Медицинское законодательство
--------------------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
3 февраля 1998 г.
N 29-2а/55
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю
лекарственных средств:
- раствор ретинола ацетата в масле 3,44% серии 370696
производства АО "Белвитамины" - по показателям "Бутилоксианизол",
"Бутилокситолуол", "Маркировка" (номер серии и срок годности
указаны от руки);
- листья крапивы серии 220796 производства ОГУП "Ивановская
фармацевтическая фабрика" - по завышенному содержанию других
частей растения, по завышенному содержанию аэробных бактерий и
грибов и показателю "Упаковка" (препарат расфасован по 50 г,
должно быть по 100 г);
- раствор йода спиртовой 5% серии 190997 производства
Ивановской фармацевтической фабрики - по показателям
"Количественное содержание", "Упаковка", "Маркировка" (на этикетке
указан срок годности 2 года - должно быть 3 года).
2. Забракованные центром по контролю качества лекарственных
средств комитета фармации администрации Ульяновской области:
- таблетки ампициллина тригидрата 0,25 г серии 191296
производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по отсутствию в
упаковках указанного препарата и присутствию таблеток
гексаметилентетрамина 0,5 г.
3. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю
качества лекарственных средств:
- таблетки анальгина 0,5 г серии 860397 производства ПО
"Татхимфармпрепараты" - по показателю "Описание" (таблетки белого
цвета с серыми вкраплениями);
- ингалипт (аэрозоль) 30 мл серии 330397 производства АО "Ай
Си Эн Октябрь" - по показателю "Описание" (мутная жидкость желтого
цвета с хлопьевидным осадком);
- линимент перцово-камфорный 80 мл серии 30897 производства
Ярославской фармацевтической фабрики - по показателю "Описание"
(мутноватая жидкость с осадком);
- настойка календулы 40 мл серии 60797 производства
Ивановской фармфабрики - по показателю "Описание" (наличие
хлопьевидного осадка);
- таблетки нистатина П/О 250000 ЕД серии 6530796 производства
АО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки неравномерной
окраски);
- раствор кальция глюконата 10% для инъекций, 5 мл серий
690797, 550697 производства ГП НПО "Иммунопрепарат" - по
показателю "Механические включения";
- раствор эуфиллина 2,4%, 10 мл для инъекций серий 1070797,
600597 производства АО "Органика" - по показателю "Механические
включения";
- раствор йода спиртовой 5%, 10 мл серии 160797 производства
Ивановской фармфабрики - по завышенному содержанию калия
йодистого, заниженному содержанию спирта и показателю "Номинальный
объем";
- таблетки тетрациклина с нистатином, п/о 100000 ЕД серии
570897 производства АО "Биосинтез" - по показателю "Описание"
(таблетки неравномерной окраски).
4. Забракованные отделом контроля качества лекарственных
средств Всероссийского научного центра по безопасности
биологически активных веществ:
- настойка зверобоя 40 мл серии 90997 производства АО
"Марбиофарм" - по показателю "Описание" (мутная жидкость с
осадком).
5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
фармацевтического комитета администрации Костромской области:
- таблетки нитросорбида 0,01 г серий 100697, 070597
производства "Имбио", г. Н.Новгород - по показателю "Описание"
(таблетки белого цвета с желтыми вкраплениями);
- циклофосфан 200 мг серии 20797 производства АО "Биохимик" -
по показателю "Масса содержимого флакона".
6. Забракованные республиканской контрольно-аналитической
лабораторией аптечного управления при правительстве Удмуртской
республики:
- раствор кальция глюконата 10% для инъекций 5 мл серии
1120997 производства АО "Белвитамины" - по показателю
"Механические включения";
- таблетки глюкозы 0,5 г серии 510396 производства АО
"Белвитамины" - по показателям "Средняя масса" и "Количественное
содержание".
7. Забракованные Тверской территориальной
контрольно-аналитической лабораторией:
- таблетки угля активированного 0,25 г серии 0910897
производства АО "Медисорб" - по показателю "Микробиологическая
чистота";
- таблетки экстракта валерианы 0,02 г, покрытые оболочкой,
серии 300997 производства ПЭЗ НПО "Вилар" - по показателю
"Описание" (таблетки с трещинами на поверхности);
- таблетки эуфиллина 0,15 г серии 70397 производства ОАО ХФК
"Акрихин" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями
желтого цвета на поверхности).
8. Забракованные Пятигорской контрольно-аналитической
лабораторией:
- таблетки гидроперита серии 3290497 производства АО
"Самарамедпром" - по показателям "Упаковка", "Маркировка",
"Средний вес";
- ментол, салол, масло вазелиновое серии 021096 производства
ОАО "Московская фармацевтическая фабрика" - по показателю
"Упаковка" (алюминиевые колпачки прокручиваются и масло
протекает).
9. Забракованные Государственным учреждением здравоохранения
"Вологодский областной центр контроля качества лекарственных
средств":
- глина белая серии К-1 от 12.96 производства ООО НПП
"Микроталькмед" - по показателю "Текучесть смеси с водой";
- раствор викасола 1%, 1 мл для инъекций серии 90797
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические
включения";
- раствор пиридоксина гидрохлорида 5%, 1 мл, для инъекций,
серии 400697 производства АО "Белвитамины" - по показателю
"Механические включения";
- калия хлорид серии 650495 производства АО "Уралкалий" - по
показателю "Описание" (порошок неоднородной окраски, содержит
видимые примеси в виде черных точек);
- раствор димедрола 1% для инъекций серий 380697, 370697
производства АО "Белвитамины" - по показателю "Механические
включения";
- раствор цианкобаламина 500 мг, 1 мл для инъекций серии
220597 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю
"Механические включения".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно обращаем Ваше внимание, что АО "Самарамедпром" не
имеет лицензии на право производства и реализации лекарственных
средств.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
Медицинское законодательство
--------------------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
3 февраля 1998 г.
N 29-2а/55
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю
лекарственных средств:
- раствор ретинола ацетата в масле 3,44% серии 370696
производства АО "Белвитамины" - по показателям "Бутилоксианизол",
"Бутилокситолуол", "Маркировка" (номер серии и срок годности
указаны от руки);
- листья крапивы серии 220796 производства ОГУП "Ивановская
фармацевтическая фабрика" - по завышенному содержанию других
частей растения, по завышенному содержанию аэробных бактерий и
грибов и показателю "Упаковка" (препарат расфасован по 50 г,
должно быть по 100 г);
- раствор йода спиртовой 5% серии 190997 производства
Ивановской фармацевтической фабрики - по показателям
"Количественное содержание", "Упаковка", "Маркировка" (на этикетке
указан срок годности 2 года - должно быть 3 года).
2. Забракованные центром по контролю качества лекарственных
средств комитета фармации администрации Ульяновской области:
- таблетки ампициллина тригидрата 0,25 г серии 191296
производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по отсутствию в
упаковках указанного препарата и присутствию таблеток
гексаметилентетрамина 0,5 г.
3. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю
качества лекарственных средств:
- таблетки анальгина 0,5 г серии 860397 производства ПО
"Татхимфармпрепараты" - по показателю "Описание" (таблетки белого
цвета с серыми вкраплениями);
- ингалипт (аэрозоль) 30 мл серии 330397 производства АО "Ай
Си Эн Октябрь" - по показателю "Описание" (мутная жидкость желтого
цвета с хлопьевидным осадком);
- линимент перцово-камфорный 80 мл серии 30897 производства
Ярославской фармацевтической фабрики - по показателю "Описание"
(мутноватая жидкость с осадком);
- настойка календулы 40 мл серии 60797 производства
Ивановской фармфабрики - по показателю "Описание" (наличие
хлопьевидного осадка);
- таблетки нистатина П/О 250000 ЕД серии 6530796 производства
АО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки неравномерной
окраски);
- раствор кальция глюконата 10% для инъекций, 5 мл серий
690797, 550697 производства ГП НПО "Иммунопрепарат" - по
показателю "Механические включения";
- раствор эуфиллина 2,4%, 10 мл для инъекций серий 1070797,
600597 производства АО "Органика" - по показателю "Механические
включения";
- раствор йода спиртовой 5%, 10 мл серии 160797 производства
Ивановской фармфабрики - по завышенному содержанию калия
йодистого, заниженному содержанию спирта и показателю "Номинальный
объем";
- таблетки тетрациклина с нистатином, п/о 100000 ЕД серии
570897 производства АО "Биосинтез" - по показателю "Описание"
(таблетки неравномерной окраски).
4. Забракованные отделом контроля качества лекарственных
средств Всероссийского научного центра по безопасности
биологически активных веществ:
- настойка зверобоя 40 мл серии 90997 производства АО
"Марбиофарм" - по показателю "Описание" (мутная жидкость с
осадком).
5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
фармацевтического комитета администрации Костромской области:
- таблетки нитросорбида 0,01 г серий 100697, 070597
производства "Имбио", г. Н.Новгород - по показателю "Описание"
(таблетки белого цвета с желтыми вкраплениями);
- циклофосфан 200 мг серии 20797 производства АО "Биохимик" -
по показателю "Масса содержимого флакона".
6. Забракованные республиканской контрольно-аналитической
лабораторией аптечного управления при правительстве Удмуртской
республики:
- раствор кальция глюконата 10% для инъекций 5 мл серии
1120997 производства АО "Белвитамины" - по показателю
"Механические включения";
- таблетки глюкозы 0,5 г серии 510396 производства АО
"Белвитамины" - по показателям "Средняя масса" и "Количественное
содержание".
7. Забракованные Тверской территориальной
контрольно-аналитической лабораторией:
- таблетки угля активированного 0,25 г серии 0910897
производства АО "Медисорб" - по показателю "Микробиологическая
чистота";
- таблетки экстракта валерианы 0,02 г, покрытые оболочкой,
серии 300997 производства ПЭЗ НПО "Вилар" - по показателю
"Описание" (таблетки с трещинами на поверхности);
- таблетки эуфиллина 0,15 г серии 70397 производства ОАО ХФК
"Акрихин" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями
желтого цвета на поверхности).
8. Забракованные Пятигорской контрольно-аналитической
лабораторией:
- таблетки гидроперита серии 3290497 производства АО
"Самарамедпром" - по показателям "Упаковка", "Маркировка",
"Средний вес";
- ментол, салол, масло вазелиновое серии 021096 производства
ОАО "Московская фармацевтическая фабрика" - по показателю
"Упаковка" (алюминиевые колпачки прокручиваются и масло
протекает).
9. Забракованные Государственным учреждением здравоохранения
"Вологодский областной центр контроля качества лекарственных
средств":
- глина белая серии К-1 от 12.96 производства ООО НПП
"Микроталькмед" - по показателю "Текучесть смеси с водой";
- раствор викасола 1%, 1 мл для инъекций серии 90797
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические
включения";
- раствор пиридоксина гидрохлорида 5%, 1 мл, для инъекций,
серии 400697 производства АО "Белвитамины" - по показателю
"Механические включения";
- калия хлорид серии 650495 производства АО "Уралкалий" - по
показателю "Описание" (порошок неоднородной окраски, содержит
видимые примеси в виде черных точек);
- раствор димедрола 1% для инъекций серий 380697, 370697
производства АО "Белвитамины" - по показателю "Механические
включения";
- раствор цианкобаламина 500 мг, 1 мл для инъекций серии
220597 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю
"Механические включения".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно обращаем Ваше внимание, что АО "Самарамедпром" не
имеет лицензии на право производства и реализации лекарственных
средств.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
