Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 35
РОССИЙСКАЯ АКАДЕМИЯ МЕДИЦИНСКИХ НАУК
N 7
ПРИКАЗ
от 3 февраля 1998 года
О СОЗДАНИИ КООРДИНАЦИОННОГО СОВЕТА ПО ПРОБЛЕМЕ
"ГЕННАЯ ДИАГНОСТИКА ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА"
В целях широкого внедрения в практическое здравоохранение
новых лабораторных методов генной диагностики заболеваний человека
и проведения согласованной работы приказываем:
1. Создать Координационный совет по проблеме "Генная
диагностика заболеваний человека" в соответствии с Положением о
Координационном совете по проблеме "Генная диагностика заболеваний
человека" (Приложение 1).
2. Координационному совету по проблеме "Генная диагностика
заболеваний человека" (Приложение 2) в своей работе
руководствоваться Положением о Координационном совете по проблеме
"Генная диагностика заболеваний человека" и Инструкцией "О порядке
государственного контроля качества наборов реагентов для
микроанализа нуклеотидных последовательностей, выпускаемых
предприятиями и организациями России" (Приложение 3).
3. Председателю Координационного совета по проблеме "Генная
диагностика заболеваний человека" статс - секретарю, заместителю
министра здравоохранения Российской Федерации Володину В.Д.
ежегодно планировать работу Координационного совета.
4. Считать утратившими силу п. п. 1 и 2 Приказа Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 21.05.97 N 160.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Президент Российской
академии медицинских наук
В.И.ПОКРОВСКИЙ
Приложение 1
Утверждено
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
и Российской академии
медицинских наук
от 3 февраля 1998 г. N 35/7
ПОЛОЖЕНИЕ
О КООРДИНАЦИОННОМ СОВЕТЕ ПО ПРОБЛЕМЕ
"ГЕННАЯ ДИАГНОСТИКА ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА"
1. Общие положения, организационная структура
1.1. Координационный совет по проблеме "Генная диагностика
заболеваний человека" создается из числа ведущих специалистов
научно - исследовательских институтов и лечебных учреждений России
с целью объединения, координации и совершенствования всего
комплекса работ по созданию и внедрению в практическое
здравоохранение России новых лабораторных методов генной
диагностики заболеваний человека.
1.2. Работу Координационного совета возглавляет заместитель
министра здравоохранения Российской Федерации - председатель
Координационного совета.
1.3. Для оперативного решения неотложных задач может быть
организовано Бюро Координационного совета.
1.4. В зависимости от производственной необходимости к работе
в Совете в качестве экспертов могут привлекаться специалисты
различных ведомств и организаций.
2. Основные задачи и функции
2.1. Выделение приоритетных направлений поисковых, научно -
прикладных исследований и опытно - конструкторских разработок в
области создания и развития новых лабораторных методов генной
диагностики заболеваний человека, основанных на микроанализе
нуклеотидных последовательностей, и представление предложений для
их финансирования из средств госбюджета.
2.2. Подготовка и представление федеральных, межведомственных,
отраслевых программ и перспективных планов развития новых
лабораторных методов генной диагностики заболеваний человека.
2.3. Разработка научно обоснованных рекомендаций по структуре,
размещению, штатам, финансированию и материально - техническому
обеспечению и совершенствованию лабораторий, использующих наборы
реагентов для микроанализа нуклеотидных последовательностей.
2.4. Организация разработок и представление методических
рекомендаций по использованию метода микроанализа нуклеотидных
последовательностей для диагностики и терапии различных состояний
и заболеваний человека.
2.5. Изучение и обобщение мировых достижений в области
медицинской науки и практики, относящихся к деятельности
Координационного совета, и разработка рекомендаций для их
внедрения в практику здравоохранения.
2.6. Подготовка и представление предложений по повышению
профессионального уровня специалистов учреждений здравоохранения,
научных организаций и производственных предприятий.
2.7. Методическое руководство службами, использующими метод
микроанализа нуклеотидных последовательностей для диагностики и
контроля за ходом лечения различных состояний и заболеваний
человека.
2.8. Организация мероприятий по пропаганде и реализации
современного уровня медицинской науки и практики по профилю работы
Координационного совета.
2.9. Подготовка, экспертиза и согласование проектов приказов,
распоряжений, указаний, инструкций и т.п. по обеспечению
функционирования лабораторной службы, использующей метод
микроанализа нуклеотидных последовательностей.
2.10. Координация деятельности со всеми министерствами,
ведомствами и организациями, заинтересованными в решении задач,
стоящих перед Координационным советом.
Приложение 2
Утвержден
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
и Российской академии
медицинских наук
от 3 февраля 1998 г. N 35/7
СОСТАВ
КООРДИНАЦИОННОГО СОВЕТА ПО ПРОБЛЕМЕ
"ГЕННАЯ ДИАГНОСТИКА ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА"
Володин - статс - секретарь, заместитель
Валерий Дмитриевич министра здравоохранения Российской
Федерации (председатель)
Покровский - президент Российской академии
Валентин Иванович медицинских наук (сопредседатель)
Бочков - вице - президент Российской академии
Николай Павлович медицинских наук (заместитель
председателя)
Лопухин - директор НИИ физико - химической
Юрий Михайлович медицины Минздрава России, академик
РАМН
Говорун - заведующий лабораторий генной
Вадим Маркович инженерии и иммуногенетики НИИ
физико - химической медицины
Минздрава России, академик РАМН
(ученый секретарь)
Алексеев - заместитель директора ГНЦ Института
Леонид Петрович иммунологии Минздрава России,
профессор, доктор мед. наук
Баранов - руководитель лаборатории
Владислав Сергеевич перинатальной диагностики НИИ
акушерства и гинекологии
им. Д.О. Отта РАМН, доктор мед. наук
Владимирский - заведующий лабораторией
Михаил Александрович иммунодиагностики туберкулеза
Российского НИИ фтизиопульмонологии
Минздрава России, профессор, доктор
мед. наук
Гинтер - директор Института клинической
Евгений Константинович генетики Медико - генетического
научного центра РАМН, член -
корреспондент РАМН
Дмитриев - заведующий отделением микробиологии
Георгий Александрович Центрального НИ кожно -
венерологического института Минздрава
России, профессор, доктор биол. наук
Медуницын - директор Государственного НИИ
Николай Васильевич стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов
им. Л.А. Тарасевича, профессор,
доктор мед. наук
Савичева - руководитель лаборатории
Алевтина Михайловна микробиологии НИИ акушерства и
гинекологии им. Д.О. Отта РАМН,
доктор мед. наук
Сергиенко - начальник Управления научных и
Валерий Иванович образовательных медицинских
учреждений Минздрава России
Тигранян - руководитель отдела биохимии
Рубен Амбарцумович лекарственных средств
Государственного НИИ по
стандартизации и контролю
лекарственных средств Минздрава
России, профессор, доктор мед. наук
Филюнин - заместитель начальника Управления
Сергей Васильевич государственного контроля
лекарственных средств и медицинской
техники Минздрава России
Ющук - заведующий кафедрой инфекционных
Николай Дмитриевич болезней ММСИ им. Н.А. Семашко
Минздрава России, член -
корреспондент РАМН
Приложение 3
Утверждена
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
и Российской академии
медицинских наук
от 3 февраля 1998 г. N 35/7
ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ МИКРОАНАЛИЗА НУКЛЕОТИДНЫХ
ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЕЙ, ВЫПУСКАЕМЫХ ПРЕДПРИЯТИЯМИ
И ОРГАНИЗАЦИЯМИ РОССИИ
Все наборы реагентов для микроанализа нуклеотидных
последовательностей <*>, предназначенные для медицинских целей,
выпускаемые предприятиями и организациями России независимо от их
ведомственной подчиненности и формы собственности, подлежат
государственному контролю качества в Государственном научно -
исследовательском институте по стандартизации и контролю
лекарственных средств Минздрава Российской Федерации или в
Государственном научно - исследовательском институте
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов
им. Л.А. Тарасевича <**> по направлению Управления
государственного контроля лекарственных средств и медицинской
техники.
--------------------------------
<*> Далее по тексту - набор.
<**> Далее по тексту - Институт.
Институт организует и проводит приемочные технические
испытания, по результатам которых даются рекомендации к проведению
медицинских испытаний набора. Во время приемочных технических
испытаний Институт проводит экспериментальную апробацию наборов и
экспертизу нормативной документации на наборы - технических
условий и инструкции по применению.
Институт осуществляет:
рецензирование и согласование нормативной документации (НД) на
наборы (медико - технические требования на разработку и освоение;
технические условия; инструкция по применению, регламент
производства);
предварительный контроль;
выборочный последующий контроль;
арбитражный контроль.
2. Рецензированию и согласованию подлежат все проекты НД на
наборы, а также все проекты изменений, вносимых в действующие НД.
Рецензирование и согласование НД проводят и в связи с
необходимостью ее переутверждения, а также по просьбам
предприятий - разработчиков или предприятий - изготовителей
наборов. В случае необходимости Институт может провести
рецензирование и согласование НД с экспериментальной проверкой.
Рецензирование и согласование НД проводятся в срок не более
15 дней со дня ее получения.
3. Предприятия и организации, вновь начинающие серийный выпуск
наборов, обязаны своевременно поставить об этом в известность
Управление государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники Министерства здравоохранения Российской
Федерации <*> и Институт.
--------------------------------
<*> Далее по тексту - Управление.
4. Предварительному контролю подлежат все наборы, впервые
серийно выпускаемые на данном предприятии или организации, а также
наборы, переведенные Управлением на этот вид контроля в связи с
ухудшением их качества.
Предприятия и организации, представляющие наборы на
предварительный контроль, обязаны поставить об этом в известность
Управление и Институт, а также получить в Управлении разрешение на
проведение предварительного контроля.
На предварительный контроль в Институт направляются образцы
первых трех серий наборов (не менее 3 наборов каждой серии) после
проверки их качества в ОТК предприятия - изготовителя.
Отбор образцов наборов на предварительный контроль
осуществляет ОТК предприятия - изготовителя. Опечатанные образцы
наборов вместе с аналитическим паспортом, актом отбора образцов
(Приложение 1) и сопроводительным письмом направляются
предприятием - изготовителем в Институт.
При необходимости предварительный контроль представители
Института могут проводить на базе предприятия - изготовителя.
Поставка потребителям наборов, находящихся на предварительном
контроле, разрешается только после получения положительных
результатов контроля их качества. Наборы, качество которых не
соответствует требованиям НД, поставке и реализации не подлежат.
О результатах контроля Институт письменно уведомляет
предприятие - изготовитель и Управление. В случае несоответствия
качества наборов требованиям НД Институт дополнительно информирует
об этом организации, осуществляющие поставку наборов.
Набор снимают с предварительного контроля в том случае, если
его качество отвечает всем требованиям НД не менее чем в 3 сериях
подряд.
Снятие набора с предварительного контроля оформляется
письменным разрешением Управления.
В случае если при проведении предварительного контроля
Институтом были сделаны замечания к качеству набора, он с
предварительного контроля не снимается. Количество серий,
досылаемых предприятием - изготовителем на повторный контроль,
определяет Институт.
Контроль образцов наборов, поступивших на предварительный
контроль, проводят в срок не более 10 дней со дня их поступления в
Институт.
5. Выборочному последующему контролю могут подвергаться все
серийно выпускаемые наборы.
Номенклатуру и периодичность отбора образцов наборов на
последующий контроль устанавливает Институт в полугодовых (с
разбивкой по месяцам) планах - заданиях, утверждаемых Управлением.
На последующий контроль в Институт направляются образцы
наборов (не менее 3 наборов из одной серии) после проверки их
качества в ОТК предприятия - изготовителя.
Отбор образцов наборов на последующий контроль осуществляет
представитель территориальной контрольно - аналитической
лаборатории в присутствии представителя ОТК предприятия -
изготовителя. Образцы наборов направляются в Институт с
аналитическим паспортом, актом отбора образцов (Приложение 2) и
сопроводительным письмом, подписанным представителями
контрольно - аналитической лаборатории и ОТК предприятия -
изготовителя. Опечатанные представителем контрольно -
аналитической лаборатории образцы наборов направляются
предприятием - изготовителем в Институт.
Последующий контроль может проводиться также по разовым
заданиям Управления, при обследованиях предприятий -
изготовителей, а также по сигналам потребителей наборов.
Допускается проведение последующего контроля представителями
Института на базе предприятия - изготовителя.
Контроль образцов наборов, поступивших на последующий
контроль, проводят в срок не более 15 дней со дня их поступления в
Институт.
При положительных результатах контроля Институт уведомляет
письменно об этом предприятие - изготовитель.
В случае несоответствия качества наборов требованиям НД
Институт сообщает об этом письменно предприятию - изготовителю и
Управлению, а также организациям, осуществляющим поставку наборов.
Наборы, качество которых не соответствует требованиям НД,
поставке и реализации не подлежат.
6. Арбитражному контролю подвергают наборы в случае
возникновения споров об их качестве между поставщиком,
производителем и потребителем.
Для проведения арбитражных анализов образцы наборов (не менее
3 наборов каждой серии) направляются в Институт с приложением акта
отбора образцов, протокола анализов, выполненных потребителем,
письменного отказа предприятия - изготовителя удовлетворить
претензию и сопроводительного письма организации, осуществившей
поставку наборов.
Контроль образцов, поступивших на арбитражный контроль,
проводят в срок не более 5 дней со дня их поступления в Институт.
При арбитражном контроле Институт высылает Управлению,
потребителю, поставщику и предприятию - изготовителю письменное
заключение независимо от результатов контроля.
7. Стоимость изъятых образцов наборов и расходы по их
транспортированию в Институт относят за счет предприятия -
изготовителя. При проведении предварительного или последующего
контроля представителями Института на предприятии - изготовителе
расходы по их командированию несет предприятие - изготовитель.
8. Предварительный контроль и арбитражный контроль качества
наборов, а также рецензирование и согласование НД на наборы
проводятся Институтом на контрактной основе.
9. Предприятие - изготовитель обязано заблаговременно
направлять в Институт номенклатуру и график выпуска наборов на
каждый год.
10. Предприятие - изготовитель в соответствии с требованиями
НД должно хранить образцы наборов в количестве не менее 2 штук до
истечения срока их годности.
11. Образцы наборов, поступившие на любой вид контроля и
удовлетворяющие требованиям НД, хранятся в Институте до конца
срока их годности или могут быть использованы для проведения
научно - исследовательских работ.
Образцы наборов, поступившие на государственный контроль в
Институт и не удовлетворяющие требованиям НД, хранятся в Институте
в течение всего срока их годности.
Приложение 1
к Инструкции о порядке
государственного контроля
качества наборов реагентов
для микроанализа нуклеотидных
последовательностей, выпускаемых
предприятиями и организациями
России
АКТ
ОТБОРА ОБРАЗЦОВ НАБОРОВ НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
от "___" __________ 199__ г.
Представитель ОТК _________________ предприятия - изготовители
(Ф.И.О.)
________________________________ произвел изъятие образцов наборов
(полное наименование)
__________________________________________________________________
(полное наименование набора)
серия N ____________, общее количество наборов в серии __________,
дата изготовления __________________________________,
количество наборов _______________, аналитический паспорт N _____,
дата составления паспорта ____________, срок годности до ________.
Подпись ___________________________________________
(начальник ОТК (или представитель)
предприятия - изготовителя)
Дата отправки "___" ___________ 199__ г.
Печать ОТК
Примечание. На каждое наименование набора составляется
отдельный акт в 2 экземплярах.
1 экземпляр направляется в Институт.
2 экземпляр остается на предприятии - изготовителе.
Приложение 2
к Инструкции о порядке
государственного контроля
качества наборов реагентов
для микроанализа нуклеотидных
последовательностей, выпускаемых
предприятиями и организациями
России
АКТ
ОТБОРА ОБРАЗЦОВ НАБОРОВ НА ПОСЛЕДУЮЩИЙ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
от "___" _____________ 199__ г.
Комиссия в составе представителя контрольно - аналитической
лаборатории __________________и представители ОТК ________________
(Ф.И.О.) (Ф.И.О.)
предприятия - изготовителя _______________________________________
(полное наименование)
произвела изъятие образцов наборов _______________________________
(полное наименование набора)
серия N _____________, общее количество наборов в серии _________,
дата изготовления __________________________,
количество наборов ___________, аналитический паспорт N__________,
дата составления паспорта ___________, срок годности до _________.
Подписи ______________________________________________________
(представитель контрольно - аналитической лаборатории)
______________________________________________________
(начальник ОТК (или представитель)
предприятия - изготовителя)
Дата отправки "___" ___________ 199__ г.
Печать ОТК
Примечание. На каждое наименование набора составляется
отдельный акт в 3 экземплярах.
1 экземпляр направляется в Институт.
2 экземпляр остается на предприятии - изготовителе.
3 экземпляр остается в контрольно - аналитической лаборатории.
Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 35
РОССИЙСКАЯ АКАДЕМИЯ МЕДИЦИНСКИХ НАУК
N 7
ПРИКАЗ
от 3 февраля 1998 года
О СОЗДАНИИ КООРДИНАЦИОННОГО СОВЕТА ПО ПРОБЛЕМЕ
"ГЕННАЯ ДИАГНОСТИКА ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА"
В целях широкого внедрения в практическое здравоохранение
новых лабораторных методов генной диагностики заболеваний человека
и проведения согласованной работы приказываем:
1. Создать Координационный совет по проблеме "Генная
диагностика заболеваний человека" в соответствии с Положением о
Координационном совете по проблеме "Генная диагностика заболеваний
человека" (Приложение 1).
2. Координационному совету по проблеме "Генная диагностика
заболеваний человека" (Приложение 2) в своей работе
руководствоваться Положением о Координационном совете по проблеме
"Генная диагностика заболеваний человека" и Инструкцией "О порядке
государственного контроля качества наборов реагентов для
микроанализа нуклеотидных последовательностей, выпускаемых
предприятиями и организациями России" (Приложение 3).
3. Председателю Координационного совета по проблеме "Генная
диагностика заболеваний человека" статс - секретарю, заместителю
министра здравоохранения Российской Федерации Володину В.Д.
ежегодно планировать работу Координационного совета.
4. Считать утратившими силу п. п. 1 и 2 Приказа Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 21.05.97 N 160.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Президент Российской
академии медицинских наук
В.И.ПОКРОВСКИЙ
Приложение 1
Утверждено
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
и Российской академии
медицинских наук
от 3 февраля 1998 г. N 35/7
ПОЛОЖЕНИЕ
О КООРДИНАЦИОННОМ СОВЕТЕ ПО ПРОБЛЕМЕ
"ГЕННАЯ ДИАГНОСТИКА ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА"
1. Общие положения, организационная структура
1.1. Координационный совет по проблеме "Генная диагностика
заболеваний человека" создается из числа ведущих специалистов
научно - исследовательских институтов и лечебных учреждений России
с целью объединения, координации и совершенствования всего
комплекса работ по созданию и внедрению в практическое
здравоохранение России новых лабораторных методов генной
диагностики заболеваний человека.
1.2. Работу Координационного совета возглавляет заместитель
министра здравоохранения Российской Федерации - председатель
Координационного совета.
1.3. Для оперативного решения неотложных задач может быть
организовано Бюро Координационного совета.
1.4. В зависимости от производственной необходимости к работе
в Совете в качестве экспертов могут привлекаться специалисты
различных ведомств и организаций.
2. Основные задачи и функции
2.1. Выделение приоритетных направлений поисковых, научно -
прикладных исследований и опытно - конструкторских разработок в
области создания и развития новых лабораторных методов генной
диагностики заболеваний человека, основанных на микроанализе
нуклеотидных последовательностей, и представление предложений для
их финансирования из средств госбюджета.
2.2. Подготовка и представление федеральных, межведомственных,
отраслевых программ и перспективных планов развития новых
лабораторных методов генной диагностики заболеваний человека.
2.3. Разработка научно обоснованных рекомендаций по структуре,
размещению, штатам, финансированию и материально - техническому
обеспечению и совершенствованию лабораторий, использующих наборы
реагентов для микроанализа нуклеотидных последовательностей.
2.4. Организация разработок и представление методических
рекомендаций по использованию метода микроанализа нуклеотидных
последовательностей для диагностики и терапии различных состояний
и заболеваний человека.
2.5. Изучение и обобщение мировых достижений в области
медицинской науки и практики, относящихся к деятельности
Координационного совета, и разработка рекомендаций для их
внедрения в практику здравоохранения.
2.6. Подготовка и представление предложений по повышению
профессионального уровня специалистов учреждений здравоохранения,
научных организаций и производственных предприятий.
2.7. Методическое руководство службами, использующими метод
микроанализа нуклеотидных последовательностей для диагностики и
контроля за ходом лечения различных состояний и заболеваний
человека.
2.8. Организация мероприятий по пропаганде и реализации
современного уровня медицинской науки и практики по профилю работы
Координационного совета.
2.9. Подготовка, экспертиза и согласование проектов приказов,
распоряжений, указаний, инструкций и т.п. по обеспечению
функционирования лабораторной службы, использующей метод
микроанализа нуклеотидных последовательностей.
2.10. Координация деятельности со всеми министерствами,
ведомствами и организациями, заинтересованными в решении задач,
стоящих перед Координационным советом.
Приложение 2
Утвержден
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
и Российской академии
медицинских наук
от 3 февраля 1998 г. N 35/7
СОСТАВ
КООРДИНАЦИОННОГО СОВЕТА ПО ПРОБЛЕМЕ
"ГЕННАЯ ДИАГНОСТИКА ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА"
Володин - статс - секретарь, заместитель
Валерий Дмитриевич министра здравоохранения Российской
Федерации (председатель)
Покровский - президент Российской академии
Валентин Иванович медицинских наук (сопредседатель)
Бочков - вице - президент Российской академии
Николай Павлович медицинских наук (заместитель
председателя)
Лопухин - директор НИИ физико - химической
Юрий Михайлович медицины Минздрава России, академик
РАМН
Говорун - заведующий лабораторий генной
Вадим Маркович инженерии и иммуногенетики НИИ
физико - химической медицины
Минздрава России, академик РАМН
(ученый секретарь)
Алексеев - заместитель директора ГНЦ Института
Леонид Петрович иммунологии Минздрава России,
профессор, доктор мед. наук
Баранов - руководитель лаборатории
Владислав Сергеевич перинатальной диагностики НИИ
акушерства и гинекологии
им. Д.О. Отта РАМН, доктор мед. наук
Владимирский - заведующий лабораторией
Михаил Александрович иммунодиагностики туберкулеза
Российского НИИ фтизиопульмонологии
Минздрава России, профессор, доктор
мед. наук
Гинтер - директор Института клинической
Евгений Константинович генетики Медико - генетического
научного центра РАМН, член -
корреспондент РАМН
Дмитриев - заведующий отделением микробиологии
Георгий Александрович Центрального НИ кожно -
венерологического института Минздрава
России, профессор, доктор биол. наук
Медуницын - директор Государственного НИИ
Николай Васильевич стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов
им. Л.А. Тарасевича, профессор,
доктор мед. наук
Савичева - руководитель лаборатории
Алевтина Михайловна микробиологии НИИ акушерства и
гинекологии им. Д.О. Отта РАМН,
доктор мед. наук
Сергиенко - начальник Управления научных и
Валерий Иванович образовательных медицинских
учреждений Минздрава России
Тигранян - руководитель отдела биохимии
Рубен Амбарцумович лекарственных средств
Государственного НИИ по
стандартизации и контролю
лекарственных средств Минздрава
России, профессор, доктор мед. наук
Филюнин - заместитель начальника Управления
Сергей Васильевич государственного контроля
лекарственных средств и медицинской
техники Минздрава России
Ющук - заведующий кафедрой инфекционных
Николай Дмитриевич болезней ММСИ им. Н.А. Семашко
Минздрава России, член -
корреспондент РАМН
Приложение 3
Утверждена
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
и Российской академии
медицинских наук
от 3 февраля 1998 г. N 35/7
ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ МИКРОАНАЛИЗА НУКЛЕОТИДНЫХ
ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЕЙ, ВЫПУСКАЕМЫХ ПРЕДПРИЯТИЯМИ
И ОРГАНИЗАЦИЯМИ РОССИИ
Все наборы реагентов для микроанализа нуклеотидных
последовательностей <*>, предназначенные для медицинских целей,
выпускаемые предприятиями и организациями России независимо от их
ведомственной подчиненности и формы собственности, подлежат
государственному контролю качества в Государственном научно -
исследовательском институте по стандартизации и контролю
лекарственных средств Минздрава Российской Федерации или в
Государственном научно - исследовательском институте
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов
им. Л.А. Тарасевича <**> по направлению Управления
государственного контроля лекарственных средств и медицинской
техники.
--------------------------------
<*> Далее по тексту - набор.
<**> Далее по тексту - Институт.
Институт организует и проводит приемочные технические
испытания, по результатам которых даются рекомендации к проведению
медицинских испытаний набора. Во время приемочных технических
испытаний Институт проводит экспериментальную апробацию наборов и
экспертизу нормативной документации на наборы - технических
условий и инструкции по применению.
Институт осуществляет:
рецензирование и согласование нормативной документации (НД) на
наборы (медико - технические требования на разработку и освоение;
технические условия; инструкция по применению, регламент
производства);
предварительный контроль;
выборочный последующий контроль;
арбитражный контроль.
2. Рецензированию и согласованию подлежат все проекты НД на
наборы, а также все проекты изменений, вносимых в действующие НД.
Рецензирование и согласование НД проводят и в связи с
необходимостью ее переутверждения, а также по просьбам
предприятий - разработчиков или предприятий - изготовителей
наборов. В случае необходимости Институт может провести
рецензирование и согласование НД с экспериментальной проверкой.
Рецензирование и согласование НД проводятся в срок не более
15 дней со дня ее получения.
3. Предприятия и организации, вновь начинающие серийный выпуск
наборов, обязаны своевременно поставить об этом в известность
Управление государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники Министерства здравоохранения Российской
Федерации <*> и Институт.
--------------------------------
<*> Далее по тексту - Управление.
4. Предварительному контролю подлежат все наборы, впервые
серийно выпускаемые на данном предприятии или организации, а также
наборы, переведенные Управлением на этот вид контроля в связи с
ухудшением их качества.
Предприятия и организации, представляющие наборы на
предварительный контроль, обязаны поставить об этом в известность
Управление и Институт, а также получить в Управлении разрешение на
проведение предварительного контроля.
На предварительный контроль в Институт направляются образцы
первых трех серий наборов (не менее 3 наборов каждой серии) после
проверки их качества в ОТК предприятия - изготовителя.
Отбор образцов наборов на предварительный контроль
осуществляет ОТК предприятия - изготовителя. Опечатанные образцы
наборов вместе с аналитическим паспортом, актом отбора образцов
(Приложение 1) и сопроводительным письмом направляются
предприятием - изготовителем в Институт.
При необходимости предварительный контроль представители
Института могут проводить на базе предприятия - изготовителя.
Поставка потребителям наборов, находящихся на предварительном
контроле, разрешается только после получения положительных
результатов контроля их качества. Наборы, качество которых не
соответствует требованиям НД, поставке и реализации не подлежат.
О результатах контроля Институт письменно уведомляет
предприятие - изготовитель и Управление. В случае несоответствия
качества наборов требованиям НД Институт дополнительно информирует
об этом организации, осуществляющие поставку наборов.
Набор снимают с предварительного контроля в том случае, если
его качество отвечает всем требованиям НД не менее чем в 3 сериях
подряд.
Снятие набора с предварительного контроля оформляется
письменным разрешением Управления.
В случае если при проведении предварительного контроля
Институтом были сделаны замечания к качеству набора, он с
предварительного контроля не снимается. Количество серий,
досылаемых предприятием - изготовителем на повторный контроль,
определяет Институт.
Контроль образцов наборов, поступивших на предварительный
контроль, проводят в срок не более 10 дней со дня их поступления в
Институт.
5. Выборочному последующему контролю могут подвергаться все
серийно выпускаемые наборы.
Номенклатуру и периодичность отбора образцов наборов на
последующий контроль устанавливает Институт в полугодовых (с
разбивкой по месяцам) планах - заданиях, утверждаемых Управлением.
На последующий контроль в Институт направляются образцы
наборов (не менее 3 наборов из одной серии) после проверки их
качества в ОТК предприятия - изготовителя.
Отбор образцов наборов на последующий контроль осуществляет
представитель территориальной контрольно - аналитической
лаборатории в присутствии представителя ОТК предприятия -
изготовителя. Образцы наборов направляются в Институт с
аналитическим паспортом, актом отбора образцов (Приложение 2) и
сопроводительным письмом, подписанным представителями
контрольно - аналитической лаборатории и ОТК предприятия -
изготовителя. Опечатанные представителем контрольно -
аналитической лаборатории образцы наборов направляются
предприятием - изготовителем в Институт.
Последующий контроль может проводиться также по разовым
заданиям Управления, при обследованиях предприятий -
изготовителей, а также по сигналам потребителей наборов.
Допускается проведение последующего контроля представителями
Института на базе предприятия - изготовителя.
Контроль образцов наборов, поступивших на последующий
контроль, проводят в срок не более 15 дней со дня их поступления в
Институт.
При положительных результатах контроля Институт уведомляет
письменно об этом предприятие - изготовитель.
В случае несоответствия качества наборов требованиям НД
Институт сообщает об этом письменно предприятию - изготовителю и
Управлению, а также организациям, осуществляющим поставку наборов.
Наборы, качество которых не соответствует требованиям НД,
поставке и реализации не подлежат.
6. Арбитражному контролю подвергают наборы в случае
возникновения споров об их качестве между поставщиком,
производителем и потребителем.
Для проведения арбитражных анализов образцы наборов (не менее
3 наборов каждой серии) направляются в Институт с приложением акта
отбора образцов, протокола анализов, выполненных потребителем,
письменного отказа предприятия - изготовителя удовлетворить
претензию и сопроводительного письма организации, осуществившей
поставку наборов.
Контроль образцов, поступивших на арбитражный контроль,
проводят в срок не более 5 дней со дня их поступления в Институт.
При арбитражном контроле Институт высылает Управлению,
потребителю, поставщику и предприятию - изготовителю письменное
заключение независимо от результатов контроля.
7. Стоимость изъятых образцов наборов и расходы по их
транспортированию в Институт относят за счет предприятия -
изготовителя. При проведении предварительного или последующего
контроля представителями Института на предприятии - изготовителе
расходы по их командированию несет предприятие - изготовитель.
8. Предварительный контроль и арбитражный контроль качества
наборов, а также рецензирование и согласование НД на наборы
проводятся Институтом на контрактной основе.
9. Предприятие - изготовитель обязано заблаговременно
направлять в Институт номенклатуру и график выпуска наборов на
каждый год.
10. Предприятие - изготовитель в соответствии с требованиями
НД должно хранить образцы наборов в количестве не менее 2 штук до
истечения срока их годности.
11. Образцы наборов, поступившие на любой вид контроля и
удовлетворяющие требованиям НД, хранятся в Институте до конца
срока их годности или могут быть использованы для проведения
научно - исследовательских работ.
Образцы наборов, поступившие на государственный контроль в
Институт и не удовлетворяющие требованиям НД, хранятся в Институте
в течение всего срока их годности.
Приложение 1
к Инструкции о порядке
государственного контроля
качества наборов реагентов
для микроанализа нуклеотидных
последовательностей, выпускаемых
предприятиями и организациями
России
АКТ
ОТБОРА ОБРАЗЦОВ НАБОРОВ НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
от "___" __________ 199__ г.
Представитель ОТК _________________ предприятия - изготовители
(Ф.И.О.)
________________________________ произвел изъятие образцов наборов
(полное наименование)
__________________________________________________________________
(полное наименование набора)
серия N ____________, общее количество наборов в серии __________,
дата изготовления __________________________________,
количество наборов _______________, аналитический паспорт N _____,
дата составления паспорта ____________, срок годности до ________.
Подпись ___________________________________________
(начальник ОТК (или представитель)
предприятия - изготовителя)
Дата отправки "___" ___________ 199__ г.
Печать ОТК
Примечание. На каждое наименование набора составляется
отдельный акт в 2 экземплярах.
1 экземпляр направляется в Институт.
2 экземпляр остается на предприятии - изготовителе.
Приложение 2
к Инструкции о порядке
государственного контроля
качества наборов реагентов
для микроанализа нуклеотидных
последовательностей, выпускаемых
предприятиями и организациями
России
АКТ
ОТБОРА ОБРАЗЦОВ НАБОРОВ НА ПОСЛЕДУЮЩИЙ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
от "___" _____________ 199__ г.
Комиссия в составе представителя контрольно - аналитической
лаборатории __________________и представители ОТК ________________
(Ф.И.О.) (Ф.И.О.)
предприятия - изготовителя _______________________________________
(полное наименование)
произвела изъятие образцов наборов _______________________________
(полное наименование набора)
серия N _____________, общее количество наборов в серии _________,
дата изготовления __________________________,
количество наборов ___________, аналитический паспорт N__________,
дата составления паспорта ___________, срок годности до _________.
Подписи ______________________________________________________
(представитель контрольно - аналитической лаборатории)
______________________________________________________
(начальник ОТК (или представитель)
предприятия - изготовителя)
Дата отправки "___" ___________ 199__ г.
Печать ОТК
Примечание. На каждое наименование набора составляется
отдельный акт в 3 экземплярах.
1 экземпляр направляется в Институт.
2 экземпляр остается на предприятии - изготовителе.
3 экземпляр остается в контрольно - аналитической лаборатории.
