Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
3 февраля 1998 г.
N 29-2а/54
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю
лекарственных средств:
- раствор сульфацил-натрия 30% (глазные капли) серии 120797
производства Покровского завода биопрепаратов - по показателю
"Количественное определение";
- таблетки угля активированного 0,25 г серий 16911197,
16721197, 16761197, 16771197 производства Курского комбината
лекарственных средств - по показателю "Микробиологическая
чистота";
- ампиокс-натрий 0,5 г серии 790997 производства ОАО
"Биохимик" - по показателям "Содержание ампициллина во флаконе" и
"Содержание оксациллина во флаконе".
2. Забракованные Камчатским областным государственным
производственно-торговым предприятием "Камчатфармация":
- гемодез 400 мл серии 430897 производства ОАО "Дальхимфарм"
- по показателю "Механические включения";
- раствор натрия хлорида 0,9%, 400 мл серии 540797
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические
включения";
- таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5 г серии 1110797
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Прочность"
(ломаются, крошатся при легком надавливании).
3. Забракованные отделом контроля качества ГПТП
"Желдорфармация" Юго-Восточной железной дороги:
- таблетки "Викалин" серии 900895 производства Томского ХФЗ -
по показателю "Описание" (поверхность таблеток шероховатая с
выделившимися кристаллами белого цвета);
- суппозитории с экстрактом красавки 0,15 г серии 170297
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Описание" (свечи
деформированы, крошатся при вскрытии, часть свечи остается в
упаковке);
- таблетки эритромицина 0,1 г серии 30397 производства АООТ
"Уралбиофарм", г. Екатеринбург - по показателю "Описание"
(разнообразная окраска таблеток).
4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:
- раствор кальция глюконата 10% для инъекций, 5 мл серии
1551197 производства АО "Белвитамины" совместно с АО "Время" - по
показателю "Механические включения";
- раствор никотиновой кислоты для инъекций 1%, 1,0 мл серии
481097 производства АО "Белвитамины" совместно с АО "Время" - по
показателю "Механические включения";
- таблетки "Аскофен П" серий 141097, 171097 производства
ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю "Описание" (при
вскрытии упаковки часть таблеток крошится);
- таблетки "Цитрамон П" серии 130197 производства ОАО
"Дальхимфарм" - по показателю "Описание" (часть таблеток при
вскрытии упаковки крошится).
5. Забракованные производственным отделом ОАО "Амурфармация":
- фторотан 50,0 г серии 121197 производства ОАО
"Алтайхимпром" - по завышенному содержанию нелетучего остатка, по
наполнению и показателю "Маркировка" (отклеившиеся этикетки).
6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Тюменского ОГП "Фармация":
- таблетки фенасала 0,25 г серии 21296 производства ОАО
"Щелковский витаминный завод" - по показателям "Описание",
"Отклонение от средней массы";
- экстракт плаценты для инъекций, 1 мл серии 41295
производства предприятия по производству бакпрепаратов,
г.Екатеринбург - по показателю "Описание" (жидкость желтоватого
цвета).
7. Забракованные Центром контроля качества лекарств г. Москвы:
- листья эвкалипта прутовидного серии 011097 производства ЗАО
"Авентин-Экохелп" - по завышенному содержанию других частей
растения;
- таблетки сульфадиметоксина 0,5 г серии 260397 производства
ОАО "Биохимик", г. Саранск - по показателю "Отклонение от средней
массы".
8. Забракованные краевой контрольно-аналитической лабораторией
Хабаровского ГТПП "Фармация":
- кислота борная серии П.39 от 04.97 г. производства ЗАО
"Реактив" - по завышенному содержанию хлоридов и заниженному
количественному содержанию.
9. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:
- таблетки "Аллохол", покрытые оболочкой, серии 1750697
производства АООТ "Уралбиофарм", г. Екатеринбург - по показателю
"Описание" (на поверхности таблеток имеются коричневые пятна и
участки белого цвета);
- таблетки эуфиллина 0,15 г серии 70397 производства ОАО ХФК
"Акрихин" - по показателю "Описание" (на поверхности таблеток
имеются точечные вкрапления черного цвета);
- таблетки угля активированного 0,25 г серии 0740797
производства АО "Медисорб", г. Пермь - по показателю
"Адсорбционная способность";
- раствор камфоры в оливковом масле 20%, 2 мл для инъекций
серии 40494 производства завода "Фарма Дон" - по показателю
"Механические включения";
- раствор пилокарпина гидрохлорида 1%, 5 мл с метилцеллюлозой,
глазные капли серии 100897 производства АО "Самсон" - по
показателю "Механические включения".
10. Забракованные Камчатским областным Государственным ПТП
"Камчатфармация":
- раствор эуфиллина 2,4%, 5 мл серии 220897 производства АО
"Белвитамины" и АО "Время" - по показателю "Механические
включения".
11. Забракованные Архангельским Государственным
торгово-производственным предприятием "Фармация":
- таблетки сульфадиметоксина 0,5 г N 10 серий 220397, 260397,
520997 производства Саранского ОАО "Биохимик" - по показателю
"Отклонение от средней массы";
- таблетки анальгина 0,5 г N 10 серий 1261097, 1301097,
1361097 производства Саранского ОАО "Биохимик" - по показателю
"Отклонение от средней массы".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
3 февраля 1998 г.
N 29-2а/54
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю
лекарственных средств:
- раствор сульфацил-натрия 30% (глазные капли) серии 120797
производства Покровского завода биопрепаратов - по показателю
"Количественное определение";
- таблетки угля активированного 0,25 г серий 16911197,
16721197, 16761197, 16771197 производства Курского комбината
лекарственных средств - по показателю "Микробиологическая
чистота";
- ампиокс-натрий 0,5 г серии 790997 производства ОАО
"Биохимик" - по показателям "Содержание ампициллина во флаконе" и
"Содержание оксациллина во флаконе".
2. Забракованные Камчатским областным государственным
производственно-торговым предприятием "Камчатфармация":
- гемодез 400 мл серии 430897 производства ОАО "Дальхимфарм"
- по показателю "Механические включения";
- раствор натрия хлорида 0,9%, 400 мл серии 540797
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические
включения";
- таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5 г серии 1110797
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Прочность"
(ломаются, крошатся при легком надавливании).
3. Забракованные отделом контроля качества ГПТП
"Желдорфармация" Юго-Восточной железной дороги:
- таблетки "Викалин" серии 900895 производства Томского ХФЗ -
по показателю "Описание" (поверхность таблеток шероховатая с
выделившимися кристаллами белого цвета);
- суппозитории с экстрактом красавки 0,15 г серии 170297
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Описание" (свечи
деформированы, крошатся при вскрытии, часть свечи остается в
упаковке);
- таблетки эритромицина 0,1 г серии 30397 производства АООТ
"Уралбиофарм", г. Екатеринбург - по показателю "Описание"
(разнообразная окраска таблеток).
4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:
- раствор кальция глюконата 10% для инъекций, 5 мл серии
1551197 производства АО "Белвитамины" совместно с АО "Время" - по
показателю "Механические включения";
- раствор никотиновой кислоты для инъекций 1%, 1,0 мл серии
481097 производства АО "Белвитамины" совместно с АО "Время" - по
показателю "Механические включения";
- таблетки "Аскофен П" серий 141097, 171097 производства
ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю "Описание" (при
вскрытии упаковки часть таблеток крошится);
- таблетки "Цитрамон П" серии 130197 производства ОАО
"Дальхимфарм" - по показателю "Описание" (часть таблеток при
вскрытии упаковки крошится).
5. Забракованные производственным отделом ОАО "Амурфармация":
- фторотан 50,0 г серии 121197 производства ОАО
"Алтайхимпром" - по завышенному содержанию нелетучего остатка, по
наполнению и показателю "Маркировка" (отклеившиеся этикетки).
6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Тюменского ОГП "Фармация":
- таблетки фенасала 0,25 г серии 21296 производства ОАО
"Щелковский витаминный завод" - по показателям "Описание",
"Отклонение от средней массы";
- экстракт плаценты для инъекций, 1 мл серии 41295
производства предприятия по производству бакпрепаратов,
г.Екатеринбург - по показателю "Описание" (жидкость желтоватого
цвета).
7. Забракованные Центром контроля качества лекарств г. Москвы:
- листья эвкалипта прутовидного серии 011097 производства ЗАО
"Авентин-Экохелп" - по завышенному содержанию других частей
растения;
- таблетки сульфадиметоксина 0,5 г серии 260397 производства
ОАО "Биохимик", г. Саранск - по показателю "Отклонение от средней
массы".
8. Забракованные краевой контрольно-аналитической лабораторией
Хабаровского ГТПП "Фармация":
- кислота борная серии П.39 от 04.97 г. производства ЗАО
"Реактив" - по завышенному содержанию хлоридов и заниженному
количественному содержанию.
9. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:
- таблетки "Аллохол", покрытые оболочкой, серии 1750697
производства АООТ "Уралбиофарм", г. Екатеринбург - по показателю
"Описание" (на поверхности таблеток имеются коричневые пятна и
участки белого цвета);
- таблетки эуфиллина 0,15 г серии 70397 производства ОАО ХФК
"Акрихин" - по показателю "Описание" (на поверхности таблеток
имеются точечные вкрапления черного цвета);
- таблетки угля активированного 0,25 г серии 0740797
производства АО "Медисорб", г. Пермь - по показателю
"Адсорбционная способность";
- раствор камфоры в оливковом масле 20%, 2 мл для инъекций
серии 40494 производства завода "Фарма Дон" - по показателю
"Механические включения";
- раствор пилокарпина гидрохлорида 1%, 5 мл с метилцеллюлозой,
глазные капли серии 100897 производства АО "Самсон" - по
показателю "Механические включения".
10. Забракованные Камчатским областным Государственным ПТП
"Камчатфармация":
- раствор эуфиллина 2,4%, 5 мл серии 220897 производства АО
"Белвитамины" и АО "Время" - по показателю "Механические
включения".
11. Забракованные Архангельским Государственным
торгово-производственным предприятием "Фармация":
- таблетки сульфадиметоксина 0,5 г N 10 серий 220397, 260397,
520997 производства Саранского ОАО "Биохимик" - по показателю
"Отклонение от средней массы";
- таблетки анальгина 0,5 г N 10 серий 1261097, 1301097,
1361097 производства Саранского ОАО "Биохимик" - по показателю
"Отклонение от средней массы".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
