Забракованные Тверской территориальной
контрольно-аналитической лабораторией:
- плантаглюцид 2,0 г серии 371296 производства ФФ "Здоровье",
Украина - по показателю "Микробиологическая чистота";
- раствор анальгина 50%, 1,0 мл для инъекций серии 60397
производства ФФ "Здоровье", Украина - по показателю "Механические
включения".
8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГГПП
"Магаданфармация":
- раствор гепарина 5000 ЕД, 5,0 мл серии 371296 производства
АО "Эндокрининяй препаратай", Литва - по показателю "Механические
включения".
9. Забракованные Брянской областной контрольно-аналитической
лабораторией:
- раствор аденозинтрифосфат натрия 1% для инъекций серии
760897 производства Борисовского завода мед. препаратов, Беларусь
- по показателю "Маркировка" (на ампулах стерта надпись или
нечеткая маркировка);
- таблетки целанида 0,00025 г серии 661097 производства
Опытного завода ГНЦЛС, Украина - по показателю "Маркировка" (серия
и срок годности указаны на бумаге, наклеенной на упаковку).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
2 февраля 1998 г.
N 29-2а/36
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:
- мазь этония 0,5%, 15 г серии 20596 производства
Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь - по показателю
"Однородность".
2. Забракованные Научно-исследовательским институтом фармации:
- таблетки мукалтина 0,05 г серий 610397, 640397 производства
Опытного завода ГНЦЛС, Украина - по показателям "Содержание
полисахаридов", "Маркировка".
3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Департамента здравоохранения администрации Тульской области:
- калия йодид серии 100797 производства Бакинского йодного
завода, Азербайджан - по показателю "Прозрачность";
- калия йодид серии П9 1997 г. производства Бакинского
йодного завода, Азербайджан - по показателю "Описание" (белый
кристаллический порошок с наличием черных вкраплений).
4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
администрации Краснодарского края:
- таблетки мукалтина 0,05 г серии 1150696 производства
Опытного завода ГНЦЛС, Украина - по показателям "Количественное
содержание", "Упаковка", "Маркировка";
- раствор кислоты никотиновой 1%, 1,0 мл для инъекций, серии
20596 производства ХФЗ "Фармако", г. Кишинев - по показателям
"Описание" (присутствует запах тиамина), "Подлинность",
"Маркировка";
- таблетки "Аспаркам" серий 60696, 20296 производства
Харьковского ХФЗ "Красная Звезда", Украина - по показателю
"Описание" (таблетки рыхлые, желтоватого цвета, крошатся и
ломаются при извлечении);
- раствор новокаина 2%, 2 мл серии 271196 производства ФФ
"Здоровье", Украина - по показателю "Описание" (жидкость с
желтоватым оттенком);
- таблетки викасола 0,015 г серии 90597 производства
"Борщаговский ХФЗ", Украина - по показателям "Описание" (таблетки
розовато-кремового цвета), "Отклонение от средней массы",
"Количественное содержание";
- раствор анальгина 50%, 1,0 мл для инъекций, серии 7019 от
09.1997 г. производства ФФ "Здоровье", Украина - по показателю
"Механические включения";
- раствор пиридоксина гидрохлорида 5%, 1,0 мл серии 110797
производства АО "Эндокрининяй препаратай", Литва - по показателю
"Описание" (жидкость с желтоватым оттенком);
- раствор пиридоксина гидрохлорида 5%, 1,0 мл серии 0469703
производства АО "Санитас", Литва - по показателю "Описание"
(жидкость с желтоватым оттенком);
- таблетки димедрола 0,05 г серии 180795 производства АО
"Галичфарм", Украина - по показателям "Количественное содержание",
"Однородность дозирования", "Маркировка";
- таблетки мукалтина 0,05 г серий 840797, 150297, 330297,
1631096, 2671296, 1020497, 2611296 производства АО "Галичфарм",
Украина - по показателю "Количественное содержание";
- таблетки мукалтина 0,05 г серии 2271296 производства АО
"Галичфарм", Украина - по показателю "Описание" (таблетки с
пятнами и вкраплениями темно-коричневого цвета).
5. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств администрации Сахалинской области:
- таблетки пиридоксина гидрохлорида 0,01 г серии 10597
производства "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю
"Описание" (таблетки кремового цвета с вкраплениями коричневого
цвета, имеющие посторонний запах).
6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
войсковой части 96484:
- раствор тиамина хлорида 5%, 1,0 мл серии 120497 производства
Таллинского ХФЗ, Эстония - по показателю "Цветность".
7. Забракованные Тверской территориальной
контрольно-аналитической лабораторией:
- плантаглюцид 2,0 г серии 371296 производства ФФ "Здоровье",
Украина - по показателю "Микробиологическая чистота";
- раствор анальгина 50%, 1,0 мл для инъекций серии 60397
производства ФФ "Здоровье", Украина - по показателю "Механические
включения".
8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГГПП
"Магаданфармация":
- раствор гепарина 5000 ЕД, 5,0 мл серии 371296 производства
АО "Эндокрининяй препаратай", Литва - по показателю "Механические
включения".
9. Забракованные Брянской областной контрольно-аналитической
лабораторией:
- раствор аденозинтрифосфат натрия 1% для инъекций серии
760897 производства Борисовского завода мед. препаратов, Беларусь
- по показателю "Маркировка" (на ампулах стерта надпись или
нечеткая маркировка);
- таблетки целанида 0,00025 г серии 661097 производства
Опытного завода ГНЦЛС, Украина - по показателю "Маркировка" (серия
и срок годности указаны на бумаге, наклеенной на упаковку).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
